Elektroakupunktúra és szolifenacin a sürgősségi túlsúlyú vegyes vizelet inkontinencia kezelésére (EASE-UMUI)
Az elektroakupunktúra hatása sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára: három fegyveres, nem inferior randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy meghatározza az elektroakupunktúra hatását sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél. Egy háromágú, nem inferior randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak elektroakupunktúrával, színlelt elektroakupunktúrával és szolifenacinnal, összesen 282 mintával.
A hipotézis az, hogy az elektroakupunktúrás csoportban a javulás (a sürgős vizelet-inkontinencia epizódok számának különbsége a kiindulási állapot és a 12 hetes értékelés között) legfeljebb 50%-a lenne a Solifenacin és a színlelt elektroakupunktúrás csoportok közötti javulás különbségének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vegyes vizelet-inkontinencia (MUI) panaszokat vagy akaratlan vizeletvesztést jelent, amely sürgősséggel, valamint erőfeszítéssel vagy fizikai megerőltetéssel, illetve tüsszögéssel vagy köhögéssel jár. Sürgősségi domináns vegyes vizelet-inkontinenciának (UMUI) tekintik, amikor a tüneteket hirtelen ürítés és kontrollálatlan inkontinencia kíséri. Az UMUI szégyent és kellemetlenséget okozhat a betegeknek.
A sürgős vizelet-inkontinencia első vonalbeli gyógyszereként a Solifenacin 24 órán belül csökkentheti a sürgős vizelet-inkontinencia epizódjait. A mellékhatások azonban általában a betegek gyengébb együttműködését eredményezik.
Az akupunktúra hatékony lehet az UMUI kezelésében. Korábbi kutatások azt mutatták, hogy az elektroakupunktúra nem rosszabb, mint a medencefenék izomtréningje és a Solifenacin az UMUI-s nők sürgős inkontinencia epizódjainak csökkentésében. Ez a tanulmány azonban nem kizárólag az UMUI-ra összpontosított, így nem tudta eldönteni, hogy az elektroakupunktúra hatékony-e az UMUI kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanjie Sun, Master
- Telefonszám: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhishun Liu, PhD
- Telefonszám: 86-10-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang An Men Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefonszám: 861088002331
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, akiknél a kórelőzmény felvétele és fizikális vizsgálat alapján vegyes vizelet-inkontinenciát diagnosztizáltak az EAU-irányelveknek megfelelően[8];
- 18 és 80 év közötti életkor;
- A sürgősségi index nagyobb, mint a stresszindex a MESA kérdőív alapján[12];
- Legalább 4 sürgős vizelet-inkontinencia epizód a 72 órás ürítési naplóban;
- MUI esetén legalább 3 hónapig, és az összes inkontinencia epizód több mint 50%-a sürgős a 72 órás ürítési naplóból;
- Pozitív köhögési teszt;
- Önként aláírt, írásos tájékozott tartalom.
Kizárási kritériumok:
- Tiszta stressz vizelet-inkontinencia, tisztán sürgős vizelet-inkontinencia, túlfolyó vizelet-inkontinencia vagy neurogén hólyag;
- ellenőrizetlen húgyúti fertőzés;
- Daganat a húgyúti rendszerben vagy a kismedencei szervekben;
- kismedencei szervek prolapsusa≥fokⅡ;
- A maradék vizelet mennyisége ≥100 ml;
- Maximális áramlási sebesség <15ml/s;
- Akupunktúrával vagy pozitív gyógyszerekkel kezelt inkontinencia, például antimuszkarin gyógyszer az elmúlt 1 hónapban;
- Inkontinencia elleni műtéten vagy kismedencei műtéten esett át, beleértve a metrectomiát is;
- Nem kontrollált cukorbetegség és súlyos magas vérnyomás szövődményei;
- Az idegrendszer komplikált betegségei, amelyek hátráltathatják a hypourethralis funkciót, mint például sclerosis multiplex, időskori demencia, Parkinson-kór, gerincvelő sérülés, cauda equina idegsérülés és többszörös rendszersorvadás;
- Súlyos szövődmények a szívben, a tüdőben, az agyban, a májban, a veserendszerben, a pszichonológiában és a véralvadási funkcióban, vagy nyilvánvaló kognitív fogyatékosság;
- szívritmus-szabályozót telepítettek;
- Allergiás a szolifenacinra vagy ellenjavallt az antimuscarin gyógyszerre, például vizeletretenció, gyomor-bélrendszeri perisztaltika bénulás, myasthenia gravis, colitis ulcerosa, zárt szögű glaukóma;
- Allergiás a fémre vagy nem tolerálja az elektroakupunktúra stimulálását;
- Már gyermeke van, vagy teherbe esést tervez a jövőben 1 éven belül, vagy a szülés után 1 éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektroakupunktúrás csoport
A kétoldali Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) és Sanyinjiao (SP6) akupontjait a Huatuo márka eldobható tűi és az SDZ-V elektronikus készülékek stimulálják.
