肺高血圧症の成人におけるクロルヘキシジンうがい薬と経口硝酸塩

これは、経口硝酸塩の分解と血行動態への影響におけるPHのボランティアの口腔および腸内マイクロバイオームの構造と機能の際立った特徴を調べるための、非盲検の単一施設研究です。

治験責任医師は、3 年間で 40 人の PH 患者を登録します。 5人の健康な参加者がコントロールとして登録されます。 参加者は、治験薬、14N硝酸ナトリウム（1000mg）：標準硝酸ナトリウムの単回投与を受け、全員がCLA 3gの単回投与を受けます。 CLA は GNC (General Nutrition Corporation) から入手し、1 回投与します。 参加者は無作為にグルコン酸クロルヘキシジン 0.12% (15mL) またはプラセボを受け取り、1 分間口をゆすぐ。

経口サンプルはクロルヘキシジン治療の前後に採取され、糞便サンプルはクロルヘキシジン治療後に採取されます。

右心カテーテル法は、臨床または研究目的で実施されます。

包含を確立するために行われた（過去 5 年間に）行われた RHC は、ほとんどの場合、研究の一部として行われた RHC と同じではありません。 臨床 RHC を持っていない患者の心エコー検査に基づいて PH の強い疑いがある場合、臨床 RHC で得られた最初の血行動態測定値が包含を確立し、包含の確認後に RHC 研究手順が実行されます。

研究で行われたRHCが臨床RHCと見なされる参加者は、追加のフォローアップRHCが予定されている参加者になります。

研究で行われたRHCが研究RHCと見なされる参加者は、追加のフォローRHCがスケジュールされていないか、健康であると見なされ、以前にRHCを受けたことがない人になります。

カテーテル挿入は通常、必要に応じて蛍光透視法を使用して、右内頸静脈アクセスを介して実行されます。 肺動脈 (PA) カテーテルが適切な位置に配置されると、測定値が取得されます。 研究者は、血管拡張薬のチャレンジやその他の対決試験中に両方の圧力を評価するために、2 つのトランスデューサを使用して右房圧と遠位圧 (PAP/PAWP) の同時測定を行うことがよくあります。 最初の血行動態プロファイルが取得されます。

右心カテーテルが留置されたまま、参加者はクロルヘキシジンうがい薬またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、30 分後に全員が 14N 経口硝酸塩と CLA を受け取ります。 2時間後に血行動態プロファイルを繰り返します。 血漿中の硝酸代謝産物は、14N 硝酸塩投与後 0、2、および 6 時間で測定されます。 尿中の亜硝酸塩と硝酸塩は、0時間と6時間で測定されます。 参加者は、連続パルスオキシメトリーと心電図モニタリングで監視されます。 血圧測定は、カテーテル挿入中に 15 分ごとに実行されます。 右心カテーテル検査 (RHC) 時に、マイクロマノメーター カテーテル技術を使用して圧力 - 容量ループとインピーダンス分析を実行し、RV 圧力と肺血流を同時に測定します。