Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Abbott Brady 3T МРТ PMCF

12 апреля 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Долгосрочное наблюдение за электродами Tendril STS и Isoflex в сочетании с кардиостимуляторами Assurity MRI™ и Endurity MRI™ в среде 3T MRI (Brady 3T MRI PMCF)

Целью этого пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) является подтверждение долгосрочной безопасности электродов Tendril STS и Isoflex, имплантированных с кардиостимуляторами Assurity MRI™ или Endurity MRI™, у пациентов, подвергающихся клинически показанной терапии. 3Т МРТ (магнитно-резонансная томография 3 Тесла).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное обсервационное исследование будет проводиться в 35 центрах по всему миру, где исследуемые устройства имеют маркировку 3T MR Conditional; будет зарегистрировано до 110 пациентов, и они будут соответствовать недавнему требованию PMCF для сохранения знака CE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gurarat
      • Ahmedabad, Gurarat, Индия, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Eternal Haert Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
        • Apollo Hospital
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
  • Нидерланды
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweiter Ziekenhuis
  • Франция
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Франция, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Франция, 69394
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с имплантированным электродом SJM Tendril STS 2088 или Isoflex 1944/1948 вместе с кардиостимулятором Assurity MRI или Endurity MRI, которым будет проведено МРТ-сканирование 3T, имеют право участвовать в этом исследовании. Субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования, не считающихся стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании (законный опекун или законный представитель НЕ допускается).
  2. Субъекту должен быть имплантирован электрод St. Jude Medical Tendril STS 2088 или Isoflex 1944/1948 и кардиостимулятор Assurity MRI или Endurity MRI.
  3. Порог захвата стабилен и < 2,5 В при 0,5 мс во время регистрации.
  4. Субъекту клинически показано МРТ 3T без седативных средств. ПРИМЕЧАНИЕ. Противотревожные средства (например, незначительные транквилизаторы и т. д.) могут использоваться до тех пор, пока пациент может общаться с персоналом учреждения во время МРТ.
  5. Субъект желает и может пройти предписанные последующие тесты и график оценок.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, которое включает активное лечение, что может исказить результаты этого исследования, определенные Эбботтом.
  2. Субъекту <18 лет (педиатрический).
  3. Ожидаемая продолжительность жизни этого субъекта составляет менее 12 месяцев из-за любого состояния.
  4. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
  5. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
  6. Любые противопоказания к МРТ, в том числе наличие дополнительного оборудования (например, удлинители электродов, адаптеры электродов, хирургические скобы, стенты, зубные брекеты или заброшенные электроды).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одинарная рука
Пациенты с имплантированным электродом SJM Tendril STS 2088 или Isoflex 1944/1948 вместе с кардиостимулятором Assurity MRI или Endurity MRI, которым будет проведено МРТ-сканирование 3T, имеют право участвовать в этом исследовании.
Радиация: МРТ 3Т
Клинически показанное МРТ 3T будет выполнено в соответствии со стандартными процедурами для рентгенологического отделения. Кардиомониторинг во время МРТ рекомендуется включать пульсоксиметрию и/или ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с увеличением порога захвата ≤ 0,5 В при постоянно запрограммированной длительности импульса
Временное ограничение: от сканирования до МРТ до сканирования через один месяц после МРТ
от сканирования до МРТ до сканирования через один месяц после МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с уменьшением амплитуды чувствительности на ≤ 50% по сравнению с периодом до МРТ до одного месяца после МРТ.
Временное ограничение: от сканирования до МРТ до сканирования в течение одного месяца после МРТ
от сканирования до МРТ до сканирования в течение одного месяца после МРТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с МРТ
Временное ограничение: от до до 12 месяцев после МРТ

включая, но не ограничиваясь, следующее:

  • Нагрев устройства (генератора импульсов), приводящий к повреждению ткани в кармане имплантата или дискомфорту пациента в кармане, или к тому и другому.
  • Индуцированные токи в отведениях, приводящие к длительному захвату, ЖТ/ФЖ, гемодинамическому коллапсу или ко всем трем факторам.
  • Потеря стимуляции или захвата в среде МРТ.
от до до 12 месяцев после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10266

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться