Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur en solifenacine voor urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie (EASE-UMUI)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effect van elektro-acupunctuur voor vrouwen met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie: een driearmige niet-inferieure gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is bedoeld om het effect van elektro-acupunctuur te bepalen bij vrouwelijke patiënten met urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie. Er wordt een driearmige niet-inferieure gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met elektro-acupunctuur, nep-elektro-acupunctuur en solifenacine met een totale steekproef van 282 voorgesteld.

De hypothese is dat de verbetering (verschil in aantal urgentie-urine-incontinentie-episodes tussen basislijn en evaluatie na 12 weken) in de elektro-acupunctuurgroep 50% of minder zou zijn van het verschil in de verbetering tussen de Solifenacin- en de schijn-elektro-acupunctuurgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemengde urine-incontinentie (MUI) kenmerkt klacht of onvrijwillig urineverlies geassocieerd met aandrang en ook met inspanning of lichamelijke inspanning of bij niezen of hoesten. Het wordt beschouwd als urgentie-overheersende gemengde urine-incontinentie (UMUI) wanneer een plotseling gevoel van mictie vergezeld van ongecontroleerde incontinentie de symptomen domineert. UMUI kan patiënten schaamte en ongemak bezorgen.

Als eerstelijnsgeneesmiddel voor aandrang-overheersende urine-incontinentie kan Solifenacin episoden van urgentie-urine-incontinentie binnen 24 uur verminderen. De bijwerkingen hebben echter de neiging om slechte therapietrouw bij patiënten te veroorzaken.

Acupunctuur kan effectief zijn bij de behandeling van UMUI. Eerder onderzoek toonde aan dat elektro-acupunctuur mogelijk niet inferieur is aan bekkenbodemspiertraining plus solifenacine bij het verminderen van urgentie-incontinentie-episodes van UMUI-vrouwen. Die studie richtte zich echter niet uitsluitend op UMUI, en kon dus niet beslissen of elektro-acupunctuur effectief is bij de behandeling van UMUI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuanjie Sun, Master
  • Telefoonnummer: 86-010-18810337542
  • E-mail: puzhisun@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang An Men Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met gemengde urine-incontinentie in overeenstemming met de EAU-richtlijn door anamnese en lichamelijk onderzoek[8];
  2. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
  3. Urgentie-index hoger dan stress-index volgens MESA-vragenlijst[12];
  4. Minstens 4 episodes van urgente urine-incontinentie in een 72-uurs mictiedagboek;
  5. Met MUI gedurende ten minste 3 maanden, en meer dan 50% van de totale incontinentie-episodes is urgentie één in het 72-uurs mictiedagboek;
  6. Positieve hoesttest;
  7. Een vrijwillig ondertekende geschreven geïnformeerde inhoud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pure stress-urine-incontinentie, pure urgentie-urine-incontinentie, overloop-urine-incontinentie of neurogene blaas hebben;
  2. Ongecontroleerde urineweginfectie;
  3. Tumor in urinewegen of bekkenorganen;
  4. Bekkenorgaanverzakking≥graadⅡ;
  5. Resterend urinevolume≥100ml;
  6. Maximaal debiet<15ml/s;
  7. Behandelde incontinentie door acupunctuur of positieve medicatie, zoals antimuscarinica in de afgelopen 1 maand;
  8. Onderging een operatie van anti-incontinentie of in het bekkengebied, inclusief metrectomie;
  9. Complicatie van ongecontroleerde diabetes en ernstige hypertensie;
  10. Gecompliceerde ziekten in het zenuwsysteem die de hypourethrale functie kunnen belemmeren, zoals multiple sclerose, seniele dementie, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, cauda equina zenuwletsel en meervoudige systeematrofie;
  11. Ernstige complicaties in het hart, longen, cerebrum, hepar, niersysteem, psychonosologie en stollingsfunctie, of duidelijke cognitieve handicap;
  12. Een pacemaker geïnstalleerd;
  13. Allergisch voor solifenacine of met contra-indicaties voor antimuscarinica, zoals urineretentie, gastro-intestinale peristaltiekverlamming, myasthenia gravis, colitis ulcerosa, geslotenhoekglaucoom;
  14. Allergisch voor metaal of intolerant voor de stimulatie van elektro-acupunctuur;
  15. Al zwanger of van plan om in de toekomst 1 jaar zwanger te worden, of binnen 1 jaar na de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektroacupunctuur groep
Acupunten van bilaterale Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) en Sanyinjiao (SP6) worden gestimuleerd door Huatuo Brand wegwerpnaalden en SDZ-V elektronische apparaten.
Apparaat: elektro-acupunctuur

BL33 en BL35 worden ingebracht met naalden van 0,30×75 mm tot een diepte van 60~70 mm. SP6 wordt ingebracht met een naald van 0,30 x 40 mm tot een diepte van 25-30 mm. Na manipulatie en het genereren van deqi-sensatie, zullen de elektroden dwars op de acupunten worden bevestigd met een continue golf van 20 Hz en een elektriciteitsstroom van 2mA-6,5mA bij BL33 en BL35, en 1-3,5mA bij SP6. De stroom wordt aangepast van nul tot de mate waarin patiënten het kunnen verdragen.

Proefpersonen krijgen 3 sessies per week (ideaal om de andere dag) gedurende 12 weken, 36 sessies in totaal.

Andere namen:
  • EA-groep
Sham-vergelijker: schijn-elektroacupunctuurgroep
Sham-acupunten 1 cun (≈15 mm) horizontaal buitenwaarts lateraal van BL33 en BL35, en 0,5 cun (≈10 mm) horizontaal achter SP6 worden oppervlakkig gestimuleerd met een kleine elektriciteitsstroom door naalden van 0,30 × 40 mm en SDZ-V elektronische apparaten.
Apparaat: schijn elektro-acupunctuur

In de schijn-elektro-acupunctuurgroep worden schijn-acupunten 1 cun (≈15 mm) horizontaal naar buiten lateraal van BL33 en BL35, en 0,5 cun (≈10 mm) horizontaal achter SP6 gestimuleerd door naalden van 0,30 × 40 mm. De naalden worden ingebracht tot een diepte van 2-3 mm om stil te staan, zonder enige manipulatie en sensatie van deqi. De elektroden worden ook op naalden bevestigd met een elektriciteitsstroom van 0,1-0,3mA.

De sessies zullen hetzelfde zijn als de elektroacupunctuurgroep.

Andere namen:
  • SEA groep
Actieve vergelijker: Solifenacine groep
proefpersonen zullen Solifenacine 5-10 mg per dag oraal innemen.
Geneesmiddel: Solifenacine
Proefpersonen nemen solifenacine 5-10 mg per dag gedurende 36 weken. De dosisverandering wordt bepaald door artsen na een uitgebreide overweging van bijwerkingen en Patient Global Symptom Control (PGSC), die wordt toegepast om de werkzaamheid van Solifenacin in de 4e, 8e, 12e en 24e week te evalueren. Het geneesmiddel kan op elk moment worden stopgezet. tijd als het nadelige effect nogal ernstig is.
Andere namen:
  • Drugs groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van urgentie-episodes van urine-incontinentie in gemiddeld 24 uur vanaf baseline op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 12
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van urgentie-episodes van urine-incontinentie in gemiddeld 24 uur vanaf baseline op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 24, week 36
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 4, week 8, week 24, week 36
Verandering van urine-incontinentie-episodes in gemiddeld 24 uur vanaf baseline op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van urgentie-urine-incontinentie-episodes in gemiddeld 24 uur vergeleken met de uitgangswaarde op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Percentage proefpersonen met volledige verdwijning van episoden van urgentie-urine-incontinentie in gemiddeld 24 uur op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van urine-incontinentie-episodes in gemiddeld 24 uur vergeleken met de uitgangswaarde op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Verandering van mictie-episodes in gemiddeld 24 uur vanaf baseline op basis van een driedaags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Verandering van mictie-episodes beoordeeld als 3/4 in gemiddeld 24 uur vanaf baseline op basis van de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS).
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) wordt aanbevolen door het Europees Geneesmiddelenbureau om de urgentie van urineren te beoordelen. Plassen op urgentieniveau 1 en 2 wordt beschouwd als normaal of een sterk verlangen om te plassen in plaats van urgentie, terwijl niveaus 3 en 4 worden beschouwd als episodes van urgentie.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Verandering van nycturie-episodes in gemiddeld 24 uur vanaf de basislijn op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Vervanging van maandverband verbruikt gemiddeld 24 uur vanaf de basislijn op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
volumeverandering van de waterinname in gemiddeld 24 uur vanaf de basislijn op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Een driedaags mictiedagboek is een betrouwbare objectieve methode om de frequentie van incontinentie-episoden te kwantificeren en is een gevoelige meting om de respons op de behandeling te volgen. In het plasdagboek worden de plasafleveringen, urgentie-afleveringen, incontinentie-afleveringen, het gedronken volume en de verbruikte maandverband allemaal geregistreerd.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Verandering van internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)-score vanaf baseline.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
ICIQ-UI-SF was een vragenlijst ontwikkeld door de International Consultation on Incontinence om de ernst van incontinentie en impact op kwaliteit van leven in de afgelopen vier weken te evalueren. Het bevat vier items: frequentie, hoeveelheid lekkage, impact van UI op KvL en een apart item om de oorzaak van incontinentie aan te geven. De score was de som van de eerste drie items, resulterend in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op ergere symptomen en een grotere impact op de kwaliteit van leven.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Verandering van de OABq-SF-score van de vragenlijst overactieve blaas ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
OABq-SF is een gevalideerde vragenlijst om de last van OAB-symptomen en het effect op KvL in de afgelopen vier weken te beoordelen. Het omvat coping, slaap en emotionele interactie. De scores werden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten, en hogere scores op de symptoom-ernstschaal duiden op slechtere symptomen, terwijl hogere scores op de KvL-schaal duiden op een betere kwaliteit van leven.
week 4, week 8, week 12, week 24, week 36
Percentage proefpersonen met voldoende verbetering beoordeeld door verbetering van de algemene indruk door de patiënt (PGI-I).
Tijdsspanne: week 12, week 36
Verbetering van de algemene indruk van de patiënt (PGI-I) is een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 heel veel beter aangeeft en 7 heel veel slechter. Voldoende verbetering wordt gedefinieerd als een beoordeling van 1 of 2 door PGI-I.
week 12, week 36
Verandering van het resterende urinevolume ten opzichte van de uitgangswaarde, getest door abdominale B-echografie.
Tijdsspanne: week 12
Abdominale B-echografie is een objectieve manier om het resterende urinevolume te testen.
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verwachting voor acupunctuur EN percentage proefpersonen met verwachting voor medicijnen.
Tijdsspanne: basislijn

Verwachting van acupunctuur en medicijnen zal bij baseline worden geregistreerd. Deelnemers aan de groepen elektro-acupunctuur en nep-elektro-acupunctuur wordt gevraagd te antwoorden: "Denkt u dat acupunctuur effectief is bij het verbeteren van de symptomen van incontinentie?" Onderwerpen kunnen antwoorden kiezen uit "Heb geen idee", "Ja" of "Nee".

Deelnemers aan de solifenacinegroep wordt gevraagd te antwoorden: "Denkt u dat het medicijn effectief is bij het verbeteren van de symptomen van incontinentie?" Onderwerpen kunnen antwoorden kiezen uit "Heb geen idee", "Ja" of "Nee".
basislijn
Percentage proefpersonen met succes geblindeerd
Tijdsspanne: week 12
Binnen 5 minuten na een behandeling in week 12 wordt de proefpersoon de volgende vraag gesteld: "Denk je dat je de afgelopen 12 weken traditionele elektro-acupunctuur hebt gekregen?" Het antwoord wordt gekozen uit "Ja" of "Nee". Het antwoord "ja" duidt op succesvolle verblinding.
week 12
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: week 0-36

Bijwerkingen veroorzaakt door Solifenacin zijn voornamelijk droge mond, droge ogen en constipatie.

Onbedoelde gebeurtenissen en gevoelens gerelateerd aan EA en SEA omvatten gebroken naalden, flauwvallen, bloedingen, blauwe plekken, infectie en aposteem, ondraaglijke pijn (VAS≥8), braken, misselijkheid, hartkloppingen, duizeligheid, hoofdpijn, anorexia en slapeloosheid, enz.

Bijwerkingen die niet relevant zijn voor de behandeling zullen ook in detail worden geregistreerd.
week 0-36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, PhD, Guanganmen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-163-KY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren