Viabilidade do Overground Bodyweight Supporting Walking System Andago
17 de abril de 2019 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
O objetivo geral deste projeto é investigar a utilidade clínica do Sistema Andago, um robô móvel de suporte de peso corporal certificado pela CE, em crianças com distúrbios neuromotores.
A utilidade clínica abrange praticabilidade, aceitabilidade, adequação e acessibilidade.
Neste estudo, os investigadores gostariam de investigar vários aspectos da utilidade clínica que pertencem aos três primeiros componentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do atual projeto são:
- Para investigar a viabilidade, os investigadores planejam determinar a precisão do sistema de suporte de peso do Andago e o tempo necessário para vestir e despir. Os investigadores também avaliam o número de vezes que o dispositivo para e a natureza dessas paradas (devido a erros, ao sentar do paciente, ao evitar quedas ou quando o paciente se move muito rápido).
- Para avaliar a aceitabilidade, os investigadores planejam avaliar as diferenças na motivação e nas medidas que refletem a segurança (ou seja, número de quedas evitadas) e sensação subjetiva de segurança quando os pacientes andam com o Andago em comparação com a caminhada com seus auxiliares de marcha habituais.
- Para avaliar a adequação, os investigadores estão interessados nas diferenças entre caminhar em uma esteira e caminhar sobre o solo com este dispositivo ou mudanças que ocorrem durante a caminhada sobre o solo ao alterar o nível de BWS através do sistema de descarga. Os terapeutas devem estar cientes dessas diferenças para saber qual poderia ser a vantagem de tal sistema ou como os ajustes nas configurações influenciam o padrão de caminhada. Os investigadores planejam duas investigações: (a) Para determinar as diferenças na variabilidade passo a passo, ativação muscular da perna, quadril, joelho e cinemática da articulação do tornozelo e outros parâmetros da marcha durante a caminhada no Andago (overground) versus caminhada em uma esteira. (b) Determinar diferenças nos mesmos parâmetros ao caminhar no Andago com diferentes níveis de BWS. Esses níveis são o nível mínimo exigido de BWS para andar sem dobrar os joelhos (ref BWS), ref BWS mais 15% e ref BWS mais 30%.
Para investigar esses objetivos, os pacientes serão convidados a participar de 3 consultas, que devem ser agendadas em 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich
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Affoltern Am Albis, Zurich, Suíça, 8910
- Rehabilitation Center of the University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbios neuromotores ou ortopédicos
- mais alto que 135 cm
- capaz de compreender instruções simples
- capaz de caminhar 10 metros com ou sem auxílio para caminhar
- idade máxima de 18 anos (uma idade mínima não é definida de acordo com a curva de crescimento, crianças menores de 7-8 anos não podem ser incluídas devido à altura insuficiente)
- dado consentimento informado.
Critério de exclusão:
- fraturas não consolidadas ou fragilidade óssea das extremidades inferiores
- lesões cutâneas na área do arnês que não podem ser protegidas
- Articulações instáveis do quadril, joelho e/ou tornozelo
- controle reduzido da cabeça ou incapacidade de manter uma posição ereta
- incapacidade de comunicar desconforto ou dor
- cirurgia nos últimos 3 meses
- bomba de baclofeno recém-implantada (ou crianças altamente sensíveis a ela)
- marcapassos implantados
- déficit passivo de extensão do joelho > 30°
- velocidade de caminhada auto-selecionada > 3,2 km/h.
- peso > 135 kg
- altura > 2 m.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Andago
Aplicação de caminhada no solo com suporte de peso corporal no Andago
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O Andago é um dispositivo de suporte de peso corporal com o qual um paciente pode caminhar sobre o solo
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ACTIVE_COMPARATOR: Esteira
Aplicação de caminhada em esteira com suporte de peso corporal
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Caminhada em esteira com suporte de peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade passo a passo
Prazo: Consulta 3 (entre o minuto 25 e o minuto 55)
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Variabilidade no comprimento da passada registrada durante pelo menos 20 passos para cada uma das seguintes condições: Andago com suporte de peso corporal de referência; Andago com 15% a mais de suporte de peso corporal; Andago com 30% a mais de suporte de peso corporal; e condição de esteira com suporte de peso corporal de referência
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Consulta 3 (entre o minuto 25 e o minuto 55)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade muscular da perna
Prazo: Consulta 3 (entre o minuto 25 e o minuto 55)
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Amplitude dos registros eletromiográficos registrados durante pelo menos 20 passos para cada uma das seguintes condições: Andago com suporte de peso corporal de referência; Andago com 15% a mais de suporte de peso corporal; Andago com 30% a mais de suporte de peso corporal; e condição de esteira com suporte de peso corporal de referência
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Consulta 3 (entre o minuto 25 e o minuto 55)
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Ângulos das articulações das pernas
Prazo: Consulta 3 (entre o minuto 25 e o minuto 55)
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Ângulos articulares registrados com eletrogoniômetros durante pelo menos 20 etapas para cada uma das seguintes condições: Andago com suporte de peso corporal de referência; Andago com 15% a mais de suporte de peso corporal; Andago com 30% a mais de suporte de peso corporal; e condição de esteira com suporte de peso corporal de referência
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Consulta 3 (entre o minuto 25 e o minuto 55)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descarga de peso corporal [kg]
Prazo: Os dados são obtidos durante a Consulta 2 (entre o minuto 1 e o minuto 10)
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Comparação da descarga de peso corporal de acordo com o dispositivo Andago em comparação com a descarga de peso corporal real medida com balanças [kg]
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Os dados são obtidos durante a Consulta 2 (entre o minuto 1 e o minuto 10)
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Número de paradas do dispositivo
Prazo: Os dados são obtidos durante a Consulta 1 entre o minuto 25 e o minuto 45 e a Consulta 2 entre o minuto 10 e o 30
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Número de paradas do dispositivo Andago medidos ao longo dos períodos de habituação durante as consultas 1 e 2
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Os dados são obtidos durante a Consulta 1 entre o minuto 25 e o minuto 45 e a Consulta 2 entre o minuto 10 e o 30
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Questionário personalizado investigando aceitabilidade [dicotômico]
Prazo: No final dos compromissos 1 (entre o minuto 55-58) e no final do compromisso 2 (entre o minuto 40-43)
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O participante está sendo questionado se o paciente prefere esteira ou Andago (resultado dicotômico: 0=esteira/1=Andago), e se o paciente gostaria de treinar novamente na Andago (0=não/1=sim).
Nenhuma pontuação de soma é calculada.
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No final dos compromissos 1 (entre o minuto 55-58) e no final do compromisso 2 (entre o minuto 40-43)
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Aceitabilidade do questionário [escala visual analógica]
Prazo: No final dos compromissos 1 (entre o minuto 59-60) e no final do compromisso 2 (entre o minuto 44-45)
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Quão divertido foi treinar no Andago?
[pontuação de 0=nenhuma diversão a 10=quantidade máxima de diversão]
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No final dos compromissos 1 (entre o minuto 59-60) e no final do compromisso 2 (entre o minuto 44-45)
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Tempo necessário para vestir e despir [segundos]
Prazo: Durante o compromisso 1 (montagem por volta do minuto 25; decolagem por volta do minuto 43) e compromisso 2 (montagem por volta do minuto 1; decolagem por volta do minuto 28)
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Tempo em segundos necessário para montar o paciente no Andago e, ao final da caminhada no Andago, o tempo necessário para retirar o paciente do aparelho
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Durante o compromisso 1 (montagem por volta do minuto 25; decolagem por volta do minuto 43) e compromisso 2 (montagem por volta do minuto 1; decolagem por volta do minuto 28)
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Teste muscular manual (MMT)
Prazo: Consulta 1 entre o minuto 1 e o 5
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O teste muscular manual é realizado para fornecer uma caracterização dos pacientes.
Para cada grupo muscular, é dada uma pontuação entre 0 (sem contração visível ou palpável) e 5 (o paciente se move em toda a amplitude de movimento contra a gravidade com resistência máxima adicional).
Serão testados os seguintes músculos: flexores e extensores do quadril; rotadores internos e externos do quadril; flexores e extensores do joelho; flexores plantares e dorsais do tornozelo
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Consulta 1 entre o minuto 1 e o 5
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Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA)
Prazo: Consulta 1 entre o minuto 6 e 15 minutos
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A ESCALA avalia a seletividade das articulações dos membros inferiores.
Ele fornece uma pontuação entre 0 (incapaz) e 2 (seletividade normal) para cada uma das seguintes articulações: quadril, joelho, tornozelo, articulação subtalar e dedos dos pés.
Ele fornece uma pontuação somada para a perna esquerda e direita separadamente (0 = incapaz; 10 = seletividade normal) e uma pontuação total geral (0 = incapaz; 20 = seletividade normal)
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Consulta 1 entre o minuto 6 e 15 minutos
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Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva das articulações das pernas
Prazo: Consulta 1 entre o minuto 16 e o minuto 20
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A mobilidade ativa (pelo paciente) e passiva (pelo terapeuta) das articulações do quadril, joelho e tornozelo é feita no plano sagital.
A ROM é anotada de acordo com o método do zero neutro (graus).
O teste de ROM é realizado para fornecer uma caracterização dos pacientes.
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Consulta 1 entre o minuto 16 e o minuto 20
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Consultas 1 entre o minuto 21 e 25 e Consulta 3 entre o minuto 1 e 5 e 56 e 60
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As crianças andam 14 metros; intermediário 10 metros é o tempo parado para calcular a velocidade de caminhada
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Consultas 1 entre o minuto 21 e 25 e Consulta 3 entre o minuto 1 e 5 e 56 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Paralisia cerebral
- Doença
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Peso corporal
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Temos que verificar com o comitê de ética local se nossos dados pseudonimizados podem ser compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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