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Elettroagopuntura e solifenacina per l'incontinenza urinaria mista predominante da urgenza (EASE-UMUI)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetto dell'elettroagopuntura per le donne con incontinenza urinaria mista predominante di urgenza: uno studio controllato randomizzato non inferiore a tre braccia

Lo studio ha lo scopo di determinare l'effetto dell'elettroagopuntura in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria mista predominante da urgenza. Viene proposto uno studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci non inferiore che utilizza elettroagopuntura, elettroagopuntura fittizia e solifenacina con un campione totale di 282 soggetti.

L'ipotesi è che il miglioramento (differenza nel numero di episodi di incontinenza urinaria urgente tra il basale e la valutazione a 12 settimane) nel gruppo elettroagopuntura sarebbe il 50% o meno della differenza nel miglioramento tra il gruppo Solifenacina e il gruppo fittizio elettroagopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria mista (MUI) è caratterizzata da disturbi o perdita involontaria di urina associata a urgenza e anche a sforzo o sforzo fisico o a starnuti o tosse. È considerata incontinenza urinaria mista con urgenza predominante (UMUI) quando un'improvvisa sensazione di minzione accompagnata da incontinenza incontrollata domina i sintomi. L'UMUI può portare vergogna e disagio ai pazienti.

Come medicina di prima linea per l'incontinenza urinaria da urgenza predominante, la solifenacina può ridurre gli episodi di incontinenza urinaria da urgenza in 24 ore. Tuttavia, gli effetti collaterali tendono a determinare una scarsa compliance tra i pazienti.

L'agopuntura potrebbe essere efficace nel trattamento dell'UMUI. Ricerche precedenti hanno indicato che l'elettroagopuntura potrebbe essere non inferiore all'allenamento muscolare del pavimento pelvico più la solifenacina nel ridurre gli episodi di incontinenza da urgenza delle donne UMUI. Tuttavia, quello studio non si è concentrato esclusivamente sull'UMUI, quindi incapace di decidere se l'elettroagopuntura sia efficace nel trattamento dell'UMUI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuanjie Sun, Master
  • Numero di telefono: 86-010-18810337542
  • Email: puzhisun@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang An Men Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con diagnosi di incontinenza urinaria mista secondo le linee guida EAU mediante anamnesi ed esame obiettivo[8];
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  3. Indice di urgenza superiore all'indice di stress secondo il questionario MESA[12];
  4. Almeno 4 episodi di incontinenza urinaria da urgenza nel diario minzionale di 72 ore;
  5. Con MUI da almeno 3 mesi e oltre il 50% degli episodi totali di incontinenza è di urgenza uno nel diario minzionale di 72 ore;
  6. test della tosse positivo;
  7. Un contenuto informato scritto volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere incontinenza urinaria da sforzo puro, incontinenza urinaria da urgenza pura, incontinenza urinaria da tracimazione o vescica neurogena;
  2. Infezione incontrollata del tratto urinario;
  3. Tumore nel sistema urinario o negli organi pelvici;
  4. Prolasso degli organi pelvici≥gradoⅡ;
  5. Volume residuo di urina≥100ml;
  6. Portata massima <15ml/s;
  7. Incontinenza trattata con agopuntura o farmaci positivi, come farmaci antimuscarinici nell'ultimo mese;
  8. Ha subito un intervento chirurgico di anti-incontinenza o in zona pelvica, metrectomia inclusa;
  9. Complicanza di diabete non controllato e ipertensione grave;
  10. Malattie complicate nel sistema nervoso che potrebbero ostacolare la funzione ipouretrale, come sclerosi multipla, demenza senile, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, lesioni del nervo della cauda equina e atrofia multisistemica;
  11. Gravi complicanze cardiache, polmonari, cerebrali, epatiche, renali, psiconosologiche e della funzione della coagulazione, o evidente disabilità cognitiva;
  12. Installato un pacemaker cardiaco;
  13. Allergia alla solifenacina o con controindicazioni al farmaco antimuscarinico, come ritenzione urinaria, paralisi della peristalsi gastrointestinale, miastenia grave, colite ulcerosa, glaucoma ad angolo chiuso;
  14. Allergico al metallo o intollerante alla stimolazione dell'elettroagopuntura;
  15. Già incinta o in programma di concepire in futuro 1 anno o entro 1 anno dal parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di elettroagopuntura
Gli agopunti di Zhongliao bilaterale (BL33), Huiyang (BL35) e Sanyinjiao (SP6) sono stimolati dagli aghi monouso Huatuo Brand e dall'apparato elettronico SDZ-V.
Dispositivo: elettroagopuntura

BL33 e BL35 sono inseriti da aghi di dimensione 0.30×75mm fino ad una profondità di 60~70mm. SP6 viene inserito con ago di dimensione 0.30×40mm fino ad una profondità di 25-30mm. Dopo la manipolazione e la generazione della sensazione deqi, gli elettrodi saranno attaccati agli agopunti trasversalmente con un'onda continua di 20Hz e una corrente elettrica di 2mA-6.5mA a BL33 e BL35 e 1-3.5mA a SP6. La corrente viene regolata da zero al grado in cui i pazienti possono tollerare.

I soggetti ricevono 3 sessioni a settimana (idealmente a giorni alterni) per 12 settimane, 36 sessioni in totale.

Altri nomi:
  • Gruppo E.A
Comparatore fittizio: gruppo fittizio di elettroagopuntura
I falsi punti terapeutici 1 cun (≈15 mm) orizzontalmente verso l'esterno lateralmente a BL33 e BL35 e 0,5 cun (≈10 mm) orizzontalmente dietro SP6 sono stimolati superficialmente con una piccola corrente elettrica da aghi di dimensioni 0,30 × 40 mm e apparato elettronico SDZ-V.
Dispositivo: elettroagopuntura fittizia

Nel gruppo fittizio di elettroagopuntura, i punti terapeutici fittizi 1 cun (≈15 mm) orizzontalmente verso l'esterno lateralmente a BL33 e BL35 e 0,5 cun (≈10 mm) orizzontalmente dietro SP6 sono stimolati da aghi di dimensioni 0,30×40 mm. Gli aghi vengono inseriti a una profondità di 2-3 mm per rimanere fermi, senza alcuna manipolazione e sensazione di deqi. Gli elettrodi saranno anche attaccati ad aghi con una corrente elettrica di 0,1-0,3 mA.

Le sedute saranno le stesse del gruppo di elettroagopuntura.

Altri nomi:
  • Gruppo MARE
Comparatore attivo: Gruppo solifenacina
i soggetti assumeranno per via orale Solifenacina 5-10 mg al giorno.
Droga: Solifenacina
I soggetti assumono solifenacina 5-10 mg al giorno per una successione di 36 settimane. La modifica della dose viene decisa dai medici tenendo conto degli effetti collaterali e del controllo globale dei sintomi del paziente (PGSC), che viene applicato per valutare l'efficacia della solifenacina alla 4a, 8a, 12a e 24a settimana. Il medicinale può essere interrotto in qualsiasi tempo se l'effetto avverso è piuttosto grave.
Altri nomi:
  • Gruppo di droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza in media 24 ore rispetto al basale sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 12
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza in media 24 ore rispetto al basale sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 24, settimana 36
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 4, settimana 8, settimana 24, settimana 36
Variazione degli episodi di incontinenza urinaria in media 24 ore rispetto al basale sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza in media 24 ore rispetto al basale basato sul diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Proporzione di soggetti con risoluzione completa degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza in media 24 ore sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% degli episodi di incontinenza urinaria in media 24 ore rispetto al basale basato sul diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Variazione degli episodi di svuotamento in media 24 ore rispetto al basale sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Variazione degli episodi di svuotamento classificati come 3/4 in media 24 ore dal basale sulla base della scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS).
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
La scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS) è ​​raccomandata dall'Agenzia Europea dei Medicinali per valutare l'urgenza di svuotamento. Le minzioni classificate ai livelli di urgenza 1 e 2 sono considerate come un normale o forte desiderio di urinare piuttosto che come urgenza, mentre i livelli 3 e 4 sono considerati episodi di urgenza.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Modifica degli episodi di nicturia in media 24 ore rispetto al basale sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Modifica del consumo di elettrodi in media 24 ore rispetto al basale in base al diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
variazione di volume dell'assunzione di acqua in media 24 ore rispetto al basale sulla base del diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il diario minzionale di 3 giorni è un metodo oggettivo affidabile per quantificare la frequenza degli episodi di incontinenza e rappresenta una misura sensibile per monitorare la risposta al trattamento. Nel diario minzionale vengono registrati gli episodi minzionali, gli episodi di urgenza, gli episodi di incontinenza, il volume bevuto e gli assorbenti consumati.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Modifica del punteggio del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-Forma abbreviata dell'incontinenza urinaria (ICIQ-UI-SF) rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
ICIQ-UI-SF era un questionario sviluppato dall'International Consultation on Incontinence per valutare la gravità dell'incontinenza e l'impatto sulla QoL nelle ultime quattro settimane. Contiene quattro voci: frequenza, quantità di perdite, impatto dell'IU sulla QoL e una voce separata per indicare la causa dell'incontinenza. Il punteggio era la somma dei primi tre elementi, fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori e un maggiore impatto sulla QoL.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Modifica del punteggio in forma breve del questionario sulla vescica iperattiva (OABq-SF) rispetto al basale.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
OABq-SF è un questionario convalidato per valutare il fastidio dei sintomi dell'OAB e l'effetto sulla QoL nelle ultime quattro settimane. Include coping, sonno e interazione emotiva. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 punti e punteggi più alti sulla scala di gravità dei sintomi indicano sintomi peggiori, mentre punteggi più alti sulla scala QoL indicano una migliore qualità della vita.
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36
Proporzione di soggetti con miglioramento adeguato valutati dal miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 36
Il miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I) è un intervallo di scala da 1 a 7, dove 1 indica molto meglio e 7 molto molto peggio. Il miglioramento adeguato è definito come una valutazione di 1 o 2 da IGP-I.
settimana 12, settimana 36
Variazione del volume urinario residuo rispetto al basale testato mediante ecografia B addominale.
Lasso di tempo: settimana 12
L'ecografia addominale B è un modo oggettivo per testare il volume urinario residuo.
settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con aspettativa verso l'agopuntura E proporzione di soggetti con aspettativa verso i farmaci.
Lasso di tempo: linea di base

L'aspettativa di agopuntura e farmaci sarà registrata al basale. Ai partecipanti ai gruppi di elettroagopuntura e di finta elettroagopuntura verrà chiesto di rispondere: "Pensi che l'agopuntura sia efficace nel migliorare i sintomi dell'incontinenza?" I soggetti sceglieranno la risposta tra "Non ne ho idea", "Sì" o "No".

Ai partecipanti al gruppo con solifenacina verrà chiesto di rispondere: "Pensi che il farmaco sia efficace nel migliorare i sintomi dell'incontinenza?" I soggetti sceglieranno la risposta tra "Non ne ho idea", "Sì" o "No".
linea di base
Proporzione di soggetti accecati con successo
Lasso di tempo: settimana 12
Entro 5 minuti dopo qualsiasi trattamento nella settimana 12, ai soggetti verrà posta la domanda: "Pensi di aver ricevuto l'elettroagopuntura tradizionale nelle ultime 12 settimane?" La risposta sarà scelta tra "Sì" o "No". La risposta "sì" indica un accecamento riuscito.
settimana 12
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 0-36

Gli effetti collaterali indotti dalla solifenacina includono principalmente secchezza delle fauci, secchezza oculare e costipazione.

Eventi e sentimenti non intenzionali correlati a EA e SEA includono aghi rotti, svenimento, sanguinamento, lividi, infezione e apostema, dolore insopportabile (VAS≥8), vomito, nausea, palpitazioni, vertigini, mal di testa, anoressia e insonnia, ecc.

Anche gli eventi avversi irrilevanti rispetto al trattamento saranno registrati in dettaglio.
settimana 0-36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-163-KY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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