地面自重支撑行走系统Andago的可行性
2019年4月17日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
该项目的总体目标是研究 Andago 系统（一种通过 CE 认证的移动体重支撑步行机器人）在患有神经运动障碍的儿童中的临床效用。
临床实用性包括实用性、可接受性、适当性和可及性。
在这项研究中，研究人员想调查属于前三个组成部分的临床效用的几个方面。
研究概览
详细说明
当前项目的具体目标是：
- 为了考察实用性，研究人员计划确定安达哥的承重系统的准确性和穿脱所需的时间。 研究人员还评估了设备停止的次数和这些停止的性质（由于错误、患者坐姿、防止跌倒或患者移动太快）。
- 为了评估可接受性，研究人员计划评估反映安全性的动机和措施的差异（即 与使用通常的助行器行走相比，患者使用 Andago 行走时防止跌倒的次数）和主观安全感。
- 为了评估适当性，研究人员对在跑步机上行走和使用该设备在地面上行走之间的差异感兴趣，或者在通过卸载系统改变 BWS 水平时在地面上行走期间发生的变化。 治疗师应该了解这些差异，以了解此类系统的优势是什么，或者设置调整如何影响步行模式。 研究人员计划进行两项调查：(a) 确定在 Andago（地面）行走与在跑步机上行走期间步幅间变异性、腿部肌肉激活、髋关节、膝关节和踝关节运动学以及其他步态参数的差异。 (b) 确定在具有不同 BWS 级别的 Andago 中行走时相同参数的差异。 这些水平是在不弯曲膝盖的情况下行走所需的最低 BWS 水平（参考 BWS）、参考 BWS 加 15% 和参考 BWS 加 30%。
为了调查这些目标，将要求患者参加 3 次预约，预约时间应在 10 天内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zurich
-
Affoltern Am Albis、Zurich、瑞士、8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经运动或骨科疾病
- 高于 135 厘米
- 能够理解简单的指令
- 有或没有助行器都能步行 10 米
- 最大年龄18岁（最小年龄未按生长曲线定义，7-8岁以下儿童因身高不足不包括在内）
- 给予知情同意。
排除标准：
- 非巩固性骨折或下肢骨质脆性
- 无法保护的安全带区域的皮肤损伤
- 不稳定的髋关节、膝关节和/或踝关节
- 减少头部控制或无法保持直立姿势
- 无法传达不适或疼痛
- 最近3个月手术
- 新植入的巴氯芬泵（或对它高度敏感的儿童）
- 植入式心脏起搏器
- 被动膝关节伸展不足 > 30°
- 自选步行速度 > 3.2 公里/小时。
- 体重 > 135 公斤
- 高度 > 2 m。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安达戈
体重支撑离地行走在安达哥山中的应用
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Andago 是一种体重支撑装置，患者可以借助它在地面上行走
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ACTIVE_COMPARATOR：跑步机
在自重支撑跑步机上行走的应用
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体重支撑的跑步机行走
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大步迈向可变性
大体时间：约会 3（第 25 分钟和第 55 分钟之间）
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对于以下每种情况，在至少 20 步的过程中记录的步长变化： Andago 的体重支撑增加了 15%； Andago 的体重支撑增加了 30%；和参考体重支持的跑步机条件
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约会 3（第 25 分钟和第 55 分钟之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部肌肉活动
大体时间：约会 3（第 25 分钟和第 55 分钟之间）
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在以下每种情况下至少 20 个步骤中记录的肌电图记录的振幅：Andago 参考体重支持； Andago 的体重支撑增加了 15%； Andago 的体重支撑增加了 30%；和参考体重支持的跑步机条件
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约会 3（第 25 分钟和第 55 分钟之间）
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腿关节角度
大体时间：约会 3（第 25 分钟和第 55 分钟之间）
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在以下每种情况下至少 20 步期间用电子测角仪记录的关节角度：Andago 有参考体重支撑； Andago 的体重支撑增加了 15%； Andago 的体重支撑增加了 30%；和参考体重支持的跑步机条件
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约会 3（第 25 分钟和第 55 分钟之间）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重卸载 [kg]
大体时间：数据是在约会 2 期间（第 1 分钟和第 10 分钟之间）获得的
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根据 Andago 装置的体重卸载与使用秤测量的实际体重卸载的比较 [kg]
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数据是在约会 2 期间（第 1 分钟和第 10 分钟之间）获得的
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设备停止次数
大体时间：数据是在第 25 分钟和第 45 分钟之间的约会 1 和第 10 分钟到 30 分钟之间的约会 2 期间获得的
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在约会 1 和 2 期间整个习惯期间测量的 Andago 设备停止次数
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数据是在第 25 分钟和第 45 分钟之间的约会 1 和第 10 分钟到 30 分钟之间的约会 2 期间获得的
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调查可接受性的定制问卷 [二分式]
大体时间：在约会 1 结束时（55-58 分钟之间）和约会 2 结束时（40-43 分钟之间）
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询问参与者是喜欢跑步机还是 Andago（二分法结果：0=跑步机/1=Andago），以及患者是否愿意在 Andago 中再次训练（0=否/1=是）。
不计算总分。
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在约会 1 结束时（55-58 分钟之间）和约会 2 结束时（40-43 分钟之间）
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问卷可接受性[视觉模拟量表]
大体时间：在约会 1 结束时（第 59-60 分钟之间）和约会 2 结束时（第 44-45 分钟之间）
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在安达戈训练有多有趣？
[分数 0 = 完全没有乐趣到 10 = 最大的乐趣]
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在约会 1 结束时（第 59-60 分钟之间）和约会 2 结束时（第 44-45 分钟之间）
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穿脱所需时间[秒]
大体时间：在预约 1（约 25 分钟上架；约 43 分钟起飞）和预约 2（约 1 分钟上架；约 28 分钟起飞）期间
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将患者安装在 Andago 中所需的时间（以秒为单位）以及在 Andago 中行走结束时将患者从设备中取出所需的时间
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在预约 1（约 25 分钟上架；约 43 分钟起飞）和预约 2（约 1 分钟上架；约 28 分钟起飞）期间
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徒手肌肉测试 (MMT)
大体时间：第 1 分钟和第 5 分钟之间的约会 1
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进行手动肌肉测试以提供患者的特征。
对于每个肌肉群，得分介于 0（没有可见或可触知的收缩）和 5（患者在抵抗重力的整个运动范围内移动并具有额外的最大阻力）之间。
将测试以下肌肉：髋屈肌和伸肌；髋关节内旋和外旋肌；膝屈肌和伸肌；脚踝跖屈肌和背屈肌
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第 1 分钟和第 5 分钟之间的约会 1
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下肢选择性控制评估 (SCALE)
大体时间：第 6 分钟和 15 分钟之间的约会 1
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SCALE 评估下肢关节的选择性。
它为以下每个关节提供 0（不能）和 2（正常选择性）之间的分数：髋关节、膝关节、踝关节、距下关节和脚趾。
它分别提供左右腿的总分（0=不能；10=选择性正常）和总分（0=不能；20=选择性正常）
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第 6 分钟和 15 分钟之间的约会 1
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腿关节的主动和被动运动范围 (ROM)
大体时间：第 16 分钟和 20 分钟之间的约会 1
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髋关节、膝关节和踝关节的主动（由患者）和被动（由治疗师）活动在矢状面上进行。
ROM 根据中性零法（度）记录。
执行 ROM 测试以提供患者的特征。
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第 16 分钟和 20 分钟之间的约会 1
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10米步行测试
大体时间：约会 1 在第 21 分钟和第 25 分钟之间，约会 3 在第 1 分钟和第 5 分钟以及第 56 分钟和第 60 分钟之间
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儿童步行14米；中间10米是时间停止计算步行速度
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约会 1 在第 21 分钟和第 25 分钟之间，约会 3 在第 1 分钟和第 5 分钟以及第 56 分钟和第 60 分钟之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月28日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年3月21日
研究注册日期
首次提交
2018年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月24日
首次发布 (实际的)
2018年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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