Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abbott Brady 3T MRI PMCF

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Długoterminowa obserwacja elektrod STS ścięgien i elektrod Isoflex w połączeniu z rozrusznikami Assurity MRI™ i Endurity MRI™ w środowisku 3T MRI (Brady 3T MRI PMCF)

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa elektrod Tendril STS i Isoflex wszczepionych wraz z rozrusznikami serca Assurity MRI™ lub Endurity MRI™ u pacjentów poddawanych klinicznie wskazanemu Skan 3T MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 tesli).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 35 ośrodkach na całym świecie, w których badane urządzenia mają oznaczenie 3T MR Conditional; zapisanych zostanie do 110 pacjentów, którzy spełnią ostatnie wymagania PMCF dotyczące utrzymania znaku CE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francja
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francja, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francja, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Holandia
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweiter Ziekenhuis
  • Indie
    • Gurarat
      • Ahmedabad, Gurarat, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Haert Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Apollo Hospital
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci, którym wszczepiono elektrodę SJM Tendril STS 2088 lub Isoflex 1944/1948 wraz z rozrusznikiem serca Assurity MRI lub Endurity MRI, którzy zostaną poddani badaniu 3T MRI. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych, które nie są uważane za standardową opiekę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (opiekun prawny lub prawnie upoważniony przedstawiciel NIE jest akceptowany).
  2. Pacjent musi mieć wszczepioną elektrodę St. Jude Medical Tendril STS 2088 lub Isoflex 1944/1948 oraz rozrusznik serca Assurity MRI lub Endurity MRI.
  3. Próg przechwytywania jest stabilny i < 2,5 V @ 0,5 ms w momencie rejestracji.
  4. Pacjent jest klinicznie wskazany do badania 3T MRI bez sedacji. UWAGA: Środki przeciwlękowe (np. niewielkie środki uspokajające itp.) mogą być stosowane, o ile pacjent może komunikować się z personelem ośrodka podczas badania MRI
  5. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania zalecanych dalszych testów i harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym obejmującym ramię aktywnego leczenia, które może zafałszować wyniki tego badania określone przez firmę Abbott.
  2. Pacjent ma <18 lat (pediatryczny).
  3. Ten podmiot ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy z powodu jakichkolwiek warunków.
  4. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  5. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
  6. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym obecność dodatkowego sprzętu (np. przedłużacze elektrod, adaptery elektrod, klamry chirurgiczne, stenty, aparaty ortodontyczne lub porzucone elektrody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci, którym wszczepiono elektrodę SJM Tendril STS 2088 lub Isoflex 1944/1948 wraz z rozrusznikiem serca Assurity MRI lub Endurity MRI, którzy zostaną poddani badaniu 3T MRI.
Promieniowanie: Badanie 3T MRI
Klinicznie wskazany skan 3T MRI zostanie wykonany zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi na oddziale radiologii. Zaleca się monitorowanie pracy serca podczas badania MRI obejmujące pulsoksymetrię i/lub EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób ze wzrostem progu przechwytywania ≤ 0,5 V przy trwale zaprogramowanej szerokości impulsu
Ramy czasowe: od skanowania przed MRI do jednego miesiąca po badaniu MRI
od skanowania przed MRI do jednego miesiąca po badaniu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których amplituda detekcji zmniejszyła się o ≤ 50% od badania przed rezonansem magnetycznym do jednego miesiąca po badaniu rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: od skanu przed MRI do miesięcznego skanu po MRI
od skanu przed MRI do miesięcznego skanu po MRI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z MRI
Ramy czasowe: od badania MRI przed badaniem do 12 miesięcy po nim

w tym między innymi:

  • Nagrzewanie się urządzenia (generatora impulsów) powodujące uszkodzenie tkanki w kieszonce implantu, dyskomfort w kieszonce pacjenta lub jedno i drugie.
  • Prądy indukowane w odprowadzeniach powodujące ciągłe wychwytywanie, VT/VF, zapaść hemodynamiczną lub wszystkie trzy.
  • Utrata stymulacji lub przechwytywania w środowisku MRI.
od badania MRI przed badaniem do 12 miesięcy po nim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10266

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie 3T MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj