Elektroakupunktur og solifenacin til behandling af urgency-dominerende blandet urininkontinens (EASE-UMUI)
Effekt af elektroakupunktur for kvinder med urgency-dominerende blandet urininkontinens: et tre-armet ikke-inferior randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen skal bestemme effekten af elektroakupunktur hos kvindelige patienter med urgency-dominerende blandet urininkontinens. Et tre-armet non-inferior randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med elektroakupunktur, falsk elektroakupunktur og solifenacin med en samlet prøve på 282 foreslås.
Hypotesen er, at forbedringen (forskel i antallet af akutte urininkontinensepisoder mellem baseline og 12-ugers evaluering) i elektroakupunkturgruppen ville være 50 % eller mindre af forskellen i forbedringen mellem Solifenacin- og falsk elektroakupunkturgrupperne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandet urininkontinens (MUI) viser klage eller ufrivillig tab af urin forbundet med presserende og også med anstrengelse eller fysisk anstrengelse eller ved nysen eller hoste. Det betragtes som hasteprædominerende blandet urininkontinens (UMUI), når pludselig fornemmelse af tømning ledsaget af ukontrolleret inkontinens domæner symptomerne. UMUI kan bringe skam og besvær til patienter.
Som førstevalgsmedicin mod urge-dominerende urininkontinens kan Solifenacin reducere akutte urininkontinensepisoder på 24 timer. Bivirkningerne har dog en tendens til at medføre dårlig compliance blandt patienter.
Akupunktur kan være effektiv til behandling af UMUI. Tidligere forskning indikerede, at elektroakupunktur kan være noninferior til bækkenbundsmuskeltræning plus Solifenacin til at reducere akutte inkontinensepisoder hos UMUI-kvinder. Denne undersøgelse fokuserede dog ikke udelukkende på UMUI, og var derfor ude af stand til at afgøre, om elektroakupunktur er effektiv i behandlingen af UMUI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-10-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang An Men Hospital
-
Kontakt:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefonnummer: 861088002331
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter diagnosticeret med blandet urininkontinens i overensstemmelse med EAU-retningslinjen ved historieindtagelse og fysisk undersøgelse[8];
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Urgency-indeks større end stressindeks ifølge MESA-spørgeskema[12];
- Mindst 4 episoder med akut urininkontinens i 72-timers tømningsdagbog;
- Med MUI i mindst 3 måneder, og mere end 50 % af de samlede inkontinensepisoder er akutte en i 72-timers tømningsdagbog;
- Positiv hostetest;
- Et frivilligt underskrevet skriftligt informeret indhold.
Ekskluderingskriterier:
- At have ren stress-urininkontinens, ren urgency-urininkontinens, overflow-urininkontinens eller neurogen blære;
- Ukontrolleret urinvejsinfektion;
- Tumor i urinsystemet eller bækkenorganerne;
- Bækkenorganprolaps≥gradⅡ;
- Resterende urinvolumen≥100ml;
- Maksimal flowhastighed <15ml/s;
- Behandlet inkontinens med akupunktur eller positiv medicin, såsom antimuskarin medicin inden for den seneste 1 måned;
- Gennemgået operation af anti-inkontinens eller i bækkenområdet, inklusive metrektomi;
- Komplikation af ukontrolleret diabetes og svær hypertension;
- Komplicerede sygdomme i nervesystemet, der kunne hæmme hypourethral funktion, såsom multipel sklerose, senil demens, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, cauda equina nerveskade og multipel systematrofi;
- Alvorlige komplikationer i hjerte, lunger, storhjernen, hepar, nyresystemet, psykonosologi og koagulationsfunktion eller tydelig kognitiv funktionsnedsættelse;
- Installeret en pacemaker;
- Allergisk over for solifenacin eller med kontraindikationer over for antimuskariniske lægemidler, såsom urinretention, gastrointestinal peristaltisk lammelse, myasthenia gravis, ulcerøs colitis, vinkel-lukkende glaukom;
- Allergisk over for metal eller intolerant over for stimulering af elektroakupunktur;
- Allerede med barn eller planlægger at blive gravid i fremtiden 1 år, eller inden for 1 år efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektroakupunktur gruppe
Akupunkter af bilaterale Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) og Sanyinjiao (SP6) stimuleres af Huatuo Brand engangsnåle og SDZ-V elektroniske apparater.
|
BL33 og BL35 indsættes med nåle på 0,30×75 mm til en dybde på 60~70 mm. SP6 indsættes med en nål på 0,30×40 mm til en dybde på 25-30 mm. Efter manipulation og generering af deqi-sensation vil elektroderne blive fastgjort til akupunkterne på tværs med 20Hz kontinuerlig bølge og en elektrisk strøm på 2mA-6,5mA ved BL33 og BL35, og 1-3,5mA ved SP6. Strømmen justeres fra nul til den grad, hvor patienterne kan tåle. Forsøgspersonerne modtager 3 sessioner om ugen (hver anden dag ideelt set) i 12 uger, 36 sessioner i alt.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur gruppe
Sham-akupunkter 1 cun(≈15 mm) vandret udad lateralt til BL33 og BL35, og 0,5 cun(≈10mm) vandret bag SP6 stimuleres overfladisk med en lille elektricitetsstrøm af nåle på 0,30×40 mm størrelse og SDZ-V elektroniske apparater.
|
I sham-elektroakupunkturgruppen stimuleres sham-akupunkter 1 cun (≈15 mm) vandret udad lateralt til BL33 og BL35, og 0,5 cun (≈10 mm) vandret bag SP6 af nåle på 0,30×40 mm størrelse. Nålene indsættes i en dybde på 2-3 mm for at stå stille uden nogen manipulation og følelse af deqi. Elektroderne vil også blive fastgjort til nåle med en elektrisk strøm på 0,1-0,3mA. Sessionerne vil være de samme som elektroakupunkturgruppen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin gruppe
forsøgspersoner vil oralt tage Solifenacin 5-10 mg dagligt.
|
Forsøgspersoner tager solifenacin 5-10 mg dagligt i en række på 36 uger.
Dosisændringen besluttes af læger under en omfattende overvejelse af bivirkninger og Patient Global Symptom Control (PGSC), som anvendes til at evaluere effektiviteten af Solifenacin i 4., 8., 12. og 24. uge. Medicinen kan seponeres til enhver tid. tid, hvis den negative virkning er ret alvorlig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af akutte urininkontinensepisoder i gennemsnit 24 timer fra baseline baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 12
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af akutte urininkontinensepisoder i gennemsnit 24 timer fra baseline baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 24, uge 36
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 4, uge 8, uge 24, uge 36
|
|
Ændring af urininkontinensepisoder i gennemsnit 24 timer fra baseline baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion af akutte urininkontinensepisoder i gennemsnit 24 timer sammenlignet med baseline baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af akutte urininkontinensepisoder i gennemsnit 24 timer baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion af urininkontinensepisoder i gennemsnit 24 timer sammenlignet med baseline baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Ændring af tømningsepisoder i gennemsnit 24 timer fra baseline baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Ændring af tømningsepisoder klassificeret som 3/4 i gennemsnit 24 timer fra baseline baseret på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS).
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) anbefales af Det Europæiske Lægemiddelagentur til at vurdere, hvor hastende tømning er.
Voiding graderet på 1 og 2 niveauer af uopsættelighed betragtes som normalt eller stærkt ønske om at annullere snarere end uopsættelighed, mens 3 og 4 niveauer betragtes som uopsættelige episoder.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Ændring af nocturi-episoder i gennemsnit 24 timer fra baseline baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Skift af pude, der forbruges i gennemsnit 24 timer fra baseline baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
volumenændring af vandindtag i gennemsnit 24 timer fra baseline baseret på 3-dages tømningsdagbog.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
3-dages tømningsdagbog er en pålidelig objektiv metode til at kvantificere hyppigheden af inkontinensepisoder og er en følsom måling til at overvåge behandlingsresponsen.
I tømningsdagbogen registreres tømningsepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mængden, der er drukket og de forbrugte elektroder.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Ændring af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score fra baseline.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
ICIQ-UI-SF var et spørgeskema udviklet af International Consultation on Incontinence til at evaluere sværhedsgraden af inkontinens og indvirkning på QoL i de sidste fire uger.
Den indeholder fire elementer: hyppighed, mængde af lækage, UI's indvirkning på QoL og et separat element til at angive årsagen til inkontinens.
Scoren var summen af de første tre elementer, hvilket gav en samlet score fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer værre symptomer og større indvirkning på QoL.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Ændring af overaktiv blære spørgeskema kort form (OABq-SF) score fra baseline.
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
OABq-SF er et valideret spørgeskema til at vurdere generne af OAB-symptomer og effekt på QoL i de seneste fire uger.
Det omfatter mestring, søvn og følelsesmæssig interaktion.
Scoringerne blev transformeret til en 0- til 100-punkts skala, og højere score på symptom-sværhedsskalaen indikerer værre symptomer, mens højere score på QoL-skalaen indikerer bedre livskvalitet.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36
|
|
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig forbedring vurderet af patientens globale indtryksforbedring (PGI-I).
Tidsramme: uge 12, uge 36
|
Patient global impression improvement (PGI-I) er en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer meget bedre og 7 indikerer meget meget dårligere.
Tilstrækkelig forbedring er defineret som en vurdering på 1 eller 2 af PGI-I.
|
uge 12, uge 36
|
|
Ændring af resterende urinvolumen fra baseline testet ved abdominal B-ultralyd.
Tidsramme: uge 12
|
Abdominal B-ultralyd er objektiv måde at teste det resterende urinvolumen.
|
uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med forventning om akupunktur OG andel af forsøgspersoner med forventning om medicin.
Tidsramme: baseline
|
Forventning af akupunktur og medicin vil blive registreret ved baseline. Deltagerne i grupperne elektroakupunktur og falsk elektroakupunktur vil blive bedt om at svare: "Tror du, at akupunktur er effektivt til at forbedre symptomerne på inkontinens?" Forsøgspersonerne vil vælge svar fra "Aner ikke", "Ja" eller "Nej". Deltagerne i solifenacin-gruppen vil blive bedt om at svare: "Tror du, at lægemidlet er effektivt til at forbedre symptomerne på inkontinens?" Forsøgspersonerne vil vælge svar fra "Aner ikke", "Ja" eller "Nej". |
baseline
|
|
Andel af forsøgspersoner med succes blindet
Tidsramme: uge 12
|
Inden for 5 minutter efter enhver behandling i uge 12 vil forsøgspersonerne blive stillet spørgsmålet: "Tror du, du har modtaget traditionel elektroakupunktur inden for de seneste 12 uger?"
Svaret vil blive valgt fra "Ja" eller "Nej".
Svaret "ja" indikerer vellykket blinding.
|
uge 12
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 0-36
|
Bivirkninger induceret af Solifenacin omfatter hovedsageligt mundtørhed, tørre øjne og forstoppelse. Utilsigtede hændelser og følelser relateret til EA og SEA omfatter knækkede nåle, besvimelse, blødning, blå mærker, infektion og apostem, uudholdelig smerte (VAS≥8), opkastning, kvalme, hjertebanken, svimmelhed, hovedpine, anoreksi og søvnløshed osv. Bivirkninger, der er irrelevante for behandlingen, vil også blive registreret i detaljer. |
uge 0-36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-163-KY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .