Abbott Brady 3T MRI PMCF
12 april 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Follow-up op lange termijn van de Tendril STS- en Isoflex-leads in combinatie met de Assurity MRI™- en Endurity MRI™-pacemakers binnen de 3T MRI-omgeving (Brady 3T MRI PMCF)
Het doel van dit post-market, clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het bevestigen van de veiligheid op lange termijn van de Tendril STS- en Isoflex-leads, geïmplanteerd met de Assurity MRI™- of Endurity MRI™-pacemakers, bij patiënten die een klinisch geïndiceerde 3T MRI-scan (3 Tesla Magnetic Resonance Imaging).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie zal worden uitgevoerd in 35 centra over de hele wereld waar de onderzoeksapparaten 3T MR Conditional labeling hebben; maximaal 110 patiënten zullen worden ingeschreven en zullen voldoen aan de recente PMCF-vereiste om de CE-markering te behouden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Frankrijk, 69394
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
Gurarat
-
Ahmedabad, Gurarat, Indië, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Eternal Haert Care Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
- Apollo Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
-
-
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweiter Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een SJM Tendril STS 2088- of Isoflex 1944/1948-lead is geïmplanteerd, samen met een Assurity MRI- of Endurity MRI-pacemaker, en die een 3T MRI-scan zullen ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Proefpersonen moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures die niet als standaardzorg worden beschouwd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (wettelijke voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is NIET acceptabel).
- De patiënt moet geïmplanteerd zijn met een St. Jude Medical Tendril STS 2088- of Isoflex 1944/1948-lead en een Assurity MRI- of Endurity MRI-pacemaker.
- De opnamedrempel is stabiel en < 2,5 V @ 0,5 ms op het moment van inschrijving.
- Patiënt is klinisch geïndiceerd voor een 3T MRI-scan zonder sedatie OPMERKING: Anti-angstmiddelen (bijv. kalmeringsmiddelen, enz.) mogen worden gebruikt zolang de patiënt tijdens de MRI-scan met het personeel ter plaatse kan communiceren
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het voorgeschreven vervolgonderzoek en evaluatieschema.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek met een actieve behandelingsarm die de resultaten van dit onderzoek, zoals vastgesteld door Abbott, kan verwarren.
- De proefpersoon is <18 jaar (pediatrisch).
- Die persoon heeft door welke aandoening dan ook een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
- Elke contra-indicatie voor een MRI-scan, inclusief de aanwezigheid van aanvullende hardware (bijv. geleidingsdraadverlengers, geleidingsdraadadapters, chirurgische nietjes, stents, tandbeugels of achtergelaten geleidingsdraden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Patiënten bij wie een SJM Tendril STS 2088- of Isoflex 1944/1948-lead is geïmplanteerd, samen met een Assurity MRI- of Endurity MRI-pacemaker, en die een 3T MRI-scan zullen ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
|
Een klinisch geïndiceerde 3T MRI-scan wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedures voor de afdeling radiologie.
Hartbewaking tijdens de MRI-scan wordt aanbevolen, inclusief pulsoximetrie en/of ECG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verhoging van de opnamedrempel van ≤ 0,5 V bij de permanent geprogrammeerde pulsduur
Tijdsspanne: van pre-MRI-scan tot een maand na MRI-scan
|
van pre-MRI-scan tot een maand na MRI-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een afname van de waarnemingsamplitude van ≤ 50% van pre-MRI-scan tot één maand na MRI-scan
Tijdsspanne: van pre-MRI-scan tot een maand na MRI-scan
|
van pre-MRI-scan tot een maand na MRI-scan
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal MRI-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: van pre- tot 12 maanden na MRI-scan
|
inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
|
van pre- tot 12 maanden na MRI-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10266
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .