Klorhexidin munvatten och oralt nitrat hos vuxna med pulmonell hypertoni

Detta är en öppen märkning, singelcenterstudie för att undersöka utmärkande egenskaper hos strukturen och funktionen hos den orala och tarmmikrobiomet hos frivilliga med PH i nedbrytningen av oralt nitrat och effekt på hemodynamiken.

Utredarna kommer att registrera 40 PH-patienter under tre år. 5 friska deltagare kommer att registreras som kontroller. Deltagarna kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet,:14N natriumnitrat(1000mg): standard natriumnitrat, och alla kommer att få en dos av CLA 3g. CLA kommer att erhållas från GNC (General Nutrition Corporation) och ges en gång. Deltagarna kommer att randomiseras till att få klorhexidinglukonat 0,12 % (15 ml) eller placebo att skölja munnen med i 1 minut.

Orala prover kommer att samlas in före och efter klorhexidinbehandlingar och avföringsprover kommer att samlas in efter klorhexidinbehandling.

Kateterisering av höger hjärta kommer att utföras för kliniska eller forskningsändamål.

RHC som gjorts (under de senaste 5 åren) som etablerar inkludering är inte samma RHC som gjorts som en del av studien i de flesta fall. Om det finns en stark misstanke om PH baserat på ekokardiografi hos en patient som inte har haft en klinisk RHC, kommer de första hemodynamiska mätningarna som erhålls i den kliniska RHC att fastställa inklusion och RHC-studieprocedurerna kommer att utföras efter bekräftelse av inklusionen.

Deltagare för vilka RHC som gjorts i studien anses vara en klinisk RHC kommer att vara deltagare som har en ytterligare uppföljning av RHC planerad.

Deltagare för vilka RHC som gjorts i studien anses vara en forsknings-RHC kommer att vara de som inte har en extra följ RHC planerad eller som anses vara friska och inte har haft en RHC tidigare.

Kateterisering kommer vanligtvis att utföras via den högra inre halsvenen med hjälp av fluoroskopi, om det behövs. När den pulmonella arteriella (PA) katetern har placerats i rätt position kommer uppmätta värden att erhållas. Utredarna utför ofta samtidiga mätningar av höger förmakstryck och distalt tryck (PAP/PAWP) med hjälp av två givare för att bedöma båda trycken under vasodilatorutmaning eller andra konfronterande tester. En initial hemodynamisk profil kommer att erhållas.

Med den högra hjärtkatetern kvar på plats kommer deltagarna att randomiseras till antingen klorhexidinmunvatten eller placebo, och efter 30 minuter kommer alla att få 14N oralt nitrat och CLA. En upprepad hemodynamisk profil kommer att utföras efter två timmar. Nitratmetaboliter i plasma kommer att mätas vid tidpunkten 0, 2 och 6 timmar efter 14N nitratdos. Urinnitrit och -nitrat kommer att mätas vid 0 och 6 timmar. Deltagarna kommer att övervakas med kontinuerlig pulsoximetri och EKG-övervakning. Blodtrycksmätningar kommer att utföras var 15:e minut under kateteriseringen. Tryck-volymslinga och impedansanalys kommer att utföras vid tidpunkten för höger hjärtkateterisering (RHC) med hjälp av mikromanometerkatetertekniken för att samtidigt mäta RV-tryck och lungblodflöde.