尿意切迫型混合性尿失禁に対する電気鍼治療とソリフェナシン (EASE-UMUI)
尿意切迫型混合性尿失禁の女性に対する電気鍼治療の効果：三群非劣性無作為対照試験
この研究は、切迫性優勢型混合尿失禁の女性患者における電気鍼治療の効果を判断することです。 電気鍼治療、偽電気鍼治療、およびソリフェナシンを使用した合計サンプル数 282 の 3 アーム非劣性ランダム化比較試験 (RCT) が提案されています。
仮説は、電気鍼療法グループの改善 (ベースラインと 12 週間の評価の間の切迫性尿失禁エピソードの数の差) は、ソリフェナシンと偽の電気鍼療法グループの間の改善の差の 50% 以下であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
混合性尿失禁 (MUI) は、尿意切迫感や、努力や身体活動、くしゃみや咳に伴う尿の不調や不随意の喪失を特徴としています。 制御不能な失禁を伴う突然の排尿感が症状のドメインである場合、切迫性優位の混合性尿失禁 (UMUI) と見なされます。 UMUI は、患者に恥と不便をもたらす可能性があります。
切迫性尿失禁の第一選択薬として、ソリフェナシンは 24 時間以内に切迫性尿失禁のエピソードを減らすことができます。 しかし、副作用により、患者のコンプライアンスが低下する傾向があります。
鍼治療は UMUI の治療に効果的かもしれません。 以前の研究では、電気鍼治療は、UMUI 女性の切迫性尿失禁エピソードの減少において、骨盤底筋トレーニングとソリフェナシンに劣らない可能性があることが示されました。 ただし、この研究は UMUI だけに焦点を当てたものではなかったため、電気鍼治療が UMUI の治療に有効かどうかを判断することはできませんでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuanjie Sun, Master
- 電話番号：86-010-18810337542
- メール：puzhisun@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhishun Liu, PhD
- 電話番号：86-10-88002331
- メール：zhishunjournal@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang An Men Hospital
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コンタクト：
- Yuanjie Sun, Master
- 電話番号：861088002331
- メール：puzhisun@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 問診および身体診察により、EAUガイドラインに従って混合性尿失禁と診断された女性患者[8]。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- MESAアンケート[12]によるストレス指数よりも大きな緊急度指数;
- 72時間の排尿日誌に少なくとも4回の切迫性尿失禁;
- 少なくとも 3 か月間 MUI があり、全失禁エピソードの 50% 以上が 72 時間の排尿日誌で切迫したものです。
- 陽性の咳検査;
- 自発的に署名された書面による情報提供コンテンツ。
除外基準:
- 純粋な腹圧性尿失禁、純粋な切迫性尿失禁、溢流性尿失禁または神経因性膀胱を有する;
- コントロールされていない尿路感染;
- 泌尿器系または骨盤臓器の腫瘍;
- 骨盤臓器脱≧Ⅱ度；
- 残尿量≧100ml;
- 最大流量<15ml/s;
- -過去1か月以内に、鍼治療または抗ムスカリン薬などの積極的な薬による失禁の治療;
- -失禁防止または骨盤領域の手術を受け、子宮摘出術が含まれます。
- コントロールされていない糖尿病と重度の高血圧の合併症;
- 多発性硬化症、老人性認知症、パーキンソン病、脊髄損傷、馬尾神経損傷、多系統萎縮症などの神経系の複雑な疾患。
- 心臓、肺、大脳、肝臓、腎臓系、精神医学および凝固機能における重度の合併症、または明らかな認知障害;
- 心臓ペースメーカーを設置。
- ソリフェナシンにアレルギーがある、または尿閉、胃腸蠕動麻痺、重症筋無力症、潰瘍性大腸炎、閉塞隅角緑内障などの抗ムスカリン薬に禁忌がある。
- 金属アレルギーまたは電気鍼の刺激に不耐性;
- すでに子供がいる、または将来1年以内に妊娠する予定、または出産後1年以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼グループ
両側の忠遼 (BL33)、恵陽 (BL35)、三陰角 (SP6) のツボは、Huatuo ブランドの使い捨て針と SDZ-V 電子装置によって刺激されます。
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BL33、BL35は0.30×75mmサイズの針で60~70mmの深さまで挿入します。 SP6は0.30×40mmサイズの針で25～30mmの深さまで挿入します。 マニピュレーションと触覚生成の後、電極は、20Hz の連続波と、BL33 と BL35 で 2mA-6.5mA、SP6 で 1-3.5mA の電流で横方向にツボに取り付けられます。 電流は、ゼロから患者が許容できる程度まで調整されます。 週3回（できれば隔日）を12週間、合計36回受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽電鍼群
BL33とBL35の横外側1寸(≒15mm)、SP6の後方0.5寸(≒10mm)の偽ツボを、0.30×40mmサイズの針とSDZ-V電子機器で微弱電流で表面的に刺激する。
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偽電気鍼群では、BL33 と BL35 の外側に水平に 1 寸 (≒15mm)、SP6 の後方に水平に 0.5 寸 (≒10mm) の偽のツボを 0.30×40mm のサイズの針で刺激します。 針を 2 ～ 3 mm の深さまで挿入して静止させます。 電極はまた、0.1-0.3mA の電流で針に取り付けられます。 セッションは電気鍼治療グループと同じになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ソリフェナシン群
被験者は、1日あたり5〜10mgのソリフェナシンを経口摂取します。
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被験者は、ソリフェナシンを 1 日あたり 5 ～ 10 mg を 36 週間続けて服用します。
用量の変更は、4、8、12、24 週目にソリフェナシンの有効性を評価するために適用される、副作用と患者全体症状管理 (PGSC) を総合的に考慮して医師によって決定されます。薬はいつでも中止できます。悪影響がかなり深刻な場合。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 日間の排尿日誌に基づくベースラインから平均 24 時間の切迫性尿失禁エピソードの変化。
時間枠：12週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 日間の排尿日誌に基づくベースラインから平均 24 時間の切迫性尿失禁エピソードの変化。
時間枠：4週目、8週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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4週目、8週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌に基づくベースラインから平均 24 時間の尿失禁エピソードの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌に基づくベースラインと比較して、平均 24 時間で切迫性尿失禁エピソードが少なくとも 50% 減少した被験者の割合。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌に基づいて、平均 24 時間で切迫性尿失禁エピソードが完全に解消した被験者の割合。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌に基づくベースラインと比較して、平均 24 時間で尿失禁エピソードが少なくとも 50% 減少した被験者の割合。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌に基づく、ベースラインから平均 24 時間の排尿エピソードの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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患者の切迫度の強さの知覚尺度（PPIUS）に基づいて、ベースラインから平均 24 時間で 3/4 と等級付けされた排尿エピソードの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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排尿の緊急性を評価するために、患者の尿意切迫感強度評価尺度 (PPIUS) が欧州医薬品庁によって推奨されています。
緊急レベル 1 および 2 の排尿は、切迫ではなく正常または強い排尿欲求と見なされ、レベル 3 および 4 は切迫エピソードと見なされます。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌に基づくベースラインから平均 24 時間の夜間頻尿エピソードの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌に基づく、ベースラインから平均 24 時間のパッド消費量の変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌に基づく、ベースラインから平均 24 時間の水分摂取量の変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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3 日間の排尿日誌は、失禁エピソードの頻度を定量化するための信頼できる客観的な方法であり、治療反応を監視するための感度の高い測定値です。
排尿日誌には、排尿エピソード、切迫エピソード、失禁エピソード、飲酒量、消費されたナプキンがすべて記録されます。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI-SF) スコアのベースラインからの変更。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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ICIQ-UI-SF は、過去 4 週間の失禁の重症度と QoL への影響を評価するために失禁に関する国際協議会によって開発されたアンケートです。
失禁の頻度、漏出量、UI の QoL への影響、および失禁の原因を示す別の項目の 4 つの項目が含まれます。
スコアは最初の 3 項目の合計であり、0 から 21 の範囲の合計スコアを提供し、スコアが高いほど症状が悪化し、QoL への影響が大きいことを示します。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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ベースラインからの過活動膀胱アンケート簡易フォーム (OABq-SF) スコアの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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OABq-SF は、過去 4 週間の OAB 症状の煩わしさと QoL への影響を評価するための有効なアンケートです。
それには、対処、睡眠、感情的な相互作用が含まれます。
スコアは 0 ～ 100 点のスケールに変換され、症状の重症度スケールのスコアが高いほど症状が悪化し、QoL スケールのスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目
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患者の全体的な印象の改善 (PGI-I) によって評価された適切な改善が見られた被験者の割合。
時間枠：12週目、36週目
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患者の全体的な印象の改善 (PGI-I) は、1 から 7 までのスケール範囲であり、1 は非常に良いことを示し、7 は非常に悪いことを示します。
適切な改善は、PGI-I による 1 または 2 の評価として定義されます。
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12週目、36週目
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腹部B超音波でテストされたベースラインからの残尿量の変化。
時間枠：12週目
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腹部B超音波は、残尿量をテストする客観的な方法です。
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療を期待している被験者の割合 AND 薬物を期待している被験者の割合。
時間枠：ベースライン
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鍼と薬の期待値はベースラインで記録されます。 電気鍼治療グループおよび偽電気鍼治療グループの参加者は、「鍼治療は尿失禁の症状の改善に効果があると思いますか?」と回答するよう求められます。 被験者は、「わからない」、「はい」、「いいえ」から回答を選択します。 ソリフェナシン群の参加者は、「薬は失禁の症状を改善するのに効果的だと思いますか?」と答えるよう求められます。 被験者は、「わからない」、「はい」、「いいえ」から回答を選択します。 |
ベースライン
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盲検化に成功した被験者の割合
時間枠：12週目
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12 週目の治療後 5 分以内に、被験者に「過去 12 週間に従来の電気鍼治療を受けたと思いますか?」という質問をします。
答えは「はい」か「いいえ」から選ばれます。
「はい」の答えは、盲検化が成功したことを示します。
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12週目
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有害事象の発生率
時間枠：0-36 週
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ソリフェナシンによって引き起こされる副作用には、主に口渇、ドライアイ、便秘などがあります。 EA および SEA に関連する意図しないイベントおよび感情には、針の折れ、失神、出血、打撲、感染および退院、耐え難い痛み (VAS≧8)、嘔吐、吐き気、動悸、めまい、頭痛、食欲不振および不眠症などがあります。 治療に関係のない有害事象も詳細に記録されます。 |
0-36 週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhishun Liu, PhD、Guanganmen Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。