- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03787082
폐고혈압이 있는 성인의 클로르헥시딘 가글액과 구강 질산염
폐고혈압이 있는 성인의 클로르헥시딘 구강청결제 및 경구 질산염의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 구강 질산염 분해에서 PH가 있는 지원자에서 구강 및 소화관 미생물군집의 구조와 기능의 구별되는 특징과 혈역학에 대한 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
조사관은 3년 동안 40명의 PH 환자를 등록할 것입니다. 5명의 건강한 참가자가 대조군으로 등록됩니다. 참가자는 연구 약물인 14N Sodium Nitrate(1000mg): 표준 질산나트륨을 1회 투여받게 되며, 모든 참가자는 CLA 3g을 1회 투여받게 됩니다. CLA는 GNC(General Nutrition Corporation)에서 입수하여 1회 제공됩니다. 참가자는 무작위로 클로르헥시딘 글루코네이트 0.12%(15mL) 또는 위약을 받아 1분 동안 입을 헹구게 됩니다.
경구 샘플은 클로르헥시딘 치료 전후에 수집되고 대변 샘플은 클로르헥시딘 치료 후에 수집됩니다.
우측 심장 카테터 삽입은 임상 또는 연구 목적으로 수행됩니다.
포함을 확립하는 RHC(지난 5년 동안)는 대부분의 경우 연구의 일부로 수행된 RHC와 동일하지 않습니다. 임상 RHC가 없는 환자의 심초음파를 기반으로 PH가 강하게 의심되는 경우, 임상 RHC에서 얻은 첫 번째 혈역학 측정이 포함을 설정하고 포함 확인 후 RHC 연구 절차가 수행됩니다.
연구에서 수행된 RHC가 임상 RHC로 간주되는 참가자는 추가 RHC 후속 조치가 예정된 참가자입니다.
연구에서 수행된 RHC가 연구 RHC로 간주되는 참가자는 추가 RHC 일정이 없거나 건강하다고 간주되고 이전에 RHC를 받은 적이 없는 사람들입니다.
카테터 삽입은 일반적으로 필요한 경우 형광투시법의 도움을 받아 오른쪽 내부 경정맥 접근을 통해 수행됩니다. 폐동맥(PA) 카테터를 적절한 위치에 배치하면 측정값을 얻을 수 있습니다. 조사관은 종종 혈관확장제 시도 또는 기타 대결 테스트 중에 두 압력을 모두 평가하기 위해 두 개의 변환기를 사용하여 우심방 압력과 말단 압력(PAP/PAWP)을 동시에 측정합니다. 초기 혈역학 프로파일을 얻습니다.
올바른 심장 카테터가 아직 제자리에 있는 상태에서 참가자는 무작위로 클로르헥시딘 구강 세척제 또는 위약에 배정되고 30분 후 모든 사람은 14N 경구 질산염 및 CLA를 받게 됩니다. 반복 혈역학 프로파일은 2시간 후에 수행됩니다. 혈장 내 질산염 대사물은 14N 질산염 투여 후 0, 2 및 6시간에 측정됩니다. 소변 아질산염과 질산염은 0시간과 6시간에 측정됩니다. 참가자는 지속적인 맥박 산소 측정 및 EKG 모니터링으로 모니터링됩니다. 혈압 측정은 카테터 삽입 동안 15분마다 수행됩니다. RV 압력과 폐혈류량을 동시에 측정하기 위해 micromanometer catheter 기술을 사용하여 RHC(right heart catheterization) 시 압력-용적 루프 및 임피던스 분석을 수행합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Cathy Kessinger
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- PH 그룹에 속하는 경우 임상적 우심장 카테터 삽입술을 받거나 지난 5년 동안 RHC를 앓았습니다.
- 폐고혈압: 혈역학적으로 평균 PAP ≥ 25mmHg로 정의되고 PVR > 3 Woods 단위 및 정상 심장 지수(>2.0) L/분/m2)
- 건강한 대조군: 활동성 심장 또는 폐 질환의 병력이 없거나 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 전신 항생제 및/또는 클로르헥시딘 구강청결제 사용
- 지난 3개월 이내에 면역억제제 사용(화학요법, 경구 프레드니손 20mg 초과 등)
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 포스포디에스테라제-5 억제제(타다라필, 실데나필 등) 사용
- 현재 임신 또는 수유
- 앉은 자세의 수축기 혈압 >185mmHg 또는 앉은 자세의 이완기 혈압 >110mmHg의 반복 측정에 근거한 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 지난 6개월 동안 혈청 크레아티닌 >3mg/dL로 정의된 만성 신부전이 있거나 의료 기록에 보고된 투석 지원이 필요한 자
- MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan), 혈관조영술 또는 심초음파 검사에서 좌심실 박출률 < 40%의 알려진 이력
- 심방 중격 절개술의 역사
- 수리되거나 수리되지 않은 선천성 심장병
- 심낭 수축
- 제한성 또는 수축성 심근병증
- 입증 가능한 허혈을 동반한 증상이 있는 관상동맥 질환
- 지난 4주 동안 호르몬 피임약(OCP, IUD, Depo-Provera)의 추가 또는 투여량 변경.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사관의 판단에 따라 피험자를 여기에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상 연구하거나 연구 완료를 방해할 것
- 연구 약물을 사용한 다른 연구에 적극적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트 구강청결제
14N 질산나트륨 1,000mg/11.18을 투여하기 전에 클로르헥시딘 글루코네이트 0.12%(15mL) 구강청결제로 헹구십시오.
밀리몰, 경구
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1,000mg/11.18mmol, 경구
다른 이름들:
클로르헥시딘 글루코네이트 0.12%(15mL) 1분 동안 구강 세정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 구강청결제
14N 질산나트륨 1,000mg/11.18 투여 전 위약 구강청결제(15mL)로 헹구십시오.
밀리몰, 경구
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1,000mg/11.18mmol, 경구
다른 이름들:
멸균수(15mL) 1분 동안 구강 헹굼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라즈마 질산염의 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 2시간 후
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베이스라인 및 약물 투여 2시간 후
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소변 질산염의 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 2시간 후
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베이스라인 및 약물 투여 2시간 후
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플라즈마 질산염의 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 6시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 6시간
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소변 질산염의 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 6시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 6시간
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플라즈마 질산염의 변화
기간: 투약 후 2시간 및 투약 후 6시간
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투약 후 2시간 및 투약 후 6시간
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소변 질산염의 변화
기간: 투약 후 2시간 및 투약 후 6시간
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투약 후 2시간 및 투약 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 2시간 후
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베이스라인 및 약물 투여 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19120104
- 5P01HL103455 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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