- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787966
Abschwächung der krebsbehandlungsbedingten Toxizität bei Onkologiepatienten durch ein maßgeschneidertes Programm für körperliche Betätigung (ATOPE)
Abschwächung der krebsbehandlungsbedingten Toxizität bei Onkologiepatienten mit einem maßgeschneiderten Programm für körperliche Betätigung: Studienprotokoll der ATOPE-Studie bei Frauen, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der positive Zusammenhang zwischen körperlicher Bewegung und Krebs wird in der Literatur weitgehend begründet, aber eine neue Forschungslinie warnt vor ihrer Fähigkeit, die Wirksamkeit zu verbessern und die Toxizität der Krebsbehandlung (die für das Auftreten von Nebenwirkungen und Komorbiditäten verantwortlich ist) zu verringern, die das Immunsystem überlasten Gesundheitssystem. Bisher mangelt es in verschiedenen Bereichen an Wissen: der Möglichkeit, individualisierte Trainingsprogramme im klinischen Umfeld umzusetzen, um die Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu mildern; der beste Zeitpunkt im natürlichen Krankheitsverlauf für die Durchführung therapeutischer Übungen; und eine maßgeschneiderte Dosis Bewegung, die den Nutzen maximiert.
In diesem Zusammenhang werden in der vorliegenden Studie die Auswirkungen eines zuvor zu Beginn der Krebsbehandlung durchgeführten therapeutischen Übungsprogramms auf die Toxizität der Behandlungen gegenüber dem gleichen Programm, das während der Krebsbehandlungen bei Frauen mit Brustkrebs durchgeführt wurde, und seine positiven Auswirkungen auf sowohl klinische als auch biologische Variablen und ihre möglichen Auswirkungen auf das krankheitsfreie Überleben.
Diese Studie wird in drei Phasen mit insgesamt 110 Teilnehmern durchgeführt: Phase 1: Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit des vorgeschlagenen Programms für körperliche Betätigung zu überprüfen. Phase 2: Testen der Wirksamkeit des Programms ATOPE, das vor einer chirurgischen medizinischen Behandlung durchgeführt wurde, im Vergleich zu dem Programm, das während der Behandlung durchgeführt wurde, mit einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie; und Phase 3: in der es in den Gesundheitsdienst integriert wird und ein größeres Projekt auf internationaler Ebene beantragt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Granada, Spanien, 18016
- University of Granada
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Brustkrebsdiagnose I-III-Stadium
- Auf der Warteliste für eine krebsbekämpfende medizinische Behandlung (mindestens Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie).
- Wenn sie andere Kriterien erfüllen, führt dies zu einer höheren Toxizität.
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Für die Teilnahme eine ärztliche Genehmigung einholen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte sich bereits einer Krebsbehandlung unterzogen.
- Bei den Patienten wurde zuvor Krebs diagnostiziert.
- Schwangere Patienten.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine andere Art von therapeutischer Übung mit einer Aufnahme von > oder = bis zu 150 mäßig intensiven oder 75 Minuten kräftig intensiven Übungen pro Tag durchführen.
- Therapeutische Übungen werden nicht empfohlen, da psychiatrische oder kognitive Störungen oder chronische oder chronische Erkrankungen vorliegen, die das Training verhindern (fortgeschrittene Lungenerkrankung, Sauerstoffbedarf, Stenose >70 %, Metastasierung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ATOPE-B
Ein angepasstes therapeutisches Übungsprogramm, das vor der medizinischen Behandlung durchgeführt wird.
18 Runden mit 1'5 Stunden multimodalen Komponenten: Aerobic-, Kraft- und Faszien-Release-Übungen.
Die Trainingshäufigkeit wird an den Genesungsstatus jedes Patienten angepasst (Trainingsparameter der Herzfrequenzvariabilität und Patientenwahrnehmung).
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Die Patienten werden vor der medizinischen Behandlung therapeutische Übungen durchführen und nach der medizinischen Behandlung die übliche Pflege befolgen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ATOPE-I
Ein angepasstes therapeutisches Übungsprogramm, das während der medizinischen Behandlung durchgeführt wird.
18 Runden mit 1'5 Stunden multimodalen Komponenten: Aerobic-, Kraft- und Faszien-Release-Übungen.
Die Trainingshäufigkeit wird an den Genesungsstatus jedes Patienten angepasst (Trainingsparameter der Herzfrequenzvariabilität und Patientenwahrnehmung).
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Die Patienten werden vor der medizinischen Behandlung die übliche Pflege befolgen und nach der medizinischen Behandlung therapeutische Übungen durchführen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Beurteilung der Herztoxizität mittels Echokardiographie
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Anzahl der in einem Tagebuch registrierten kardiovaskulären Ereignisse
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Zur Beurteilung der Herzfunktion durch ein Holter-Gerät
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Zur Beurteilung des Gleichgewichts des kardialen autonomen Systems mittels Holter
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Muskelverlust
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Zur Beurteilung des Muskelmasseverlusts durch Inbody
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Lebensqualität mit dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0.
Es dient der Beurteilung der Lebensqualität.
Es enthält 30 Items mit sowohl Multi-Item-Skalen als auch Einzel-Item-Messungen.
Abhängig von den Antworten des Patienten auf das Item werden Werte zwischen 1 und 4 vergeben (1: überhaupt nicht, 2: wenig, 3: ausreichend, 4: sehr), nur bei den Items 29 und 30 wird mit einem Wert von 1 bis bewertet 7 (1: mies, 7: ausgezeichnet).
Die erhaltenen Bewertungen werden standardisiert und es wird eine Bewertung zwischen 0 und 100 erhalten, die den Grad der Krebsauswirkung auf den Patienten jeder der Skalen bestimmt.
Die hohen Werte in den Skalen des globalen Gesundheits- und Funktionszustands deuten auf einen besseren CV hin, während sie in der Skala der Symptome auf eine Verringerung des CV hinweisen würden, da sie auf das Vorhandensein von mit Krebs verbundenen Symptomen hinweisen.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Lebensqualität mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-BR23), einem spezifischen Modul.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, jedoch nicht zu Studienbeginn beurteilt
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Brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23).
Es handelt sich um ein Brustkrebsmodul des EORTC QLQ-C30.
Dieses Modul enthält 23 Elemente zur Bewertung von Symptomen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten, Körperbild, Sexualität und Zukunftsperspektive.
Nach den Bewertungsverfahren für den QLQ-C30 werden alle Skalen- und Einzelpunktbewertungen linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Für die Funktionsskalen und einzelne Elemente (z. B. Körperbild, Sexualität und Zukunftsperspektive) bedeuten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau.
Bei den Symptomskalen und einzelnen Items bedeutet ein höherer Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet, jedoch nicht zu Studienbeginn beurteilt
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Chemotherapie-Regime
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Art des verwendeten Chemotherapeutikums und Anzahl der Sitzungen.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Änderungen der Chemotherapie-Dosen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Verzögerung der Dosen oder Reduzierung, Gesamtdosis erhalten von der erwarteten Gesamtdosis.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Vorzeitiger Abbruch der Sitzung.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Der Patient hörte vor der letzten >=1 Sitzung mit der Chemotherapie auf.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Ausbleibende Anfälle aufgrund der Nebenwirkungen der Chemotherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Nebenwirkungen der Chemotherapie und deren Unterbrechung (>=3 fehlende aufeinanderfolgende Trainingseinheiten)
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Therapeutische Übung zur Modifikation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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>=1 Kampf, der eine Dosisänderung während des Programms erforderte, und Anzahl der insgesamt geänderten Kämpfe.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Tage vom Beginn bis zum Ende der Chemotherapie, wenn diese wegen Toxizität und/oder Tumorprogression abgebrochen wurde.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Von den Teilnehmern gemeldete unerwünschte Programmauswirkungen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender Ereignisse während des Programms.
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Bewertet mit einem digitalen Leistungsprüfstand: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Schulterkraft
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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bewertet durch einen isokinetischen Test mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM)
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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bewertet durch einen isokinetischen Test mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM)
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Bauchkraft
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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bewertet durch einen isokinetischen Test mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM)
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Flexibilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Bewertet durch den modifizierten Sit-and-Reach-Test
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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mit einem unelastischen Band beurteilt
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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vom InBody beurteilt
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Thiobarbitursäurereaktive Substanzen (TBARS)
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Carbonyle und 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG)
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Immunfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Anzahl der Lymphozyten: (Differenzierungscluster (CD) 8 und 4 und regulatorische T-Lymphozyten)
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Entzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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C-reaktives Protein (CRP)
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Entzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Interleukin (IL) 6 und 10
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Entzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Tumornekrosefaktor (TNF) alpha
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Entzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
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Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Postigo-Martin P, Gil-Gutierrez R, Moreno-Gutierrez S, Lopez-Garzon M, Gonzalez-Santos A, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. mHealth system (ATOPE+) to support exercise prescription in breast cancer survivors: a reliability and validity, cross-sectional observational study (ATOPE study). Sci Rep. 2022 Sep 8;12(1):15217. doi: 10.1038/s41598-022-18706-7.
- Postigo-Martin P, Penafiel-Burkhardt R, Gallart-Aragon T, Alcaide-Lucena M, Artacho-Cordon F, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Lozano-Lozano M, Ruiz-Vozmediano J, Moreno-Gutierrez S, Illescas-Montes R, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Attenuating Treatment-Related Cardiotoxicity in Women Recently Diagnosed With Breast Cancer via a Tailored Therapeutic Exercise Program: Protocol of the ATOPE Trial. Phys Ther. 2021 Mar 3;101(3):pzab014. doi: 10.1093/ptj/pzab014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- ATOPE18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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