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地上自重支持歩行システム Andago の実現可能性

2019年4月17日 更新者:University Children's Hospital, Zurich
このプロジェクトの全体的な目的は、神経運動障害のある子供たちにおける CE 認定のモバイル体重補助歩行ロボットである Andago System の臨床的有用性を調査することです。 臨床的有用性には、実用性、受容性、適切性、およびアクセシビリティが含まれます。 この研究では、研究者は、最初の 3 つの要素に属する臨床的有用性のいくつかの側面を調査したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

現在のプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 実用性を調査するために、研究者はアンダゴの体重支持システムの精度と、着脱に必要な時間を決定する予定です。 研究者はまた、デバイスが停止した回数と、これらの停止の性質 (エラー、患者の座位、転倒防止時、または患者の動きが速すぎるため) を評価します。
  2. 受容性を評価するために、研究者は安全性を反映した動機と手段の違いを評価することを計画しています。 通常の歩行補助具を使用した場合と比較して、患者が Andago を使用して歩行した場合の主観的な安全感。
  3. 妥当性を評価するために、研究者は、トレッドミルでの歩行とこのデバイスを使用した地上での歩行の違い、または地上での歩行中にアンロード システムを介して BWS のレベルを変更したときに発生する変化に関心があります。 セラピストは、そのようなシステムの利点が何であるか、または設定の調整が歩行パターンにどのように影響するかを知るために、これらの違いを認識しておく必要があります. 調査員は 2 つの調査を計画しています: (a) アンダゴ (地上) での歩行とトレッドミルでの歩行中のストライド間の変動性、脚の筋肉の活性化、股関節、膝、足首の関節の運動学、およびその他の歩行パラメーターの違いを判断すること。 (b) 異なるレベルの BWS でアンダゴを歩いたときの同じパラメーターの違いを判断する。 これらのレベルは、膝を曲げずに歩くために最低限必要な BWS のレベル (参照 BWS)、参照 BWS に 15% を加えたもの、および参照 BWS に 30% を加えたものです。

これらの目的を調査するために、患者は 10 日以内に予定されている 3 つの予定に参加するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zurich
      • Affoltern Am Albis、Zurich、スイス、8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経運動障害または整形外科疾患
  • 135cm以上
  • 簡単な指示を理解できる
  • 歩行補助具の有無にかかわらず10メートル歩くことができる
  • 18歳の最大年齢(成長曲線によると最小年齢は定義されていません。身長が不十分なため、7〜8歳未満の子供は含まれません)
  • インフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  • 統合されていない下肢の骨折または骨の脆弱性
  • 保護できないハーネス部分の皮膚損傷
  • 不安定な股関節、膝関節、および/または足首関節
  • 頭のコントロールが低下する、または直立姿勢を維持できない
  • 不快感や痛みを伝えることができない
  • 過去 3 か月以内の手術
  • 新しく植え込まれたバクロフェン ポンプ (またはそれに非常に敏感な子供)
  • 植え込まれたペースメーカー
  • 受動的膝関節伸展障害 > 30°
  • 自分で選択した歩行速度 > 3.2 km/h。
  • 体重 > 135 kg
  • 高さ > 2 メートル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンダゴ
アンダゴでの体重サポート付き地上歩行の適用
Andago は、患者が地上を歩くことができる体重支持装置です。
ACTIVE_COMPARATOR:トレッドミル
体重を支えるトレッドミルでの歩行の応用
自重支持型トレッドミル ウォーキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストライド間の変動性
時間枠:予定 3 (25 分と 55 分の間)
以下の条件のそれぞれについて、少なくとも 20 歩の間に記録された歩幅の変動。体重を15%サポートするアンダゴ。体重を 30% サポートするアンダゴ。トレッドミルの状態と基準体重サポート
予定 3 (25 分と 55 分の間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の筋肉活動
時間枠:予定 3 (25 分と 55 分の間)
次の条件のそれぞれについて、少なくとも 20 歩の間に記録された筋電図記録の振幅。体重を15%サポートするアンダゴ。体重を 30% サポートするアンダゴ。トレッドミルの状態と基準体重サポート
予定 3 (25 分と 55 分の間)
脚関節角度
時間枠:予定 3 (25 分と 55 分の間)
次の条件のそれぞれについて、少なくとも 20 歩の間にエレクトロゴニオメーターで記録された関節角度。体重を15%サポートするアンダゴ。体重を 30% サポートするアンダゴ。トレッドミルの状態と基準体重サポート
予定 3 (25 分と 55 分の間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重降ろし[kg]
時間枠:データは予定 2 で取得されます (1 分目から 10 分目まで)
体重計で測定された実際の体重除荷と比較した Andago デバイスによる体重除荷の比較 [kg]
データは予定 2 で取得されます (1 分目から 10 分目まで)
装置停止回数
時間枠:データは、アポイントメント 1 の 25 分と 45 分の間に取得され、アポイントメント 2 の 10 分から 30 分の間に取得されます。
アポイントメント 1 および 2 の慣れ期間全体で測定された Andago デバイスの停止回数
データは、アポイントメント 1 の 25 分と 45 分の間に取得され、アポイントメント 2 の 10 分から 30 分の間に取得されます。
受容性を調査するカスタマイズされたアンケート [二分法]
時間枠:予定 1 の終わり (55 ~ 58 分の間) と予定 2 の終わり (40 ~ 43 分の間)
参加者は、患者がトレッドミルとアンダゴのどちらを好むか (二分結果: 0=トレッドミル/1=アンダゴ)、患者がアンダゴで再びトレーニングしたいかどうか (0=いいえ/1=はい) を尋ねられます。 合計スコアは計算されません。
予定 1 の終わり (55 ~ 58 分の間) と予定 2 の終わり (40 ~ 43 分の間)
アンケート受容性[ビジュアルアナログスケール]
時間枠:予定 1 の終わり (59 ~ 60 分の間) と予定 2 の終わり (44 ~ 45 分の間)
アンダゴでのトレーニングはどれくらい楽しかったですか? [スコア 0 = まったく楽しくない ~ 10 = 最高に楽しい]
予定 1 の終わり (59 ~ 60 分の間) と予定 2 の終わり (44 ~ 45 分の間)
脱着所要時間[秒]
時間枠:予約1(25分頃装着、43分頃離陸)、予約2(1分頃装着、28分頃離陸)時
患者をアンダゴに装着するのに必要な秒単位の時間と、アンダゴでの歩行の最後に、患者をデバイスから取り出すのに必要な時間
予約1(25分頃装着、43分頃離陸)、予約2(1分頃装着、28分頃離陸)時
手動筋力テスト (MMT)
時間枠:1 分から 5 分の間の予定 1
患者の特徴付けを提供するために、手動の筋肉テストが実行されます。 筋群ごとに、スコアは 0 (目に見えるまたは触知可能な収縮がない) から 5 (患者が追加の最大抵抗で重力に逆らって可動域全体を移動する) の間で与えられます。 次の筋肉がテストされます: 股関節屈筋と伸筋。股関節の内旋筋と外旋筋。膝屈筋と伸筋;足首の底屈筋と背屈筋
1 分から 5 分の間の予定 1
下肢の選択的制御評価 (SCALE)
時間枠:6分から15分の間の予定1
SCALE は、下肢関節の選択性を評価します。 股関節、膝関節、足首関節、距骨下関節、およびつま先の各関節について、0 (不可能) から 2 (正常な選択性) までのスコアを提供します。 左右の脚の合計スコア (0 = 不可能、10 = 通常の選択性) と全体の合計スコア (0 = 不可能、20 = 通常の選択性) を提供します。
6分から15分の間の予定1
脚関節の能動的および受動的な可動域 (ROM)
時間枠:16分から20分の間の予定1
股関節、膝関節、足首関節の能動的 (患者による) および受動的 (セラピストによる) 可動性は、矢状面で行われます。 ROM はニュートラル ゼロ法 (度) に従って表記されます。 患者の特徴を明らかにするために ROM 検査が行われます。
16分から20分の間の予定1
10メートル歩行テスト
時間枠:21 分から 25 分の間の予定 1 と、1 分から 5 分および 56 分から 60 分の間の予定 3
子供たちは14メートル歩きます。中間の 10 メートルは、歩行速度を計算するために停止します。
21 分から 25 分の間の予定 1 と、1 分から 5 分および 56 分から 60 分の間の予定 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (実際)

2019年3月19日

研究の完了 (実際)

2019年3月21日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月24日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

仮名化されたデータを共有できるかどうか、地元の倫理委員会に確認する必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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