Осуществимость надземной системы ходьбы с поддержкой собственного веса Andago
17 апреля 2019 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Общая цель этого проекта заключается в изучении клинической применимости Andago System, сертифицированного CE мобильного поддерживающего шагающего робота с массой тела, у детей с нейромоторными расстройствами.
Клиническая полезность включает осуществимость, приемлемость, уместность и доступность.
В этом исследовании исследователи хотели бы изучить несколько аспектов клинической полезности, относящихся к первым трем компонентам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями текущего проекта являются:
- Чтобы изучить целесообразность, исследователи планируют определить точность системы поддержки веса Andago и время, необходимое для надевания и снятия. Исследователи также оценивают количество остановок устройства и характер этих остановок (из-за ошибок, сидения пациента, предотвращения падений или слишком быстрого движения пациента).
- Чтобы оценить приемлемость, исследователи планируют оценить различия в мотивации и мерах, отражающих безопасность (т. количество предотвращенных падений) и субъективное ощущение безопасности при ходьбе с помощью Andago по сравнению с ходьбой с обычными вспомогательными средствами для ходьбы.
- Для оценки адекватности исследователей интересуют различия между ходьбой по беговой дорожке и ходьбой по земле с помощью этого устройства или изменения, происходящие при ходьбе по земле при изменении уровня МБС через разгрузочную систему. Терапевты должны знать об этих различиях, чтобы знать, в чем может заключаться преимущество такой системы или как изменения в настройках влияют на характер ходьбы. Исследователи планируют провести два исследования: (а) определить различия в изменчивости от шага к шагу, активации мышц ног, кинематике тазобедренных, коленных и голеностопных суставов и других параметрах ходьбы при ходьбе в Андаго (над землей) по сравнению с ходьбой на беговой дорожке. (б) Определить различия одних и тех же параметров при ходьбе в Андаго с разным уровнем МБС. Эти уровни являются минимально необходимым уровнем BWS для ходьбы без сгибания коленей (реф. BWS), реф. BWS плюс 15% и реф. BWS плюс 30%.
Чтобы исследовать эти цели, пациентов попросят принять участие в 3 встречах, которые должны быть запланированы в течение 10 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zurich
-
Affoltern Am Albis, Zurich, Швейцария, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нейромоторные или ортопедические расстройства
- выше 135 см
- в состоянии понять простые инструкции
- способен пройти 10 метров с помощью или без помощи при ходьбе
- максимальный возраст 18 лет (минимальный возраст не определен, так как согласно кривой роста дети младше 7-8 лет не могут быть включены из-за недостаточного роста)
- дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- несросшиеся переломы или хрупкость костей нижних конечностей
- повреждения кожи в области привязи, которые не могут быть защищены
- нестабильные тазобедренные, коленные и/или голеностопные суставы
- снижение контроля над головой или неспособность поддерживать вертикальное положение
- неспособность сообщить о дискомфорте или боли
- операции за последние 3 месяца
- недавно имплантированная баклофеновая помпа (или у детей с высокой чувствительностью к ней)
- имплантированные кардиостимуляторы
- Дефицит пассивного разгибания колена > 30°
- самостоятельно выбранная скорость ходьбы > 3,2 км/ч.
- вес > 135 кг
- высота > 2 м.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Андаго
Применение ходьбы по земле с поддержкой веса тела в Андаго
|
Андаго — это устройство, поддерживающее вес тела, с помощью которого пациент может ходить по земле.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Беговая дорожка
Применение ходьбы на беговой дорожке с поддержкой веса тела
|
Ходьба на беговой дорожке с поддержкой собственного веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаг за шагом изменчивость
Временное ограничение: Встреча 3 (между 25-й и 55-й минутой)
|
Изменчивость длины шага регистрируется в течение не менее 20 шагов для каждого из следующих условий: Андаго с эталонной поддержкой веса тела; Андаго с поддержкой веса тела на 15% больше; Андаго с поддержкой веса тела на 30% больше; и состояние беговой дорожки с эталонной поддержкой веса тела
|
Встреча 3 (между 25-й и 55-й минутой)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность мышц ног
Временное ограничение: Встреча 3 (между 25-й и 55-й минутой)
|
Амплитуда электромиографических записей, зарегистрированных в течение не менее 20 шагов для каждого из следующих состояний: Андаго с опорой на эталонный вес тела; Андаго с поддержкой веса тела на 15% больше; Андаго с поддержкой веса тела на 30% больше; и состояние беговой дорожки с эталонной поддержкой веса тела
|
Встреча 3 (между 25-й и 55-й минутой)
|
|
Углы суставов ног
Временное ограничение: Встреча 3 (между 25-й и 55-й минутой)
|
Углы суставов регистрируют с помощью электрогониометров в течение не менее 20 шагов для каждого из следующих условий: Андаго с опорой на эталонный вес тела; Андаго с поддержкой веса тела на 15% больше; Андаго с поддержкой веса тела на 30% больше; и состояние беговой дорожки с эталонной поддержкой веса тела
|
Встреча 3 (между 25-й и 55-й минутой)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разгрузка веса тела [кг]
Временное ограничение: Данные получены во время назначения 2 (между минутой 1 и минутой 10)
|
Сравнение разгрузки массы тела по прибору Андаго с фактической разгрузкой массы тела, измеренной на весах [кг]
|
Данные получены во время назначения 2 (между минутой 1 и минутой 10)
|
|
Количество остановок устройства
Временное ограничение: Данные получены во время встречи 1 между 25 и 45 минутами и встречи 2 между 10 и 30 минутами.
|
Количество остановок устройства Andago, измеренное в течение периодов привыкания во время визитов 1 и 2.
|
Данные получены во время встречи 1 между 25 и 45 минутами и встречи 2 между 10 и 30 минутами.
|
|
Индивидуальный опросник для изучения приемлемости [дихотомический]
Временное ограничение: В конце встречи 1 (между 55-58 минутами) и в конце встречи 2 (между 40-43 минутами)
|
Участника спрашивают, предпочитает ли пациент беговую дорожку или Андаго (дихотомический результат: 0=беговая дорожка/1=Андаго), и хочет ли пациент снова тренироваться на Андаго (0=нет/1=да).
Сумма баллов не рассчитывается.
|
В конце встречи 1 (между 55-58 минутами) и в конце встречи 2 (между 40-43 минутами)
|
|
Приемлемость вопросника [визуальная аналоговая шкала]
Временное ограничение: В конце встречи 1 (между 59-60 минутами) и в конце встречи 2 (между 44-45 минутами)
|
Насколько весело было тренироваться в Андаго?
[оценка от 0 = никакого удовольствия до 10 = максимальное удовольствие]
|
В конце встречи 1 (между 59-60 минутами) и в конце встречи 2 (между 44-45 минутами)
|
|
Время, необходимое для надевания и снятия [секунд]
Временное ограничение: Во время первой встречи (подъем около 25-й минуты, взлет около 43-й минуты) и встречи 2 (подъем около 1-й минуты, взлет около 28-й минуты)
|
Время в секундах, необходимое для установки пациента в Andago, и в конце ходьбы в Andago время, необходимое для извлечения пациента из устройства.
|
Во время первой встречи (подъем около 25-й минуты, взлет около 43-й минуты) и встречи 2 (подъем около 1-й минуты, взлет около 28-й минуты)
|
|
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: Назначение 1 между 1 и 5 минутами
|
Мануальное мышечное тестирование проводится для характеристики пациентов.
Каждой группе мышц присваивается оценка от 0 (отсутствие видимого или пальпируемого сокращения) до 5 (пациент движется в полном объеме против силы тяжести с дополнительным максимальным сопротивлением).
Будут проверены следующие мышцы: сгибатели и разгибатели бедра; внутренние и внешние ротаторы бедра; сгибатели и разгибатели колена; подошвенные и тыльные сгибатели голеностопного сустава
|
Назначение 1 между 1 и 5 минутами
|
|
Выборочная контрольная оценка нижней конечности (SCALE)
Временное ограничение: Назначение 1 между минутой 6 и минутами 15
|
SCALE оценивает селективность суставов нижних конечностей.
Он обеспечивает оценку от 0 (не в состоянии) до 2 (нормальная избирательность) для каждого из следующих суставов: тазобедренного, коленного, голеностопного, подтаранного сустава и пальцев ног.
Он предоставляет суммарный балл для левой и правой ноги отдельно (0 = не может; 10 = нормальная избирательность) и общий суммарный балл (0 = не может; 20 = нормальная избирательность).
|
Назначение 1 между минутой 6 и минутами 15
|
|
Активный и пассивный диапазон движений (ROM) суставов ног
Временное ограничение: Назначение 1 между 16 и 20 минутами
|
В сагиттальной плоскости производят активную (со стороны больного) и пассивную (со стороны терапевта) подвижность тазобедренных, коленных и голеностопных суставов.
ПЗУ отмечают по методу нейтрального нуля (градусы).
Тестирование ROM проводится для характеристики пациентов.
|
Назначение 1 между 16 и 20 минутами
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Назначения 1 между 21 и 25 минутами и Назначения 3 между 1 и 5 минутами и 56 и 60 минутами
|
Дети проходят 14 метров; промежуточные 10 метров - время остановлено для расчета скорости ходьбы
|
Назначения 1 между 21 и 25 минутами и Назначения 3 между 1 и 5 минутами и 56 и 60 минутами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Церебральный паралич
- Болезнь
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания нервной системы
- Масса тела
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы должны проверить с местным комитетом по этике, можно ли передавать наши псевдонимизированные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .