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Elektroakupunktur und Solifenacin bei gemischter Harninkontinenz mit überwiegendem Harndrang (EASE-UMUI)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirkung der Elektroakupunktur bei Frauen mit gemischter Harninkontinenz mit überwiegender Dringlichkeit: eine dreiarmige, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Studie soll die Wirkung der Elektroakupunktur bei Patientinnen mit Drang-vorherrschender Mischharninkontinenz ermitteln. Es wird eine dreiarmige nicht unterlegene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Elektroakupunktur, Schein-Elektroakupunktur und Solifenacin mit einer Gesamtstichprobe von 282 vorgeschlagen.

Die Hypothese ist, dass die Verbesserung (Unterschied in der Anzahl der Episoden von Harndranginkontinenz zwischen Ausgangswert und 12-wöchiger Bewertung) in der Elektroakupunktur-Gruppe 50 % oder weniger der Differenz in der Verbesserung zwischen der Solifenacin- und der Schein-Elektroakupunktur-Gruppe betragen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gemischte Harninkontinenz (MUI) ist gekennzeichnet durch Beschwerden oder unfreiwilligen Urinverlust, die mit Harndrang und auch mit Anstrengung oder körperlicher Anstrengung oder mit Niesen oder Husten verbunden sind. Sie wird als Drang-vorherrschende gemischte Harninkontinenz (UMUI) angesehen, wenn ein plötzliches Miktionsgefühl, begleitet von einer unkontrollierten Inkontinenz, die Symptome dominiert. UMUI kann den Patienten Scham und Unannehmlichkeiten bereiten.

Als Medikament der ersten Wahl bei Harninkontinenz mit vorherrschendem Drang kann Solifenacin Episoden von Drangharninkontinenz innerhalb von 24 Stunden reduzieren. Die Nebenwirkungen führen jedoch tendenziell zu einer schlechten Compliance bei den Patienten.

Akupunktur könnte bei der Behandlung von UMUI wirksam sein. Frühere Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Elektroakupunktur dem Training der Beckenbodenmuskulatur plus Solifenacin bei der Verringerung der Episoden von Dranginkontinenz bei UMUI-Frauen möglicherweise nicht unterlegen ist. Diese Studie konzentrierte sich jedoch nicht ausschließlich auf UMUI und konnte daher nicht entscheiden, ob Elektroakupunktur bei der Behandlung von UMUI wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuanjie Sun, Master
  • Telefonnummer: 86-010-18810337542
  • E-Mail: puzhisun@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang An Men Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit diagnostizierter gemischter Harninkontinenz gemäß EAU-Leitlinie durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung[8];
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  3. Dringlichkeitsindex größer als Stressindex laut MESA-Fragebogen[12];
  4. Mindestens 4 Episoden von dringender Harninkontinenz im 72-Stunden-Miktionstagebuch;
  5. Mit MUI für mindestens 3 Monate und mehr als 50 % der gesamten Inkontinenzepisoden im 72-Stunden-Tagebuch zur Blasenentleerung;
  6. Positiver Hustentest;
  7. Ein freiwillig unterzeichneter schriftlicher informierter Inhalt.

Ausschlusskriterien:

  1. Reine Belastungsharninkontinenz, reine Drangharninkontinenz, Überlaufharninkontinenz oder neurogene Blase haben;
  2. Unkontrollierte Harnwegsinfektion;
  3. Tumor im Harnsystem oder in den Beckenorganen;
  4. Beckenorganprolaps ≥ Grad Ⅱ;
  5. Restharnvolumen≥100ml;
  6. Maximale Durchflussrate <15 ml/s;
  7. Behandelte Inkontinenz durch Akupunktur oder positive Medikamente, wie z. B. Antimuskarinika, innerhalb des letzten 1 Monats;
  8. Unterzog sich einer Operation gegen Inkontinenz oder im Beckenbereich, einschließlich Metrektomie;
  9. Komplikation von unkontrolliertem Diabetes und schwerem Bluthochdruck;
  10. Komplizierte Erkrankungen des Nervensystems, die die hypourethrale Funktion beeinträchtigen könnten, wie z. B. Multiple Sklerose, Altersdemenz, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Cauda-Equina-Nerv-Verletzung und multiple Systematrophie;
  11. Schwere Komplikationen in Herz, Lunge, Großhirn, Leber, Nierensystem, Psychonosologie und Gerinnungsfunktion oder offensichtliche kognitive Behinderung;
  12. Installiert einen Herzschrittmacher;
  13. Allergisch gegen Solifenacin oder mit Kontraindikationen gegen Antimuskarinika, wie Harnverhalt, gastrointestinale Peristaltiklähmung, Myasthenia gravis, Colitis ulcerosa, Engwinkelglaukom;
  14. Allergisch gegen Metall oder intolerant gegenüber der Stimulation der Elektroakupunktur;
  15. Bereits mit Kind oder geplanter Schwangerschaft 1 Jahr oder innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Die bilateralen Akupunkturpunkte Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) und Sanyinjiao (SP6) werden mit Einwegnadeln der Marke Huatuo und dem elektronischen Gerät SDZ-V stimuliert.
Gerät: Elektroakupunktur

BL33 und BL35 werden mit Nadeln der Größe 0,30 × 75 mm bis zu einer Tiefe von 60–70 mm eingeführt. SP6 wird mit einer Nadel der Größe 0,30 x 40 mm bis zu einer Tiefe von 25-30 mm eingeführt. Nach der Manipulation und der Deqi-Empfindungserzeugung werden die Elektroden mit 20 Hz Dauerwelle und einem Strom von 2 mA-6,5 mA bei BL33 und BL35 und 1-3,5 mA bei SP6 quer an den Akupunkturpunkten angebracht. Der Strom wird von Null bis zu dem Grad eingestellt, den Patienten tolerieren können.

Die Probanden erhalten 12 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag), insgesamt 36 Sitzungen.

Andere Namen:
  • EA-Gruppe
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe
Schein-Akupunkturpunkte 1 Cun (≈15 mm) horizontal außen seitlich von BL33 und BL35 und 0,5 Cun (≈10 mm) horizontal hinter SP6 werden oberflächlich mit einem kleinen elektrischen Strom durch Nadeln der Größe 0,30 × 40 mm und einem elektronischen SDZ-V-Gerät stimuliert.
Gerät: Schein-Elektroakupunktur

In der Schein-Elektroakupunktur-Gruppe werden Schein-Akupunkturpunkte 1 Cun (≈15 mm) horizontal nach außen seitlich von BL33 und BL35 und 0,5 Cun (≈10 mm) horizontal hinter SP6 durch Nadeln der Größe 0,30 × 40 mm stimuliert. Die Nadeln werden bis zu einer Tiefe von 2-3 mm eingeführt, um still zu stehen, ohne Manipulation und Deqi-Gefühl. Die Elektroden werden auch an Nadeln mit einem Strom von 0,1-0,3 mA befestigt.

Die Sitzungen sind die gleichen wie in der Elektroakupunkturgruppe.

Andere Namen:
  • SEA-Gruppe
Aktiver Komparator: Solifenacin-Gruppe
Die Probanden nehmen Solifenacin 5-10 mg pro Tag oral ein.
Arzneimittel: Solifenacin
Die Probanden nehmen Solifenacin 5–10 mg pro Tag für eine Folge von 36 Wochen ein. Die Dosisänderung wird von den Ärzten unter umfassender Berücksichtigung der Nebenwirkungen und der Patient Global Symptom Control (PGSC) entschieden, die zur Bewertung der Wirksamkeit von Solifenacin in der 4., 8., 12. und 24. Woche angewendet wird. Das Arzneimittel kann jederzeit abgesetzt werden Zeit, wenn die Nebenwirkung ziemlich schwerwiegend ist.
Andere Namen:
  • Drogengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dranginkontinenzepisoden im Durchschnitt 24 Stunden nach dem Ausgangswert, basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 12
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dranginkontinenzepisoden im Durchschnitt 24 Stunden nach dem Ausgangswert, basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 24, Woche 36
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 24, Woche 36
Veränderung der Harninkontinenzepisoden im Durchschnitt 24 Stunden nach dem Ausgangswert, basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Anteil der Probanden mit mindestens 50 % weniger Episoden von Dranginkontinenz in durchschnittlich 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf einem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Anteil der Probanden mit vollständiger Auflösung der Dranginkontinenz-Episoden in durchschnittlich 24 Stunden, basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Anteil der Probanden mit mindestens 50 % weniger Harninkontinenzepisoden in durchschnittlich 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf einem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Änderung der Miktionsepisoden im Durchschnitt 24 Stunden nach dem Ausgangswert, basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Veränderung der Miktionsepisoden, bewertet als 3/4 im Durchschnitt 24 Stunden nach dem Ausgangswert, basierend auf der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Die Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) wird von der Europäischen Arzneimittelagentur empfohlen, um die Dringlichkeit der Miktion einzustufen. Eine auf den Dringlichkeitsstufen 1 und 2 eingestufte Miktion wird als normaler oder starker Harndrang und nicht als Dringlichkeit angesehen, während die Stufen 3 und 4 als Dringlichkeitsepisoden angesehen werden.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Veränderung der Nykturie-Episoden im Durchschnitt 24 Stunden nach dem Ausgangswert, basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Der Wechsel der Einlage dauert durchschnittlich 24 Stunden ab dem Ausgangswert, basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Volumenänderung der Wasseraufnahme im Durchschnitt 24 Stunden nach dem Ausgangswert, basierend auf einem 3-tägigen Miktionstagebuch.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine zuverlässige objektive Methode zur Quantifizierung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und ein empfindliches Maß zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Im Entleerungstagebuch werden Entleerungsepisoden, Dringlichkeitsepisoden, Inkontinenzepisoden, das Trinkvolumen und die verbrauchten Einlagen aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Änderung der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
ICIQ-UI-SF war ein Fragebogen, der von der International Consultation on Incontinence entwickelt wurde, um den Schweregrad der Inkontinenz und die Auswirkungen auf die QoL in den letzten vier Wochen zu bewerten. Es enthält vier Punkte: Häufigkeit, Menge der Leckage, Einfluss der UI auf die QoL und einen separaten Punkt, um die Ursache der Inkontinenz anzugeben. Die Punktzahl war die Summe der ersten drei Punkte und ergab eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome und eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigte.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Änderung des OABq-SF-Scores (Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
OABq-SF ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Belästigung durch OAB-Symptome und Auswirkungen auf die Lebensqualität in den letzten vier Wochen. Es umfasst Bewältigung, Schlaf und emotionale Interaktion. Die Werte wurden in eine 0- bis 100-Punkte-Skala transformiert, und höhere Werte auf der Symptom-Schwere-Skala weisen auf schlimmere Symptome hin, während höhere Werte auf der QoL-Skala auf eine bessere Lebensqualität hindeuten.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36
Anteil der Probanden mit angemessener Verbesserung, bewertet durch Verbesserung des globalen Eindrucks des Patienten (PGI-I).
Zeitfenster: Woche 12, Woche 36
Die Verbesserung des Gesamteindrucks des Patienten (PGI-I) ist ein Skalenbereich von 1 bis 7, wobei 1 sehr viel besser und 7 sehr viel schlechter anzeigt. Eine angemessene Verbesserung wird als Bewertung von 1 oder 2 von PGI-I definiert.
Woche 12, Woche 36
Veränderung des Restharnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, getestet durch abdominalen B-Ultraschall.
Zeitfenster: Woche 12
Abdomineller B-Ultraschall ist eine objektive Methode, um das Restharnvolumen zu testen.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die Erwartungen an Akupunktur haben UND Anteil der Probanden, die Erwartungen an Medikamente haben.
Zeitfenster: Grundlinie

Die Erwartung von Akupunktur und Medikamenten wird zu Studienbeginn erfasst. Die Teilnehmer der Elektroakupunktur- und Schein-Elektroakupunktur-Gruppen werden gebeten zu antworten: "Glauben Sie, dass Akupunktur wirksam ist, um die Symptome der Inkontinenz zu verbessern?" Die Probanden wählen eine Antwort aus „Keine Ahnung“, „Ja“ oder „Nein“.

Die Teilnehmer der Solifenacin-Gruppe werden gebeten zu antworten: „Glauben Sie, dass das Medikament die Symptome der Inkontinenz wirksam verbessert?“ Die Probanden wählen eine Antwort aus „Keine Ahnung“, „Ja“ oder „Nein“.
Grundlinie
Anteil der erfolgreich verblindeten Probanden
Zeitfenster: Woche 12
Innerhalb von 5 Minuten nach jeder Behandlung in Woche 12 wird den Probanden folgende Frage gestellt: „Glauben Sie, dass Sie in den letzten 12 Wochen traditionelle Elektroakupunktur erhalten haben?“ Die Antwort wird aus „Ja“ oder „Nein“ ausgewählt. Die Antwort "Ja" zeigt eine erfolgreiche Verblindung an.
Woche 12
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0-36

Zu den durch Solifenacin induzierten Nebenwirkungen gehören hauptsächlich Mundtrockenheit, trockene Augen und Verstopfung.

Unbeabsichtigte Ereignisse und Gefühle im Zusammenhang mit EA und SEA umfassen gebrochene Nadeln, Ohnmacht, Blutungen, Blutergüsse, Infektionen und Aposteme, unerträgliche Schmerzen (VAS≥8), Erbrechen, Übelkeit, Herzklopfen, Schwindel, Kopfschmerzen, Anorexie und Schlaflosigkeit usw.

Auch behandlungsfremde Nebenwirkungen werden detailliert erfasst.
Woche 0-36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-163-KY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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