Klorhexidin munnvann og oral nitrat hos voksne med pulmonal hypertensjon
En randomisert studie av klorheksidin munnvann og oral nitrat hos voksne med pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltsenterstudie for å undersøke karakteristiske trekk ved strukturen og funksjonen til det orale og tarmmikrobiomet hos frivillige med PH i nedbrytningen av oralt nitrat og effekt på hemodynamikk.
Etterforskerne vil registrere 40 PH-pasienter over tre år. 5 friske deltakere vil bli registrert som kontroller. Deltakerne vil motta en enkelt dose av studiemedikamentet,:14N natriumnitrat(1000mg): standard natriumnitrat, og alle vil motta én dose CLA 3g. CLA vil bli innhentet fra GNC (General Nutrition Corporation) og gitt én gang. Deltakerne vil bli randomisert til å motta klorheksidinglukonat 0,12 % (15 ml) eller placebo for å skylle munnen med i 1 minutt.
Det vil bli tatt orale prøver før og etter klorheksidinbehandlinger og avføringsprøver etter klorheksidinbehandling.
Høyre hjertekateterisering vil bli utført for kliniske eller forskningsformål.
RHC gjort (i de siste 5 årene) som etablerer inkludering er ikke den samme RHC gjort som en del av studien i de fleste tilfeller. Hvis det er sterk mistanke om PH basert på ekkokardiografi hos en pasient som ikke har hatt en klinisk RHC, vil de første hemodynamiske målingene oppnådd i den kliniske RHC etablere inklusjon og RHC-studieprosedyrene vil bli utført etter bekreftelse av inklusjon.
Deltakere som RHC utført i studien anses som en klinisk RHC, vil være deltakere som har planlagt en ekstra oppfølging av RHC.
Deltakere som RHC utført i studien anses som en forsknings-RHC, vil være de som ikke har planlagt en ekstra RHC-følger eller som anses som sunne og ikke har hatt en RHC før.
Kateterisering vil vanligvis utføres via høyre innvendig halsvenetilgang ved hjelp av fluoroskopi, om nødvendig. Når det pulmonale arterielle (PA) kateteret er plassert i riktig posisjon, vil målte verdier bli oppnådd. Etterforskerne utfører ofte samtidig måling av høyre atrietrykk og distalt trykk (PAP/PAWP) ved bruk av to transdusere for å vurdere begge trykket under vasodilatorutfordring, eller annen konfrontasjonstesting. En innledende hemodynamisk profil vil bli oppnådd.
Med det høyre hjertekateteret fortsatt på plass, vil deltakerne bli randomisert til enten klorheksidin munnvann eller placebo, og etter 30 minutter vil alle motta 14N oralt nitrat og CLA. En gjentatt hemodynamisk profil vil bli utført etter to timer. Nitratmetabolitter i plasma vil bli målt til tiden 0, 2 og 6 timer etter 14N nitratdose. Urinnitritt og nitrat vil bli målt ved 0 og 6 timer. Deltakerne vil bli overvåket med kontinuerlig pulsoksymetri og EKG-overvåking. Blodtrykksmålinger vil bli utført hvert 15. minutt under kateteriseringen. Trykk-volumsløyfe og impedansanalyse vil bli utført på tidspunktet for høyre hjertekateterisering (RHC) ved bruk av mikromanometer-kateterteknikken for samtidig å måle RV-trykk og pulmonal blodstrøm.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Cathy Kessinger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Gjennomgår klinisk høyre hjertekateterisering eller har hatt en RHC de siste 5 årene hvis i PH-gruppen
- Pulmonal hypertensjon: hemodynamisk definert av en gjennomsnittlig PAP ≥ 25 mm Hg og har en PVR > 3 Woods-enheter og normal hjerteindeks (>2,0 L/min/m2)
- Frisk kontrollgruppe: ingen historie med eller aktiv hjerte- eller lungesykdom
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemiske antibiotika og/eller klorheksidin munnvann innen de foregående tre månedene
- Bruk av immunsuppresjon (kjemoterapi, oral prednison større enn 20 mg per dag, osv.) med i løpet av de foregående tre månedene
- Bruk av fosfodiesterase-5-hemmere (tadalafil, sildenafil, etc.) innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
- Nåværende graviditet eller amming
- Ukontrollert systemisk hypertensjon basert på gjentatt måling av sittende systoliske blodtrykk >185 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk >110 mm Hg
- Har kronisk nyresvikt som definert ved serumkreatinin >3 mg/dL de siste 6 månedene eller krever dialytisk støtte som rapportert i journalen
- Kjent historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
- Historie om atrial septostomi
- Reparert eller ikke-reparert medfødt hjertesykdom
- Perikardial innsnevring
- Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
- Symptomatisk koronarsykdom med påviselig iskemi
- Tillegg eller endring i dosering av hormonelle prevensjonsmedisiner (OCP, IUD, Depo-Provera) de siste 4 ukene.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller laboratoriemessige abnormiteter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inntreden i dette studere eller ville forhindre fullføring av studiet
- Aktiv deltakelse i andre forskningsstudier med legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorhexidin Gluconate Munnvann
skyll med klorheksidinglukonat 0,12 % (15 ml) munnvann før administrering av 14N natriumnitrat 1000 mg/11,18
mmol, oral
|
1000 mg/11,18 mmol, oral
Andre navn:
klorheksidinglukonat 0,12 % (15 ml) munnskyll i 1 minutt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo munnvann
skyll med placebo munnvann (15 ml) før administrering av 14N natriumnitrat 1000 mg/11,18
mmol, oral
|
1000 mg/11,18 mmol, oral
Andre navn:
sterilt vann (15 ml) munnskyll i 1 minutt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmanitrat
Tidsramme: Ved baseline og 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Ved baseline og 2 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i urinnitrat
Tidsramme: Ved baseline og 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Ved baseline og 2 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i plasmanitrat
Tidsramme: Ved baseline og 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Ved baseline og 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i urinnitrat
Tidsramme: Ved baseline og 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Ved baseline og 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i plasmanitrat
Tidsramme: 2 timer etter legemiddeladministrering og 6 timer etter legemiddeladministrering
|
2 timer etter legemiddeladministrering og 6 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Endring i urinnitrat
Tidsramme: 2 timer etter legemiddeladministrering og 6 timer etter legemiddeladministrering
|
2 timer etter legemiddeladministrering og 6 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Ved baseline og 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Ved baseline og 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19120104
- 5P01HL103455 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .