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Atenuación de la toxicidad relacionada con el tratamiento del cáncer en pacientes oncológicos con un programa de ejercicio físico personalizado (ATOPE)

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Atenuación de la toxicidad relacionada con el tratamiento del cáncer en pacientes oncológicos con un programa de ejercicio físico personalizado: protocolo de estudio del ensayo ATOPE en mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama

El objetivo de este estudio es determinar si el ejercicio terapéutico antes del tratamiento contra el cáncer mitigará la aparición o el alcance de la cardiotoxicidad en comparación con el ejercicio terapéutico realizado durante el tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La relación positiva entre ejercicio físico y cáncer está ampliamente justificada en la literatura, pero una línea de investigación emergente advierte de su capacidad para mejorar la eficacia y reducir la toxicidad del tratamiento oncológico (responsable de la aparición de efectos secundarios y comorbilidades), que sobrecargan el Sistema de Cuidado de la Salud. A la fecha, existe una falta de conocimiento en diferentes temas: la posibilidad de implementar programas de ejercicio individualizados en el entorno clínico para mitigar los efectos secundarios del tratamiento del cáncer; el mejor momento en la historia natural de la enfermedad para realizar ejercicio terapéutico; y una dosis personalizada de ejercicio que maximiza sus beneficios.

En este contexto, el presente estudio evaluará los efectos de un programa de ejercicio terapéutico realizado previamente al inicio del tratamiento oncológico, en la toxicidad de los tratamientos frente al mismo programa realizado durante los tratamientos oncológicos en mujeres con cáncer de mama, y ​​sus efectos positivos sobre variables tanto clínicas como biológicas y su posible impacto en la supervivencia libre de enfermedad.

Este estudio se realizará en 3 fases con 110 participantes en total: fase 1: se realizará un estudio piloto para comprobar la viabilidad del programa de ejercicio físico propuesto; fase 2: probar la efectividad del programa ATOPE realizado previo al tratamiento médico quirúrgico frente al mismo realizado durante el tratamiento, con un ensayo clínico controlado aleatorizado; y la fase 3: en la que se integrará al servicio de salud y se solicitará un proyecto mayor a nivel internacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18016
        • University of Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de cáncer de mama estadio I-III
  • En lista de espera para tratamiento médico anticancerígeno (al menos cirugía, quimioterapia y radioterapia).
  • Si cumplen otros criterios que predisponen a una mayor toxicidad.
  • Haber firmado consentimiento informado.
  • Contar con autorización médica para participar.

Criterio de exclusión:

  • El paciente se sometió a tratamientos previos contra el cáncer.
  • Los pacientes fueron previamente diagnosticados con cáncer.
  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes que realizan otro tipo de ejercicio terapéutico en el momento del diagnóstico con una ingesta > o = a 150 de intensidad moderada o 75 min de intensidad vigorosa al día.
  • No se recomienda la práctica de ejercicio terapéutico debido a trastornos psiquiátricos o cognitivos o condición aguda o crónica que impide el ejercicio (enfermedad pulmonar avanzada, requerimiento de oxígeno, estenosis > 70%, metástasis, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATOPE-B
Un programa de ejercicio terapéutico adaptado realizado antes del tratamiento médico. 18 tandas de 1'5 horas con componentes multimodales: ejercicios aeróbicos, de fuerza y ​​de liberación fascial. La frecuencia de las sesiones se adaptará al estado de recuperación de cada paciente (parámetros de entrenamiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y percepción del paciente).
Otro: ATOPE-B
Los pacientes realizarán ejercicio terapéutico antes del tratamiento médico y seguirán los cuidados habituales después del tratamiento médico.
Otros nombres:
  • Ejercicio terapéutico antes del tratamiento médico
Comparador activo: ATOPE-I
Un programa de ejercicio terapéutico adaptado realizado durante el tratamiento médico. 18 tandas de 1'5 horas con componentes multimodales: ejercicios aeróbicos, de fuerza y ​​de liberación fascial. La frecuencia de las sesiones se adaptará al estado de recuperación de cada paciente (parámetros de entrenamiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y percepción del paciente).
Otro: ATOPE-I
Los pacientes seguirán los cuidados habituales antes del tratamiento médico y realizarán ejercicio terapéutico después del tratamiento médico.
Otros nombres:
  • Ejercicio terapéutico durante el tratamiento médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Para evaluar la toxicidad cardíaca por ecocardiografía
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Número de eventos cardiovasculares registrados en un diario
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Para evaluar la función cardíaca por un Holter
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Para evaluar el equilibrio del sistema autonómico cardíaco mediante un Holter
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Para evaluar la pérdida de masa muscular por Inbody
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Calidad de vida con el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Con el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) versión 3.0. Se utiliza para evaluar la calidad de vida. Contiene 30 ítems con escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem. Se asignan valores entre 1 y 4 (1: nada, 2: poco, 3: bastante, 4: mucho) de acuerdo a las respuestas del paciente al ítem, solo en los ítems 29 y 30 evalúan con una puntuación de 1 a 7 (1: pésimo, 7: excelente). Las puntuaciones obtenidas se estandarizan y se obtiene una puntuación entre 0 y 100, que determina el nivel de impacto del cáncer en el paciente de cada una de las escalas. Los valores altos en las escalas de estado de salud y función global indican una mejor CV, mientras que en la escala de síntomas indicaría una disminución de la CV ya que indica la presencia de síntomas asociados al cáncer.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Calidad de vida con el Cuestionario de Calidad de vida (QLQ-BR23) un módulo específico.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses, pero no serán evaluados al inicio
Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23). Es un módulo de cáncer de mama de EORTC QLQ-C30. Este módulo contiene 23 ítems que evalúan síntomas y efectos secundarios relacionados con diferentes modalidades de tratamiento, imagen corporal, sexualidad y perspectiva futura. Después de los procedimientos de puntuación para el QLQ-C30, todas las puntuaciones de escala y de un solo elemento se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Para las escalas funcionales y los ítems únicos (es decir, imagen corporal, sexualidad y perspectiva futura), las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas y el ítem único, una puntuación más alta representa un nivel más alto de síntomas.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses, pero no serán evaluados al inicio
Régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
tipo de agente de quimioterapia utilizado y número de sesiones.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Modificaciones de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
retraso de dosis o reducción, total de dosis recibidas del total esperado.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Terminación anticipada de la sesión.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
El paciente dejó de recibir quimioterapia antes de la última >=1 sesiones.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Episodios perdidos debido a los efectos adversos de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Efectos adversos del tratamiento de quimioterapia y si se interrumpió (> = 3 sesiones consecutivas de ejercicio perdidas)
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Número de hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Modificación del combate del ejercicio terapéutico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
>=1 turno que requirió una modificación de dosis durante el programa y número de turnos modificados en total.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
días desde el inicio hasta el final de la quimioterapia, si se terminó por toxicidad y/o progresión tumoral.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Efectos adversos del programa informados por los participantes.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Frecuencia de eventos graves y no graves que ocurren durante el programa.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
evaluado por la Prueba de Caminata de 6 Minutos
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
evaluado por un dinamómetro digital: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japón
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
evaluado por una prueba isocinética con un dinamómetro isocinético (NORMA HUMAC)
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
evaluado por una prueba isocinética con un dinamómetro isocinético (NORMA HUMAC)
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Fuerza abdominal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
evaluado por una prueba isocinética con un dinamómetro isocinético (NORMA HUMAC)
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Flexibilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
evaluado por la prueba modificada de sit-and-reach
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
evaluado por una cinta inelástica
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
evaluado por InBody
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
carbonilos y 8-hidroxi-2' -desoxiguanosina (8-OHdG)
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Función inmune
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Número de linfocitos: (grupo de diferenciación (CD) 8 y 4 y linfocitos T reguladores)
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
inflamación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Proteína C reactiva (PCR)
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
inflamación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
interleucina (IL) 6 y 10
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
inflamación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
factor de necrosis tumoral (TNF) alfa
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
inflamación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATOPE18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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