|
A BL33 és BL35 0,30×75 mm-es tűkkel szúrható be 60-70 mm mélységig. Az SP6 0,30×40 mm-es tűvel 25-30 mm mélységig szúrható be. A manipuláció és a deqi-szenzáció generálása után az elektródákat keresztirányban rögzítik az akupontokhoz 20 Hz-es folyamatos hullámmal és 2 mA-6,5 mA elektromos árammal a BL33-on és BL35-ön, és 1-3,5 mA-es SP6-on. Az áramerősséget nulláról a betegek tolerálható fokára állítják be. Az alanyok heti 3 alkalommal (ideális esetben minden második napon) részesülnek 12 héten keresztül, összesen 36 alkalomból.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúrás csoport
Az 1 cun (≈15 mm) hamis akupontokat vízszintesen kifelé a BL33 és BL35 irányában, és 0,5 cun (≈10 mm) vízszintesen az SP6 mögött kis elektromos árammal felületesen stimulálják 0,30 × 40 mm-es tűkkel és SDZ-V elektronikus berendezéssel.
|
A színlelt elektroakupunktúrás csoportban az 1 cun (≈15 mm) hamis akupontokat vízszintesen kifelé a BL33 és BL35 irányába, és 0,5 cun (≈10 mm) vízszintesen az SP6 mögött 0,30 × 40 mm-es tűkkel stimulálják. A tűket 2-3 mm mélységig szúrják be, hogy egy helyben álljanak, minden manipuláció és deqi-érzés nélkül. Az elektródákat 0,1-0,3 mA áramerősségű tűkre is rögzítik. A foglalkozások megegyeznek az elektroakupunktúrás csoporttal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Solifenacin csoport
Az alanyok napi 5-10 mg Solifenacint kapnak szájon át.
|
Az alanyok 5-10 mg szolifenacint szednek naponta 36 héten át.
Az adag módosításáról az orvosok döntenek a mellékhatások átfogó mérlegelése és a Patient Global Symptom Control (PGSC) alapján, amelyet a Solifenacin hatékonyságának értékelésére alkalmaznak a 4., 8., 12. és 24. héten. A gyógyszer szedése bármikor abbahagyható. időben, ha a káros hatás meglehetősen súlyos.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgős vizelet-inkontinencia epizódok változása átlagosan 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest a 3 napos ürítési napló alapján.
Időkeret: hét 12
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgős vizelet-inkontinencia epizódok változása átlagosan 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest a 3 napos ürítési napló alapján.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
4. hét, 8. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A vizelet-inkontinencia epizódok változása átlagosan 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest a 3 napos ürítési napló alapján.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a sürgős vizelet-inkontinencia epizódok száma legalább 50%-kal csökkent átlagosan 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest a 3 napos ürítési napló alapján.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a sürgős vizelet-inkontinencia epizódok teljesen megszűntek átlagosan 24 óra alatt a 3 napos ürítési napló alapján.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a vizelet-inkontinencia epizódok száma legalább 50%-kal csökkent átlagosan 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest a 3 napos ürítési napló alapján.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Az ürítési epizódok változása átlagosan 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest a 3 napos ürítési napló alapján.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A vizeletürítési epizódok változása a kiindulási értékhez képest átlagosan 24 óra alatt 3/4-re osztályozva a beteg észlelése a sürgősségi intenzitás skála (PPIUS) alapján.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Az Európai Gyógyszerügynökség a páciensek sürgősségi intenzitási skáláját (PPIUS) javasolja a vizeletürítés sürgősségének osztályozására.
Az 1. és 2. fokozatú sürgősségi fokozatba sorolt ürítést inkább normális vagy erős vágynak tekintik, mint sürgősnek, míg a 3. és 4. szint sürgősségi epizódoknak minősül.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A nocturia epizódok változása átlagosan 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest a 3 napos ürítési napló alapján.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A 3 napos ürítési napló alapján a betétcsere átlagosan 24 órát vesz igénybe az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
a vízfelvétel térfogatváltozása átlagosan 24 óra alatt a kiindulási értékhez képest a 3 napos ürítési napló alapján.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
A 3 napos ürítési napló megbízható objektív módszer az inkontinencia epizód gyakoriságának számszerűsítésére, és érzékeny mérés a kezelési válasz monitorozására.
Az ürítési naplóban az ürítési epizódok, a sürgősségi epizódok, az inkontinencia epizódok, az elfogyasztott mennyiség és az elfogyasztott betétek mind rögzítésre kerülnek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Az inkontinencia kérdőív-vizelet-inkontinencia rövid forma (ICIQ-UI-SF) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Az ICIQ-UI-SF egy kérdőív, amelyet az Inkontinencia Nemzetközi Konzultációja fejlesztett ki, hogy értékelje az inkontinencia súlyosságát és az életminőségre gyakorolt hatását az elmúlt négy hétben.
Négy elemet tartalmaz: gyakoriság, szivárgás mennyisége, az UI hatása a QoL-ra, valamint egy külön elem az inkontinencia okának jelzésére.
A pontszám az első három elem összege volt, ami 0 és 21 közötti összpontszámot adott, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket és nagyobb hatást jelent az életminőségre.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A túlaktív hólyag kérdőív rövidített formája (OABq-SF) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
Az OABq-SF egy validált kérdőív az OAB-tünetek zavarának és az életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére az elmúlt négy hétben.
Ez magában foglalja a megküzdést, az alvást és az érzelmi interakciót.
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, és a tünet-súlyossági skálán elért magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek, míg a magasabb pontszámok a QoL skálán jobb életminőséget jeleznek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A megfelelő javulással rendelkező alanyok aránya a beteg globális benyomási javulása (PGI-I) alapján.
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
A páciens globális benyomásának javítása (PGI-I) egy 1-től 7-ig terjedő skála, ahol az 1 sokkal jobb, a 7 pedig a nagyon rosszabb.
A megfelelő javulást a PGI-I 1-es vagy 2-es értékelése határozza meg.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A maradék vizelettérfogat változása az alapvonalhoz képest hasi B-ultrahanggal vizsgálva.
Időkeret: hét 12
|
A hasi B-ultrahang objektív módszer a maradék vizelet mennyiségének mérésére.
|
hét 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik elvárják az akupunktúrát, ÉS a kábítószerrel szembeni várakozásokat mutató alanyok aránya.
Időkeret: alapvonal
|
Az akupunktúra és a gyógyszeres kezelés várható idejét a kiinduláskor rögzítik. Az elektroakupunktúrás és színlelt elektroakupunktúrás csoportok résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak: "Ön szerint az akupunktúra hatékonyan javítja az inkontinencia tüneteit?" Az alanyok a "Nincs fogalmam", "Igen" vagy "Nem" közül választják a választ. A szolifenacin csoport résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak: "Ön szerint a gyógyszer hatékonyan javítja az inkontinencia tüneteit?" Az alanyok a "Nincs fogalmam", "Igen" vagy "Nem" közül választják a választ. |
alapvonal
|
|
A sikeresen megvakult alanyok aránya
Időkeret: hét 12
|
A 12. héten végzett bármely kezelés után 5 percen belül az alanyoknak felteszik a következő kérdést: "Ön szerint részesült hagyományos elektroakupunktúrában az elmúlt 12 hétben?"
A válasz „Igen” vagy „Nem” közül kerül kiválasztásra.
Az „igen” válasz a sikeres vakítást jelzi.
|
hét 12
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: hét 0-36
|
A Solifenacin által kiváltott mellékhatások elsősorban a szájszárazság, a szemszárazság és a székrekedés. Az EA-val és a SEA-val kapcsolatos nem szándékos események és érzések közé tartoznak a tűtörések, az ájulás, a vérzés, a véraláfutás, a fertőzés és az elszakadás, az elviselhetetlen fájdalom (VAS≥8), a hányás, az émelygés, a szívdobogás, a szédülés, a fejfájás, az anorexia és az álmatlanság stb. A kezelés szempontjából irreleváns mellékhatásokat is részletesen rögzítjük. |
hét 0-36
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-163-KY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .