Électroacupuncture et solifénacine pour l'incontinence urinaire mixte à prédominance d'urgence (EASE-UMUI)
Effet de l'électroacupuncture chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence : un essai contrôlé randomisé non inférieur à trois bras
L'étude vise à déterminer l'effet de l'électroacupuncture chez les patientes atteintes d'incontinence urinaire mixte à prédominance urgente. Un essai contrôlé randomisé (ECR) non inférieur à trois bras utilisant l'électroacupuncture, l'électroacupuncture fictive et la solifénacine avec un échantillon total de 282 est proposé.
L'hypothèse est que l'amélioration (différence du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 12 semaines) dans le groupe électroacupuncture serait de 50 % ou moins de la différence d'amélioration entre les groupes solifénacine et électroacupuncture fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire mixte (MUI) se caractérise par une plainte ou une perte involontaire d'urine associée à l'urgence et également à l'effort ou à l'effort physique ou à l'éternuement ou à la toux. Elle est considérée comme une incontinence urinaire mixte à prédominance par urgence (UMUI) lorsqu'une sensation soudaine de miction accompagnée d'une incontinence incontrôlée domine les symptômes. L'UMUI peut apporter de la honte et des désagréments aux patients.
En tant que médicament de première intention pour l'incontinence urinaire à prédominance par impériosité, la solifénacine peut réduire les épisodes d'incontinence urinaire par impériosité en 24 heures. Cependant, les effets secondaires ont tendance à entraîner une mauvaise observance chez les patients.
L'acupuncture pourrait être efficace dans le traitement de l'UMUI. Des recherches antérieures ont indiqué que l'électroacupuncture pourrait être non inférieure à l'entraînement des muscles du plancher pelvien plus solifénacine pour réduire les épisodes d'incontinence d'urgence chez les femmes UMUI. Cependant, cette étude ne s'est pas concentrée exclusivement sur l'UMUI, donc incapable de décider si l'électroacupuncture est efficace dans le traitement de l'UMUI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanjie Sun, Master
- Numéro de téléphone: 86-010-18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhishun Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang An Men Hospital
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Contact:
- Yuanjie Sun, Master
- Numéro de téléphone: 861088002331
- E-mail: puzhisun@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec une incontinence urinaire mixte conformément aux directives de l'EAU par l'anamnèse et l'examen physique[8] ;
- Avoir entre 18 et 80 ans ;
- Indice d'urgence supérieur à l'indice de stress selon le questionnaire MESA[12] ;
- Au moins 4 épisodes d'incontinence urinaire d'urgence dans le journal mictionnel de 72 heures ;
- Avec MUI depuis au moins 3 mois, et plus de 50 % des épisodes d'incontinence totale est une urgence dans le journal mictionnel de 72 heures ;
- Test de toux positif ;
- Un contenu informé écrit volontairement signé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une incontinence urinaire d'effort pure, une incontinence urinaire d'urgence pure, une incontinence urinaire par débordement ou une vessie neurogène ;
- Infection des voies urinaires non contrôlée ;
- Tumeur du système urinaire ou des organes pelviens ;
- Prolapsus des organes pelviens≥degreeⅡ ;
- Volume d'urine résiduel ≥ 100 ml ;
- Débit maximal <15 ml/s ;
- Incontinence traitée par l'acupuncture ou des médicaments positifs, tels qu'un médicament antimuscarinique au cours du dernier mois ;
- A subi une chirurgie anti-incontinence ou dans la région pelvienne, métrorectomie incluse ;
- Complication du diabète non contrôlé et de l'hypertension sévère ;
- Maladies compliquées du système nerveux susceptibles d'entraver la fonction hypourétrale, telles que la sclérose en plaques, la démence sénile, la maladie de Parkinson, les lésions de la moelle épinière, les lésions du nerf cauda equina et l'atrophie multisystémique ;
- Complications graves cardiaques, pulmonaires, cérébrales, hépatiques, rénales, psychonosologiques et de la fonction de coagulation, ou déficience cognitive évidente ;
- Installé un stimulateur cardiaque ;
- Allergique à la solifénacine ou avec des contre-indications aux médicaments antimuscariniques, comme la rétention urinaire, la paralysie du péristaltisme gastro-intestinal, la myasthénie grave, la colite ulcéreuse, le glaucome à angle fermé ;
- Allergique au métal ou intolérant à la stimulation de l'électroacupuncture ;
- Déjà avec un enfant ou envisagez de concevoir dans le futur 1 an, ou dans l'année suivant l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'électroacupuncture
Les points d'acupuncture bilatéraux de Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) et Sanyinjiao (SP6) sont stimulés par des aiguilles jetables de marque Huatuo et un appareil électronique SDZ-V.
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BL33 et BL35 sont insérés par des aiguilles de taille 0,30 × 75 mm jusqu'à une profondeur de 60 ~ 70 mm. SP6 est inséré par une aiguille de taille 0,30 × 40 mm jusqu'à une profondeur de 25-30 mm. Après manipulation et génération de sensation deqi, les électrodes seront attachées aux points d'acupuncture transversalement avec une onde continue de 20Hz et un courant électrique de 2mA-6.5mA à BL33 et BL35, et 1-3.5mA à SP6. Le courant est ajusté de zéro au degré que les patients peuvent tolérer. Les sujets reçoivent 3 séances par semaine (un jour sur deux idéalement) pendant 12 semaines, 36 séances au total.
Autres noms:
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Comparateur factice: groupe d'électroacupuncture factice
Les points d'acupuncture factices 1 cun (≈15 mm) horizontalement vers l'extérieur latéral à BL33 et BL35, et 0,5 cun (≈10 mm) horizontalement derrière SP6 sont stimulés superficiellement avec un petit courant électrique par des aiguilles de taille 0,30 × 40 mm et un appareil électronique SDZ-V.
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Dans le groupe d'électroacupuncture factice, les points d'acupuncture factices 1 cun (≈15 mm) horizontalement vers l'extérieur latéral à BL33 et BL35, et 0,5 cun (≈10 mm) horizontalement derrière SP6 sont stimulés par des aiguilles de 0,30 × 40 mm. Les aiguilles sont insérées à une profondeur de 2-3 mm pour rester immobiles, sans aucune manipulation ni sensation de deqi. Les électrodes seront également attachées à des aiguilles avec un courant électrique de 0,1-0,3 mA. Les séances seront les mêmes que le groupe d'électroacupuncture.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe solifénacine
les sujets prendront de la solifénacine par voie orale 5 à 10 mg par jour.
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Les sujets prennent de la solifénacine 5 à 10 mg par jour pendant une succession de 36 semaines.
Le changement de dose est décidé par les médecins en tenant compte des effets secondaires et du contrôle global des symptômes du patient (PGSC), qui est appliqué pour évaluer l'efficacité de la solifénacine à la 4e, 8e, 12e et 24e semaine. Le médicament peut être interrompu à tout moment. temps si l'effet indésirable est assez grave.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence en moyenne 24 heures à partir de la ligne de base sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours.
Délai: semaine 12
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence en moyenne 24 heures à partir de la ligne de base sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 24, semaine 36
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 4, semaine 8, semaine 24, semaine 36
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Changement des épisodes d'incontinence urinaire en 24 heures en moyenne par rapport au départ, basé sur un journal de miction de 3 jours.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité en 24 heures en moyenne par rapport à la valeur de départ, sur la base d'un journal des mictions sur 3 jours.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Proportion de sujets avec une résolution complète des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence en 24 heures en moyenne sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence urinaire en 24 heures en moyenne par rapport à la valeur initiale basée sur un journal de miction sur 3 jours.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Changement des épisodes mictionnels en moyenne 24 heures par rapport à la ligne de base sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Changement des épisodes de miction classé comme 3/4 en moyenne 24 heures à partir de la ligne de base sur la base de l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS).
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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L'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS) est recommandée par l'Agence européenne des médicaments pour évaluer l'urgence de la miction.
Les mictions classées aux niveaux d'urgence 1 et 2 sont considérées comme un désir normal ou fort d'uriner plutôt qu'une urgence, tandis que les niveaux 3 et 4 sont considérés comme des épisodes d'urgence.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Modification des épisodes de nycturie en 24 heures en moyenne par rapport au départ, sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Changement de serviette consommant en moyenne 24 heures à partir de la ligne de base sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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changement de volume de la consommation d'eau en moyenne 24 heures à partir de la ligne de base sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Le journal mictionnel sur 3 jours est une méthode objective fiable pour quantifier la fréquence des épisodes d'incontinence et constitue une mesure sensible pour surveiller la réponse au traitement.
Dans le journal mictionnel, les épisodes mictionnels, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence, le volume bu et les serviettes consommées sont tous enregistrés.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Changement du score de la consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI-SF) par rapport au départ.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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ICIQ-UI-SF était un questionnaire développé par la Consultation internationale sur l'incontinence pour évaluer la gravité de l'incontinence et son impact sur la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines.
Il contient quatre éléments : fréquence, quantité de fuites, impact de l'interface utilisateur sur la qualité de vie et un élément distinct pour indiquer la cause de l'incontinence.
Le score était la somme des trois premiers éléments, fournissant un score total allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves et un impact plus important sur la qualité de vie.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Changement du score du questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive (OABq-SF) par rapport au départ.
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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OABq-SF est un questionnaire validé pour évaluer la gêne des symptômes de l'hyperactivité vésicale et l'effet sur la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines.
Cela comprend l'adaptation, le sommeil et l'interaction émotionnelle.
Les scores ont été transformés en une échelle de 0 à 100 points, et des scores plus élevés sur l'échelle de gravité des symptômes indiquent des symptômes plus graves, tandis que des scores plus élevés sur l'échelle de qualité de vie indiquent une meilleure qualité de vie.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 36
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Proportion de sujets présentant une amélioration adéquate évaluée par l'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I).
Délai: semaine 12, semaine 36
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L'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) est une échelle allant de 1 à 7, 1 indiquant une bien meilleure et 7 une bien pire.
Une amélioration adéquate est définie comme une note de 1 ou 2 par PGI-I.
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semaine 12, semaine 36
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Modification du volume urinaire résiduel par rapport à la ligne de base testée par échographie B abdominale.
Délai: semaine 12
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L'échographie abdominale B est un moyen objectif de tester le volume urinaire résiduel.
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semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant une attente envers l'acupuncture ET proportion de sujets ayant une attente envers les médicaments.
Délai: ligne de base
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L'attente de l'acupuncture et des médicaments sera enregistrée au départ. Les participants aux groupes d'électroacupuncture et d'électroacupuncture factice seront invités à répondre : "Pensez-vous que l'acupuncture est efficace pour améliorer les symptômes de l'incontinence ?" Les sujets choisiront la réponse parmi "Aucune idée", "Oui" ou "Non". Les participants du groupe solifénacine seront invités à répondre : "Pensez-vous que le médicament est efficace pour améliorer les symptômes de l'incontinence ?" Les sujets choisiront la réponse parmi "Aucune idée", "Oui" ou "Non". |
ligne de base
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Proportion de sujets aveuglés avec succès
Délai: semaine 12
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Dans les 5 minutes suivant tout traitement de la semaine 12, les sujets se verront poser la question suivante : "Pensez-vous avoir reçu une électroacupuncture traditionnelle au cours des 12 dernières semaines ?"
La réponse sera choisie entre "Oui" ou "Non".
La réponse "oui" indique un aveuglement réussi.
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semaine 12
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Incidence des événements indésirables
Délai: semaine 0-36
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Les effets secondaires induits par la solifénacine comprennent principalement la bouche sèche, la sécheresse oculaire et la constipation. Les événements et sentiments imprévus liés à l'EA et à l'EAS comprennent les aiguilles cassées, les évanouissements, les saignements, les ecchymoses, les infections et les apostèmes, les douleurs insupportables (EVA≥8), les vomissements, les nausées, les palpitations, les étourdissements, les maux de tête, l'anorexie et l'insomnie, etc. Les événements indésirables sans rapport avec le traitement seront également enregistrés en détail. |
semaine 0-36
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-163-KY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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