Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av det överjordiska kroppsviktsstödjande gångsystemet Andago

17 april 2019 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka den kliniska användbarheten av Andago System, en CE-certifierad mobil kroppsviktsstödjande gångrobot, hos barn med neuromotoriska störningar. Klinisk nytta omfattar genomförbarhet, acceptans, lämplighet och tillgänglighet. I denna studie skulle utredarna vilja undersöka flera aspekter av klinisk nytta som hör till de tre första komponenterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De specifika målen för det aktuella projektet är:

  1. För att undersöka genomförbarheten planerar utredarna att bestämma noggrannheten hos Andagos viktstödjande system och den tid som behövs för att ta på och ta av sig. Utredarna utvärderar också antalet gånger som enheten stannar och arten av dessa stannar (på grund av fel, att patienten sitter, när man förhindrar fall eller när patienten rör sig för snabbt).
  2. För att utvärdera acceptansen planerar utredarna att utvärdera skillnader i motivation och åtgärder som återspeglar säkerhet (dvs. antal fall förhindrade) och subjektiv känsla av säkerhet när patienter går med Andago jämfört med att gå med sina vanliga gånghjälpmedel.
  3. För att utvärdera lämpligheten är utredarna intresserade av skillnader mellan att gå på ett löpband och att gå över marken med den här enheten eller förändringar som inträffar när man går över jord när man ändrar nivån på BWS genom avlastningssystemet. Terapeuter bör vara medvetna om dessa skillnader för att veta vad fördelen med ett sådant system kan vara eller hur justeringar i inställningar påverkar gångmönstret. Utredarna planerar två undersökningar: (a) För att fastställa skillnader i steg-till-steg-variabilitet, benmuskelaktivering, höft-, knä- och fotleds kinematik och andra gångparametrar under promenader i Andago (över jord) jämfört med att gå på ett löpband. (b) Att bestämma skillnader i samma parametrar när man går i Andago med olika nivåer av BWS. Dessa nivåer är den minimala nivån av BWS som krävs för att gå utan att knäna (ref BWS), ref BWS plus 15 % och ref BWS plus 30 %.

För att undersöka dessa mål kommer patienterna att bli ombedda att delta i 3 möten, som bör schemaläggas inom 10 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zurich
      • Affoltern Am Albis, Zurich, Schweiz, 8910
        • Rehabilitation Center of the University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neuromotoriska eller ortopediska störningar
  • högre än 135 cm
  • kunna förstå enkla instruktioner
  • kunna gå 10 meter med eller utan gånghjälp
  • maximal ålder 18 år (en minimal ålder definieras inte som enligt tillväxtkurvan, barn yngre än 7-8 år kan inte inkluderas på grund av otillräcklig längd)
  • lämnat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • inte konsoliderade frakturer eller benskörhet i de nedre extremiteterna
  • hudskador i selens område som inte kan skyddas
  • instabila höft-, knä- och/eller fotleder
  • minskad huvudkontroll eller oförmåga att behålla en upprätt position
  • oförmåga att kommunicera obehag eller smärta
  • operation under de senaste 3 månaderna
  • nyimplanterad baklofenpump (eller barn som är mycket känsliga för det)
  • implanterade pacemakers
  • passivt knäförlängningsunderskott > 30°
  • självvald gånghastighet > 3,2 km/h.
  • vikt > 135 kg
  • höjd > 2 m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Andago
Applicering av att gå över marken med stöd för kroppsvikt i Andago
Andago är en kroppsviktsstödjande enhet med vilken en patient kan gå över jorden
ACTIVE_COMPARATOR: Löpband
Applicering av att gå på ett löpband med stöd för kroppsvikt
Kroppsviktsstödd löpbandsgång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet från steg till steg
Tidsram: Möte 3 (mellan minut 25 och minut 55 )
Variation i steglängd registrerad under minst 20 steg för vart och ett av följande tillstånd: Andago med referensstöd för kroppsvikt; Andago med 15 % mer kroppsviktsstöd; Andago med 30 % mer kroppsviktsstöd; och löpbandskondition med stöd för referenskroppsvikt
Möte 3 (mellan minut 25 och minut 55 )

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmuskelaktivitet
Tidsram: Möte 3 (mellan minut 25 och minut 55 )
Amplituden av elektromyografiska inspelningar som registrerats under minst 20 steg för vart och ett av följande tillstånd: Andago med referensstöd för kroppsvikt; Andago med 15 % mer kroppsviktsstöd; Andago med 30 % mer kroppsviktsstöd; och löpbandskondition med stöd för referenskroppsvikt
Möte 3 (mellan minut 25 och minut 55 )
Benledsvinklar
Tidsram: Möte 3 (mellan minut 25 och minut 55)
Ledvinklar registrerade med elektrogoniometrar under minst 20 steg för vart och ett av följande tillstånd: Andago med referensstöd för kroppsvikt; Andago med 15 % mer kroppsviktsstöd; Andago med 30 % mer kroppsviktsstöd; och löpbandskondition med stöd för referenskroppsvikt
Möte 3 (mellan minut 25 och minut 55)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlastning av kroppsvikt [kg]
Tidsram: Data erhålls under möte 2 (mellan minut 1 och minut 10)
Jämförelse av kroppsviktavlastning enligt Andago-enhet jämfört med faktisk kroppsviktavlastning mätt med våg [kg]
Data erhålls under möte 2 (mellan minut 1 och minut 10)
Antal enhetsstopp
Tidsram: Data erhålls under möte 1 mellan minut 25 och minut 45 och möte 2 mellan minut 10 till 30
Antal Andago-enhetsstopp uppmätt under tillvänjningsperioderna under möten 1 och 2
Data erhålls under möte 1 mellan minut 25 och minut 45 och möte 2 mellan minut 10 till 30
Anpassat frågeformulär som undersöker acceptans [dikotom]
Tidsram: I slutet av möte 1 (mellan minut 55-58) och slutet av möte 2 (mellan minut 40-43)
Deltagaren tillfrågas om patienten föredrar löpband eller Andago (dikotomt resultat: 0=löpband/1=Andago), och om patienten vill träna igen i Andago (0=nej/1=ja). Ingen summapoäng beräknas.
I slutet av möte 1 (mellan minut 55-58) och slutet av möte 2 (mellan minut 40-43)
Frågeformulärets acceptans [visuell analog skala]
Tidsram: I slutet av möte 1 (mellan minut 59-60) och slutet av möte 2 (mellan minut 44-45)
Hur kul var det att träna i Andago? [poäng 0=inget roligt alls till 10=maximalt roligt]
I slutet av möte 1 (mellan minut 59-60) och slutet av möte 2 (mellan minut 44-45)
Tid som behövs för att ta på och av [sekunder]
Tidsram: Under möte 1 (montering runt minut 25; lyft runt minut 43) och möte 2 (montering runt minut 1; lyft runt minut 28)
Tid i sekunder som behövs för att montera patienten i Andago och, i slutet av promenaden i Andago, den tid som behövs för att få ut patienten ur enheten
Under möte 1 (montering runt minut 25; lyft runt minut 43) och möte 2 (montering runt minut 1; lyft runt minut 28)
Manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: Tid 1 mellan minut 1 och 5
Manuell muskeltestning utförs för att ge en karakterisering av patienterna. För varje muskelgrupp ges en poäng mellan 0 (ingen synlig eller påtaglig sammandragning) och 5 (patienten rör sig över hela rörelseområdet mot gravitationen med ytterligare maximalt motstånd). Följande muskler kommer att testas: höftböjare och sträckare; höft inre och yttre rotatorer; knäböjare och -sträckare; ankel plantar och dorsala flexorer
Tid 1 mellan minut 1 och 5
Selektiv kontrollbedömning av den nedre extremiteten (SCALE)
Tidsram: Tid 1 mellan minut 6 och 15 minuter
SCALE bedömer selektiviteten hos leder i nedre extremiteter. Det ger en poäng mellan 0 (kan inte) och 2 (normal selektivitet) för var och en av följande leder: höft, knä, fotled, subtalarled och tår. Det ger en summapoäng för vänster och höger ben separat (0= kan inte; 10= normal selektivitet) och en total summapoäng (0=kan inte; 20=normal selektivitet)
Tid 1 mellan minut 6 och 15 minuter
Aktiv och passiv rörelseomfång (ROM) av benleder
Tidsram: Tid 1 mellan minut 16 och 20 minuter
Aktiv (av patient) och passiv (av terapeut) rörlighet i höft-, knä- och ankelleder görs i det sagittala planet. ROM noteras enligt den neutrala nollmetoden (grader). ROM-testning utförs för att ge en karaktärisering av patienterna.
Tid 1 mellan minut 16 och 20 minuter
10 meters gångtest
Tidsram: Möte 1 mellan minut 21 och 25 och möte 3 mellan minut 1 och 5 och 56 och 60
Barn går 14 meter; mellan 10 meter är tiden stoppad för att beräkna gånghastigheten
Möte 1 mellan minut 21 och 25 och möte 3 mellan minut 1 och 5 och 56 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2018

Första postat (FAKTISK)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi måste kontrollera med den lokala etiska kommittén om våra pseudonymiserade uppgifter kan delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera