Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur og solifenacin for hastepredominerende blandet urininkontinens (EASE-UMUI)

2. februar 2022 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt av elektroakupunktur for kvinner med hastedominerende blandet urininkontinens: en tre-armet ikke-inferior randomisert kontrollert prøvelse

Studien skal bestemme effekten av elektroakupunktur hos kvinnelige pasienter med urgency-dominerende blandet urininkontinens. En tre-arms non-inferior randomisert kontrollert studie (RCT) med elektroakupunktur, falsk elektroakupunktur og solifenacin med en total prøve på 282 er foreslått.

Hypotesen er at forbedringen (forskjellen i antall akutte urininkontinensepisoder mellom baseline og 12-ukers evaluering) i elektroakupunkturgruppen vil være 50 % eller mindre av forskjellen i forbedringen mellom Solifenacin- og sham-elektroakupunkturgruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blandet urininkontinens (MUI) har klage eller ufrivillig tap av urin assosiert med at det haster og også med anstrengelse eller fysisk anstrengelse eller ved nysing eller hosting. Det anses som hastepredominerende blandet urininkontinens (UMUI) når plutselig følelse av tømning ledsaget av ukontrollert inkontinens domener symptomene. UMUI kan bringe skam og ulempe for pasienter.

Som førstelinjemedisin for urge-dominerende urininkontinens, kan Solifenacin redusere akutte urininkontinensepisoder i løpet av 24 timer. Imidlertid har bivirkningene en tendens til å gi dårlig etterlevelse blant pasienter.

Akupunktur kan være effektiv i behandling av UMUI. Tidligere forskning indikerte at elektroakupunktur kan være noninferior til bekkenbunnsmuskeltrening pluss Solifenacin for å redusere akutte inkontinensepisoder hos UMUI-kvinner. Denne studien fokuserte imidlertid ikke utelukkende på UMUI, og var derfor ute av stand til å avgjøre om elektroakupunktur er effektiv i behandlingen av UMUI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanjie Sun, Master
  • Telefonnummer: 86-010-18810337542
  • E-post: puzhisun@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang An Men Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter diagnostisert med blandet urininkontinens i henhold til EAU-retningslinjen ved anamneseinntak og fysisk undersøkelse[8];
  2. Alder mellom 18 og 80 år;
  3. Hasteindeks større enn stressindeks ved MESA-spørreskjema[12];
  4. Minst 4 episoder med akutt urininkontinens i 72-timers tømmedagbok;
  5. Med MUI i minst 3 måneder, og mer enn 50 % av de totale inkontinensepisodene haster én i 72-timers tømmedagbok;
  6. positiv hostetest;
  7. Et frivillig signert skriftlig informert innhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ren stressurininkontinens, ren hasteurininkontinens, overløpsurininkontinens eller nevrogen blære;
  2. Ukontrollert urinveisinfeksjon;
  3. Svulst i urinsystemet eller bekkenorganene;
  4. Bekkenorganprolaps≥gradⅡ;
  5. Resterende urinvolum≥100ml;
  6. Maksimal strømningshastighet <15ml/s;
  7. Behandlet inkontinens med akupunktur eller positive medisiner, slik som antimuskariniske legemidler innen den siste 1 måneden;
  8. Gjennomgikk operasjon av antiinkontinens eller i bekkenområdet, inkludert metrektomi;
  9. Komplikasjon av ukontrollert diabetes og alvorlig hypertensjon;
  10. Kompliserte sykdommer i nervesystemet som kan hemme hypouretral funksjon, som multippel sklerose, senil demens, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, cauda equina nerveskade og multippel systematrofi;
  11. Alvorlige komplikasjoner i hjerte, lunger, cerebrum, hepar, nyresystemet, psykonosologi og koagulasjonsfunksjon, eller åpenbar kognitiv funksjonshemming;
  12. Installert en pacemaker;
  13. Allergisk mot solifenacin eller med kontraindikasjoner mot antimuskariniske legemidler, som urinretensjon, gastrointestinal peristaltikklammelse, myasthenia gravis, ulcerøs kolitt, vinkel-lukkende glaukom;
  14. Allergisk mot metall eller intolerant mot stimulering av elektroakupunktur;
  15. Allerede med barn eller planlegger å bli gravid i fremtiden 1 år, eller innen 1 år etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektroakupunktur gruppe
Akupunktene til bilaterale Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) og Sanyinjiao (SP6) stimuleres av Huatuo Brand engangsnåler og SDZ-V elektroniske apparater.
Enhet: elektroakupunktur

BL33 og BL35 settes inn med nåler på 0,30×75 mm til en dybde på 60~70 mm. SP6 settes inn med en nål på 0,30×40 mm til en dybde på 25-30 mm. Etter manipulering og generering av deqi-sensasjon vil elektrodene festes til akupunktene på tvers med 20Hz kontinuerlig bølge og en elektrisk strøm på 2mA-6,5mA ved BL33 og BL35, og 1-3,5mA ved SP6. Strømmen justeres fra null til den grad pasientene tåler.

Forsøkspersonene får 3 økter per uke (hver annen dag ideelt sett) i 12 uker, totalt 36 økter.

Andre navn:
  • EA-gruppen
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturgruppe
Sham-akupunkter 1 cun(≈15mm) horisontalt utover lateralt til BL33 og BL35, og 0,5 cun(≈10mm) horisontalt bak SP6 stimuleres overfladisk med en liten elektrisitetsstrøm av nåler på 0,30×40mm størrelse og SDZ-V elektronisk apparat.
Enhet: falsk elektroakupunktur

I sham-elektroakupunkturgruppen stimuleres sham-akupunktene 1 cun(≈15 mm） horisontalt utover lateralt til BL33 og BL35, og 0,5 cun (≈10 mm) horisontalt bak SP6 av nåler på 0,30×40 mm. Nålene settes inn til en dybde på 2-3 mm for å stå stille, uten noen manipulasjon og følelse av deqi. Elektrodene vil også festes til nåler med en elektrisk strøm på 0,1-0,3mA.

Øktene vil være de samme som elektroakupunkturgruppen.

Andre navn:
  • SEA-gruppen
Aktiv komparator: Solifenacin-gruppen
forsøkspersoner vil oralt ta Solifenacin 5-10 mg per dag.
Legemiddel: Solifenacin
Pasienter tar solifenacin 5-10 mg per dag i en rekkefølge på 36 uker. Doseendringen bestemmes av leger under en omfattende vurdering av bivirkninger og Patient Global Symptom Control (PGSC), som brukes for å evaluere effektiviteten av Solifenacin i 4., 8., 12. og 24. uke. Legemidlet kan seponeres når som helst tid hvis den negative effekten er ganske alvorlig.
Andre navn:
  • Legemiddelgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av akutte urininkontinensepisoder i gjennomsnitt 24 timer fra baseline basert på 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: uke 12
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av akutte urininkontinensepisoder i gjennomsnitt 24 timer fra baseline basert på 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 24, uke 36
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 4, uke 8, uke 24, uke 36
Endring av urininkontinensepisoder i gjennomsnitt 24 timer fra baseline basert på 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Andel pasienter med minst 50 % reduksjon av akutte urininkontinensepisoder i gjennomsnitt 24 timer sammenlignet med baseline basert på 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Andel forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av akutte urininkontinensepisoder i gjennomsnitt 24 timer basert på 3-dagers tømmingsdagbok.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Andel forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon av urininkontinensepisoder i gjennomsnitt 24 timer sammenlignet med baseline basert på 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Endring av tømmeepisoder i gjennomsnitt 24 timer fra baseline basert på 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Endring av tømmeepisoder gradert som 3/4 i gjennomsnitt 24 timer fra baseline basert på pasientens persepsjon av intensitetsskala (PPIUS).
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) anbefales av European Medicines Agency for å gradere hvor haster tømming er. Tømming gradert på 1 og 2 hastenivåer betraktes som normalt eller sterkt ønske om å annullere snarere enn hastenivå, mens 3 og 4 nivåer betraktes som hasteepisoder.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Endring av nokturiepisoder i gjennomsnitt 24 timer fra baseline basert på 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Endring av pad som bruker i gjennomsnitt 24 timer fra baseline basert på 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
volumendring av vanninntaket i gjennomsnitt 24 timer fra baseline basert på 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
3-dagers tømmedagbok er en pålitelig objektiv metode for å kvantifisere frekvensen av inkontinensepisoder og er en sensitiv måling for å overvåke behandlingsresponsen. I tømmedagboken, tømmeepisoder, hasteepisoder, inkontinensepisoder, mengden som er drukket og de konsumerte elektrodene registreres alle.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Endring av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) score fra baseline.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
ICIQ-UI-SF var et spørreskjema utviklet av International Consultation on Incontinence for å evaluere alvorlighetsgraden av inkontinens og innvirkning på QoL de siste fire ukene. Den inneholder fire elementer: frekvens, mengde lekkasje, innvirkning av brukergrensesnitt på QoL og et eget element for å indikere årsaken til inkontinens. Poengsummen var summen av de tre første elementene, og ga en total poengsum fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer og større innvirkning på QoL.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Endring av overaktiv blære spørreskjema kort form (OABq-SF) score fra baseline.
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
OABq-SF er et validert spørreskjema for å vurdere plagene med OAB-symptomer og effekt på QoL de siste fire ukene. Det inkluderer mestring, søvn og emosjonell interaksjon. Skårene ble transformert til en 0- til 100-punkts skala, og høyere skårer på symptom-alvorlighetsskalaen indikerer verre symptomer, mens høyere skårer på QoL-skalaen indikerer bedre livskvalitet.
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36
Andel forsøkspersoner med tilstrekkelig forbedring vurdert av pasientens globale inntrykksforbedring (PGI-I).
Tidsramme: uke 12, uke 36
Pasientens globale inntrykksforbedring (PGI-I) er en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer veldig mye bedre og 7 indikerer veldig mye dårligere. Tilstrekkelig forbedring er definert som en vurdering på 1 eller 2 av PGI-I.
uke 12, uke 36
Endring av gjenværende urinvolum fra baseline testet ved abdominal B-ultralyd.
Tidsramme: uke 12
Abdominal B-ultralyd er objektiv måte å teste det resterende urinvolumet.
uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som har forventning til akupunktur OG andel av forsøkspersoner som har forventning om legemidler.
Tidsramme: grunnlinje

Forventning til akupunktur og medikamenter vil bli registrert ved baseline. Deltakere i gruppene elektroakupunktur og falsk elektroakupunktur vil bli bedt om å svare: "Tror du akupunktur er effektivt for å forbedre symptomene på inkontinens?" Forsøkspersonene vil velge svar fra "Har ingen anelse", "Ja" eller "Nei".

Deltakere i solifenacin-gruppen vil bli bedt om å svare: "Tror du stoffet er effektivt for å forbedre symptomene på inkontinens?" Forsøkspersonene vil velge svar fra "Har ingen anelse", "Ja" eller "Nei".
grunnlinje
Andel forsøkspersoner som ble blindet
Tidsramme: uke 12
Innen 5 minutter etter enhver behandling i uke 12 vil forsøkspersonene bli stilt spørsmålet: "Tror du at du har fått tradisjonell elektroakupunktur de siste 12 ukene?" Svaret vil bli valgt fra "Ja" eller "Nei". Svaret på "ja" indikerer vellykket blending.
uke 12
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 0-36

Bivirkninger indusert av Solifenacin inkluderer hovedsakelig munntørrhet, tørre øyne og forstoppelse.

Utilsiktede hendelser og følelser relatert til EA og SEA inkluderer brukne nåler, besvimelse, blødning, blåmerker, infeksjon og apostem, uutholdelig smerte (VAS≥8), oppkast, kvalme, hjertebank, svimmelhet, hodepine, anoreksi og søvnløshet, etc.

Bivirkninger som er irrelevante for behandlingen vil også bli registrert i detalj.
uke 0-36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-163-KY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere