Maanpäällisen kehonpainoa tukevan kävelyjärjestelmän Andago toteutettavuus
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia Andago Systemin, CE-sertifioidun liikkuvan kehonpainoa tukevan kävelyrobotin kliinistä käyttökelpoisuutta neuromotorisista häiriöistä kärsivillä lapsilla.
Kliininen hyödyllisyys kattaa käytännöllisyyden, hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden ja saavutettavuuden.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia useita kliinisen hyödyn näkökohtia, jotka kuuluvat kolmeen ensimmäiseen komponenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen projektin erityistavoitteet ovat:
- Käytännön selvittämiseksi tutkijat aikovat selvittää Andagon painoa tukevan järjestelmän tarkkuuden sekä pukemiseen ja riisumiseen tarvittavan ajan. Tutkijat arvioivat myös laitteen pysähtymiskertojen lukumäärän ja pysähtymisten luonnetta (virheistä, potilaan istumisesta, putoamisen estämisestä tai liian nopeasta liikkumisesta).
- Hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkijat aikovat arvioida eroja motivaatiossa ja turvallisuutta kuvaavissa toimenpiteissä (esim. estettyjen kaatumisten määrä) ja subjektiivinen turvallisuuden tunne, kun potilaat kävelevät Andagon kanssa verrattuna kävelyyn tavallisten kävelyapuvälineillään.
- Sopivuuden arvioimiseksi tutkijat ovat kiinnostuneita eroista juoksumatolla kävelyn ja maan päällä kävelyn välillä tällä laitteella tai maan päällä kävelyn aikana tapahtuvista muutoksista, kun BWS:n tasoa muutetaan purkujärjestelmän kautta. Terapeutien tulee olla tietoisia näistä eroista tietääkseen, mitä hyötyä tällaisesta järjestelmästä voisi olla tai kuinka asetusten säädöt vaikuttavat kävelykuvioon. Tutkijat suunnittelevat kaksi tutkimusta: (a) Selvittääkseen eroja askelten välisessä vaihtelussa, jalkalihasten aktivaatiossa, lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten kinematiikassa ja muissa kävelyparametreissa Andagossa (maan päällä) kävellessä verrattuna juoksumatolla kävelyyn. (b) Määrittää erot samoissa parametreissa kävellessä Andagossa eri BWS-tasoilla. Nämä tasot ovat vähimmäisvaatimus BWS-tasoa kävellä ilman polvien nurjahdusta (viite BWS), ref BWS plus 15% ja ref BWS plus 30%.
Näiden tavoitteiden selvittämiseksi potilaita pyydetään osallistumaan kolmeen tapaamiseen, jotka tulee varata 10 päivän sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Affoltern Am Albis, Zurich, Sveitsi, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuromotoriset tai ortopediset häiriöt
- yli 135 cm
- pystyy ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita
- pystyy kävelemään 10 metriä kävelytuella tai ilman
- enimmäisikä 18 vuotta (minimiikä ei ole määritelty kasvukäyrän mukaan, alle 7-8-vuotiaita ei voida ottaa mukaan riittämättömän pituuden vuoksi)
- antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei konsolidoituja murtumia tai alaraajojen luun haurautta
- ihovauriot valjaiden alueella, joita ei voida suojata
- epävakaat lonkka-, polvi- ja/tai nilkkanivelet
- heikentynyt pään hallinta tai kyvyttömyys pitää pystyasennossa
- kyvyttömyys kommunikoida epämukavuudesta tai kivusta
- leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- vasta istutettu baklofeenipumppu (tai sille erittäin herkät lapset)
- implantoidut sydämentahdistimet
- passiivinen polven ojennusvaje > 30°
- itse valittu kävelynopeus > 3,2 km/h.
- paino > 135 kg
- korkeus > 2 m.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Andago
Maan päällä kävelyn soveltaminen kehon painon tuella Andagossa
|
Andago on kehon painoa tukeva laite, jolla potilas voi kävellä maan päällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juoksumatto
Kävely juoksumatolla kehon painon tuella
|
Kehonpainolla tuettu juoksumattokävely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihteleva askel askeleelta
Aikaikkuna: Tapaaminen 3 (minuutti 25 ja minuutti 55 välillä)
|
Askelpituuden vaihtelu, joka on kirjattu vähintään 20 askeleen aikana kussakin seuraavista tiloista: Andago vertailukehonpainotuella; Andago 15 % enemmän kehonpainotuella; Andago 30 % enemmän kehonpainotuella; ja juoksumatto kunto referenssipainon tuella
|
Tapaaminen 3 (minuutti 25 ja minuutti 55 välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen lihasten toiminta
Aikaikkuna: Tapaaminen 3 (minuutti 25 ja minuutti 55 välillä)
|
Sähkömyografisten tallenteiden amplitudi, joka on tallennettu vähintään 20 askeleen aikana kussakin seuraavista olosuhteista: Andago vertailukehonpainon tuella; Andago 15 % enemmän kehonpainotuella; Andago 30 % enemmän kehonpainotuella; ja juoksumatto kunto referenssipainon tuella
|
Tapaaminen 3 (minuutti 25 ja minuutti 55 välillä)
|
|
Jalkojen nivelkulmat
Aikaikkuna: Tapaaminen 3 (minuuttien 25 ja 55 välillä)
|
Elektrogoniometreillä tallennetut nivelkulmat vähintään 20 askeleen aikana kussakin seuraavista olosuhteista: Andago vertailukehon painon tuella; Andago 15 % enemmän kehonpainotuella; Andago 30 % enemmän kehonpainotuella; ja juoksumatto kunto referenssipainon tuella
|
Tapaaminen 3 (minuuttien 25 ja 55 välillä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon purku [kg]
Aikaikkuna: Tiedot saadaan tapaamisen 2 aikana (minuutin 1 ja minuutin 10 välillä)
|
Kehonpainon purkamisen vertailu Andago-laitteen mukaan verrattuna todelliseen painonpurkauteen vaa'alla mitattuna [kg]
|
Tiedot saadaan tapaamisen 2 aikana (minuutin 1 ja minuutin 10 välillä)
|
|
Laitteen pysäytysten määrä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tapaamisen 1 aikana minuuttien 25 ja 45 minuutin välillä ja tapaamisen 2 aikana minuuttien 10 - 30 välillä
|
Andago-laitteen pysähdysten määrä mitattuna tottumisjaksojen aikana tapaamisten 1 ja 2 aikana
|
Tiedot kerätään tapaamisen 1 aikana minuuttien 25 ja 45 minuutin välillä ja tapaamisen 2 aikana minuuttien 10 - 30 välillä
|
|
Räätälöity kyselylomake hyväksyttävyydestä [dikotominen]
Aikaikkuna: Tapaamisen 1 lopussa (minuutti 55-58) ja tapaamisen 2 lopussa (minuutti 40-43)
|
Osallistujalta kysytään, pitääkö potilas parempana juoksumattoa vai Andagoa (dikotominen tulos: 0=juoksumatto/1=Andago) ja haluaako potilas harjoitella uudelleen Andagossa (0=ei/1=kyllä).
Summapisteitä ei lasketa.
|
Tapaamisen 1 lopussa (minuutti 55-58) ja tapaamisen 2 lopussa (minuutti 40-43)
|
|
Kyselylomakkeen hyväksyttävyys [visuaalinen analoginen asteikko]
Aikaikkuna: Tapaamisen 1 lopussa (minuutti 59-60) ja tapaamisen 2 lopussa (minuutti 44-45)
|
Kuinka hauskaa oli harjoittelu Andagossa?
[pisteet 0 = ei hauskaa ollenkaan - 10 = maksimimäärä hauskaa]
|
Tapaamisen 1 lopussa (minuutti 59-60) ja tapaamisen 2 lopussa (minuutti 44-45)
|
|
Pukemiseen ja riisumiseen tarvittava aika [sekuntia]
Aikaikkuna: Tapaamisen 1 aikana (nousu noin minuutilla 25; lentoonlähtö noin minuutilla 43) ja tapaamisen 2 aikana (nousu noin minuutilla 1; nousu noin minuutilla 28)
|
Aika sekunteina, joka tarvitaan potilaan kiinnittämiseen Andagoon ja Andagossa kävelyn lopussa aika, joka tarvitaan potilaan nostamiseen laitteesta
|
Tapaamisen 1 aikana (nousu noin minuutilla 25; lentoonlähtö noin minuutilla 43) ja tapaamisen 2 aikana (nousu noin minuutilla 1; nousu noin minuutilla 28)
|
|
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: Tapaaminen 1 minuuttien 1 ja 5 välillä
|
Manuaalinen lihastestaus suoritetaan potilaiden karakterisoimiseksi.
Kullekin lihasryhmälle annetaan pistemäärä välillä 0 (ei näkyvää tai käsinkosketeltavaa supistusta) ja 5 (potilas liikkuu koko liikealueella painovoimaa vasten lisävastuksella).
Seuraavat lihakset testataan: lonkan koukistajat ja ojentajalihakset; lonkan sisä- ja ulkorotaattorit; polven koukistajat ja ojentajat; nilkan plantaariset ja selän koukistajat
|
Tapaaminen 1 minuuttien 1 ja 5 välillä
|
|
Alaraajojen valikoiva kontrollin arviointi (SKAALA)
Aikaikkuna: Ajanvaraus 1 minuutin 6 ja 15 minuutin välillä
|
SCALE arvioi alaraajan nivelten selektiivisyyden.
Se antaa pistemäärän välillä 0 (ei pysty) ja 2 (normaali selektiivisyys) jokaiselle seuraavista nivelistä: lonkka, polvi, nilkka, subtalaarinen nivel ja varpaat.
Se tarjoaa summapisteen vasemmalle ja oikealle jalalle erikseen (0 = ei pysty; 10 = normaali selektiivisyys) ja kokonaissummapisteen (0 = ei pysty; 20 = normaali selektiivisyys)
|
Ajanvaraus 1 minuutin 6 ja 15 minuutin välillä
|
|
Jalkojen nivelten aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Ajanvaraus 1 minuutin 16-20 minuutin välillä
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten aktiivinen (potilaan) ja passiivinen (terapeutin) liikkuvuus tehdään sagitaalitasossa.
ROM merkitään neutraalin nollamenetelmän mukaisesti (asteet).
ROM-testaus suoritetaan potilaiden karakterisoimiseksi.
|
Ajanvaraus 1 minuutin 16-20 minuutin välillä
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Tapaamiset 1 minuuttien 21 ja 25 välillä ja tapaaminen 3 minuutin 1 ja 5 välillä ja 56 ja 60 välillä
|
Lapset kävelevät 14 metriä; väli 10 metriä on aika pysähtynyt laskemaan kävelynopeutta
|
Tapaamiset 1 minuuttien 21 ja 25 välillä ja tapaaminen 3 minuutin 1 ja 5 välillä ja 56 ja 60 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Meidän on tarkistettava paikalliselta eettiseltä toimikunnalta, voidaanko pseudonyymejä tietojamme jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .