Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​det overjordiske kropsvægtstøttende gåsystem Andago

17. april 2019 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge den kliniske anvendelighed af Andago System, en CE-certificeret mobil kropsvægtstøttende gårobot, hos børn med neuromotoriske lidelser. Klinisk anvendelighed omfatter gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og tilgængelighed. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne undersøge flere aspekter af klinisk nytte, som hører til de første tre komponenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for det aktuelle projekt er:

  1. For at undersøge gennemførligheden planlægger efterforskerne at bestemme nøjagtigheden af ​​det vægtbærende system på Andago og den nødvendige tid til at tage på og tage af. Efterforskerne evaluerer også antallet af gange, enheden stopper, og arten af ​​disse stopper (på grund af fejl, patientens siddende stilling, når man forhindrer fald, eller når patienten bevæger sig for hurtigt).
  2. For at evaluere accepten planlægger efterforskerne at evaluere forskelle i motivation og foranstaltninger, der afspejler sikkerhed (dvs. antal fald forhindret) og subjektiv følelse af sikkerhed, når patienter går med Andago sammenlignet med at gå med deres sædvanlige ganghjælpemidler.
  3. For at vurdere hensigtsmæssigheden er efterforskerne interesserede i forskelle mellem at gå på et løbebånd og at gå over jorden med denne enhed eller ændringer, der opstår under gang over jorden, når niveauet af BWS ændres gennem aflæsningssystemet. Terapeuter bør være opmærksomme på disse forskelle for at vide, hvad fordelen ved et sådant system kunne være, eller hvordan justeringer i indstillinger påvirker gangmønsteret. Efterforskerne planlægger to undersøgelser: (a) For at bestemme forskelle i skridt-til-skridt-variabilitet, benmuskelaktivering, hofte-, knæ- og ankelleds kinematik og andre gangparametre under gang i Andago (over jorden) versus gang på et løbebånd. (b) At bestemme forskelle i de samme parametre, når man går i Andago med forskellige niveauer af BWS. Disse niveauer er det minimalt nødvendige niveau af BWS for at gå uden at spænde knæene (ref BWS), ref BWS plus 15 % og ref BWS plus 30 %.

For at undersøge disse mål vil patienterne blive bedt om at deltage i 3 aftaler, som skal planlægges inden for 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Affoltern Am Albis, Zurich, Schweiz, 8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neuromotoriske eller ortopædiske lidelser
  • højere end 135 cm
  • kan forstå enkle instruktioner
  • kan gå 10 meter med eller uden ganghjælp
  • maksimal alder på 18 år (en minimumsalder er ikke defineret som ifølge vækstkurven, børn yngre end 7-8 år kan ikke inkluderes på grund af utilstrækkelig højde)
  • givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke konsoliderede frakturer eller knogleskørhed i underekstremiteterne
  • hudlæsioner i seleområdet, som ikke kan beskyttes
  • ustabile hofte-, knæ- og/eller ankelled
  • reduceret hovedkontrol eller manglende evne til at opretholde en oprejst stilling
  • manglende evne til at kommunikere ubehag eller smerte
  • operation inden for de sidste 3 måneder
  • nyligt implanteret baclofen-pumpe (eller børn, der er meget følsomme over for det)
  • implanterede pacemakere
  • passivt knæekstensionsunderskud > 30°
  • selvvalgt ganghastighed > 3,2 km/t.
  • vægt > 135 kg
  • højde > 2 m.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Andago
Anvendelse af at gå over jorden med kropsvægtstøtte i Andago
Enhed: Andago
Andago er en kropsvægt støtteanordning, som en patient kan gå over jorden med
ACTIVE_COMPARATOR: Løbebånd
Anvendelse af at gå på et løbebånd med kropsvægtstøtte
Andet: Løbebånd
Kropsvægtstøttet løbebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet fra skridt til skridt
Tidsramme: Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)
Variation i skridtlængde registreret under mindst 20 trin for hver af følgende tilstande: Andago med reference kropsvægtstøtte; Andago med 15 % mere kropsvægtstøtte; Andago med 30 % mere kropsvægtstøtte; og løbebåndstilstand med reference kropsvægtstøtte
Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benmuskelaktivitet
Tidsramme: Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)
Amplitude af elektromyografiske optagelser registreret under mindst 20 trin for hver af følgende tilstande: Andago med reference kropsvægtstøtte; Andago med 15 % mere kropsvægtstøtte; Andago med 30 % mere kropsvægtstøtte; og løbebåndstilstand med reference kropsvægtstøtte
Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)
Benledsvinkler
Tidsramme: Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)
Ledvinkler registreret med elektrogoniometre under mindst 20 trin for hver af følgende tilstande: Andago med reference kropsvægtstøtte; Andago med 15 % mere kropsvægtstøtte; Andago med 30 % mere kropsvægtstøtte; og løbebåndstilstand med reference kropsvægtstøtte
Aftale 3 (mellem minut 25 og minut 55)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflæsning af kropsvægt [kg]
Tidsramme: Data indhentes under aftale 2 (mellem minut 1 og minut 10)
Sammenligning af aflæsning af kropsvægt ifølge Andago-enhed sammenlignet med faktisk aflæsning af kropsvægt målt med vægt [kg]
Data indhentes under aftale 2 (mellem minut 1 og minut 10)
Antal enhedsstop
Tidsramme: Data indhentes under aftale 1 mellem minut 25 og minut 45 og aftale 2 mellem minut 10 til 30
Antal Andago-enhedsstop målt gennem tilvænningsperioderne under aftale 1 og 2
Data indhentes under aftale 1 mellem minut 25 og minut 45 og aftale 2 mellem minut 10 til 30
Tilpasset spørgeskema, der undersøger acceptabilitet [dikotomisk]
Tidsramme: I slutningen af ​​aftale 1 (mellem minut 55-58) og slutningen af ​​aftale 2 (mellem minut 40-43)
Deltageren bliver spurgt, om patienten foretrækker løbebånd eller Andago (dikotomt resultat: 0=løbebånd/1=Andago), og om patienten gerne vil træne igen i Andago (0=nej/1=ja). Der beregnes ingen sumscore.
I slutningen af ​​aftale 1 (mellem minut 55-58) og slutningen af ​​aftale 2 (mellem minut 40-43)
Spørgeskema acceptable [visuel analog skala]
Tidsramme: I slutningen af ​​aftale 1 (mellem minut 59-60) og slutningen af ​​aftale 2 (mellem minut 44-45)
Hvor sjovt var det at træne i Andago? [score 0=ingen sjov overhovedet til 10=maksimal mængde sjov]
I slutningen af ​​aftale 1 (mellem minut 59-60) og slutningen af ​​aftale 2 (mellem minut 44-45)
Tid nødvendig til at tage på og tage af [sekunder]
Tidsramme: Under aftale 1 (montering omkring minut 25; start omkring minut 43) og aftale 2 (montering omkring minut 1; start omkring minut 28)
Tid i sekunder, der er nødvendig for at montere patienten i Andago, og, ved slutningen af ​​at gå i Andago, den tid, der er nødvendig for at få patienten ud af enheden
Under aftale 1 (montering omkring minut 25; start omkring minut 43) og aftale 2 (montering omkring minut 1; start omkring minut 28)
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Aftale 1 mellem minut 1 og 5
Manuel muskeltestning udføres for at give en karakterisering af patienterne. For hver muskelgruppe gives en score mellem 0 (ingen synlig eller håndgribelig kontraktion) og 5 (patienten bevæger sig over hele bevægelsesområdet mod tyngdekraften med yderligere maksimal modstand). Følgende muskler vil blive testet: hoftebøjere og -ekstensorer; hofte indre og ydre rotatorer; knæbøjere og -ekstensorer; ankel plantar og dorsale bøjere
Aftale 1 mellem minut 1 og 5
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten (SCALE)
Tidsramme: Aftale 1 mellem minut 6 og 15 minutter
SCALE vurderer selektiviteten af ​​leddene i underekstremiteterne. Det giver en score mellem 0 (ikke i stand) og 2 (normal selektivitet) for hvert af følgende led: hofte, knæ, ankel, subtalar led og tæer. Det giver en sumscore for venstre og højre ben separat (0= ikke i stand; 10= normal selektivitet) og en samlet sumscore (0=ikke i stand; 20=normal selektivitet)
Aftale 1 mellem minut 6 og 15 minutter
Aktiv og passiv bevægelsesområde (ROM) af benled
Tidsramme: Aftale 1 mellem minut 16 og 20 minutter
Aktiv (af patient) og passiv (af terapeut) mobilitet af hofte-, knæ- og ankelleddene udføres i det sagittale plan. ROM'en noteres i henhold til neutral nul-metoden (grader). ROM-test udføres for at give en karakterisering af patienterne.
Aftale 1 mellem minut 16 og 20 minutter
10 meter gangtest
Tidsramme: Aftaler 1 mellem minut 21 og 25 og aftale 3 mellem minut 1 og 5 og 56 og 60
Børn går 14 meter; mellem 10 meter er tiden standset for at beregne ganghastigheden
Aftaler 1 mellem minut 21 og 25 og aftale 3 mellem minut 1 og 5 og 56 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

Mäxi Foundation
Lions Club Zürich-Witikon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er nødt til at tjekke med den lokale etiske komité, om vores pseudonymiserede data kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andago

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner