Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура и солифенацин при смешанном недержании мочи с преобладанием императивных позывов (EASE-UMUI)

2 февраля 2022 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Влияние электроакупунктуры на женщин со смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами

Целью исследования является определение эффекта электроакупунктуры у пациенток со смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов. Предлагается трехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не меньшей степени с использованием электроакупунктуры, ложной электроакупунктуры и солифенацина с общей выборкой 282 человека.

Гипотеза состоит в том, что улучшение (разница в количестве эпизодов ургентного недержания мочи между исходным уровнем и 12-недельной оценкой) в группе электроакупунктуры будет составлять 50% или менее от разницы в улучшении между группами солифенацина и имитации электроакупунктуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Смешанное недержание мочи (СНМ) характеризуется жалобами или непроизвольным выделением мочи, связанными с императивными позывами, а также с усилием или физической нагрузкой, чиханием или кашлем. Это расценивается как смешанное недержание мочи с преобладанием императивных позывов (UMUI), когда внезапные ощущения мочеиспускания, сопровождаемые неконтролируемым недержанием, доминируют над симптомами. UMUI может принести пациентам стыд и неудобство.

В качестве препарата первой линии при недержании мочи с преобладанием императивных позывов Солифенацин может уменьшить количество эпизодов императивного недержания мочи в течение 24 часов. Однако побочные эффекты, как правило, приводят к несоблюдению пациентами режима лечения.

Иглоукалывание может быть эффективным при лечении UMUI. Предыдущие исследования показали, что электроакупунктура не уступает тренировке мышц тазового дна в сочетании с солифенацином в уменьшении эпизодов императивного недержания мочи у женщин с UMUI. Однако это исследование не было сосредоточено исключительно на UMUI, поэтому невозможно решить, эффективна ли электроакупунктура при лечении UMUI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanjie Sun, Master
  • Номер телефона: 86-010-18810337542
  • Электронная почта: puzhisun@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhishun Liu, PhD
  • Номер телефона: 86-10-88002331
  • Электронная почта: zhishunjournal@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang An Men Hospital
        • Контакт:
          • Yuanjie Sun, Master
          • Номер телефона: 861088002331
          • Электронная почта: puzhisun@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола, у которых диагностировано смешанное недержание мочи в соответствии с рекомендациями EAU при сборе анамнеза и физическом осмотре [8];
  2. Возраст от 18 до 80 лет;
  3. Индекс срочности выше индекса стресса по опроснику MESA[12];
  4. Не менее 4 эпизодов ургентного недержания мочи в 72-часовом дневнике мочеиспускания;
  5. При MUI не менее 3 мес и более 50% от общего числа эпизодов недержания мочи составляют ургентные эпизоды в 72-часовом дневнике мочеиспускания;
  6. Положительный тест на кашель;
  7. Добровольно подписанный письменный информированный контент.

Критерий исключения:

  1. Наличие чисто стрессового недержания мочи, чисто ургентного недержания мочи, недержания мочи при переполнении или нейрогенного мочевого пузыря;
  2. Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей;
  3. опухоль мочевыводящей системы или органов малого таза;
  4. пролапс тазовых органов≥степеньⅡ;
  5. Объем остаточной мочи ≥100 мл;
  6. Максимальная скорость потока <15 мл/с;
  7. Лечение недержания мочи иглоукалыванием или положительными лекарствами, такими как антимускариновые препараты, в течение последнего 1 месяца;
  8. Перенес операцию по поводу недержания мочи или в области малого таза, включая метрэктомию;
  9. Осложнение неконтролируемого диабета и тяжелой артериальной гипертензии;
  10. Осложненные заболевания нервной системы, которые могут нарушать гипоуретральную функцию, такие как рассеянный склероз, старческое слабоумие, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, повреждение нерва конского хвоста и множественная системная атрофия;
  11. Тяжелые осложнения со стороны сердца, легких, головного мозга, печени, почек, психонозологии и функции свертывания крови или очевидная когнитивная недостаточность;
  12. Установлен кардиостимулятор;
  13. Аллергия на солифенацин или противопоказания к антимускариновым препаратам, такие как задержка мочи, паралич перистальтики желудочно-кишечного тракта, тяжелая миастения, язвенный колит, закрытоугольная глаукома;
  14. Аллергия на металл или непереносимость стимуляции электроакупунктурой;
  15. Уже с ребенком или планируют зачать в будущем через 1 год или в течение 1 года после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа электроакупунктуры
Акупунктурные точки двусторонних Чжунляо (BL33), Хуйян (BL35) и Саньиньцзяо (SP6) стимулируются одноразовыми иглами марки Huatuo и электронным аппаратом SDZ-V.

BL33 и BL35 вводят иглами размером 0,30×75 мм на глубину 60~70 мм. СП6 вводят иглой размером 0,30×40 мм на глубину 25-30 мм. После манипуляции и создания ощущения деки электроды будут прикреплены к акупунктурным точкам поперечно с непрерывной волной 20 Гц и электрическим током 2 мА-6,5 мА на BL33 и BL35 и 1-3,5 мА на SP6. Ток регулируется от нуля до степени, которую пациенты могут переносить.

Субъекты получают 3 сеанса в неделю (в идеале через день) в течение 12 недель, всего 36 сеансов.

Другие имена:
  • Группа ЕА
Фальшивый компаратор: ложная группа электроакупунктуры
Имитационные акупунктурные точки на 1 цунь (≈15 мм) по горизонтали кнаружи латеральнее BL33 и BL35 и на 0,5 цуня (≈10 мм) по горизонтали позади SP6 стимулируют поверхностно слабым электрическим током иглами размером 0,30×40 мм и электронным аппаратом СДЗ-В.

В группе имитации электроакупунктуры фиктивные акупунктурные точки на 1 цунь (≈15 мм) горизонтально наружу латеральнее BL33 и BL35 и на 0,5 цуня (≈10 мм) горизонтально позади SP6 стимулируются иглами размером 0,30×40 мм. Иглы вводятся на глубину 2-3 мм, чтобы они стояли неподвижно, без каких-либо манипуляций и ощущения деки. Электроды также будут прикреплены к иглам с электрическим током 0,1-0,3 мА.

Сеансы будут такими же, как и в группе электроакупунктуры.

Другие имена:
  • Группа СЭА
Активный компаратор: Группа солифенацина
субъекты будут принимать солифенацин перорально по 5-10 мг в день.
Субъекты принимают солифенацин по 5-10 мг в день в течение 36 недель подряд. Решение об изменении дозы принимается врачами после всестороннего рассмотрения побочных эффектов и общего контроля симптомов пациента (PGSC), который применяется для оценки эффективности солифенацина на 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе. Прием препарата можно прекратить в любой момент. время, если неблагоприятный эффект является довольно серьезным.
Другие имена:
  • Группа препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов ургентного недержания мочи в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: неделя 12
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов ургентного недержания мочи в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя, 36 неделя
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
4 неделя, 8 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Изменение эпизодов недержания мочи в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Доля субъектов, по крайней мере на 50% уменьшивших количество эпизодов императивного недержания мочи в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Доля субъектов с полным разрешением эпизодов ургентного недержания мочи в среднем за 24 часа на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Доля субъектов, у которых количество эпизодов недержания мочи уменьшилось не менее чем на 50% в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Изменение эпизодов мочеиспускания в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Изменение эпизодов мочеиспускания оценивается как 3/4 в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе шкалы восприятия пациентом интенсивности императивных позывов (PPIUS).
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует шкалу восприятия интенсивности мочеиспускания пациентом (PPIUS) для оценки срочности мочеиспускания. Мочеиспускание 1 и 2 уровня императивности расцениваются как нормальное или сильное желание помочиться, а не императивность, в то время как 3 и 4 уровни расцениваются как эпизоды императивности.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Изменение эпизодов ноктурии в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Изменение потребления прокладок в среднем через 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
изменение объема потребления воды в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на основе 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
3-дневный дневник мочеиспускания является надежным объективным методом количественной оценки частоты эпизодов недержания мочи и чувствительным измерением для мониторинга реакции на лечение. В дневник мочеиспускания записываются эпизоды мочеиспускания, императивные позывы, эпизоды недержания мочи, объем выпитого и использованные прокладки.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Изменение балла международной консультации по опроснику по недержанию мочи — краткой форме по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
ICIQ-UI-SF представлял собой опросник, разработанный Международной консультацией по проблемам недержания мочи для оценки тяжести недержания мочи и его влияния на качество жизни за последние четыре недели. Он содержит четыре пункта: частота, объем подтекания, влияние недержания мочи на качество жизни и отдельный пункт, указывающий на причину недержания мочи. Оценка представляла собой сумму первых трех пунктов, что давало общий балл от 0 до 21, при этом более высокий балл указывал на ухудшение симптомов и большее влияние на качество жизни.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Изменение показателя короткой формы опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-SF) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
OABq-SF — это утвержденный опросник для оценки беспокоящих симптомов ГАМП и их влияния на качество жизни за последние четыре недели. Он включает в себя преодоление трудностей, сон и эмоциональное взаимодействие. Баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов, и более высокие баллы по шкале тяжести симптомов указывают на ухудшение симптомов, тогда как более высокие баллы по шкале QoL указывают на лучшее качество жизни.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя
Доля субъектов с адекватным улучшением, оцененным по общему улучшению впечатления пациента (PGI-I).
Временное ограничение: 12 неделя, 36 неделя
Улучшение общего впечатления пациента (PGI-I) представляет собой диапазон шкалы от 1 до 7, где 1 указывает на очень сильное улучшение, а 7 указывает на очень сильное ухудшение. Адекватное улучшение определяется как оценка 1 или 2 по шкале PGI-I.
12 неделя, 36 неделя
Изменение остаточного объема мочи по сравнению с исходным уровнем, проверенное с помощью B-УЗИ брюшной полости.
Временное ограничение: неделя 12
В-ультразвуковое исследование брюшной полости является объективным методом определения остаточного объема мочи.
неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ожиданием лечения иглоукалыванием И доля субъектов с ожиданием приема наркотиков.
Временное ограничение: исходный уровень

Ожидание иглоукалывания и лекарств будет зарегистрировано на исходном уровне. Участникам групп электроакупунктуры и имитации электроакупунктуры будет предложено ответить: «Считаете ли вы, что акупунктура эффективна для облегчения симптомов недержания мочи?» Субъекты будут выбирать ответ из «Понятия не имею», «Да» или «Нет».

Участников группы солифенацина попросят ответить: «Считаете ли вы, что препарат эффективен в облегчении симптомов недержания мочи?» Субъекты будут выбирать ответ из «Понятия не имею», «Да» или «Нет».

исходный уровень
Доля субъектов, успешно ослепленных
Временное ограничение: неделя 12
В течение 5 минут после любого лечения на 12-й неделе испытуемым будет задан вопрос: «Как вы думаете, вы получали традиционную электроакупунктуру за последние 12 недель?» Ответ будет выбран из «Да» или «Нет». Ответ «да» свидетельствует об успешном ослеплении.
неделя 12
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 0-36

Побочные эффекты, вызванные солифенацином, в основном включают сухость во рту, сухость глаз и запор.

Непреднамеренные события и ощущения, связанные с ЭА и СЭА, включают сломанные иглы, обмороки, кровотечения, синяки, инфекции и апостемы, невыносимую боль (ВАШ ≥8), рвоту, тошноту, учащенное сердцебиение, головокружение, головную боль, анорексию и бессонницу и т. д.

Побочные эффекты, не связанные с лечением, также будут подробно зарегистрированы.

неделя 0-36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться