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カスタマイズされた身体運動プログラムによる腫瘍患者のがん治療関連毒性の軽減 (ATOPE)

2025年11月15日 更新者:Irene Cantarero Villanueva、Universidad de Granada

カスタマイズされた身体運動プログラムによる腫瘍患者のがん治療関連毒性の軽減:最近乳がんと診断された女性を対象としたATOPE試験の研究プロトコール

この研究の目的は、抗がん剤治療中に行われる治療的運動と比較して、抗がん剤治療前の治療的運動が心毒性の発症または程度を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

身体運動とがんとの前向きな関係は文献で広く正当化されているが、新たな研究結果は、がん治療の有効性を改善し、毒性(副作用や併存疾患の出現の原因となる)を軽減する運動の能力を警告し、運動に過負荷を与えると警告している。医療制度。 現在までに、さまざまなテーマに関する知識が不足しています。つまり、がん治療の副作用を軽減するために臨床環境で個別の運動プログラムを実施する可能性。病気の自然史の中で、治療的運動を行うのに最適な瞬間。そして、その効果を最大化するために調整された運動量。

これに関連して、本研究では、がん治療の開始時に以前に実施された運動療法プログラムの効果、乳がん女性のがん治療中に実施された同じプログラムに対する治療の毒性、および乳がん女性に対するそのプラスの効果を評価する予定です。臨床的変数と生物学的変数の両方、およびそれらが無病生存期間に及ぼす可能性のある影響。

この研究は 3 段階に分けて行われ、合計 110 人の参加者が参加します。 段階 1: 提案された身体運動プログラムの実現可能性を確認するためにパイロット研究が実行されます。フェーズ2:ランダム化対照臨床試験により、外科的治療前に実行されたプログラムATOPEと治療中に行われたプログラムの有効性をテストする。フェーズ 3: 医療サービスに統合され、国際レベルでより大規模なプロジェクトが要求されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18016
        • University of Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 乳がん診断 I~III 段階
  • 抗がん剤治療(少なくとも手術、化学療法、放射線療法)の順番待ちリストに載っています。
  • より高い毒性を示しやすい他の基準を満たしている場合。
  • インフォームドコンセントに署名していること。
  • 参加するには医師の許可が必要です。

除外基準:

  • 患者は以前にがん治療を受けていた。
  • 患者は以前にがんと診断されていた。
  • 妊娠中の患者。
  • 診断時に、1日あたり中強度の運動を150分以上、または激しい強度の運動を75分以上摂取して、他の種類の治療的運動を行っている患者。
  • 精神疾患や認知障害、または運動を妨げる軽症または慢性疾患(進行した肺疾患、酸素要求量、70%を超える狭窄、転移など)があるため、治療的運動の実践は推奨されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アトピー-B
治療前に実施される、適応された治療用運動プログラム。 1分5時間のマルチモーダルコンポーネントを含む18試合:有酸素運動、筋力トレーニング、筋膜リリースエクササイズ。 試合の頻度は、各患者の回復状態 (心拍数変動トレーニング パラメーターと患者の認識) に合わせて調整されます。
患者様は治療前に運動療法を行い、治療後は通常のケアを行っていただきます。
他の名前:
  • 治療前の運動療法
アクティブコンパレータ:アトーペⅠ
治療中に実施される、適応された治療用運動プログラム。 1分5時間のマルチモーダルコンポーネントを含む18試合:有酸素運動、筋力トレーニング、筋膜リリースエクササイズ。 試合の頻度は、各患者の回復状態 (心拍数変動トレーニング パラメーターと患者の認識) に合わせて調整されます。
患者様は、診療前には通常のケアを行い、診療後には運動療法を行っていただきます。
他の名前:
  • 治療中の運動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
心エコー検査による心臓毒性の評価
参加者は12か月間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
日記に登録された心血管イベントの数
参加者は12か月間追跡されます
安静時の心拍数
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
ホルター検査で心機能を評価するには
参加者は12か月間追跡されます
心拍数の変動
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
ホルター検査により心臓の自律神経系のバランスを評価するには
参加者は12か月間追跡されます
筋肉の損失
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
Inbody による筋肉量の減少を評価するには
参加者は12か月間追跡されます
生活の質アンケート (QLQ)-C30 による生活の質
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 を使用。 生活の質を評価するために使用されます。 これには、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方を含む 30 項目が含まれています。 項目に対する患者の反応に応じて 1 ~ 4 (1: まったくない、2: 少し、3: 十分、4: たくさん) の値が割り当てられますが、項目 29 と 30 のみ 1 ~ 4 のスコアで評価されます。 7 (1: ひどい、7: 素晴らしい)。 得られたスコアは標準化され、0 ~ 100 のスコアが得られ、各スケールの患者に対するがんの影響のレベルが決まります。 全体的な健康状態と機能状態のスケールの高い値は、CV が良好であることを示しますが、症状のスケールでは、がんに関連する症状の存在を示すため、CV の低下を示します。
参加者は12か月間追跡されます
生活の質アンケート (QLQ-BR23) 特定のモジュールによる生活の質。
時間枠:参加者は12か月間追跡されますが、ベースラインでは評価されません
欧州がん研究治療機構による乳がん特有の生活の質に関する質問表 (EORTC QLQ-BR23)。 EORTC QLQ-C30の乳がんモジュールです。 このモジュールには、さまざまな治療法、身体イメージ、セクシュアリティ、将来の見通しに関連する症状と副作用を評価する 23 項目が含まれています。 QLQ-C30 のスコアリング手順の後、すべてのスケールと単一項目のスコアは 0 ~ 100 のスケールに線形変換されます。 機能的尺度および単一項目 (つまり、身体イメージ、セクシュアリティ、および将来の見通し) については、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示します。 症状スケールおよび単一項目では、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを表します。
参加者は12か月間追跡されますが、ベースラインでは評価されません
化学療法レジメン
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
使用した化学療法剤の種類とセッション数。
参加者は12か月間追跡されます
化学療法の用量変更
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
線量の遅延または減量、予想される総線量から受け取った総線量。
参加者は12か月間追跡されます
セッションの早期終了。
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
患者は最後の 1 回以上のセッションの前に化学療法を受けるのを中止した。
参加者は12か月間追跡されます
化学療法の副作用による試合の欠場
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
化学療法治療の副作用と中断された場合(3回以上連続して運動を休んだ場合)
参加者は12か月間追跡されます
入院数。
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
参加者は12か月間追跡されます
治療的運動の修正
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
プログラム中に投与量の変更が必要な試合が 1 試合以上、および修正された試合の合計数。
参加者は12か月間追跡されます
治療失敗までの時間
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
化学療法が毒性および/または腫瘍の進行のために中止された場合、化学療法の開始から終了までの日数。
参加者は12か月間追跡されます
参加者によって報告されたプログラムの悪影響。
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
プログラム中に発生する重大なイベントと重大でないイベントの頻度。
参加者は12か月間追跡されます
機能的能力
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
6分間のウォーキングテストで評価
参加者は12か月間追跡されます
握力
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
デジタルダイナモメーター: TKK 5101 グリップ-D によって評価。テイキー、東京、日本
参加者は12か月間追跡されます
肩の強さ
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
等速性ダイナモメーター (HUMAC NORM) を使用した等速性テストによって評価されます。
参加者は12か月間追跡されます
下肢の筋力
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
等速性ダイナモメーター (HUMAC NORM) を使用した等速性テストによって評価されます。
参加者は12か月間追跡されます
腹筋の強さ
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
等速性ダイナモメーター (HUMAC NORM) を使用した等速性テストによって評価されます。
参加者は12か月間追跡されます
柔軟性
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
修正シット・アンド・リーチ・テストによって評価
参加者は12か月間追跡されます
ウエストとヒップの周囲
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
非弾性テープで評価
参加者は12か月間追跡されます
体組成
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
InBody による評価
参加者は12か月間追跡されます
酸化ストレス
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS)
参加者は12か月間追跡されます
酸化ストレス
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
カルボニルおよび 8-ヒドロキシ-2' -デオキシグアノシン (8-OHdG)
参加者は12か月間追跡されます
免疫機能
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
リンパ球の数: (分化クラスター (CD) 8 および 4 および制御性 T リンパ球)
参加者は12か月間追跡されます
炎症
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
C反応性タンパク質(CRP)
参加者は12か月間追跡されます
炎症
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
インターロイキン (IL) 6 および 10
参加者は12か月間追跡されます
炎症
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ
参加者は12か月間追跡されます
炎症
時間枠:参加者は12か月間追跡されます
インスリン様成長因子 1 (IGF-1)
参加者は12か月間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irene Cantarero-Villanueva, PhD、Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2025年6月15日

研究の完了 (実際)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月21日

最初の投稿 (実際)

2018年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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