- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787199
Gjennomførbarheten av Overground Bodyweight Supporting Walking System Andago
17. april 2019 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke den kliniske nytten av Andago System, en CE-sertifisert mobil kroppsvektstøttende gårobot, hos barn med nevromotoriske lidelser.
Klinisk nytte omfatter gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og tilgjengelighet.
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke flere aspekter ved klinisk nytteverdi som tilhører de tre første komponentene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for det nåværende prosjektet er:
- For å undersøke gjennomførbarheten planlegger etterforskerne å bestemme nøyaktigheten til det vektstøttende systemet til Andago og tiden som trengs for å ta av og på. Etterforskerne evaluerer også antall ganger enheten stopper og arten av disse stopper (på grunn av feil, pasienten sitter, når man forhindrer fall eller når pasienten beveger seg for fort).
- For å evaluere aksept, planlegger etterforskerne å evaluere forskjeller i motivasjon og tiltak som gjenspeiler sikkerhet (dvs. antall fall forhindret) og subjektiv følelse av trygghet når pasienter går med Andago sammenlignet med å gå med deres vanlige ganghjelpemidler.
- For å vurdere hensiktsmessigheten er etterforskerne interessert i forskjeller mellom å gå på en tredemølle og å gå over bakken med denne enheten, eller endringer som oppstår under å gå over bakken når nivået av BWS endres gjennom lossesystemet. Terapeuter bør være klar over disse forskjellene for å vite hva fordelen med et slikt system kan være eller hvordan justeringer i innstillinger påvirker gangmønsteret. Etterforskerne planlegger to undersøkelser: (a) For å bestemme forskjeller i skritt-til-skritt-variabilitet, benmuskelaktivering, hofte-, kne- og ankelleddskinematikk og andre gangparametere under gange i Andago (over bakken) versus å gå på en tredemølle. (b) For å bestemme forskjeller i de samme parameterne når du går i Andago med forskjellige nivåer av BWS. Disse nivåene er det minimale nødvendige nivået av BWS for å gå uten å knekke knærne (ref BWS), ref BWS pluss 15 % og ref BWS pluss 30 %.
For å undersøke disse målene vil pasientene bli bedt om å delta i 3 avtaler, som bør planlegges innen 10 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Affoltern Am Albis, Zurich, Sveits, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevromotoriske eller ortopediske lidelser
- høyere enn 135 cm
- kan forstå enkle instruksjoner
- kunne gå 10 meter med eller uten ganghjelp
- maksimal alder på 18 år (en minimumsalder er ikke definert som i henhold til vekstkurven, barn yngre enn 7-8 år kan ikke inkluderes på grunn av utilstrekkelig høyde)
- gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ikke konsoliderte brudd eller benskjørhet i underekstremitetene
- hudlesjoner i seleområdet som ikke kan beskyttes
- ustabile hofte-, kne- og/eller ankelledd
- redusert hodekontroll eller manglende evne til å opprettholde en oppreist stilling
- manglende evne til å kommunisere ubehag eller smerte
- operasjon de siste 3 månedene
- nylig implantert baklofenpumpe (eller barn som er svært følsomme for det)
- implanterte pacemakere
- passivt kneekstensjonsunderskudd > 30°
- selvvalgt ganghastighet > 3,2 km/t.
- vekt > 135 kg
- høyde > 2 m.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Andago
Bruk av å gå over bakken med kroppsvektstøtte i Andago
|
Andago er en kroppsvekts støtteanordning som en pasient kan gå over bakken med
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tredemølle
Bruk av å gå på tredemølle med støtte for kroppsvekt
|
Kroppsvektstøttet gåing på tredemølle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritt til skritt variasjon
Tidsramme: Avtale 3 (mellom minutt 25 og minutt 55)
|
Variasjon i skrittlengde registrert under minst 20 skritt for hver av følgende tilstander: Andago med referansekroppsvektstøtte; Andago med 15 % mer kroppsvektstøtte; Andago med 30 % mer kroppsvektstøtte; og tredemølletilstand med referansekroppsvektstøtte
|
Avtale 3 (mellom minutt 25 og minutt 55)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmuskelaktivitet
Tidsramme: Avtale 3 (mellom minutt 25 og minutt 55)
|
Amplitude av elektromyografiske opptak registrert under minst 20 trinn for hver av følgende tilstander: Andago med referansekroppsvektstøtte; Andago med 15 % mer kroppsvektstøtte; Andago med 30 % mer kroppsvektstøtte; og tredemølletilstand med referansekroppsvektstøtte
|
Avtale 3 (mellom minutt 25 og minutt 55)
|
|
Benleddsvinkler
Tidsramme: Avtale 3 (mellom minutt 25 og minutt 55)
|
Leddvinkler registrert med elektrogoniometre under minst 20 trinn for hver av følgende tilstander: Andago med referansekroppsvektstøtte; Andago med 15 % mer kroppsvektstøtte; Andago med 30 % mer kroppsvektstøtte; og tredemølletilstand med referansekroppsvektstøtte
|
Avtale 3 (mellom minutt 25 og minutt 55)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avlastning av kroppsvekt [kg]
Tidsramme: Data innhentes under avtale 2 (mellom minutt 1 og minutt 10)
|
Sammenligning av kroppsvektlossing i henhold til Andago-enhet sammenlignet med faktisk kroppsvektlossing målt med vekter [kg]
|
Data innhentes under avtale 2 (mellom minutt 1 og minutt 10)
|
|
Antall enhetsstopp
Tidsramme: Data innhentes under avtale 1 mellom minutt 25 og minutt 45 og avtale 2 mellom minutt 10 til 30
|
Antall Andago-enhetsstopp målt gjennom tilvenningsperiodene under avtaler 1 og 2
|
Data innhentes under avtale 1 mellom minutt 25 og minutt 45 og avtale 2 mellom minutt 10 til 30
|
|
Tilpasset spørreskjema som undersøker akseptabilitet [dikotom]
Tidsramme: På slutten av avtaler 1 (mellom minutt 55-58) og slutten av avtale 2 (mellom minutt 40-43)
|
Deltakeren blir spurt om pasienten foretrekker tredemølle eller Andago (dikotomt utfall: 0=tredemølle/1=Andago), og om pasienten ønsker å trene igjen i Andago (0=nei/1=ja).
Ingen sumscore beregnes.
|
På slutten av avtaler 1 (mellom minutt 55-58) og slutten av avtale 2 (mellom minutt 40-43)
|
|
Aksept av spørreskjema [visuell analog skala]
Tidsramme: På slutten av avtaler 1 (mellom minutt 59-60) og slutten av avtale 2 (mellom minutt 44-45)
|
Hvor gøy var det å trene i Andago?
[poengsum 0=ingen moro i det hele tatt til 10=maksimal mengde moro]
|
På slutten av avtaler 1 (mellom minutt 59-60) og slutten av avtale 2 (mellom minutt 44-45)
|
|
Tid som trengs for å ta av og på [sekunder]
Tidsramme: Under avtale 1 (montering rundt minutt 25; avgang rundt minutt 43) og avtale 2 (montering rundt minutt 1; tar av rundt minutt 28)
|
Tid i sekunder som trengs for å montere pasienten i Andago og, på slutten av å gå i Andago, tiden som trengs for å få pasienten ut av enheten
|
Under avtale 1 (montering rundt minutt 25; avgang rundt minutt 43) og avtale 2 (montering rundt minutt 1; tar av rundt minutt 28)
|
|
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Avtale 1 mellom minutt 1 og 5
|
Manuell muskeltesting utføres for å gi en karakterisering av pasientene.
For hver muskelgruppe gis en poengsum mellom 0 (ingen synlig eller følbar sammentrekning) og 5 (pasienten beveger seg over hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften med ekstra maksimal motstand).
Følgende muskler vil bli testet: hoftebøyere og ekstensorer; hofte indre og ytre rotatorer; knebøyere og ekstensorer; ankel plantar og dorsal flexors
|
Avtale 1 mellom minutt 1 og 5
|
|
Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
Tidsramme: Avtale 1 mellom minutt 6 og 15 minutter
|
SCALE vurderer selektiviteten til ledd i nedre ekstremiteter.
Det gir en poengsum mellom 0 (ikke i stand) og 2 (normal selektivitet) for hvert av følgende ledd: hofte, kne, ankel, subtalar ledd og tær.
Den gir en sumscore for venstre og høyre ben separat (0= ikke i stand; 10= normal selektivitet) og en total sumscore (0=ikke i stand; 20=normal selektivitet)
|
Avtale 1 mellom minutt 6 og 15 minutter
|
|
Aktiv og passiv Range of Motion (ROM) av beinledd
Tidsramme: Avtale 1 mellom minutt 16 og 20 minutter
|
Aktiv (av pasient) og passiv (av terapeut) mobilitet av hofte-, kne- og ankelledd gjøres i sagittalplanet.
ROM-en er notert i henhold til den nøytrale nullmetoden (grader).
ROM-testing utføres for å gi en karakterisering av pasientene.
|
Avtale 1 mellom minutt 16 og 20 minutter
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Avtaler 1 mellom minutt 21 og 25 og avtale 3 mellom minutt 1 og 5 og 56 og 60
|
Barn går 14 meter; mellom 10 meter er tiden stoppet for å beregne ganghastigheten
|
Avtaler 1 mellom minutt 21 og 25 og avtale 3 mellom minutt 1 og 5 og 56 og 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Cerebral parese
- Sykdom
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Sykdommer i nervesystemet
- Kroppsvekt
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
Andre studie-ID-numre
- 2018-00412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi må sjekke med den lokale etiske komiteen om våre pseudonymiserte data kan deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .