- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03787199
Az Andago Overground Bodyweight Support Walking System megvalósíthatósága
2019. április 17. frissítette: University Children's Hospital, Zurich
A projekt átfogó célja az Andago System, egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező mobil testsúlyt támogató sétálórobot klinikai hasznosságának vizsgálata neuromotoros rendellenességekkel küzdő gyermekeknél.
A klinikai hasznosság magában foglalja a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a megfelelőséget és a hozzáférhetőséget.
Ebben a tanulmányban a kutatók a klinikai hasznosság több olyan aspektusát szeretnék megvizsgálni, amelyek az első három komponenshez tartoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi projekt konkrét céljai a következők:
- A kivitelezhetőség vizsgálata érdekében a nyomozók az Andago súlytartó rendszerének pontosságát, valamint a fel- és lehúzáshoz szükséges idő meghatározását tervezik. A vizsgálók azt is értékelik, hogy a készülék hányszor és milyen jellegű leállások (hibák, a beteg ülése, esés megelőzése vagy a beteg túl gyors mozgása miatt).
- Az elfogadhatóság értékelése érdekében a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik a motiváció és a biztonságot tükröző intézkedések közötti különbségeket (pl. megakadályozott esések száma) és szubjektív biztonságérzet, amikor a betegek Andagóval sétálnak, összehasonlítva a szokásos járássegítőkkel.
- A megfelelőség értékelése érdekében a vizsgálókat a futópadon való séta és a föld feletti séta közötti különbségek érdeklik ezzel az eszközzel, vagy a föld feletti séta során bekövetkező változások, amikor a BWS szintjét az ürítőrendszeren keresztül módosítják. A terapeutáknak tisztában kell lenniük ezekkel a különbségekkel, hogy tudják, mi lehet egy ilyen rendszer előnye, vagy hogy a beállítások módosítása hogyan befolyásolja a járásmintát. A kutatók két vizsgálatot terveznek: (a) Meghatározni a különbségeket a lépések közötti variabilitásban, a lábizom aktivációjában, a csípő-, térd- és bokaízületi kinematikájában és egyéb járási paramétereiben az Andagóban (föld feletti) járás és a futópadon való járás során. (b) Meghatározni ugyanazon paraméterek különbségeit, amikor az Andagóban járunk különböző BWS-szintekkel. Ezek a szintek a minimálisan szükséges BWS szint a térd kihajlása nélkül való járáshoz (ref BWS), ref BWS plusz 15% és ref BWS plus 30%.
E célok kivizsgálásához a betegeket 3 találkozóra kérik fel, amelyeket 10 napon belül kell megbeszélni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Affoltern Am Albis, Zurich, Svájc, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuromotoros vagy ortopédiai rendellenességek
- 135 cm-nél magasabb
- képes megérteni az egyszerű utasításokat
- 10 métert tud sétálni járássegítővel vagy anélkül
- maximális életkor 18 év (minimális életkor nincs meghatározva, mivel a növekedési görbe szerint, 7-8 évnél fiatalabb gyermekek nem vehetők figyelembe a nem megfelelő magasság miatt)
- tájékozott beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- nem konszolidált törések vagy az alsó végtagok csonttörékenysége
- bőrelváltozások a heveder területén, amelyek nem védhetők
- instabil csípő-, térd- és/vagy bokaízületek
- csökkent fejirányítás vagy képtelenség megtartani a függőleges helyzetet
- képtelenség a kényelmetlenséget vagy a fájdalmat közölni
- műtét az elmúlt 3 hónapban
- újonnan beültetett baklofenpumpa (vagy arra nagyon érzékeny gyermekek)
- beültetett pacemakerek
- passzív térdnyújtási hiány > 30°
- saját beállított gyaloglási sebesség > 3,2 km/h.
- súlya > 135 kg
- magasság > 2 m.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Andago
Föld feletti gyaloglás alkalmazása testtömeg támogatással az Andagóban
|
Az Andago egy testtömeg-támasztó eszköz, amellyel a páciens a földön járhat
|
ACTIVE_COMPARATOR: Futópad
Futópadon való járás alkalmazása testsúlytámogatással
|
Testsúllyal támogatott futópadon járás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépésről lépésre változékonyság
Időkeret: 3. időpont (25. és 55. perc között)
|
A lépéshossz változása legalább 20 lépés során a következő állapotok mindegyikében: Andago referencia testsúly-támogatással; Andago 15%-kal nagyobb testsúlytámogatással; Andago 30%-kal nagyobb testsúlytámogatással; és futópad állapot referencia testsúly támogatással
|
3. időpont (25. és 55. perc között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lábizmok aktivitása
Időkeret: 3. időpont (25. és 55. perc között)
|
Legalább 20 lépésben rögzített elektromiográfiás felvételek amplitúdója az alábbi állapotok mindegyikében: Andago referencia testtömeg támogatással; Andago 15%-kal nagyobb testsúlytámogatással; Andago 30%-kal nagyobb testsúlytámogatással; és futópad állapot referencia testsúly támogatással
|
3. időpont (25. és 55. perc között)
|
Lábízületi szögek
Időkeret: 3. időpont (25. és 55. perc között)
|
Elektrogoniométerekkel rögzített ízületi szögek legalább 20 lépésben a következő állapotok mindegyikében: Andago referencia testtömeg támogatással; Andago 15%-kal nagyobb testsúlytámogatással; Andago 30%-kal nagyobb testsúlytámogatással; és futópad állapot referencia testsúly támogatással
|
3. időpont (25. és 55. perc között)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly kirakodás [kg]
Időkeret: Az adatok beszerzése a 2. találkozó során történik (1. perc és 10. perc között)
|
Az Andago készülék szerinti testtömeg-lerakodás összehasonlítása a mérleggel mért tényleges testtömeg-lerakodással [kg]
|
Az adatok beszerzése a 2. találkozó során történik (1. perc és 10. perc között)
|
Az eszköz leállásainak száma
Időkeret: Az adatokat az 1. találkozó 25. perc és 45. perc között, valamint a 2. találkozó 10. és 30. perc között kapja meg.
|
Az 1. és 2. találkozó során mért Andago eszközleállások száma a szoktatási időszakok során
|
Az adatokat az 1. találkozó 25. perc és 45. perc között, valamint a 2. találkozó 10. és 30. perc között kapja meg.
|
Testreszabott kérdőív az elfogadhatóság vizsgálatára [dichotóm]
Időkeret: Az 1. találkozó végén (55-58. perc között) és a 2. találkozó végén (40-43. perc között)
|
A résztvevőtől megkérdezik, hogy a páciens a futópadot vagy az Andagót részesíti-e előnyben (dichotóm eredmény: 0=futópad/1=Andago), és hogy szeretne-e újra edzeni az Andagóban (0=nem/1=igen).
Összesített pontszámot nem számítanak ki.
|
Az 1. találkozó végén (55-58. perc között) és a 2. találkozó végén (40-43. perc között)
|
A kérdőív elfogadhatósága [vizuális analóg skála]
Időkeret: Az 1. találkozó végén (59-60. perc között) és a 2. találkozó végén (44-45. perc között)
|
Milyen szórakoztató volt az edzés az Andagóban?
[pontszám 0 = egyáltalán nem szórakozás, 10 = maximális szórakozás]
|
Az 1. találkozó végén (59-60. perc között) és a 2. találkozó végén (44-45. perc között)
|
A fel- és levételhez szükséges idő [másodperc]
Időkeret: Az 1. találkozó (25. perc körüli felszállás; 43. perc körüli felszállás) és 2. találkozó (1. perc körüli felszállás; 28. perc körüli felszállás) alatt
|
A páciens Andagóban való rögzítéséhez szükséges idő másodpercben, és az Andagóban való séta végén az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a pácienst kiemeljék a készülékből
|
Az 1. találkozó (25. perc körüli felszállás; 43. perc körüli felszállás) és 2. találkozó (1. perc körüli felszállás; 28. perc körüli felszállás) alatt
|
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: 1. időpont 1. és 5. perc között
|
Manuális izomtesztet végeznek a betegek jellemzésére.
Minden izomcsoportra 0 (nincs látható vagy tapintható összehúzódás) és 5 (a páciens a gravitációval szemben a teljes mozgástartományban, további maximális ellenállás mellett) közötti pontszámot adnak.
A következő izmokat vizsgálják: csípőhajlítók és feszítők; csípő belső- és külső rotátorok; térdhajlítók és feszítők; boka talpi és háti hajlító
|
1. időpont 1. és 5. perc között
|
Az alsó végtag szelektív ellenőrzési értékelése (SCALE)
Időkeret: Időpont 1 perc 6 és 15 perc között
|
A SCALE az alsó végtag ízületeinek szelektivitását értékeli.
0 (nem képes) és 2 (normál szelektivitás) közötti pontszámot biztosít a következő ízületek mindegyikére: csípő, térd, boka, subtaláris ízület és lábujjak.
Összesített pontszámot ad a bal és a jobb lábra külön-külön (0 = nem képes; 10 = normál szelektivitás) és egy összesített pontszámot (0 = nem képes; 20 = normál szelektivitás)
|
Időpont 1 perc 6 és 15 perc között
|
Lábízületek aktív és passzív mozgástartománya (ROM).
Időkeret: Időpont 1 perc 16 és 20 perc között
|
A csípő-, térd- és bokaízületek aktív (beteg általi) és passzív (terapeuta által) mobilitása a szagittális síkban történik.
A ROM a semleges nulla módszer szerint történik (fok).
A betegek jellemzésére ROM vizsgálatot végeznek.
|
Időpont 1 perc 16 és 20 perc között
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 1. időpont 21. és 25. perc között, 3. találkozó 1. és 5. perc között, 56. és 60. perc között
|
A gyerekek 14 métert sétálnak; a közbenső 10 méter a járási sebesség kiszámításához szükséges megállási idő
|
1. időpont 21. és 25. perc között, 3. találkozó 1. és 5. perc között, 56. és 60. perc között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Krónikus agykárosodás
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Cerebrális bénulás
- Betegség
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Idegrendszeri betegségek
- Testsúly
- Neurológiai járászavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ellenőriznünk kell a helyi etikai bizottsággal, hogy álnévvel ellátott adataink megoszthatók-e
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve