Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het bovengrondse lichaamsgewichtondersteunende loopsysteem Andago

17 april 2019 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Het algemene doel van dit project is het onderzoeken van de klinische bruikbaarheid van het Andago-systeem, een CE-gecertificeerde mobiele looprobot die het lichaamsgewicht ondersteunt, bij kinderen met neuromotorische stoornissen. Klinische bruikbaarheid omvat uitvoerbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en toegankelijkheid. In deze studie willen de onderzoekers verschillende aspecten van klinisch nut onderzoeken die tot de eerste drie componenten behoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van het huidige project zijn:

  1. Om de uitvoerbaarheid te onderzoeken, zijn de onderzoekers van plan om de nauwkeurigheid van het gewichtsondersteunende systeem van de Andago en de tijd die nodig is voor het aan- en uittrekken te bepalen. De onderzoekers evalueren ook het aantal keren dat het apparaat stopt en de aard van deze stops (door fouten, zitten van de patiënt, ter voorkoming van vallen, of wanneer de patiënt te snel beweegt).
  2. Om de aanvaardbaarheid te evalueren, zijn de onderzoekers van plan verschillen in motivatie en maatregelen die de veiligheid weerspiegelen te evalueren (d.w.z. aantal voorkomen vallen) en subjectief gevoel van veiligheid wanneer patiënten met de Andago lopen in vergelijking met lopen met hun gebruikelijke loophulpmiddelen.
  3. Om de geschiktheid te evalueren, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in verschillen tussen lopen op een loopband en over de grond lopen met dit apparaat of veranderingen die optreden tijdens het over de grond lopen wanneer het niveau van BWS verandert via het ontlaadsysteem. Therapeuten moeten zich bewust zijn van deze verschillen om te weten wat het voordeel van een dergelijk systeem zou kunnen zijn of hoe aanpassingen in instellingen het looppatroon beïnvloeden. De onderzoekers plannen twee onderzoeken: (a) Om verschillen in stap-tot-stapvariabiliteit, beenspieractivatie, heup-, knie- en enkelgewrichtskinematica en andere gangparameters vast te stellen tijdens het lopen in de Andago (bovengronds) versus lopen op een loopband. (b) Om verschillen in dezelfde parameters te bepalen bij het wandelen in de Andago met verschillende BWS-niveaus. Deze niveaus zijn het minimaal vereiste niveau van BWS om te lopen zonder de knieën te knikken (ref BWS), ref BWS plus 15% en ref BWS plus 30%.

Om deze doelstellingen te onderzoeken, zullen de patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan 3 afspraken, die binnen 10 dagen moeten worden gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zurich
      • Affoltern Am Albis, Zurich, Zwitserland, 8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuromotorische of orthopedische aandoeningen
  • groter dan 135 cm
  • eenvoudige instructies kunnen begrijpen
  • 10 meter kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel
  • maximale leeftijd van 18 jaar (een minimale leeftijd is niet gedefinieerd volgens de groeicurve, kinderen jonger dan 7-8 jaar kunnen niet worden meegenomen vanwege onvoldoende lengte)
  • geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • geen geconsolideerde fracturen of botfragiliteit van de onderste ledematen
  • huidlaesies in het gebied van het harnas die niet kunnen worden beschermd
  • instabiele heup-, knie- en/of enkelgewrichten
  • verminderde controle over het hoofd of onvermogen om rechtop te blijven staan
  • onvermogen om ongemak of pijn te communiceren
  • operatie in de afgelopen 3 maanden
  • pas geïmplanteerde baclofenpomp (of kinderen die er erg gevoelig voor zijn)
  • geïmplanteerde pacemakers
  • passief knie-extensietekort > 30°
  • zelfgekozen loopsnelheid > 3,2 km/u.
  • gewicht > 135 kg
  • hoogte > 2 meter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Andago
Toepassing van het lopen over de grond met ondersteuning van het lichaamsgewicht in de Andago
Apparaat: Andago
De Andago is een lichaamsgewichtondersteunend hulpmiddel waarmee een patiënt over de grond kan lopen
ACTIVE_COMPARATOR: Loopband
Toepassing van lopen op een loopband met ondersteuning van het lichaamsgewicht
Ander: Loopband
Lopen op de loopband met ondersteuning van het lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap voor stap variabiliteit
Tijdsspanne: Afspraak 3 (tussen minuut 25 en minuut 55)
Variabiliteit in paslengte geregistreerd tijdens ten minste 20 stappen voor elk van de volgende aandoeningen: Andago met referentielichaamsgewichtondersteuning; Andago met 15% meer ondersteuning van het lichaamsgewicht; Andago met 30% meer ondersteuning van het lichaamsgewicht; en loopbandconditie met referentielichaamsgewichtondersteuning
Afspraak 3 (tussen minuut 25 en minuut 55)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Been spieractiviteit
Tijdsspanne: Afspraak 3 (tussen minuut 25 en minuut 55)
Amplitude van elektromyografische opnamen die zijn gemaakt tijdens ten minste 20 stappen voor elk van de volgende aandoeningen: Andago met referentielichaamsgewichtondersteuning; Andago met 15% meer ondersteuning van het lichaamsgewicht; Andago met 30% meer ondersteuning van het lichaamsgewicht; en loopbandconditie met referentielichaamsgewichtondersteuning
Afspraak 3 (tussen minuut 25 en minuut 55)
Been gezamenlijke hoeken
Tijdsspanne: Afspraak 3 (tussen minuut 25 en minuut 55)
Gewrichtshoeken geregistreerd met elektrogoniometers gedurende ten minste 20 stappen voor elk van de volgende aandoeningen: Andago met referentielichaamsgewichtondersteuning; Andago met 15% meer ondersteuning van het lichaamsgewicht; Andago met 30% meer ondersteuning van het lichaamsgewicht; en loopbandconditie met referentielichaamsgewichtondersteuning
Afspraak 3 (tussen minuut 25 en minuut 55)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht lossen [kg]
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen tijdens Afspraak 2 (tussen minuut 1 en minuut 10)
Vergelijking van lichaamsgewichtontlading volgens Andago-apparaat in vergelijking met daadwerkelijk lichaamsgewichtontlading gemeten met weegschaal [kg]
Gegevens worden verkregen tijdens Afspraak 2 (tussen minuut 1 en minuut 10)
Aantal apparaatstops
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen tijdens Afspraak 1 tussen minuut 25 en minuut 45 en Afspraak 2 tussen minuut 10 en 30
Aantal Andago-apparaatstops gemeten gedurende de gewenningsperioden tijdens afspraak 1 en 2
Gegevens worden verkregen tijdens Afspraak 1 tussen minuut 25 en minuut 45 en Afspraak 2 tussen minuut 10 en 30
Vragenlijst op maat onderzoek naar aanvaardbaarheid [dichotoom]
Tijdsspanne: Aan het einde van afspraak 1 (tussen minuut 55-58) en het einde van afspraak 2 (tussen minuut 40-43)
Aan de deelnemer wordt gevraagd of de patiënt de voorkeur geeft aan loopband of Andago (dichotome uitkomst: 0=loopband/1=Andago), en of de patiënt weer in de Andago wil trainen (0=nee/1=ja). Er wordt geen somscore berekend.
Aan het einde van afspraak 1 (tussen minuut 55-58) en het einde van afspraak 2 (tussen minuut 40-43)
Vragenlijst aanvaardbaarheid [visueel analoge schaal]
Tijdsspanne: Aan het einde van Afspraak 1 (tussen minuut 59-60) en het einde van Afspraak 2 (tussen minuut 44-45)
Hoe leuk was het trainen in de Andago? [score 0=helemaal geen plezier tot 10=maximale hoeveelheid plezier]
Aan het einde van Afspraak 1 (tussen minuut 59-60) en het einde van Afspraak 2 (tussen minuut 44-45)
Tijd nodig voor aan- en uittrekken [seconden]
Tijdsspanne: Tijdens Afspraak 1 (opstijgen rond minuut 25; opstijgen rond minuut 43) en Afspraak 2 (opstijgen rond minuut 1; opstijgen rond minuut 28)
Tijd in seconden die nodig is om de patiënt in de Andago te laten klimmen en, aan het einde van het lopen in de Andago, de tijd die nodig is om de patiënt uit het apparaat te halen
Tijdens Afspraak 1 (opstijgen rond minuut 25; opstijgen rond minuut 43) en Afspraak 2 (opstijgen rond minuut 1; opstijgen rond minuut 28)
Handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: Afspraak 1 tussen minuut 1 en 5
Handmatige spiertesten worden uitgevoerd om een ​​karakterisering van de patiënten te geven. Voor elke spiergroep wordt een score gegeven tussen 0 (geen zichtbare of voelbare samentrekking) en 5 (patiënt beweegt over het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met extra maximale weerstand). De volgende spieren worden getest: heupbuigers en -strekkers; heup binnen- en buitenrotators; kniebuigers en -strekkers; enkel plantaire en dorsale flexoren
Afspraak 1 tussen minuut 1 en 5
Selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit (SCALE)
Tijdsspanne: Afspraak 1 tussen minuut 6 en 15 minuten
De SCALE beoordeelt de selectiviteit van gewrichten van de onderste ledematen. Het geeft een score tussen 0 (niet in staat) en 2 (normale selectiviteit) voor elk van de volgende gewrichten: heup, knie, enkel, subtalair gewricht en tenen. Het geeft een somscore voor het linker- en rechterbeen afzonderlijk (0=niet in staat; 10= normale selectiviteit) en een algemene somscore (0=niet in staat; 20=normale selectiviteit)
Afspraak 1 tussen minuut 6 en 15 minuten
Actieve en passieve Range of Motion (ROM) van beengewrichten
Tijdsspanne: Afspraak 1 tussen minuut 16 en 20 minuten
Actieve (door patiënt) en passieve (door therapeut) mobiliteit van de heup-, knie- en enkelgewrichten vindt plaats in het sagittale vlak. De ROM wordt genoteerd volgens de neutrale nulmethode (graden). ROM-testen worden uitgevoerd om een ​​karakterisering van de patiënten te geven.
Afspraak 1 tussen minuut 16 en 20 minuten
10 meter looptest
Tijdsspanne: Afspraken 1 tussen minuut 21 en 25 en Afspraak 3 tussen minuut 1 en 5 en 56 en 60
Kinderen lopen 14 meter; tussen 10 meter wordt de tijd gestopt om de loopsnelheid te berekenen
Afspraken 1 tussen minuut 21 en 25 en Afspraak 3 tussen minuut 1 en 5 en 56 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Medewerkers

Mäxi Foundation
Lions Club Zürich-Witikon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We moeten bij de lokale ethische commissie nagaan of onze gepseudonimiseerde gegevens gedeeld mogen worden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Andago

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren