Eletroacupuntura e Solifenacina para Incontinência Urinária Mista Predominante de Urgência (EASE-UMUI)

Experimental: grupo eletroacupuntura

Os pontos de acupuntura de Zhongliao bilateral (BL33), Huiyang (BL35) e Sanyinjiao (SP6) são estimulados por agulhas descartáveis ​​da marca Huatuo e aparelhos eletrônicos SDZ-V.

Dispositivo: eletroacupuntura

BL33 e BL35 são inseridos por agulhas de tamanho 0,30×75mm até uma profundidade de 60~70mm. SP6 é inserido por agulha de tamanho 0,30×40mm até uma profundidade de 25-30mm. Após a manipulação e geração da sensação de deqi, os eletrodos serão fixados aos acupontos transversalmente com onda contínua de 20Hz e uma corrente elétrica de 2mA-6,5mA em BL33 e BL35 e 1-3,5mA em SP6. A corrente é ajustada de zero até o grau em que os pacientes podem tolerar.

Os indivíduos recebem 3 sessões por semana (de preferência em dias alternados) durante 12 semanas, 36 sessões no total.

Outros nomes:

• Grupo EA

Comparador Falso: grupo falso de eletroacupuntura

Pontos de acupuntura simulados 1 cun (≈15 mm) horizontalmente externamente lateral a BL33 e BL35 e 0,5 cun (≈10 mm) horizontalmente atrás de SP6 são estimulados superficialmente com uma pequena corrente elétrica por agulhas de tamanho 0,30 × 40 mm e aparelhos eletrônicos SDZ-V.

Dispositivo: falsa eletroacupuntura

No grupo de eletroacupuntura simulada, pontos de acupuntura simulados 1 cun (≈15 mm) horizontalmente lateralmente a BL33 e BL35 e 0,5 cun (≈10 mm) horizontalmente atrás de SP6 são estimulados por agulhas de tamanho 0,30 × 40 mm. As agulhas são inseridas a uma profundidade de 2-3mm para ficarem paradas, sem qualquer manipulação e sensação de deqi. Os eletrodos também serão conectados a agulhas com uma corrente elétrica de 0,1-0,3mA.

As sessões serão as mesmas do grupo de eletroacupuntura.

Outros nomes:

• Grupo SEA

Comparador Ativo: Grupo solifenacina

os indivíduos tomarão oralmente Solifenacin 5-10 mg por dia.

Medicamento: Solifenacina

Os indivíduos tomam solifenacina 5-10 mg por dia por uma sucessão de 36 semanas. A mudança de dose é decidida pelos médicos sob uma consideração abrangente dos efeitos colaterais e do Controle Global de Sintomas do Paciente (PGSC), que é aplicado para avaliar a eficácia da Solifenacina na 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas. O medicamento pode ser descontinuado a qualquer momento tempo se o efeito adverso for bastante grave.

Outros nomes:

• Grupo de drogas

Alteração dos episódios de incontinência urinária de urgência em média 24 horas a partir da linha de base com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

Alteração dos episódios de incontinência urinária de urgência em média 24 horas a partir da linha de base com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

Alteração dos episódios de incontinência urinária em média 24 horas a partir da linha de base com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de redução dos episódios de incontinência urinária de urgência em média de 24 horas em comparação com a linha de base com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

Proporção de indivíduos com resolução completa dos episódios de incontinência urinária de urgência em média de 24 horas com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

Proporção de indivíduos com pelo menos 50% de redução dos episódios de incontinência urinária em média 24 horas em comparação com a linha de base com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

Alteração dos episódios miccionais em média 24 horas a partir da linha de base com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

Mudança de episódios miccionais classificados como 3/4 em média 24 horas a partir da linha de base com base na Percepção do Paciente da Escala de Intensidade de Urgência (PPIUS).

A Escala de Percepção do Paciente da Intensidade de Urgência (PPIUS) é recomendada pela Agência Europeia de Medicamentos para classificar a urgência da micção. A micção graduada nos níveis 1 e 2 de urgência é considerada normal ou forte desejo de urinar em vez de urgência, enquanto os níveis 3 e 4 são considerados episódios de urgência.

Mudança de episódios de noctúria em média 24 horas a partir da linha de base com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

Mudança de absorvente consumindo em média 24 horas a partir da linha de base com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

mudança de volume da ingestão de água em média 24 horas a partir da linha de base com base no diário miccional de 3 dias.

O diário miccional de 3 dias é um método objetivo confiável para quantificar a frequência dos episódios de incontinência e é uma medida sensível para monitorar a resposta ao tratamento. No diário miccional, episódios miccionais, episódios de urgência, episódios de incontinência, o volume ingerido e os absorventes consumidos são todos registrados.

Alteração da pontuação do Questionário de Incontinência Urinária da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-UI-SF) desde a linha de base.

O ICIQ-UI-SF foi um questionário desenvolvido pela International Consultation on Incontinence para avaliar a gravidade da incontinência e o impacto na qualidade de vida nas últimas quatro semanas. Contém quatro itens: frequência, quantidade de perdas, impacto da IU na QV e um item separado para indicar a causa da incontinência. A pontuação foi a soma dos três primeiros itens, fornecendo uma pontuação total variando de 0 a 21, sendo que a pontuação mais alta indica pior sintomatologia e maior impacto na QV.

Alteração da pontuação do questionário de bexiga hiperativa (OABq-SF) da linha de base.

OABq-SF é um questionário validado para avaliar o incômodo dos sintomas de bexiga hiperativa e o efeito na qualidade de vida nas últimas quatro semanas. Inclui enfrentamento, sono e interação emocional. As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, e pontuações mais altas na escala de gravidade dos sintomas indicam sintomas piores, enquanto pontuações mais altas na escala de QV indicam melhor qualidade de vida.

Proporção de indivíduos com melhora adequada avaliada pela melhora da impressão global do paciente (PGI-I).

A melhora da impressão global do paciente (PGI-I) é uma escala de 1 a 7, com 1 indicando muito melhor e 7 indicando muito pior. Melhoria adequada é definida como uma classificação de 1 ou 2 pelo PGI-I.

Alteração do volume urinário residual desde a linha de base testada por ultrassonografia B abdominal.

O ultrassom B abdominal é uma forma objetiva de testar o volume urinário residual.

Proporção de indivíduos com expectativa em relação à acupuntura E proporção de indivíduos com expectativa em relação às drogas.

A expectativa de acupuntura e medicamentos será registrada na linha de base. Os participantes dos grupos de eletroacupuntura e eletroacupuntura simulada responderão: "Você acha que a acupuntura é eficaz na melhora dos sintomas de incontinência?" Os sujeitos escolherão como resposta "Não faço ideia", "Sim" ou "Não".

Os participantes do grupo da solifenacina responderão: "Você acha que o medicamento é eficaz para melhorar os sintomas da incontinência?" Os sujeitos escolherão como resposta "Não faço ideia", "Sim" ou "Não".

Proporção de indivíduos cegados com sucesso

Dentro de 5 minutos após qualquer tratamento na semana 12, será feita aos participantes a seguinte pergunta: "Você acha que recebeu eletroacupuntura tradicional nas últimas 12 semanas?" A resposta será escolhida entre "Sim" ou "Não". A resposta "sim" indica cegueira bem-sucedida.

Incidência de eventos adversos

Os efeitos colaterais induzidos pela solifenacina incluem principalmente boca seca, olho seco e constipação.

Eventos e sentimentos não intencionais relacionados à EA e SEA incluem agulhas quebradas, desmaios, sangramento, hematomas, infecção e apostema, dor insuportável (VAS≥8), vômito, náusea, palpitações, tontura, dor de cabeça, anorexia e insônia, etc.

Eventos adversos irrelevantes com o tratamento também serão registrados em detalhes.