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Machbarkeit des oberirdischen Körpergewicht unterstützenden Gehsystems Andago

17. April 2019 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung des klinischen Nutzens des Andago-Systems, eines CE-zertifizierten mobilen Gehroboters zur Körpergewichtsunterstützung, bei Kindern mit neuromotorischen Störungen. Der klinische Nutzen umfasst Praktikabilität, Akzeptanz, Angemessenheit und Zugänglichkeit. In dieser Studie möchten die Forscher mehrere Aspekte des klinischen Nutzens untersuchen, die zu den ersten drei Komponenten gehören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele des aktuellen Projekts sind:

  1. Um die Praktikabilität zu untersuchen, planen die Ermittler, die Genauigkeit des gewichtstragenden Systems des Andago und die Zeit, die zum An- und Ausziehen benötigt wird, zu bestimmen. Die Prüfärzte bewerten auch die Häufigkeit, mit der das Gerät stoppt, und die Art dieser Stopps (aufgrund von Fehlern, Sitzen des Patienten, wenn Stürze verhindert werden oder wenn sich der Patient zu schnell bewegt).
  2. Um die Akzeptanz zu bewerten, planen die Ermittler, Unterschiede in der Motivation und Maßnahmen zu bewerten, die die Sicherheit widerspiegeln (d. h. Anzahl der verhinderten Stürze) und das subjektive Sicherheitsgefühl beim Gehen mit dem Andago im Vergleich zum Gehen mit ihren üblichen Gehhilfen.
  3. Zur Bewertung der Angemessenheit interessieren sich die Untersucher für Unterschiede zwischen dem Gehen auf einem Laufband und dem oberirdischen Gehen mit diesem Gerät oder Veränderungen, die beim oberirdischen Gehen bei Änderung des BWS-Niveaus durch das Entlastungssystem auftreten. Therapeuten sollten sich dieser Unterschiede bewusst sein, um zu wissen, was der Vorteil eines solchen Systems sein könnte oder wie sich Anpassungen der Einstellungen auf das Gehmuster auswirken. Die Forscher planen zwei Untersuchungen: (a) Um Unterschiede in Schritt-zu-Schritt-Variabilität, Beinmuskelaktivierung, Hüft-, Knie- und Sprunggelenkskinematik und anderen Gangparametern beim Gehen im Andago (oberirdisch) gegenüber dem Gehen auf einem Laufband zu bestimmen. (b) Um Unterschiede in den gleichen Parametern beim Gehen im Andago mit unterschiedlichen BWS-Niveaus zu bestimmen. Diese Niveaus sind das minimal erforderliche BWS-Niveau, um zu gehen, ohne die Knie einzuknicken (ref BWS), ref BWS plus 15 % und ref BWS plus 30 %.

Um diese Ziele zu untersuchen, werden die Patienten gebeten, an 3 Terminen teilzunehmen, die innerhalb von 10 Tagen geplant werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Affoltern Am Albis, Zurich, Schweiz, 8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuromotorische oder orthopädische Störungen
  • größer als 135 cm
  • einfache Anweisungen verstehen können
  • 10 Meter mit oder ohne Gehhilfe gehen können
  • maximales Alter von 18 Jahren (ein Mindestalter ist gemäß der Wachstumskurve nicht definiert, Kinder unter 7-8 Jahren können wegen zu geringer Körpergröße nicht aufgenommen werden)
  • informierte Zustimmung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • nicht konsolidierte Frakturen oder Knochenbrüchigkeit der unteren Extremitäten
  • Hautläsionen im Gurtzeugbereich, die nicht geschützt werden können
  • instabile Hüft-, Knie- und/oder Sprunggelenke
  • verminderte Kopfkontrolle oder Unfähigkeit, eine aufrechte Position beizubehalten
  • Unfähigkeit, Beschwerden oder Schmerzen zu kommunizieren
  • Operation in den letzten 3 Monaten
  • neu implantierte Baclofen-Pumpe (oder Kinder, die darauf sehr empfindlich reagieren)
  • implantierte Herzschrittmacher
  • passives Kniestreckungsdefizit > 30°
  • selbst gewählte Gehgeschwindigkeit > 3,2 km/h.
  • Gewicht > 135 kg
  • Höhe > 2 m.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Andago
Anwendung des Gehens über den Boden mit Unterstützung des Körpergewichts im Andago
Gerät: Andago
Der Andago ist ein körpergewichtsentlastendes Gerät, mit dem ein Patient oberirdisch gehen kann
ACTIVE_COMPARATOR: Laufband
Anwendung des Gehens auf einem Laufband mit Körpergewichtsentlastung
Sonstiges: Laufband
Gehen auf dem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität von Schritt zu Schritt
Zeitfenster: Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)
Variabilität der Schrittlänge, aufgezeichnet während mindestens 20 Schritten für jede der folgenden Bedingungen: Andago mit Unterstützung des Referenzkörpergewichts; Andago mit 15 % mehr Körpergewichtsunterstützung; Andago mit 30 % mehr Körpergewichtsunterstützung; und Laufbandzustand mit Referenzkörpergewichtsunterstützung
Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)
Amplitude der elektromyografischen Aufzeichnungen, die während mindestens 20 Schritten für jede der folgenden Bedingungen aufgezeichnet wurden: Andago mit Unterstützung des Referenzkörpergewichts; Andago mit 15 % mehr Körpergewichtsunterstützung; Andago mit 30 % mehr Körpergewichtsunterstützung; und Laufbandzustand mit Referenzkörpergewichtsunterstützung
Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)
Beingelenkwinkel
Zeitfenster: Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)
Mit Elektrogoniometern aufgezeichnete Gelenkwinkel während mindestens 20 Schritten für jede der folgenden Bedingungen: Andago mit Referenzkörpergewichtsunterstützung; Andago mit 15 % mehr Körpergewichtsunterstützung; Andago mit 30 % mehr Körpergewichtsunterstützung; und Laufbandzustand mit Referenzkörpergewichtsunterstützung
Termin 3 (zwischen Minute 25 und Minute 55)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht entladen [kg]
Zeitfenster: Daten werden während Termin 2 (zwischen Minute 1 und Minute 10) erhoben
Vergleich der Körpergewichtsentlastung nach Andago-Gerät im Vergleich zur tatsächlichen Körpergewichtsentlastung gemessen mit Waage [kg]
Daten werden während Termin 2 (zwischen Minute 1 und Minute 10) erhoben
Anzahl der Gerätestopps
Zeitfenster: Die Daten werden während Termin 1 zwischen Minute 25 und Minute 45 und Termin 2 zwischen Minute 10 bis 30 erfasst
Anzahl der Unterbrechungen des Andago-Geräts, gemessen während der Gewöhnungsperioden während der Termine 1 und 2
Die Daten werden während Termin 1 zwischen Minute 25 und Minute 45 und Termin 2 zwischen Minute 10 bis 30 erfasst
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Untersuchung der Akzeptanz [dichotom]
Zeitfenster: Am Ende von Termin 1 (zwischen Minute 55-58) und am Ende von Termin 2 (zwischen Minute 40-43)
Der Teilnehmer wird gefragt, ob der Patient Laufband oder Andago bevorzugt (dichotomes Ergebnis: 0=Laufband/1=Andago), und ob der Patient wieder auf dem Andago trainieren möchte (0=nein/1=ja). Es wird keine Summennote berechnet.
Am Ende von Termin 1 (zwischen Minute 55-58) und am Ende von Termin 2 (zwischen Minute 40-43)
Akzeptanz des Fragebogens [visuelle Analogskala]
Zeitfenster: Am Ende von Termin 1 (zwischen Minute 59-60) und am Ende von Termin 2 (zwischen Minute 44-45)
Wie viel Spaß hat das Training im Andago gemacht? [Punktzahl 0=überhaupt kein Spaß bis 10=maximaler Spaß]
Am Ende von Termin 1 (zwischen Minute 59-60) und am Ende von Termin 2 (zwischen Minute 44-45)
An- und Ausziehzeit [Sekunden]
Zeitfenster: Während Termin 1 (Aufstieg um Minute 25; Start um Minute 43) und Termin 2 (Aufstieg um Minute 1; Start um Minute 28)
Zeit in Sekunden, die zum Einsteigen des Patienten in den Andago benötigt wird, und am Ende des Gehens im Andago die Zeit, die benötigt wird, um den Patienten aus dem Gerät zu heben
Während Termin 1 (Aufstieg um Minute 25; Start um Minute 43) und Termin 2 (Aufstieg um Minute 1; Start um Minute 28)
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Termin 1 zwischen Minute 1 und 5
Zur Charakterisierung der Patienten wird ein manueller Muskeltest durchgeführt. Für jede Muskelgruppe wird eine Punktzahl zwischen 0 (keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion) und 5 (der Patient bewegt sich über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft mit zusätzlichem maximalen Widerstand) vergeben. Folgende Muskeln werden getestet: Hüftbeuger und -strecker; Hüftinnen- und Außenrotatoren; Kniebeuger und -strecker; Plantar- und Dorsalflexoren des Knöchels
Termin 1 zwischen Minute 1 und 5
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: Termin 1 zwischen Minute 6 und 15 Minuten
Die SCALE bewertet die Selektivität der Gelenke der unteren Extremität. Es liefert einen Wert zwischen 0 (nicht in der Lage) und 2 (normale Selektivität) für jedes der folgenden Gelenke: Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Subtalargelenk und Zehen. Es liefert einen Summenwert für das linke und rechte Bein getrennt (0 = nicht in der Lage; 10 = normale Selektivität) und einen Gesamtsummenwert (0 = nicht in der Lage; 20 = normale Selektivität)
Termin 1 zwischen Minute 6 und 15 Minuten
Aktiver und passiver Bewegungsumfang (ROM) der Beingelenke
Zeitfenster: Termin 1 zwischen Minute 16 und 20 Minuten
Die aktive (durch den Patienten) und passive (durch den Therapeuten) Beweglichkeit der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke erfolgt in der Sagittalebene. Der ROM wird nach der Neutral-Null-Methode (Grad) notiert. ROM-Tests werden durchgeführt, um eine Charakterisierung der Patienten bereitzustellen.
Termin 1 zwischen Minute 16 und 20 Minuten
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Termine 1 zwischen Minute 21 und 25 und Termin 3 zwischen Minute 1 und 5 und 56 und 60
Kinder gehen 14 Meter; Zwischen 10 Metern wird die Zeit angehalten, um die Gehgeschwindigkeit zu berechnen
Termine 1 zwischen Minute 21 und 25 und Termin 3 zwischen Minute 1 und 5 und 56 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

Mäxi Foundation
Lions Club Zürich-Witikon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00412

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir müssen mit der lokalen Ethikkommission prüfen, ob unsere pseudonymisierten Daten weitergegeben werden können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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