절박성 혼합성 요실금에 대한 전기침과 솔리페나신 (EASE-UMUI)
절박성 우세 혼합 요실금 여성에 대한 전기 침술의 효과: Three Armed Non-inferior Randomized Controlled Trial
본 연구는 절박성 혼합성 요실금이 있는 여성 환자에서 전기침의 효과를 알아보기 위한 것이다. 총 282명의 표본을 대상으로 전기 침술, 가짜 전기 침술 및 솔리페나신을 사용한 3군 비열등 무작위 대조 시험(RCT)이 제안되었습니다.
가설은 전기 침술 그룹의 개선(기준선과 12주 평가 사이의 절박성 요실금 에피소드 수의 차이)이 Solifenacin과 가짜 전기 침술 그룹 간의 개선 차이의 50% 이하일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혼합 요실금(MUI)은 절박함과 관련된 불평 또는 비자발적 소변 손실을 특징으로 하며, 또한 노력 또는 신체 활동 또는 재채기 또는 기침과 관련이 있습니다. 조절되지 않는 요실금 영역을 동반한 갑작스러운 배뇨감이 증상을 나타내는 절박성 혼합 요실금(UMUI)으로 간주됩니다. UMUI는 환자에게 수치심과 불편함을 줄 수 있습니다.
절박성 요실금의 1차 치료제인 솔리페나신은 24시간 안에 절박성 요실금 증상을 줄일 수 있습니다. 그러나 부작용으로 인해 환자의 순응도가 떨어지는 경향이 있습니다.
침술은 UMUI 치료에 효과적일 수 있습니다. 이전 연구에서는 전기 침술이 UMUI 여성의 절박성 요실금 에피소드를 줄이는 데 있어서 골반저근 훈련과 Solifenacin을 병용하는 것보다 열등하지 않을 수 있다고 밝혔습니다. 그러나 그 연구는 UMUI에만 초점을 맞추지 않았기 때문에 전기 침술이 UMUI 치료에 효과적인지 여부를 결정할 수 없었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuanjie Sun, Master
- 전화번호: 86-010-18810337542
- 이메일: puzhisun@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhishun Liu, PhD
- 전화번호: 86-10-88002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang An Men Hospital
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연락하다:
- Yuanjie Sun, Master
- 전화번호: 861088002331
- 이메일: puzhisun@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EAU 가이드라인에 따라 병력 청취 및 신체 검사를 통해 혼합성 요실금으로 진단된 여성 환자[8];
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- MESA 설문지[12]에 의한 스트레스 지수보다 큰 긴급 지수;
- 72시간 배뇨일지에서 최소 4회의 절박성 요실금
- 최소 3개월 동안 MUI가 있고 총 요실금 에피소드의 50% 이상이 72시간 배뇨 일기 중 절박 1회입니다.
- 양성 기침 검사;
- 자발적으로 서명된 서면 정보 콘텐츠.
제외 기준:
- 순수 복압성 요실금, 순수 절박성 요실금, 범람성 요실금 또는 신경인성 방광이 있음;
- 조절되지 않는 요로 감염;
- 비뇨계 또는 골반 장기의 종양;
- 골반 장기 탈출≥degreeⅡ;
- 잔여 소변량≥100ml;
- 최대 유량<15ml/s;
- 지난 1개월 이내에 침술 또는 항무스카린제와 같은 긍정적인 약물로 요실금을 치료함;
- 요실금 방지 수술 또는 골반 부위 수술, 자궁 절제술 포함;
- 조절되지 않는 당뇨병 및 중증 고혈압의 합병증;
- 다발성 경화증, 노인성 치매, 파킨슨병, 척수 손상, 마미 신경 손상 및 다계통 위축과 같은 요도하 기능을 방해할 수 있는 신경계의 합병증;
- 심장, 폐, 대뇌, 간, 신장계, 정신병학 및 응고 기능의 심각한 합병증 또는 명백한 인지 장애;
- 심장 박동기를 설치했습니다.
- 솔리페나신에 알레르기가 있거나 요폐, 위장 연동 마비, 중증 근무력증, 궤양성 대장염, 폐쇄각 녹내장과 같은 항무스카린 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 금속에 알레르기가 있거나 전기 침술의 자극에 내성이 없습니다.
- 이미 아이가 있거나 향후 1년 동안 또는 출산 후 1년 이내에 임신할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
양측 Zhongliao(BL33), Huiyang(BL35) 및 Sanyinjiao(SP6)의 경혈은 Huatuo 브랜드 일회용 바늘과 SDZ-V 전자 장치로 자극됩니다.
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BL33, BL35는 0.30×75mm 크기의 바늘로 60~70mm 깊이까지 삽입한다. SP6은 0.30×40mm 크기의 바늘로 25-30mm 깊이까지 삽입됩니다. 조작 및 덱시 감각 생성 후, 전극은 20Hz 연속파 및 BL33 및 BL35에서 2mA-6.5mA, SP6에서 1-3.5mA의 전류로 가로 방향으로 경혈에 부착됩니다. 전류는 0에서 환자가 견딜 수 있는 정도까지 조정됩니다. 피험자는 12주 동안 주당 3회(이상적으로는 격일), 총 36회를 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술 그룹
BL33과 BL35의 바깥쪽으로 수평으로 1촌(≈15mm), SP6 뒤쪽으로 수평으로 0.5촌(≈10mm)에 있는 가짜 경혈을 0.30×40mm 크기의 바늘과 SDZ-V 전자 장치에 의해 작은 전류로 표면적으로 자극합니다.
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가짜 전기침군에서 BL33과 BL35의 바깥쪽으로 수평으로 1촌(≈15mm), SP6 뒤쪽으로 수평으로 0.5촌(≈10mm)에 있는 가짜 경혈을 0.30×40mm 크기의 침으로 자극하였다. 바늘을 2-3mm 깊이로 삽입하여 아무런 조작이나 데기의 감각 없이 가만히 서 있습니다. 전극은 또한 0.1-0.3mA의 전류로 바늘에 부착됩니다. 세션은 전기 침술 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 솔리페나신 그룹
피험자는 하루에 Solifenacin 5-10mg을 구두로 복용합니다.
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피험자는 연속 36주 동안 매일 솔리페나신 5-10mg을 복용합니다.
용량 변경은 4주, 8주, 12주, 24주에 솔리페나신의 효과를 평가하기 위해 적용되는 PGSC(Patient Global Symptom Control)와 부작용을 종합적으로 고려하여 의사가 결정합니다. 부작용이 다소 심각한 경우 시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨 일지를 기준으로 기준선에서 평균 24시간 동안 절박성 요실금 에피소드의 변화.
기간: 12주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨 일지를 기준으로 기준선에서 평균 24시간 동안 절박성 요실금 에피소드의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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4주차, 8주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일지를 기준으로 기준선에서 평균 24시간 동안의 요실금 삽화의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일지를 기준으로 기준선과 비교하여 평균 24시간 내에 절박성 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일지를 기준으로 평균 24시간 내에 절박성 요실금 에피소드가 완전히 해결된 피험자의 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일지를 기준으로 기준선과 비교하여 평균 24시간 내에 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일지를 기준으로 기준선에서 평균 24시간 동안 배뇨 에피소드의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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배뇨 에피소드의 변화는 환자가 절박 강도에 대한 인지 척도(PPIUS)에 기초하여 기준선으로부터 평균 24시간 동안 3/4로 등급이 매겨졌습니다.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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배뇨의 긴급도 등급을 매기기 위해 European Medicines Agency에서 PPIUS(Patient Perception of Intensity of Urgency Scale)를 권장합니다.
1단계와 2단계로 등급이 매겨진 배뇨는 절박감이 아닌 정상적인 또는 강한 배뇨 욕구로 간주되며, 3단계와 4단계는 절박 삽화로 간주됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일지를 기준으로 기준선에서 평균 24시간 동안 야간 빈뇨 삽화의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일지를 기준으로 기준선에서 평균 24시간 동안 패드 소비량의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일지를 기준으로 기준선에서 평균 24시간 동안 물 섭취량의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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3일 배뇨 일기는 요실금 에피소드 빈도를 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법이며 치료 반응을 모니터링하는 민감한 측정입니다.
배뇨일지에는 배뇨일수, 절박일수, 요실금일수, 음용량, 패드 사용량 등이 모두 기록된다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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기준선에서 요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI-SF) 점수에 대한 국제 상담의 변경.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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ICIQ-UI-SF는 지난 4주 동안 요실금의 중증도와 QoL에 대한 영향을 평가하기 위해 요실금에 관한 국제 상담(International Consultation on Incontinence)에서 개발한 설문지입니다.
빈도, 누출량, 요실금이 QoL에 미치는 영향, 요실금의 원인을 나타내는 별도의 항목 등 4개 항목이 포함되어 있습니다.
점수는 처음 세 항목의 합계로 0에서 21까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상이 악화되고 QoL에 미치는 영향이 더 큼을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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기준선에서 과민성 방광 설문지 약식(OABq-SF) 점수의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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OABq-SF는 지난 4주 동안 OAB 증상의 불편함과 QoL에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
여기에는 대처, 수면 및 정서적 상호 작용이 포함됩니다.
점수는 0~100점 척도로 변환되었으며, 증상-심각도 척도에서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 반면 QoL 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차
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환자 전반적 인상 개선(PGI-I)에 의해 평가된 적절한 개선을 보이는 대상체의 비율.
기간: 12주차, 36주차
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PGI-I(Patient Global Impression Improvement)는 1에서 7까지의 척도 범위이며, 1은 매우 좋아짐을 나타내고 7은 매우 나빠짐을 나타냅니다.
적절한 개선은 PGI-I에 의해 1 또는 2 등급으로 정의됩니다.
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12주차, 36주차
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복부 B-초음파로 테스트한 기준선에서 잔여 소변량의 변화.
기간: 12주차
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복부 B 초음파는 잔뇨량을 객관적으로 검사하는 방법입니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술에 대한 기대가 있는 피험자의 비율 AND 약물에 대한 기대가 있는 피험자의 비율.
기간: 기준선
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침술과 약물의 기대치는 기준선에 기록됩니다. 전기 침술 및 가짜 전기 침술 그룹의 참가자는 "침술이 요실금 증상을 개선하는 데 효과적이라고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 피험자는 "모른다", "예" 또는 "아니오" 중에서 답을 선택합니다. 솔리페나신 그룹의 참가자는 "약물이 요실금 증상을 개선하는 데 효과적이라고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 피험자는 "모른다", "예" 또는 "아니오" 중에서 답을 선택합니다. |
기준선
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성공적으로 눈이 멀게 된 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차 치료 후 5분 이내에 대상자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "지난 12주 동안 전통적인 전기 침술을 받았다고 생각하십니까?"
답변은 "예" 또는 "아니오" 중에서 선택됩니다.
"예"라는 대답은 성공적인 눈가림을 나타냅니다.
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12주차
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이상반응의 발생
기간: 0-36주
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Solifenacin에 의해 유발된 부작용은 주로 구강 건조, 안구 건조 및 변비입니다. EA 및 SEA와 관련된 의도하지 않은 사건 및 감정에는 바늘 부러짐, 기절, 출혈, 멍, 감염 및 변절, 견딜 수 없는 통증(VAS≥8), 구토, 메스꺼움, 심계항진, 현기증, 두통, 식욕 부진 및 불면증 등이 포함됩니다. 치료와 무관한 부작용도 자세히 기록됩니다. |
0-36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .