Electroacupuntura y solifenacina para la incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia (EASE-UMUI)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efecto de la electroacupuntura para mujeres con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia: un ensayo controlado aleatorio no inferior de tres brazos
El estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la electroacupuntura en pacientes femeninas con incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia. Se propone un ensayo controlado aleatorio (ECA) no inferior de tres brazos que utiliza electroacupuntura, electroacupuntura simulada y solifenacina con una muestra total de 282.
La hipótesis es que la mejora (diferencia en el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia entre el valor inicial y la evaluación de 12 semanas) en el grupo de electroacupuntura sería del 50 % o menos de la diferencia en la mejora entre los grupos de solifenacina y electroacupuntura simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria mixta (IUM) se caracteriza por la queja o pérdida involuntaria de orina asociada a la urgencia y también al esfuerzo o esfuerzo físico o al estornudar o toser. Se considera incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia (UMUI) cuando la sensación súbita de micción acompañada de incontinencia no controlada domina los síntomas. UMUI puede avergonzar e incomodar a los pacientes.
Como medicamento de primera línea para la incontinencia urinaria predominante de urgencia, la solifenacina puede reducir los episodios de incontinencia urinaria de urgencia en 24 horas. Sin embargo, los efectos secundarios tienden a provocar un cumplimiento deficiente entre los pacientes.
La acupuntura podría ser eficaz en el tratamiento de UMUI. Investigaciones anteriores indicaron que la electroacupuntura podría no ser inferior al entrenamiento de los músculos del piso pélvico más solifenacina para reducir los episodios de incontinencia de urgencia en mujeres UMUI. Sin embargo, ese estudio no se centró exclusivamente en UMUI, por lo que no pudo decidir si la electroacupuntura es efectiva en el tratamiento de UMUI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanjie Sun, Master
- Número de teléfono: 86-010-18810337542
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhishun Liu, PhD
- Número de teléfono: 86-10-88002331
- Correo electrónico: zhishunjournal@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang An Men Hospital
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Contacto:
- Yuanjie Sun, Master
- Número de teléfono: 861088002331
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino diagnosticadas con incontinencia urinaria mixta de acuerdo con la guía de la EAU mediante la anamnesis y el examen físico[8];
- Edad entre 18 y 80 años;
- Índice de urgencia superior al índice de estrés por cuestionario MESA[12];
- Al menos 4 episodios de incontinencia urinaria de urgencia en diario miccional de 72 horas;
- Con MUI durante al menos 3 meses, y más del 50% del total de episodios de incontinencia es de urgencia uno en diario miccional de 72 horas;
- prueba de tos positiva;
- Un contenido informado escrito voluntariamente firmado.
Criterio de exclusión:
- Tener incontinencia urinaria de esfuerzo pura, incontinencia urinaria de urgencia pura, incontinencia urinaria por rebosamiento o vejiga neurógena;
- Infección del tracto urinario no controlada;
- Tumor en el sistema urinario o en los órganos pélvicos;
- Prolapso de órganos pélvicos≥gradoⅡ;
- Volumen de orina residual≥100ml;
- Caudal máximo <15ml/s;
- Incontinencia tratada con acupuntura o medicamentos positivos, como un fármaco antimuscarínico en el último mes;
- Intervenido de cirugía de antiincontinencia o en zona pélvica, incluida metrectomía;
- Complicación de diabetes no controlada e hipertensión severa;
- Enfermedades complicadas en el sistema nervioso que podrían dificultar la función hipouretral, como esclerosis múltiple, demencia senil, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión del nervio cauda equina y atrofia de múltiples sistemas;
- Complicaciones graves en función cardíaca, pulmonar, cerebral, hepática, renal, psiconosológica y de coagulación, o discapacidad cognitiva evidente;
- Instalado un marcapasos cardíaco;
- Alérgicos a la solifenacina o con contraindicaciones a fármacos antimuscarínicos, como retención urinaria, parálisis del peristaltismo gastrointestinal, miastenia grave, colitis ulcerosa, glaucoma de ángulo cerrado;
- Alérgico al metal o intolerante a la estimulación de la electroacupuntura;
- Ya está embarazada o planea concebir en el futuro 1 año, o dentro de 1 año después del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de electroacupuntura
Los puntos de acupuntura de Zhongliao bilateral (BL33), Huiyang (BL35) y Sanyinjiao (SP6) se estimulan con agujas desechables de la marca Huatuo y aparatos electrónicos SDZ-V.
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BL33 y BL35 se insertan con agujas de 0,30×75 mm hasta una profundidad de 60~70 mm. SP6 se inserta con una aguja de 0,30 × 40 mm de tamaño hasta una profundidad de 25-30 mm. Después de la manipulación y la generación de la sensación deqi, los electrodos se unirán a los puntos de acupuntura transversalmente con una onda continua de 20 Hz y una corriente eléctrica de 2 mA a 6,5 mA en BL33 y BL35, y de 1 a 3,5 mA en SP6. La corriente se ajusta desde cero hasta el grado en que los pacientes pueden tolerar. Los sujetos reciben 3 sesiones por semana (idealmente cada dos días) durante 12 semanas, 36 sesiones en total.
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo de electroacupuntura simulada
Los puntos de acupuntura simulados de 1 cun (≈15 mm) horizontalmente hacia afuera lateral a BL33 y BL35, y 0,5 cun (≈10 mm) horizontalmente detrás de SP6 se estimulan superficialmente con una pequeña corriente eléctrica mediante agujas de 0,30 × 40 mm de tamaño y un aparato electrónico SDZ-V.
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En el grupo de electroacupuntura simulada, los puntos de acupuntura simulados 1 cun (≈15 mm) horizontalmente hacia afuera lateral a BL33 y BL35, y 0,5 cun (≈10 mm) horizontalmente detrás de SP6 se estimulan con agujas de 0,30 × 40 mm de tamaño. Las agujas se insertan a una profundidad de 2-3 mm para permanecer quietas, sin manipulación ni sensación de deqi. Los electrodos también se unirán a agujas con una corriente eléctrica de 0,1-0,3 mA. Las sesiones serán las mismas que las del grupo de electroacupuntura.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo solifenacina
los sujetos tomarán por vía oral 5-10 mg de solifenacina al día.
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Los sujetos toman solifenacina 5-10 mg por día durante una sucesión de 36 semanas.
El cambio de dosis lo deciden los médicos bajo una consideración integral de los efectos secundarios y el Control Global de Síntomas del Paciente (PGSC, por sus siglas en inglés), que se aplica para evaluar la eficacia de Solifenacina en las semanas 4, 8, 12 y 24. El medicamento se puede suspender en cualquier momento. tiempo si el efecto adverso es bastante grave.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un promedio de 24 horas desde el inicio según el diario miccional de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 12
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un promedio de 24 horas desde el inicio según el diario miccional de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 24, semana 36
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 4, semana 8, semana 24, semana 36
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Cambio de los episodios de incontinencia urinaria en un promedio de 24 horas desde el inicio basado en un diario de evacuación de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción de los episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un promedio de 24 horas en comparación con el valor inicial basado en un diario miccional de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Proporción de sujetos con resolución completa de los episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un promedio de 24 horas según el diario miccional de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción de los episodios de incontinencia urinaria en un promedio de 24 horas en comparación con el valor inicial basado en un diario miccional de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Cambio de los episodios de vaciado en un promedio de 24 horas desde el inicio basado en un diario de vaciado de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Cambio de los episodios de vaciado clasificados como 3/4 en un promedio de 24 horas desde el inicio según la Escala de percepción de la intensidad de la urgencia del paciente (PPIUS).
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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La Agencia Europea de Medicamentos recomienda la Escala de percepción de la intensidad de la urgencia del paciente (PPIUS, por sus siglas en inglés) para calificar la urgencia de la micción.
Las micciones graduadas en 1 y 2 niveles de urgencia se consideran un deseo normal o fuerte de orinar en lugar de urgencia, mientras que los niveles 3 y 4 se consideran episodios de urgencia.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Cambio de los episodios de nocturia en un promedio de 24 horas desde el inicio según el diario miccional de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Consumo de cambio de toallas sanitarias en promedio 24 horas desde el inicio según el diario miccional de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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cambio de volumen de la ingesta de agua en un promedio de 24 horas desde el inicio basado en un diario de micción de 3 días.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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El diario miccional de 3 días es un método objetivo confiable para cuantificar la frecuencia de los episodios de incontinencia y es una medida sensible para monitorear la respuesta al tratamiento.
En el diario miccional se registran los episodios miccionales, los episodios de urgencia, los episodios de incontinencia, el volumen bebido y las almohadillas consumidas.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI-SF) desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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ICIQ-UI-SF fue un cuestionario desarrollado por la Consulta Internacional sobre Incontinencia para evaluar la gravedad de la incontinencia y el impacto en la calidad de vida en las últimas cuatro semanas.
Contiene cuatro elementos: frecuencia, cantidad de fuga, impacto de la IU en la calidad de vida y un elemento separado para indicar la causa de la incontinencia.
La puntuación fue la suma de los tres primeros ítems, proporcionando una puntuación total que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica peores síntomas y un mayor impacto en la calidad de vida.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Cambio en la puntuación del formulario abreviado del cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq-SF) desde el inicio.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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OABq-SF es un cuestionario validado para evaluar la molestia de los síntomas de OAB y el efecto sobre la calidad de vida en las últimas cuatro semanas.
Incluye el afrontamiento, el sueño y la interacción emocional.
Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas en la escala de gravedad de los síntomas indican peores síntomas, mientras que las puntuaciones más altas en la escala de CdV indican una mejor calidad de vida.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36
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Proporción de sujetos con una mejora adecuada evaluada por Mejora de la impresión global del paciente (PGI-I).
Periodo de tiempo: semana 12, semana 36
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La mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) es un rango de escala de 1 a 7, donde 1 indica mucho mejor y 7 indica mucho peor.
La mejora adecuada se define como una calificación de 1 o 2 por PGI-I.
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semana 12, semana 36
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Cambio del volumen urinario residual desde el inicio probado por ecografía abdominal B.
Periodo de tiempo: semana 12
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La ecografía abdominal B es una forma objetiva de evaluar el volumen urinario residual.
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semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que tienen expectativas sobre la acupuntura Y proporción de sujetos que tienen expectativas sobre los medicamentos.
Periodo de tiempo: base
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La expectativa de acupuntura y medicamentos se registrará al inicio del estudio. A los participantes en los grupos de electroacupuntura y electroacupuntura simulada se les pedirá que respondan: "¿Cree que la acupuntura es eficaz para mejorar los síntomas de la incontinencia?" Los sujetos elegirán una respuesta de "No tengo idea", "Sí" o "No". A los participantes del grupo de solifenacina se les pedirá que respondan: "¿Cree que el fármaco es eficaz para mejorar los síntomas de la incontinencia?" Los sujetos elegirán una respuesta de "No tengo idea", "Sí" o "No". |
base
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Proporción de sujetos cegados con éxito
Periodo de tiempo: semana 12
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Dentro de los 5 minutos posteriores a cualquier tratamiento en la semana 12, a los sujetos se les hará la siguiente pregunta: "¿Cree que ha recibido electroacupuntura tradicional en las últimas 12 semanas?"
La respuesta se elegirá entre "Sí" o "No".
La respuesta "sí" indica un cegamiento exitoso.
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semana 12
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 0-36
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Los efectos secundarios inducidos por la solifenacina incluyen principalmente sequedad de boca, ojo seco y estreñimiento. Los eventos y sentimientos no deseados relacionados con EA y SEA incluyen agujas rotas, desmayos, sangrado, hematomas, infección y apostema, dolor insoportable (VAS≥8), vómitos, náuseas, palpitaciones, mareos, dolor de cabeza, anorexia e insomnio, etc. Los eventos adversos irrelevantes con el tratamiento también se registrarán en detalle. |
semana 0-36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-163-KY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .