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Abschwächung der krebsbehandlungsbedingten Toxizität bei Onkologiepatienten durch ein maßgeschneidertes Programm für körperliche Betätigung (ATOPE)

15. November 2025 aktualisiert von: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Abschwächung der krebsbehandlungsbedingten Toxizität bei Onkologiepatienten mit einem maßgeschneiderten Programm für körperliche Betätigung: Studienprotokoll der ATOPE-Studie bei Frauen, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob therapeutische Übungen vor der Krebsbehandlung den Beginn oder das Ausmaß der Kardiotoxizität im Vergleich zu therapeutischen Übungen während der Krebsbehandlung mildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der positive Zusammenhang zwischen körperlicher Bewegung und Krebs wird in der Literatur weitgehend begründet, aber eine neue Forschungslinie warnt vor ihrer Fähigkeit, die Wirksamkeit zu verbessern und die Toxizität der Krebsbehandlung (die für das Auftreten von Nebenwirkungen und Komorbiditäten verantwortlich ist) zu verringern, die das Immunsystem überlasten Gesundheitssystem. Bisher mangelt es in verschiedenen Bereichen an Wissen: der Möglichkeit, individualisierte Trainingsprogramme im klinischen Umfeld umzusetzen, um die Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu mildern; der beste Zeitpunkt im natürlichen Krankheitsverlauf für die Durchführung therapeutischer Übungen; und eine maßgeschneiderte Dosis Bewegung, die den Nutzen maximiert.

In diesem Zusammenhang werden in der vorliegenden Studie die Auswirkungen eines zuvor zu Beginn der Krebsbehandlung durchgeführten therapeutischen Übungsprogramms auf die Toxizität der Behandlungen gegenüber dem gleichen Programm, das während der Krebsbehandlungen bei Frauen mit Brustkrebs durchgeführt wurde, und seine positiven Auswirkungen auf sowohl klinische als auch biologische Variablen und ihre möglichen Auswirkungen auf das krankheitsfreie Überleben.

Diese Studie wird in drei Phasen mit insgesamt 110 Teilnehmern durchgeführt: Phase 1: Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit des vorgeschlagenen Programms für körperliche Betätigung zu überprüfen. Phase 2: Testen der Wirksamkeit des Programms ATOPE, das vor einer chirurgischen medizinischen Behandlung durchgeführt wurde, im Vergleich zu dem Programm, das während der Behandlung durchgeführt wurde, mit einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie; und Phase 3: in der es in den Gesundheitsdienst integriert wird und ein größeres Projekt auf internationaler Ebene beantragt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Brustkrebsdiagnose I-III-Stadium
  • Auf der Warteliste für eine krebsbekämpfende medizinische Behandlung (mindestens Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie).
  • Wenn sie andere Kriterien erfüllen, führt dies zu einer höheren Toxizität.
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Für die Teilnahme eine ärztliche Genehmigung einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte sich bereits einer Krebsbehandlung unterzogen.
  • Bei den Patienten wurde zuvor Krebs diagnostiziert.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine andere Art von therapeutischer Übung mit einer Aufnahme von > oder = bis zu 150 mäßig intensiven oder 75 Minuten kräftig intensiven Übungen pro Tag durchführen.
  • Therapeutische Übungen werden nicht empfohlen, da psychiatrische oder kognitive Störungen oder chronische oder chronische Erkrankungen vorliegen, die das Training verhindern (fortgeschrittene Lungenerkrankung, Sauerstoffbedarf, Stenose >70 %, Metastasierung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATOPE-B
Ein angepasstes therapeutisches Übungsprogramm, das vor der medizinischen Behandlung durchgeführt wird. 18 Runden mit 1'5 Stunden multimodalen Komponenten: Aerobic-, Kraft- und Faszien-Release-Übungen. Die Trainingshäufigkeit wird an den Genesungsstatus jedes Patienten angepasst (Trainingsparameter der Herzfrequenzvariabilität und Patientenwahrnehmung).
Die Patienten werden vor der medizinischen Behandlung therapeutische Übungen durchführen und nach der medizinischen Behandlung die übliche Pflege befolgen.
Andere Namen:
  • Therapeutische Übungen vor der medizinischen Behandlung
Aktiver Komparator: ATOPE-I
Ein angepasstes therapeutisches Übungsprogramm, das während der medizinischen Behandlung durchgeführt wird. 18 Runden mit 1'5 Stunden multimodalen Komponenten: Aerobic-, Kraft- und Faszien-Release-Übungen. Die Trainingshäufigkeit wird an den Genesungsstatus jedes Patienten angepasst (Trainingsparameter der Herzfrequenzvariabilität und Patientenwahrnehmung).
Die Patienten werden vor der medizinischen Behandlung die übliche Pflege befolgen und nach der medizinischen Behandlung therapeutische Übungen durchführen.
Andere Namen:
  • Therapeutische Übungen während der medizinischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Beurteilung der Herztoxizität mittels Echokardiographie
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Anzahl der in einem Tagebuch registrierten kardiovaskulären Ereignisse
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Zur Beurteilung der Herzfunktion durch ein Holter-Gerät
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Zur Beurteilung des Gleichgewichts des kardialen autonomen Systems mittels Holter
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Muskelverlust
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Zur Beurteilung des Muskelmasseverlusts durch Inbody
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Lebensqualität mit dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0. Es dient der Beurteilung der Lebensqualität. Es enthält 30 Items mit sowohl Multi-Item-Skalen als auch Einzel-Item-Messungen. Abhängig von den Antworten des Patienten auf das Item werden Werte zwischen 1 und 4 vergeben (1: überhaupt nicht, 2: wenig, 3: ausreichend, 4: sehr), nur bei den Items 29 und 30 wird mit einem Wert von 1 bis bewertet 7 (1: mies, 7: ausgezeichnet). Die erhaltenen Bewertungen werden standardisiert und es wird eine Bewertung zwischen 0 und 100 erhalten, die den Grad der Krebsauswirkung auf den Patienten jeder der Skalen bestimmt. Die hohen Werte in den Skalen des globalen Gesundheits- und Funktionszustands deuten auf einen besseren CV hin, während sie in der Skala der Symptome auf eine Verringerung des CV hinweisen würden, da sie auf das Vorhandensein von mit Krebs verbundenen Symptomen hinweisen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Lebensqualität mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-BR23), einem spezifischen Modul.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, jedoch nicht zu Studienbeginn beurteilt
Brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23). Es handelt sich um ein Brustkrebsmodul des EORTC QLQ-C30. Dieses Modul enthält 23 Elemente zur Bewertung von Symptomen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten, Körperbild, Sexualität und Zukunftsperspektive. Nach den Bewertungsverfahren für den QLQ-C30 werden alle Skalen- und Einzelpunktbewertungen linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die Funktionsskalen und einzelne Elemente (z. B. Körperbild, Sexualität und Zukunftsperspektive) bedeuten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau. Bei den Symptomskalen und einzelnen Items bedeutet ein höherer Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, jedoch nicht zu Studienbeginn beurteilt
Chemotherapie-Regime
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Art des verwendeten Chemotherapeutikums und Anzahl der Sitzungen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Änderungen der Chemotherapie-Dosen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Verzögerung der Dosen oder Reduzierung, Gesamtdosis erhalten von der erwarteten Gesamtdosis.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Vorzeitiger Abbruch der Sitzung.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Der Patient hörte vor der letzten >=1 Sitzung mit der Chemotherapie auf.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Ausbleibende Anfälle aufgrund der Nebenwirkungen der Chemotherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Nebenwirkungen der Chemotherapie und deren Unterbrechung (>=3 fehlende aufeinanderfolgende Trainingseinheiten)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Anzahl der Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Therapeutische Übung zur Modifikation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
>=1 Kampf, der eine Dosisänderung während des Programms erforderte, und Anzahl der insgesamt geänderten Kämpfe.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Tage vom Beginn bis zum Ende der Chemotherapie, wenn diese wegen Toxizität und/oder Tumorprogression abgebrochen wurde.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Von den Teilnehmern gemeldete unerwünschte Programmauswirkungen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender Ereignisse während des Programms.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Handgriffstärke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Bewertet mit einem digitalen Leistungsprüfstand: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Schulterkraft
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
bewertet durch einen isokinetischen Test mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
bewertet durch einen isokinetischen Test mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Bauchkraft
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
bewertet durch einen isokinetischen Test mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Flexibilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Bewertet durch den modifizierten Sit-and-Reach-Test
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
mit einem unelastischen Band beurteilt
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
vom InBody beurteilt
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Thiobarbitursäurereaktive Substanzen (TBARS)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Carbonyle und 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Immunfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Anzahl der Lymphozyten: (Differenzierungscluster (CD) 8 und 4 und regulatorische T-Lymphozyten)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Entzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
C-reaktives Protein (CRP)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Entzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Interleukin (IL) 6 und 10
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Entzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Tumornekrosefaktor (TNF) alpha
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Entzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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