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雅培布雷迪 3T MRI PMCF

2022年4月12日 更新者：Abbott Medical Devices

Tendril STS 和 Isoflex 导线在 3T MRI 环境（Brady 3T MRI PMCF）中与 Assurity MRI™ 和 Endurity MRI™ 起搏器相结合的长期随访

这项上市后临床跟进 (PMCF) 研究的目的是确认植入 Assurity MRI™ 或 Endurity MRI™ 起搏器的 Tendril STS 和 Isoflex 导线在接受临床指征的患者中的长期安全性3T MRI（3 特斯拉磁共振成像）扫描。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、非随机、观察性研究将在全球 35 个中心进行，研究设备具有 3T MR 条件标签；将招募多达 110 名患者，并将满足最近 PMCF 对维持 CE 标志的要求。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gurarat
      • Ahmedabad、Gurarat、印度、380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302017
        • Eternal Haert Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 006
        • Apollo Hospital
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
  • 法国
    • Brittany
      • Rennes、Brittany、法国、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Rhone-alpes
      • Lyon、Rhone-alpes、法国、69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital
  • 荷兰
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweiter Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

植入了 SJM Tendril STS 2088 或 Isoflex 1944/1948 导线以及 Assurity MRI 或 Endurity MRI 起搏器并将接受 3T MRI 扫描的患者有资格参加本研究。 受试者必须满足所有资格标准并在进行任何不被视为标准护理的研究程序之前提供书面知情同意书。

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须愿意并能够提供参与研究的知情同意书（不接受法定监护人或合法授权代表）。
  2. 受试者必须植入 St. Jude Medical Tendril STS 2088 或 Isoflex 1944/1948 导线，以及 Assurity MRI 或 Endurity MRI 起搏器。
  3. 注册时捕获阈值稳定且 < 2.5V @ 0.5ms。
  4. 受试者在临床上需要进行 3T MRI 扫描，无需镇静 注意：抗焦虑剂（例如 镇静剂等），只要患者可以在 MRI 扫描期间与现场人员交流
  5. 受试者愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。

排除标准：

  1. 该受试者目前正在参与一项临床调查，其中包括一个积极的治疗组，这可能会混淆雅培确定的这项研究的结果。
  2. 受试者小于 18 岁（儿科）。
  3. 由于任何情况，该受试者的预期寿命不到 12 个月。
  4. 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。
  5. 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
  6. MRI 扫描的任何禁忌症，包括存在额外的硬件（例如 导线延长器、导线适配器、手术钉、支架、牙套或废弃导线）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单臂
植入了 SJM Tendril STS 2088 或 Isoflex 1944/1948 导线以及 Assurity MRI 或 Endurity MRI 起搏器并将接受 3T MRI 扫描的患者有资格参加本研究。
辐射：3T 核磁共振扫描
将按照放射科的标准程序进行临床指示的 3T MRI 扫描。 建议在 MRI 扫描期间进行心脏监测，包括脉搏血氧仪和/或心电图。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在永久编程的脉冲宽度下捕获阈值增加 ≤ 0.5V 的受试者比例
大体时间：从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后一个月
从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后一个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后一个月感测幅度下降 ≤ 50% 的受试者比例
大体时间：从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后一个月
从 MRI 扫描前到 MRI 扫描后一个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 相关不良事件发生率
大体时间：从 MRI 扫描前到 12 个月后

包括但不限于以下内容：

  • 设备（脉冲发生器）加热导致植入物袋中的组织损伤，或患者口袋不适，或两者兼而有之。
  • 导联上的感应电流导致连续夺获、VT/VF、血流动力学崩溃或三者兼而有之。
  • 在 MRI 环境中失去起搏或捕获。
从 MRI 扫描前到 12 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月4日

初级完成 (实际的)

2021年11月18日

研究完成 (实际的)

2021年12月18日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月12日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10266

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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