Syövänhoitoon liittyvän myrkyllisyyden lieventäminen syöpäpotilailla räätälöidyn fyysisen harjoitusohjelman avulla (ATOPE)
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada
Syövänhoitoon liittyvän toksisuuden lieventäminen syöpäpotilailla räätälöidyn fyysisen harjoittelun avulla: ATOPE-tutkimuksen tutkimuspöytäkirja naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lieventääkö terapeuttinen harjoittelu ennen syöpähoitoa kardiotoksisuuden puhkeamista tai laajuutta verrattuna syöpähoidon aikana suoritettuun terapeuttiseen harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikunnan ja syövän välinen myönteinen suhde on laajalti perusteltu kirjallisuudessa, mutta uusi tutkimuslinja varoittaa sen kyvystä parantaa syövän hoidon tehokkuutta ja vähentää myrkyllisyyttä (vastuussa sivuvaikutusten ja rinnakkaissairauksien ilmaantumisesta), jotka ylikuormittavat syöpää. Terveydenhuoltojärjestelmä. Toistaiseksi tietämyksen puute eri aiheista: mahdollisuus toteuttaa yksilöllisiä liikuntaohjelmia kliinisessä ympäristössä syövän hoidon sivuvaikutusten lieventämiseksi; paras hetki taudin luonnollisessa historiassa suorittaa terapeuttista harjoittelua; ja räätälöity annos liikuntaa, joka maksimoi sen hyödyt.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aiemmin syöpähoidon alussa suoritetun terapeuttisen liikuntaohjelman vaikutuksia rintasyöpää sairastavien naisten hoitojen myrkyllisyyteen samaan syöpähoitojen aikana suoritettuun ohjelmaan nähden ja sen positiivisia vaikutuksia sekä kliiniset että biologiset muuttujat ja niiden mahdollinen vaikutus taudista vapaaseen eloonjäämiseen.
Tämä tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa, ja siihen osallistuu yhteensä 110 henkilöä: Vaihe 1: Suoritetaan pilottitutkimus ehdotetun liikuntaohjelman toteutettavuuden tarkistamiseksi; vaihe 2: testata ennen kirurgista lääkehoitoa suoritetun ATOPE-ohjelman tehokkuutta hoidon aikana suoritettuun satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella; ja vaihe 3: jossa se liitetään osaksi terveyspalvelua ja haetaan laajempaa hanketta kansainvälisellä tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Rintasyövän diagnoosi I-III vaihe
- Jonotuslistalla syövän hoitoon (vähintään leikkaus, kemoterapia ja sädehoito).
- Jos ne täyttävät muut kriteerit, jotka altistavat korkeammalle myrkyllisyydelle.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Hanki lääkärintodistus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiemmin syöpähoitoja.
- Potilailla oli aiemmin diagnosoitu syöpä.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka suorittavat diagnoosihetkellä muun tyyppistä terapeuttista liikuntaa ja nauttivat >tai = 150 kohtalaista tai 75 minuuttia voimakasta tehoa päivässä.
- Terapeuttista harjoittelua ei suositella psykiatristen tai kognitiivisten häiriöiden tai söpön tai kroonisen tilan takia, joka estää harjoittelua (edennyt keuhkosairaus, hapentarve, ahtauma >70%, etäpesäkkeet jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATOPE-B
Mukautettu terapeuttinen harjoitusohjelma ennen lääketieteellistä hoitoa.
18 ottelua 1,5 tunnin multimodaalisilla komponenteilla: aerobisia, voima- ja faskialisen vapautusharjoituksia.
Ottelutiheys mukautetaan kunkin potilaan toipumistilanteen mukaan (sykevaihteluharjoitteluparametrit ja potilaan käsitys).
|
Potilaat tekevät terapeuttista harjoittelua ennen lääkehoitoa ja noudattavat tavanomaista hoitoa lääkehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ATOPE-I
Mukautettu terapeuttinen harjoitusohjelma lääkehoidon aikana.
18 ottelua 1,5 tunnin multimodaalisilla komponenteilla: aerobisia, voima- ja faskialisen vapautusharjoituksia.
Ottelutiheys mukautetaan kunkin potilaan toipumistilanteen mukaan (sykevaihteluharjoitteluparametrit ja potilaan käsitys).
|
Potilaat noudattavat tavanomaista hoitoa ennen hoitoa ja suorittavat terapeuttista harjoittelua lääkehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Sydämen toksisuuden arvioiminen kaikukardiografialla
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Päiväkirjaan rekisteröityjen kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Sydämen toiminnan arviointi Holterilla
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Sydämen autonomisen järjestelmän tasapainon arviointi Holterilla
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Lihasten menetys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Inbodyn lihasmassan menetyksen arvioiminen
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatua elämänlaatukyselyllä (QLQ)-C30
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) versio 3.0.
Sitä käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisältää 30 tuotetta, joissa on sekä usean kohteen mittakaava että yksiosainen mitta.
Arvot annetaan välillä 1-4 (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: tarpeeksi, 4: paljon) potilaan vastausten mukaan, vain kohdissa 29 ja 30 arvioi pisteellä 1 - 7 (1: surkea, 7: erinomainen).
Saadut pisteet standardisoidaan ja saadaan arvo 0-100, joka määrittää kunkin asteikon syöpävaikutuksen tason potilaaseen.
Globaalin terveys- ja toimintatilan asteikkojen korkeat arvot osoittavat parempaa CV:tä, kun taas oireiden asteikolla ne osoittaisivat CV:n laskua, koska se viittaa syöpään liittyvien oireiden esiintymiseen.
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatu elämänlaatukyselyllä (QLQ-BR23) on erityinen moduuli.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan, mutta heitä ei arvioida lähtötilanteessa
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Rintasyövän elämänlaatua koskeva kyselylomake (EORTC QLQ-BR23).
Se on EORTC QLQ-C30:n rintasyöpämoduuli.
Tämä moduuli sisältää 23 kohtaa, jotka arvioivat oireita ja sivuvaikutuksia, jotka liittyvät erilaisiin hoitomuotoihin, kehonkuvaan, seksuaalisuuteen ja tulevaisuuden näkymiin.
QLQ-C30:n pisteytysmenettelyjen jälkeen kaikki asteikon ja yksittäisten pisteiden pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Toiminnallisten asteikkojen ja yksittäisten esineiden (eli kehonkuvan, seksuaalisuuden ja tulevaisuuden näkökulman) korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa.
Oireasteikoissa ja yksittäisessä kohdassa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa oireiden tasoa.
|
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan, mutta heitä ei arvioida lähtötilanteessa
|
|
Kemoterapia-ohjelma
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
käytetyn kemoterapia-aineen tyyppi ja istuntojen lukumäärä.
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Kemoterapian annosten muutokset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
annosten viivästyminen tai pienentäminen, saadut kokonaisannokset odotetusta kokonaisannoksesta.
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Istunnon ennenaikainen lopettaminen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Potilas lopetti kemoterapian ennen viimeistä >=1 hoitokertaa.
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Puuttuvia kohtauksia kemoterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Kemoterapiahoidon haittavaikutukset ja sen keskeytyminen (>=3 peräkkäistä harjoittelua puuttuu)
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
|
Terapeuttisen harjoituksen muutos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
>=1 ottelu, joka vaati annoksen muuttamista ohjelman aikana ja muutosten lukumäärä yhteensä.
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
päivää kemoterapian alusta loppuun, jos se lopetettiin toksisuuden ja/tai kasvaimen etenemisen vuoksi.
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Osallistujien ilmoittamat ohjelman haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Vakavien ja ei-vakavien tapahtumien esiintymistiheys ohjelman aikana.
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
arvioitu digitaalisella dynamometrillä: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japani
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
arvioitu isokineettisellä testillä isokineettisellä dynamometrillä (HUMAC NORM)
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
arvioitu isokineettisellä testillä isokineettisellä dynamometrillä (HUMAC NORM)
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Vatsan vahvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
arvioitu isokineettisellä testillä isokineettisellä dynamometrillä (HUMAC NORM)
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
arvioitiin modifioidulla istu-ja-reach-testillä
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
arvioitu joustamattomalla teipillä
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
InBody arvioi
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBARS)
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
karbonyylit ja 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8-OHdG)
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Lymfosyyttien lukumäärä: (erilaistumisklusteri (CD) 8 ja 4 ja säätelevät T-lymfosyytit)
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
tulehdus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
tulehdus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
interleukiini (IL) 6 ja 10
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
tulehdus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
tuumorinekroositekijä (TNF) alfa
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
|
tulehdus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
|
Osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Postigo-Martin P, Gil-Gutierrez R, Moreno-Gutierrez S, Lopez-Garzon M, Gonzalez-Santos A, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. mHealth system (ATOPE+) to support exercise prescription in breast cancer survivors: a reliability and validity, cross-sectional observational study (ATOPE study). Sci Rep. 2022 Sep 8;12(1):15217. doi: 10.1038/s41598-022-18706-7.
- Postigo-Martin P, Penafiel-Burkhardt R, Gallart-Aragon T, Alcaide-Lucena M, Artacho-Cordon F, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Lozano-Lozano M, Ruiz-Vozmediano J, Moreno-Gutierrez S, Illescas-Montes R, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Attenuating Treatment-Related Cardiotoxicity in Women Recently Diagnosed With Breast Cancer via a Tailored Therapeutic Exercise Program: Protocol of the ATOPE Trial. Phys Ther. 2021 Mar 3;101(3):pzab014. doi: 10.1093/ptj/pzab014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATOPE18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .