Elektroakupunktura a Solifenacin pro smíšenou inkontinenci moči s převládající naléhavostí (EASE-UMUI)
Účinek elektroakupunktury pro ženy s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči: tříramenná non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zjistit účinek elektroakupunktury u pacientek s převládající urgentní smíšenou inkontinencí moči. Navrhuje se tříramenná non-inferior randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s použitím elektroakupunktury, falešné elektroakupunktury a solifenacinu s celkovým vzorkem 282.
Hypotézou je, že zlepšení (rozdíl v počtu epizod urgentní močové inkontinence mezi výchozím a 12týdenním hodnocením) ve skupině s elektroakupunkturou by bylo 50 % nebo méně oproti rozdílu ve zlepšení mezi skupinami léčenými solifenacinem a skupinami s falešnou elektroakupunkturou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smíšená močová inkontinence (MUI) se projevuje stížnostmi nebo nedobrovolným únikem moči spojeným s naléhavostí a také s námahou nebo fyzickou námahou nebo při kýchání nebo kašlání. Je považována za urgentně převažující smíšenou inkontinenci moči (UMUI), kdy symptomy ovládá náhlý pocit močení doprovázený nekontrolovanou inkontinencí. UMUI může pacientům přinést ostudu a nepříjemnosti.
Jako lék první volby pro urgentní inkontinenci moči může Solifenacin snížit epizody urgentní inkontinence moči za 24 hodin. Vedlejší účinky však mají tendenci způsobovat špatnou spolupráci pacientů.
Akupunktura může být účinná při léčbě UMUI. Předchozí výzkum ukázal, že elektroakupunktura může být méně kvalitní než trénink svalů pánevního dna plus Solifenacin při snižování epizod urgentní inkontinence u žen s UMUI. Tato studie se však nezaměřovala výhradně na UMUI, a proto nemohla rozhodnout, zda je elektroakupunktura účinná při léčbě UMUI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanjie Sun, Master
- Telefonní číslo: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhishun Liu, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang An Men Hospital
-
Kontakt:
- Yuanjie Sun, Master
- Telefonní číslo: 861088002331
- E-mail: puzhisun@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých byla diagnostikována smíšená inkontinence moči v souladu s doporučením EAU na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření[8];
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Index naléhavosti vyšší než index stresu podle dotazníku MESA[12];
- Nejméně 4 epizody urgentní inkontinence moči v 72hodinovém mikčním deníku;
- S MUI po dobu nejméně 3 měsíců a více než 50 % z celkového počtu epizod inkontinence je urgentní jedna v 72hodinovém mikčním deníku;
- Pozitivní test na kašel;
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný obsah.
Kritéria vyloučení:
- čistá stresová inkontinence moči, čistá urgentní inkontinence moči, inkontinence moči z přetečení nebo neurogenní močový měchýř;
- Nekontrolovaná infekce močových cest;
- Nádor v močovém systému nebo pánevních orgánech;
- Prolaps pánevních orgánů≥stupeňⅡ;
- Zbytkový objem moči≥100 ml;
- Maximální průtok <15ml/s;
- Léčená inkontinence akupunkturou nebo pozitivními léky, jako je antimuskarinika během posledního 1 měsíce;
- Podstoupil operaci proti inkontinenci nebo v oblasti pánve, včetně metrktomie;
- Komplikace nekontrolovaného diabetu a těžké hypertenze;
- Komplikovaná onemocnění nervového systému, která by mohla narušit funkci hypouretry, jako je roztroušená skleróza, senilní demence, Parkinsonova choroba, poranění míchy, poranění nervu cauda equina a atrofie mnohočetného systému;
- Závažné komplikace v oblasti srdce, plic, mozku, jater, ledvin, psychonosologie a koagulační funkce nebo zjevná kognitivní porucha;
- Instalován kardiostimulátor;
- Alergické na solifenacin nebo s kontraindikacemi na antimuskarinikum, jako je retence moči, paralýza gastrointestinální peristaltiky, myasthenia gravis, ulcerózní kolitida, glaukom s uzavřeným úhlem;
- Alergické na kovy nebo netolerantní ke stimulaci elektroakupunktury;
- Již máte dítě nebo plánujete otěhotnět v budoucnu 1 rok nebo do 1 roku po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina elektroakupunktury
Akubody bilaterální Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) a Sanyinjiao (SP6) jsou stimulovány jednorázovými jehlami Huatuo Brand a elektronickým zařízením SDZ-V.
|
BL33 a BL35 se zavádějí jehlami o velikosti 0,30×75 mm do hloubky 60~70 mm. SP6 se zavádí jehlou o velikosti 0,30×40 mm do hloubky 25-30 mm. Po manipulaci a vytvoření deqi senzace budou elektrody připojeny k akupunktům příčně s 20Hz spojitou vlnou a elektrickým proudem 2mA-6,5mA u BL33 a BL35 a 1-3,5mA u SP6. Proud se upravuje od nuly do stupně, který pacienti snesou. Subjekty dostávají 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 12 týdnů, celkem 36 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: skupina falešné elektroakupunktury
Falešné akupunktury 1 cun (≈ 15 mm) vodorovně vně laterálně k BL33 a BL35 a 0,5 cun (≈ 10 mm) vodorovně za SP6 jsou povrchově stimulovány malým elektrickým proudem jehlami o velikosti 0,30 × 40 mm a elektronickým zařízením SDZ-V.
|
Ve skupině s falešnou elektroakupunkturou jsou falešné akupunktury 1 cun (≈15 mm） horizontálně vně laterálně k BL33 a BL35 a 0,5 cun (≈10 mm) horizontálně za SP6 stimulovány jehlami o velikosti 0,30 × 40 mm. Jehly se vkládají do hloubky 2-3 mm, aby stály v klidu, bez jakékoli manipulace a pocitu deqi. Elektrody budou také připevněny k jehlám s elektrickým proudem 0,1-0,3 mA. Sezení budou stejná jako u skupiny elektroakupunktury.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Solifenacin
subjekty budou perorálně užívat Solifenacin 5-10 mg denně.
|
Subjekty užívají solifenacin 5-10 mg denně po dobu 36 týdnů.
O změně dávky rozhodují lékaři na základě komplexního zvážení vedlejších účinků a PGSC (Patient Global Symptom Control), která se používá k hodnocení účinnosti Solifenacinu ve 4., 8., 12. a 24. týdnu. Lék lze vysadit kdykoli čas, pokud je nepříznivý účinek spíše závažný.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna epizod urgentní močové inkontinence v průměru za 24 hodin od výchozí hodnoty na základě 3denního mikčního deníku.
Časové okno: týden 12
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna epizod urgentní močové inkontinence v průměru za 24 hodin od výchozí hodnoty na základě 3denního mikčního deníku.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 24, týden 36
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 4, týden 8, týden 24, týden 36
|
|
Změna epizod močové inkontinence v průměru za 24 hodin od výchozí hodnoty na základě 3denního mikčního deníku.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením epizod urgentní močové inkontinence v průměru za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou na základě 3denního mikčního deníku.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Podíl subjektů s úplným vymizením epizod urgentní močové inkontinence v průměru za 24 hodin na základě 3denního mikčního deníku.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením epizod močové inkontinence v průměru za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou založenou na 3denním mikčním deníku.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změna mikčních epizod v průměru za 24 hodin od výchozího stavu na základě 3denního mikčního deníku.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změna epizod mikce hodnocená jako 3/4 v průměru za 24 hodin od výchozí hodnoty na základě stupnice vnímání intenzity naléhavosti pacientem (PPIUS).
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
Stupnice vnímání intenzity naléhavosti pacientem (PPIUS) doporučuje Evropská léková agentura pro hodnocení naléhavosti močení.
Močení odstupňované na 1 a 2 úrovních naléhavosti se považuje spíše za normální nebo silnou touhu močit než za naléhavé, zatímco úrovně 3 a 4 jsou považovány za epizody naléhavosti.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změna epizod nykturie v průměru za 24 hodin od výchozí hodnoty na základě 3denního mikčního deníku.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změna spotřeby vložek v průměru za 24 hodin od výchozí hodnoty na základě 3denního mikčního deníku.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
objemová změna příjmu vody v průměru za 24 hodin od výchozí hodnoty na základě 3denního mikčního deníku.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
3denní mikční deník je spolehlivou objektivní metodou pro kvantifikaci frekvence epizod inkontinence a je citlivým měřením pro sledování odpovědi na léčbu.
V mikčním deníku se zaznamenávají epizody močení, naléhavé epizody, epizody inkontinence, vypitý objem a spotřebované vložky.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změna skóre mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátké formě močové inkontinence (ICIQ-UI-SF ) od výchozí hodnoty.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
ICIQ-UI-SF byl dotazník vyvinutý organizací International Consultation on Incontinence k vyhodnocení závažnosti inkontinence a dopadu na kvalitu života za poslední čtyři týdny.
Obsahuje čtyři položky: četnost, množství úniku, dopad UI na QoL a samostatnou položku pro označení příčiny inkontinence.
Skóre bylo součtem prvních tří položek a poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikovalo horší symptomy a větší dopad na kvalitu života.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Změna skóre krátké formy dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABq-SF) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
OABq-SF je validovaný dotazník k posouzení obtíží symptomů OAB a účinku na QoL v posledních čtyřech týdnech.
Zahrnuje zvládání, spánek a emocionální interakci.
Skóre bylo transformováno na 0- až 100-bodovou stupnici a vyšší skóre na škále symptomů-závažnosti ukazuje na horší symptomy, zatímco vyšší skóre na škále QoL ukazuje na lepší kvalitu života.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36
|
|
Podíl subjektů s odpovídajícím zlepšením hodnocený pomocí celkového zlepšení dojmu pacienta (PGI-I).
Časové okno: týden 12, týden 36
|
Zlepšení celkového dojmu pacienta (PGI-I) je rozsah stupnice od 1 do 7, přičemž 1 znamená mnohem lepší a 7 znamená velmi mnohem horší.
Přiměřené zlepšení je definováno jako hodnocení 1 nebo 2 podle PGI-I.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna reziduálního objemu moči oproti výchozí hodnotě testované břišním B-ultrazvukem.
Časové okno: týden 12
|
B-ultrazvuk břicha je objektivním způsobem testování reziduálního objemu moči.
|
týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s očekáváním akupunktury A podíl subjektů s očekáváním drog.
Časové okno: základní linie
|
Očekávání akupunktury a léků bude zaznamenáno na začátku. Účastníci skupin elektroakupunktury a falešné elektroakupunktury budou požádáni, aby odpověděli: "Myslíte si, že akupunktura je účinná při zlepšování příznaků inkontinence?" Subjekty si vyberou odpověď z „Nemám tušení“, „Ano“ nebo „Ne“. Účastníci ve skupině solifenacinu budou požádáni, aby odpověděli: "Myslíte si, že droga je účinná při zlepšování příznaků inkontinence?" Subjekty si vyberou odpověď z „Nemám tušení“, „Ano“ nebo „Ne“. |
základní linie
|
|
Podíl subjektů úspěšně oslepených
Časové okno: týden 12
|
Do 5 minut po jakékoli léčbě v týdnu 12 bude subjektům položena otázka: "Myslíte si, že jste v posledních 12 týdnech absolvovali tradiční elektroakupunkturu?"
Odpověď bude vybrána z „Ano“ nebo „Ne“.
Odpověď „ano“ naznačuje úspěšné oslepení.
|
týden 12
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: týden 0-36
|
Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Solifenacin zahrnují zejména sucho v ústech, suché oko a zácpu. Nezamýšlené události a pocity související s EA a SEA zahrnují zlomené jehly, mdloby, krvácení, modřiny, infekce a odpadnutí, nesnesitelná bolest (VAS≥8), zvracení, nevolnost, bušení srdce, závratě, bolesti hlavy, anorexie a nespavost atd. Podrobně budou zaznamenány i nežádoucí příhody nerelevantní s léčbou. |
týden 0-36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 2018-163-KY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .