Faisabilité du système de marche de soutien du poids corporel au-dessus du sol Andago
17 avril 2019 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
L'objectif général de ce projet est d'étudier l'utilité clinique du système Andago, un robot marcheur mobile de soutien du poids corporel certifié CE, chez les enfants atteints de troubles neuromoteurs.
L'utilité clinique englobe la praticabilité, l'acceptabilité, la pertinence et l'accessibilité.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier plusieurs aspects de l'utilité clinique qui appartiennent aux trois premières composantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques du projet actuel sont :
- Pour étudier la praticabilité, les enquêteurs prévoient de déterminer la précision du système de support de poids de l'Andago et le temps nécessaire pour l'enfiler et le retirer. Les enquêteurs évaluent également le nombre de fois que l'appareil s'arrête et la nature de ces arrêts (en raison d'erreurs, d'assise du patient, lors de la prévention des chutes ou lorsque le patient bouge trop vite).
- Pour évaluer l'acceptabilité, les enquêteurs prévoient d'évaluer les différences de motivation et les mesures reflétant la sécurité (c. nombre de chutes évitées) et sentiment subjectif de sécurité lorsque les patients marchent avec l'Andago par rapport à la marche avec leurs aides à la marche habituelles.
- Pour évaluer la pertinence, les enquêteurs s'intéressent aux différences entre la marche sur un tapis roulant et la marche au-dessus du sol avec cet appareil ou les changements qui se produisent lors de la marche au-dessus du sol lors de la modification du niveau de BWS via le système de déchargement. Les thérapeutes doivent être conscients de ces différences pour savoir quels pourraient être les avantages d'un tel système ou comment les ajustements des paramètres influencent le schéma de marche. Les enquêteurs prévoient deux enquêtes : (a) Déterminer les différences de variabilité d'une foulée à l'autre, l'activation des muscles de la jambe, la cinématique des articulations de la hanche, du genou et de la cheville et d'autres paramètres de marche pendant la marche dans l'Andago (en surface) par rapport à la marche sur un tapis roulant. (b) Pour déterminer les différences dans les mêmes paramètres lors de la marche dans l'Andago avec différents niveaux de BWS. Ces niveaux sont le niveau minimal requis de BWS pour marcher sans plier les genoux (réf BWS), réf BWS plus 15 % et réf BWS plus 30 %.
Pour étudier ces objectifs, les patients seront invités à participer à 3 rendez-vous, qui doivent être programmés dans les 10 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zurich
-
Affoltern Am Albis, Zurich, Suisse, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Troubles neuromoteurs ou orthopédiques
- plus de 135 cm
- capable de comprendre des instructions simples
- capable de marcher 10 mètres avec ou sans aide à la marche
- âge maximal de 18 ans (un âge minimal n'est pas défini car selon la courbe de croissance, les enfants de moins de 7-8 ans ne peuvent pas être inclus en raison d'une taille insuffisante)
- donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- fractures non consolidées ou fragilité osseuse des membres inférieurs
- lésions cutanées au niveau du harnais qui ne peuvent pas être protégées
- articulations instables de la hanche, du genou et/ou de la cheville
- contrôle de la tête réduit ou incapacité à maintenir une position verticale
- incapacité à communiquer l'inconfort ou la douleur
- chirurgie au cours des 3 derniers mois
- pompe à baclofène nouvellement implantée (ou enfants très sensibles)
- stimulateurs cardiaques implantés
- déficit d'extension passive du genou > 30°
- vitesse de marche auto-sélectionnée > 3,2 km/h.
- poids > 135 kg
- hauteur > 2 m.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Andago
Application de la marche au-dessus du sol avec support du poids du corps dans l'Andago
|
L'Andago est un dispositif de support du poids corporel avec lequel un patient peut marcher au-dessus du sol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tapis roulant
Application de la marche sur un tapis roulant avec support du poids du corps
|
Marche sur tapis roulant soutenue par le poids du corps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité foulée à foulée
Délai: Rendez-vous 3 (entre la minute 25 et la minute 55)
|
Variabilité de la longueur de foulée enregistrée pendant au moins 20 pas pour chacune des conditions suivantes : Andago avec support de poids corporel de référence ; Andago avec 15 % de support de poids corporel en plus ; Andago avec 30 % de support de poids corporel en plus ; et condition de tapis roulant avec support de poids corporel de référence
|
Rendez-vous 3 (entre la minute 25 et la minute 55)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité musculaire des jambes
Délai: Rendez-vous 3 (entre la minute 25 et la minute 55)
|
Amplitude des enregistrements électromyographiques enregistrés pendant au moins 20 étapes pour chacune des conditions suivantes : Andago avec support de poids corporel de référence ; Andago avec 15 % de support de poids corporel en plus ; Andago avec 30 % de support de poids corporel en plus ; et condition de tapis roulant avec support de poids corporel de référence
|
Rendez-vous 3 (entre la minute 25 et la minute 55)
|
|
Angles d'articulation des jambes
Délai: Rendez-vous 3 (entre la minute 25 et la minute 55)
|
Angles articulaires enregistrés avec des électrogoniomètres pendant au moins 20 étapes pour chacune des conditions suivantes : Andago avec support de poids corporel de référence ; Andago avec 15 % de support de poids corporel en plus ; Andago avec 30 % de support de poids corporel en plus ; et condition de tapis roulant avec support de poids corporel de référence
|
Rendez-vous 3 (entre la minute 25 et la minute 55)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décharge de poids corporel [kg]
Délai: Les données sont obtenues lors du Rendez-vous 2 (entre la minute 1 et la minute 10)
|
Comparaison de la décharge de poids corporel selon l'appareil Andago par rapport à la décharge de poids corporel réelle mesurée avec des balances [kg]
|
Les données sont obtenues lors du Rendez-vous 2 (entre la minute 1 et la minute 10)
|
|
Nombre d'arrêts de l'appareil
Délai: Les données sont obtenues lors du Rendez-vous 1 entre la minute 25 et la minute 45 et du Rendez-vous 2 entre la minute 10 et la minute 30
|
Nombre d'arrêts de l'appareil Andago mesurés tout au long des périodes d'accoutumance lors des rendez-vous 1 et 2
|
Les données sont obtenues lors du Rendez-vous 1 entre la minute 25 et la minute 45 et du Rendez-vous 2 entre la minute 10 et la minute 30
|
|
Questionnaire personnalisé d'investigation d'acceptabilité [dichotomique]
Délai: À la fin des Rendez-vous 1 (entre les minutes 55-58) et à la fin du Rendez-vous 2 (entre les minutes 40-43)
|
On demande au participant si le patient préfère le tapis roulant ou l'Andago (résultat dichotomique : 0=tapis roulant/1=Andago), et si le patient souhaite s'entraîner à nouveau dans l'Andago (0=non/1=oui).
Aucun score total n'est calculé.
|
À la fin des Rendez-vous 1 (entre les minutes 55-58) et à la fin du Rendez-vous 2 (entre les minutes 40-43)
|
|
Acceptabilité du questionnaire [échelle visuelle analogique]
Délai: À la fin du Rendez-vous 1 (entre la minute 59-60) et à la fin du Rendez-vous 2 (entre la minute 44-45)
|
C'était amusant de s'entraîner dans l'Andago ?
[score 0=pas de plaisir du tout à 10=quantité maximale de plaisir]
|
À la fin du Rendez-vous 1 (entre la minute 59-60) et à la fin du Rendez-vous 2 (entre la minute 44-45)
|
|
Temps nécessaire pour enfiler et retirer [secondes]
Délai: Pendant Rendez-vous 1 (montage vers la minute 25 ; décollage vers la minute 43) et Rendez-vous 2 (montage vers la minute 1 ; décollage vers la minute 28)
|
Temps en secondes nécessaire pour monter le patient dans l'Andago et, en fin de marche dans l'Andago, temps nécessaire pour sortir le patient de l'appareil
|
Pendant Rendez-vous 1 (montage vers la minute 25 ; décollage vers la minute 43) et Rendez-vous 2 (montage vers la minute 1 ; décollage vers la minute 28)
|
|
Test musculaire manuel (MMT)
Délai: Rendez-vous 1 entre la minute 1 et 5
|
Des tests musculaires manuels sont effectués pour fournir une caractérisation des patients.
Pour chaque groupe musculaire, un score est attribué entre 0 (aucune contraction visible ou palpable) et 5 (le patient se déplace sur toute l'amplitude des mouvements contre la gravité avec une résistance maximale supplémentaire).
Les muscles suivants seront testés : fléchisseurs et extenseurs de la hanche ; rotateurs internes et externes de la hanche ; fléchisseurs et extenseurs du genou; fléchisseurs plantaires et dorsaux de la cheville
|
Rendez-vous 1 entre la minute 1 et 5
|
|
Évaluation de contrôle sélectif du membre inférieur (SCALE)
Délai: Rendez-vous 1 entre minute 6 et 15 minutes
|
Le SCALE évalue la sélectivité des articulations des membres inférieurs.
Il fournit un score compris entre 0 (incapable) et 2 (sélectivité normale) pour chacune des articulations suivantes : hanche, genou, cheville, articulation sous-talienne et orteils.
Il fournit un score de somme pour la jambe gauche et droite séparément (0 = pas capable ; 10 = sélectivité normale) et un score de somme global (0 = pas capable ; 20 = sélectivité normale)
|
Rendez-vous 1 entre minute 6 et 15 minutes
|
|
Amplitude de mouvement (ROM) active et passive des articulations des jambes
Délai: Rendez-vous 1 entre minute 16 et 20 minutes
|
La mobilité active (par le patient) et passive (par le thérapeute) des articulations de la hanche, du genou et de la cheville se fait dans le plan sagittal.
La ROM est notée selon la méthode du zéro neutre (degrés).
Le test ROM est effectué pour fournir une caractérisation des patients.
|
Rendez-vous 1 entre minute 16 et 20 minutes
|
|
Test de marche de 10 mètres
Délai: Rendez-vous 1 entre les minutes 21 et 25 et Rendez-vous 3 entre les minutes 1 et 5 et 56 et 60
|
Les enfants marchent 14 mètres ; 10 mètres intermédiaires c'est le temps arrêté pour calculer la vitesse de marche
|
Rendez-vous 1 entre les minutes 21 et 25 et Rendez-vous 3 entre les minutes 1 et 5 et 56 et 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales chroniques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Paralysie cérébrale
- Maladie
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du système nerveux
- Poids
- Troubles de la marche, neurologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous devons vérifier auprès du comité d'éthique local si nos données pseudonymisées peuvent être partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .