Viabilidad del sistema para caminar con soporte de peso corporal sobre el suelo Andago
17 de abril de 2019 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
El objetivo general de este proyecto es investigar la utilidad clínica del Andago System, un robot móvil para caminar que soporta el peso corporal certificado por la CE, en niños con trastornos neuromotores.
La utilidad clínica abarca la practicabilidad, la aceptabilidad, la adecuación y la accesibilidad.
En este estudio, a los investigadores les gustaría investigar varios aspectos de la utilidad clínica que pertenecen a los tres primeros componentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del presente proyecto son:
- Para investigar la viabilidad, los investigadores planean determinar la precisión del sistema de soporte de peso del Andago y el tiempo necesario para ponérselo y quitárselo. Los investigadores también evalúan el número de veces que el dispositivo se detiene y la naturaleza de estas paradas (por errores, al sentarse del paciente, al prevenir caídas o cuando el paciente se mueve demasiado rápido).
- Para evaluar la aceptabilidad, los investigadores planean evaluar las diferencias en la motivación y las medidas que reflejan la seguridad (es decir, número de caídas evitadas) y la sensación subjetiva de seguridad cuando los pacientes caminan con Andago en comparación con caminar con sus andadores habituales.
- Para evaluar la idoneidad, los investigadores están interesados en las diferencias entre caminar en una cinta rodante y caminar sobre el suelo con este dispositivo o los cambios que se producen durante la marcha sobre el suelo al cambiar el nivel de BWS a través del sistema de descarga. Los terapeutas deben ser conscientes de estas diferencias para saber cuál podría ser la ventaja de dicho sistema o cómo los ajustes en la configuración influyen en el patrón de caminar. Los investigadores planean dos investigaciones: (a) Determinar las diferencias en la variabilidad de zancada a zancada, la activación de los músculos de las piernas, la cinemática de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo y otros parámetros de la marcha durante la marcha en Andago (sobre el suelo) frente a la marcha en una cinta rodante. (b) Determinar diferencias en los mismos parámetros al caminar en el Andago con diferentes niveles de BWS. Estos niveles son el nivel mínimo requerido de BWS para caminar sin doblar las rodillas (ref BWS), ref BWS más 15% y ref BWS más 30%.
Para investigar estos objetivos, se pedirá a los pacientes que participen en 3 citas, que deben programarse dentro de los 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Affoltern Am Albis, Zurich, Suiza, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastornos neuromotores u ortopédicos
- más alto que 135 cm
- capaz de entender instrucciones simples
- capaz de caminar 10 metros con o sin ayuda para caminar
- edad máxima de 18 años (no se define una edad mínima según la curva de crecimiento, los niños menores de 7-8 años no pueden incluirse debido a la talla insuficiente)
- dado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- fracturas no consolidadas o fragilidad ósea de las extremidades inferiores
- lesiones cutáneas en la zona del arnés que no se pueden proteger
- Articulaciones inestables de cadera, rodilla y/o tobillo
- reducción del control de la cabeza o incapacidad para mantener una posición erguida
- incapacidad para comunicar malestar o dolor
- cirugía en los últimos 3 meses
- bomba de baclofeno recién implantada (o niños muy sensibles a ella)
- marcapasos implantados
- Déficit pasivo de extensión de rodilla > 30°
- velocidad de marcha autoseleccionada > 3,2 km/h.
- peso > 135 kg
- altura > 2 m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Andago
Aplicación de la marcha sobre suelo con apoyo del peso corporal en el Andago
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El Andago es un dispositivo de soporte de peso corporal con el que un paciente puede caminar sobre el suelo
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COMPARADOR_ACTIVO: Rueda de andar
Aplicación de la marcha en cinta rodante con apoyo del peso corporal
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Caminata en cinta rodante apoyada en el peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de zancada a zancada
Periodo de tiempo: Cita 3 (entre el minuto 25 y el minuto 55)
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Variabilidad en la longitud de zancada registrada durante al menos 20 pasos para cada una de las siguientes condiciones: Andago con soporte de peso corporal de referencia; Andago con un 15% más de soporte de peso corporal; Andago con un 30% más de soporte de peso corporal; y condición de cinta rodante con soporte de peso corporal de referencia
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Cita 3 (entre el minuto 25 y el minuto 55)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de los músculos de las piernas
Periodo de tiempo: Cita 3 (entre el minuto 25 y el minuto 55)
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Amplitud de registros electromiográficos registrados durante al menos 20 pasos para cada una de las siguientes condiciones: Andago con soporte de peso corporal de referencia; Andago con un 15% más de soporte de peso corporal; Andago con un 30% más de soporte de peso corporal; y condición de cinta rodante con soporte de peso corporal de referencia
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Cita 3 (entre el minuto 25 y el minuto 55)
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Ángulos de las articulaciones de las piernas
Periodo de tiempo: Cita 3 (entre el minuto 25 y el minuto 55)
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Ángulos articulares registrados con electrogoniómetros durante al menos 20 pasos para cada una de las siguientes condiciones: Andago con soporte de peso corporal de referencia; Andago con un 15% más de soporte de peso corporal; Andago con un 30% más de soporte de peso corporal; y condición de cinta rodante con soporte de peso corporal de referencia
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Cita 3 (entre el minuto 25 y el minuto 55)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descarga de peso corporal [kg]
Periodo de tiempo: Los datos se obtienen durante la Cita 2 (entre el minuto 1 y el minuto 10)
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Comparación de la descarga del peso corporal según el dispositivo Andago con la descarga del peso corporal real medida con una balanza [kg]
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Los datos se obtienen durante la Cita 2 (entre el minuto 1 y el minuto 10)
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Número de paradas del dispositivo
Periodo de tiempo: Los datos se obtienen durante la Cita 1 entre el minuto 25 y el minuto 45 y la Cita 2 entre el minuto 10 al 30
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Número de paradas del dispositivo Andago medidas a lo largo de los períodos de habituación durante las citas 1 y 2
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Los datos se obtienen durante la Cita 1 entre el minuto 25 y el minuto 45 y la Cita 2 entre el minuto 10 al 30
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Cuestionario personalizado que investiga la aceptabilidad [dicotómico]
Periodo de tiempo: Al finalizar la Cita 1 (entre el minuto 55-58) y al finalizar la Cita 2 (entre el minuto 40-43)
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Se pregunta al participante si el paciente prefiere la cinta de correr o Andago (resultado dicotómico: 0=cinta de correr/1=Andago), y si al paciente le gustaría volver a entrenar en Andago (0=no/1=sí).
No se calcula la puntuación total.
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Al finalizar la Cita 1 (entre el minuto 55-58) y al finalizar la Cita 2 (entre el minuto 40-43)
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Aceptabilidad del cuestionario [escala analógica visual]
Periodo de tiempo: Al finalizar la Cita 1 (entre el minuto 59-60) y al finalizar la Cita 2 (entre el minuto 44-45)
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¿Qué tan divertido fue entrenar en el Andago?
[puntuación 0 = nada divertido a 10 = cantidad máxima de diversión]
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Al finalizar la Cita 1 (entre el minuto 59-60) y al finalizar la Cita 2 (entre el minuto 44-45)
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Tiempo necesario para ponerse y quitarse [segundos]
Periodo de tiempo: Durante la Cita 1 (montando alrededor del minuto 25; despegando alrededor del minuto 43) y la Cita 2 (montando alrededor del minuto 1; despegando alrededor del minuto 28)
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Tiempo en segundos necesario para montar al paciente en el Andago y, al terminar de caminar en el Andago, el tiempo necesario para sacar al paciente del dispositivo
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Durante la Cita 1 (montando alrededor del minuto 25; despegando alrededor del minuto 43) y la Cita 2 (montando alrededor del minuto 1; despegando alrededor del minuto 28)
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Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Cita 1 entre el minuto 1 y el 5
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La prueba muscular manual se realiza para proporcionar una caracterización de los pacientes.
Para cada grupo de músculos, se otorga una puntuación entre 0 (sin contracción visible o palpable) y 5 (el paciente se mueve en todo el rango de movimiento contra la gravedad con una resistencia máxima adicional).
Se evaluarán los siguientes músculos: flexores y extensores de la cadera; rotadores internos y externos de la cadera; flexores y extensores de rodilla; flexores plantar y dorsal del tobillo
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Cita 1 entre el minuto 1 y el 5
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Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior (SCALE)
Periodo de tiempo: Cita 1 entre el minuto 6 y el minuto 15
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La ESCALA evalúa la selectividad de las articulaciones de las extremidades inferiores.
Proporciona una puntuación entre 0 (no capaz) y 2 (selectividad normal) para cada una de las siguientes articulaciones: cadera, rodilla, tobillo, articulación subastragalina y dedos de los pies.
Proporciona un puntaje total para la pierna izquierda y derecha por separado (0 = incapaz; 10 = selectividad normal) y un puntaje total general (0 = incapaz; 20 = selectividad normal)
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Cita 1 entre el minuto 6 y el minuto 15
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Rango de movimiento activo y pasivo (ROM) de las articulaciones de las piernas
Periodo de tiempo: Cita 1 entre el minuto 16 y el minuto 20
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La movilidad activa (por el paciente) y pasiva (por el terapeuta) de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo se realizan en el plano sagital.
La ROM se anota según el método del cero neutro (grados).
La prueba de ROM se realiza para proporcionar una caracterización de los pacientes.
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Cita 1 entre el minuto 16 y el minuto 20
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Citas 1 entre el minuto 21 y 25 y Cita 3 entre el minuto 1 y 5 y 56 y 60
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Los niños caminan 14 metros; 10 metros intermedios es el tiempo detenido para calcular la velocidad de marcha
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Citas 1 entre el minuto 21 y 25 y Cita 3 entre el minuto 1 y 5 y 56 y 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Daño Cerebral Crónico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Parálisis cerebral
- Enfermedad
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Peso corporal
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Tenemos que consultar con el comité de ética local si nuestros datos seudonimizados se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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