Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej i azotan doustny u dorosłych z nadciśnieniem płucnym

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wyróżniających cech struktury i funkcji mikrobiomu jamy ustnej i jelit u ochotników z nadciśnieniem tętniczym pod względem rozkładu azotanów w jamie ustnej i wpływu na hemodynamikę.

Badacze włączą 40 pacjentów z PH w ciągu trzech lat. 5 zdrowych uczestników zostanie zapisanych jako kontrole. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku: 14N azotan sodu (1000 mg): standardowy azotan sodu, a wszyscy otrzymają jedną dawkę 3 g CLA. CLA zostanie uzyskany z GNC (General Nutrition Corporation) i podany jednorazowo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej glukonian chlorheksydyny 0,12% (15 ml) lub placebo do płukania ust przez 1 minutę.

Próbki jamy ustnej zostaną pobrane przed i po leczeniu chlorheksydyną, a próbki kału zostaną pobrane po leczeniu chlorheksydyną.

Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane w celach klinicznych lub badawczych.

RHC wykonane (w ciągu ostatnich 5 lat), które ustala włączenie, nie jest tym samym RHC wykonanym w ramach badania w większości przypadków. Jeśli istnieje silne podejrzenie PH na podstawie badania echokardiograficznego u pacjenta, który nie miał klinicznej RHC, pierwsze pomiary hemodynamiczne uzyskane w ramach klinicznej RHC ustalą włączenie, a procedury badania RHC zostaną przeprowadzone po potwierdzeniu włączenia.

Uczestnicy, dla których RHC wykonane w badaniu jest uważane za kliniczne RHC, to uczestnicy, którzy mają zaplanowane dodatkowe kontrolne RHC.

Uczestnikami, dla których RHC wykonane w badaniu zostanie uznane za badawcze RHC, będą ci, którzy nie mają zaplanowanej dodatkowej kolejnej RHC lub którzy są uważani za zdrowych i nie mieli wcześniej RHC.

Cewnikowanie będzie na ogół wykonywane przez prawy dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej z pomocą fluoroskopii, jeśli to konieczne. Po umieszczeniu cewnika w tętnicy płucnej (PA) we właściwej pozycji, zostaną uzyskane zmierzone wartości. Badacze często wykonują jednoczesny pomiar ciśnienia w prawym przedsionku i dystalnego ciśnienia (PAP/PAWP) za pomocą dwóch przetworników w celu oceny obu ciśnień podczas prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne lub innych testów konfrontacyjnych. Uzyskany zostanie początkowy profil hemodynamiczny.

Gdy prawy cewnik do serca pozostaje na miejscu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy płukanek z chlorheksydyną lub placebo, a następnie po 30 minutach wszyscy otrzymają doustnie azotan 14N i CLA. Po dwóch godzinach zostanie wykonany powtórny profil hemodynamiczny. Metabolity azotanów w osoczu będą mierzone w czasie 0, 2 i 6 godzin po dawce azotanu 14N. Azotyny i azotany w moczu będą mierzone w godzinie 0 i 6. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą ciągłego pulsoksymetrii i monitorowania EKG. Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane co 15 minut podczas cewnikowania. Pętla ciśnienie-objętość i analiza impedancji zostaną przeprowadzone w czasie cewnikowania prawego serca (RHC) przy użyciu techniki cewnika mikromanometru w celu jednoczesnego pomiaru ciśnienia RV i przepływu krwi w płucach.