Proveditelnost systému chůze nadzemní tělesné hmotnosti Andago
17. dubna 2019 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat klinickou užitečnost systému Andago, mobilního robota podporujícího tělesnou hmotnost s certifikátem CE, u dětí s neuromotorickými poruchami.
Klinická užitečnost zahrnuje praktičnost, přijatelnost, vhodnost a dostupnost.
V této studii by výzkumníci rádi prozkoumali několik aspektů klinické užitečnosti, které patří k prvním třem složkám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle současného projektu jsou:
- Aby vyšetřovatelé prozkoumali praktičnost, plánují určit přesnost nosného systému Andago a dobu potřebnou pro oblékání a svlékání. Vyšetřovatelé také vyhodnocují počet zastavení přístroje a povahu těchto zastavení (kvůli chybám, sezení pacienta, při předcházení pádům nebo při příliš rychlém pohybu pacienta).
- Pro hodnocení přijatelnosti plánují vyšetřovatelé vyhodnotit rozdíly v motivaci a opatřeních odrážejících bezpečnost (tj. počet zabráněných pádů) a subjektivní pocit bezpečí, když pacienti chodí s Andago ve srovnání s chůzí s jejich obvyklými pomůckami.
- Pro posouzení vhodnosti se vyšetřovatelé zajímají o rozdíly mezi chůzí na běžeckém pásu a chůzí nad zemí s tímto zařízením nebo o změny, ke kterým dochází při chůzi nad zemí při změně úrovně BWS prostřednictvím vykládacího systému. Terapeuti by si měli být vědomi těchto rozdílů, aby věděli, jaká by mohla být výhoda takového systému nebo jak úpravy nastavení ovlivňují vzor chůze. Vyšetřovatelé plánují dva výzkumy: (a) Stanovení rozdílů ve variabilitě mezi krokem, aktivaci svalů nohou, kinematice kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu a dalších parametrech chůze během chůze v Andagu (nadzemní) oproti chůzi na běžeckém pásu. (b) Určit rozdíly ve stejných parametrech při chůzi v Andagu s různými úrovněmi BWS. Tyto úrovně představují minimální požadovanou úroveň BWS pro chůzi bez podlomení kolen (ref BWS), referenční BWS plus 15 % a referenční BWS plus 30 %.
K prozkoumání těchto cílů budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili 3 schůzek, které by měly být naplánovány do 10 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Affoltern Am Albis, Zurich, Švýcarsko, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuromotorické nebo ortopedické poruchy
- vyšší než 135 cm
- schopen porozumět jednoduchým pokynům
- schopen ujít 10 metrů s pomůckou pro chůzi nebo bez ní
- maximální věk 18 let (minimální věk není definován, protože dle růstové křivky nelze zařadit děti mladší 7-8 let z důvodu nedostatečné výšky)
- dali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ne konsolidované zlomeniny nebo křehkost kostí dolních končetin
- kožní léze v oblasti postroje, které nelze chránit
- nestabilní kyčelní, kolenní a/nebo hlezenní klouby
- snížená kontrola hlavy nebo neschopnost udržet vzpřímenou pozici
- neschopnost komunikovat nepohodlí nebo bolest
- operaci za poslední 3 měsíce
- nově implantovaná baklofenová pumpa (nebo děti na ni vysoce citlivé)
- implantované kardiostimulátory
- deficit pasivní extenze kolena > 30°
- samovolná rychlost chůze > 3,2 km/h.
- hmotnost > 135 kg
- výška > 2 m.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Andago
Aplikace chůze po zemi s podporou tělesné hmotnosti v Andagu
|
Andago je zařízení na podporu tělesné hmotnosti, se kterým může pacient chodit po zemi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Běžecký pás
Aplikace chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
|
Chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita z kroku do kroku
Časové okno: Schůzka 3 (mezi 25. a 55. minutou)
|
Variabilita délky kroku zaznamenaná během alespoň 20 kroků pro každou z následujících podmínek: Andago s podporou referenční tělesné hmotnosti; Andago s o 15 % větší podporou tělesné hmotnosti; Andago s o 30 % větší podporou tělesné hmotnosti; a stav běžeckého pásu s podporou referenční tělesné hmotnosti
|
Schůzka 3 (mezi 25. a 55. minutou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita svalů nohou
Časové okno: Schůzka 3 (mezi 25. a 55. minutou)
|
Amplituda elektromyografických záznamů zaznamenaných během alespoň 20 kroků pro každý z následujících stavů: Andago s podporou referenční tělesné hmotnosti; Andago s o 15 % větší podporou tělesné hmotnosti; Andago s o 30 % větší podporou tělesné hmotnosti; a stav běžeckého pásu s podporou referenční tělesné hmotnosti
|
Schůzka 3 (mezi 25. a 55. minutou)
|
|
Úhly kloubů nohou
Časové okno: Schůzka 3 (mezi minutou 25 a minutou 55)
|
Kloubní úhly zaznamenané elektrogoniometry během alespoň 20 kroků pro každou z následujících podmínek: Andago s referenční oporou tělesné hmotnosti; Andago s o 15 % větší podporou tělesné hmotnosti; Andago s o 30 % větší podporou tělesné hmotnosti; a stav běžeckého pásu s podporou referenční tělesné hmotnosti
|
Schůzka 3 (mezi minutou 25 a minutou 55)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyložení tělesné hmotnosti [kg]
Časové okno: Údaje se získávají během schůzky 2 (mezi minutou 1 a minutou 10)
|
Porovnání vyložení tělesné hmotnosti podle zařízení Andago v porovnání se skutečným vyložením tělesné hmotnosti měřené na vahách [kg]
|
Údaje se získávají během schůzky 2 (mezi minutou 1 a minutou 10)
|
|
Počet zastavení zařízení
Časové okno: Údaje se získávají během schůzky 1 mezi 25. a 45. minutou a schůzky 2 mezi 10. až 30. minutou
|
Počet zastavení zařízení Andago měřený během období zvykání během schůzek 1 a 2
|
Údaje se získávají během schůzky 1 mezi 25. a 45. minutou a schůzky 2 mezi 10. až 30. minutou
|
|
Přizpůsobený dotazník zkoumající přijatelnost [dichotomický]
Časové okno: Na konci schůzky 1 (mezi minutou 55–58) a na konci schůzky 2 (mezi minutou 40–43)
|
Účastník je dotázán, zda pacient preferuje běžecký pás nebo Andago (dichotomický výsledek: 0=běžecký pás/1=Andago) a zda by pacient chtěl znovu trénovat na Andagu (0=ne/1=ano).
Nepočítá se žádné celkové skóre.
|
Na konci schůzky 1 (mezi minutou 55–58) a na konci schůzky 2 (mezi minutou 40–43)
|
|
Přijatelnost dotazníku [vizuální analogová škála]
Časové okno: Na konci schůzky 1 (mezi minutou 59–60) a na konci schůzky 2 (mezi minutou 44–45)
|
Jak zábavný byl trénink v Andagu?
[skóre 0 = žádná zábava až 10 = maximální množství zábavy]
|
Na konci schůzky 1 (mezi minutou 59–60) a na konci schůzky 2 (mezi minutou 44–45)
|
|
Čas potřebný k oblékání a svlékání [sekundy]
Časové okno: Během schůzky 1 (montáž kolem 25. minuty; vzlet kolem minuty 43) a schůzky 2 (montáž kolem minuty 1; vzlet kolem minuty 28)
|
Čas v sekundách potřebný k montáži pacienta do Andago a na konci chůze v Andagu čas potřebný k tomu, aby se pacient dostal ze zařízení
|
Během schůzky 1 (montáž kolem 25. minuty; vzlet kolem minuty 43) a schůzky 2 (montáž kolem minuty 1; vzlet kolem minuty 28)
|
|
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Schůzka 1 mezi 1. a 5. minutou
|
Pro poskytnutí charakterizace pacientů se provádí manuální svalové testování.
Pro každou svalovou skupinu je uvedeno skóre mezi 0 (žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce) a 5 (pacient se pohybuje v celém rozsahu pohybu proti gravitaci s dodatečným maximálním odporem).
Budou testovány následující svaly: flexory a extenzory kyčle; vnitřní a vnější rotátory kyčle; flexory a extenzory kolen; plantární a dorzální flexory kotníku
|
Schůzka 1 mezi 1. a 5. minutou
|
|
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny (škála)
Časové okno: Schůzka 1 mezi 6. a 15. minutou
|
Škála hodnotí selektivitu kloubů dolních končetin.
Poskytuje skóre mezi 0 (není schopen) a 2 (normální selektivita) pro každý z následujících kloubů: kyčel, koleno, kotník, subtalární kloub a prsty na nohou.
Poskytuje součtové skóre pro levou a pravou nohu zvlášť (0= neschopné; 10= normální selektivita) a celkové součtové skóre (0=neschopné; 20=normální selektivita)
|
Schůzka 1 mezi 6. a 15. minutou
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) kloubů nohou
Časové okno: Schůzka 1 mezi 16. a 20. minutou
|
Aktivní (pacientem) a pasivní (terapeutem) pohyblivost kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů se provádí v sagitální rovině.
ROM se zaznamenává metodou neutrální nuly (stupně).
Testování ROM se provádí pro poskytnutí charakterizace pacientů.
|
Schůzka 1 mezi 16. a 20. minutou
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Schůzky 1 mezi 21. a 25. minutou a Schůzka 3 mezi 1. a 5. a 56. a 60. minutou
|
Děti chodí 14 metrů; mezi 10 metry je čas zastaven pro výpočet rychlosti chůze
|
Schůzky 1 mezi 21. a 25. minutou a Schůzka 3 mezi 1. a 5. a 56. a 60. minutou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Poškození mozku, chronické
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Dětská mozková obrna
- Choroba
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Nemoci nervového systému
- Tělesná hmotnost
- Poruchy chůze, neurologické
Další identifikační čísla studie
- 2018-00412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Musíme si ověřit u místní etické komise, zda lze naše pseudonymizovaná data sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .