Fattibilità del sistema di deambulazione a supporto del peso corporeo Andago
17 aprile 2019 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Lo scopo generale di questo progetto è quello di indagare l'utilità clinica del sistema Andago, un robot mobile a supporto del peso corporeo certificato CE, nei bambini con disturbi neuromotori.
L'utilità clinica comprende praticabilità, accettabilità, appropriatezza e accessibilità.
In questo studio, i ricercatori vorrebbero indagare diversi aspetti dell'utilità clinica che appartengono ai primi tre componenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici del progetto in corso sono:
- Per indagare sulla praticabilità, gli investigatori intendono determinare l'accuratezza del sistema di supporto del peso dell'Andago e il tempo necessario per indossarlo e toglierlo. Gli investigatori valutano anche il numero di volte in cui il dispositivo si ferma e la natura di questi arresti (a causa di errori, seduta del paziente, prevenzione delle cadute o quando il paziente si muove troppo velocemente).
- Per valutare l'accettabilità, gli investigatori intendono valutare le differenze nella motivazione e nelle misure che riflettono la sicurezza (ad es. numero di cadute evitate) e sensazione soggettiva di sicurezza quando i pazienti camminano con Andago rispetto a quando camminano con i loro abituali ausili per la deambulazione.
- Per valutare l'adeguatezza, gli investigatori sono interessati alle differenze tra camminare su un tapis roulant e camminare fuori terra con questo dispositivo o cambiamenti che si verificano durante la camminata fuori terra quando si cambia il livello di BWS attraverso il sistema di scarico. I terapeuti dovrebbero essere consapevoli di queste differenze per sapere quale potrebbe essere il vantaggio di un tale sistema o in che modo gli aggiustamenti nelle impostazioni influenzano il modello di deambulazione. Gli investigatori pianificano due indagini: (a) Determinare le differenze nella variabilità da passo a passo, attivazione dei muscoli delle gambe, cinematica delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia e altri parametri dell'andatura durante la deambulazione nell'Andago (in superficie) rispetto al camminare su un tapis roulant. (b) Per determinare le differenze negli stessi parametri quando si cammina nell'Andago con diversi livelli di BWS. Questi livelli sono il livello minimo richiesto di BWS per camminare senza piegare le ginocchia (ref BWS), ref BWS più 15% e ref BWS più 30%.
Per indagare su questi obiettivi, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a 3 appuntamenti, che dovrebbero essere programmati entro 10 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich
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Affoltern Am Albis, Zurich, Svizzera, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi neuromotori o ortopedici
- più alto di 135 cm
- in grado di comprendere semplici istruzioni
- in grado di camminare per 10 metri con o senza ausilio per la deambulazione
- età massima di 18 anni (non è definita un'età minima in base alla curva di crescita, i bambini di età inferiore a 7-8 anni non possono essere inclusi a causa dell'altezza insufficiente)
- dato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- fratture non consolidate o fragilità ossea degli arti inferiori
- lesioni cutanee nella zona dell'imbracatura che non possono essere protette
- articolazioni instabili dell'anca, del ginocchio e/o della caviglia
- ridotto controllo della testa o incapacità di mantenere una posizione eretta
- incapacità di comunicare disagio o dolore
- intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
- pompa al baclofene appena impiantata (o bambini altamente sensibili ad essa)
- pacemaker impiantati
- deficit di estensione passiva del ginocchio > 30°
- velocità di camminata autoselezionata > 3,2 km/h.
- peso > 135 kg
- altezza > 2 mt.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Andago
Applicazione della camminata fuori terra con supporto del peso corporeo nell'Andago
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L'Andago è un dispositivo di supporto del peso corporeo con il quale un paziente può camminare fuori terra
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ACTIVE_COMPARATORE: Tapis roulant
Applicazione della camminata su un tapis roulant con supporto del peso corporeo
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Camminata su tapis roulant supportata dal peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità da passo a passo
Lasso di tempo: Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
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Variabilità nella lunghezza del passo registrata durante almeno 20 passi per ciascuna delle seguenti condizioni: Andago con supporto del peso corporeo di riferimento; Andago con il 15% in più di supporto del peso corporeo; Andago con il 30% in più di supporto del peso corporeo; e condizioni di tapis roulant con supporto del peso corporeo di riferimento
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Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività muscolare delle gambe
Lasso di tempo: Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
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Ampiezza delle registrazioni elettromiografiche registrate durante almeno 20 passi per ciascuna delle seguenti condizioni: Andago con supporto del peso corporeo di riferimento; Andago con il 15% in più di supporto del peso corporeo; Andago con il 30% in più di supporto del peso corporeo; e condizioni di tapis roulant con supporto del peso corporeo di riferimento
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Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
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Angoli delle articolazioni delle gambe
Lasso di tempo: Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
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Angoli articolari registrati con elettrogoniometri durante almeno 20 passi per ciascuna delle seguenti condizioni: Andago con appoggio di riferimento del peso corporeo; Andago con il 15% in più di supporto del peso corporeo; Andago con il 30% in più di supporto del peso corporeo; e condizioni di tapis roulant con supporto del peso corporeo di riferimento
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Appuntamento 3 (tra il minuto 25 e il minuto 55)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scarico del peso corporeo [kg]
Lasso di tempo: I dati sono ottenuti durante l'appuntamento 2 (tra il minuto 1 e il minuto 10)
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Confronto dello scarico del peso corporeo secondo il dispositivo Andago rispetto allo scarico del peso corporeo effettivo misurato con bilancia [kg]
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I dati sono ottenuti durante l'appuntamento 2 (tra il minuto 1 e il minuto 10)
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Numero di arresti del dispositivo
Lasso di tempo: I dati sono ottenuti durante l'Appuntamento 1 tra il minuto 25 e il minuto 45 e l'Appuntamento 2 tra il minuto 10 e il minuto 30
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Numero di arresti del dispositivo Andago misurati durante i periodi di assuefazione durante gli appuntamenti 1 e 2
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I dati sono ottenuti durante l'Appuntamento 1 tra il minuto 25 e il minuto 45 e l'Appuntamento 2 tra il minuto 10 e il minuto 30
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Questionario personalizzato che indaga sull'accettabilità [dicotomico]
Lasso di tempo: Al termine dell'Appuntamento 1 (tra il minuto 55-58) e al termine dell'Appuntamento 2 (tra il minuto 40-43)
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Al partecipante viene chiesto se preferisce il tapis roulant o Andago (esito dicotomico: 0=tapis roulant/1=Andago) e se il paziente vorrebbe allenarsi di nuovo con Andago (0=no/1=sì).
Non viene calcolato alcun punteggio somma.
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Al termine dell'Appuntamento 1 (tra il minuto 55-58) e al termine dell'Appuntamento 2 (tra il minuto 40-43)
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Accettabilità del questionario [scala analogica visiva]
Lasso di tempo: Al termine dell'Appuntamento 1 (tra il minuto 59-60) e al termine dell'Appuntamento 2 (tra il minuto 44-45)
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Quanto è stato divertente allenarsi ad Andago?
[punteggio da 0=nessun divertimento a 10=quantità massima di divertimento]
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Al termine dell'Appuntamento 1 (tra il minuto 59-60) e al termine dell'Appuntamento 2 (tra il minuto 44-45)
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Tempo necessario per indossare e togliere [secondi]
Lasso di tempo: Durante Appuntamento 1 (montaggio intorno al minuto 25; decollo intorno al minuto 43) e Appuntamento 2 (montaggio intorno al minuto 1; decollo intorno al minuto 28)
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Tempo in secondi necessario per montare il paziente nell'Andago e, al termine della camminata nell'Andago, tempo necessario per far uscire il paziente dal dispositivo
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Durante Appuntamento 1 (montaggio intorno al minuto 25; decollo intorno al minuto 43) e Appuntamento 2 (montaggio intorno al minuto 1; decollo intorno al minuto 28)
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Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Appuntamento 1 tra i minuti 1 e 5
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Il test muscolare manuale viene eseguito per fornire una caratterizzazione dei pazienti.
Per ogni gruppo muscolare viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuna contrazione visibile o palpabile) e 5 (il paziente si muove per l'intera gamma di movimento contro la gravità con una resistenza massima aggiuntiva).
Saranno testati i seguenti muscoli: flessori ed estensori dell'anca; rotatori interni ed esterni dell'anca; flessori ed estensori del ginocchio; flessori plantari e dorsali della caviglia
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Appuntamento 1 tra i minuti 1 e 5
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Valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore (SCALE)
Lasso di tempo: Appuntamento 1 tra il minuto 6 e il minuto 15
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La SCALA valuta la selettività delle articolazioni degli arti inferiori.
Fornisce un punteggio compreso tra 0 (non in grado) e 2 (selettività normale) per ciascuna delle seguenti articolazioni: anca, ginocchio, caviglia, articolazione sottoastragalica e dita dei piedi.
Fornisce un punteggio sommato separatamente per la gamba sinistra e destra (0=non in grado; 10=selettività normale) e un punteggio somma complessivo (0=non in grado; 20=selettività normale)
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Appuntamento 1 tra il minuto 6 e il minuto 15
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Range of Motion (ROM) attivo e passivo delle articolazioni delle gambe
Lasso di tempo: Appuntamento 1 tra il minuto 16 e il minuto 20
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La mobilità attiva (da parte del paziente) e passiva (da parte del terapista) delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia viene effettuata sul piano sagittale.
Il ROM è annotato secondo il metodo dello zero neutro (gradi).
Il test ROM viene eseguito per fornire una caratterizzazione dei pazienti.
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Appuntamento 1 tra il minuto 16 e il minuto 20
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Appuntamento 1 tra i minuti 21 e 25 e Appuntamento 3 tra i minuti 1 e 5 e 56 e 60
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I bambini camminano per 14 metri; 10 metri intermedi è il tempo fermato per calcolare la velocità di camminata
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Appuntamento 1 tra i minuti 21 e 25 e Appuntamento 3 tra i minuti 1 e 5 e 56 e 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Danno cerebrale, cronico
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Paralisi cerebrale
- Patologia
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Peso corporeo
- Disturbi dell'andatura, neurologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Dobbiamo verificare con il comitato etico locale se i nostri dati pseudonimizzati possono essere condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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