Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af kræftbehandlingsrelateret toksicitet hos onkologiske patienter med et skræddersyet fysisk træningsprogram (ATOPE)

15. november 2025 opdateret af: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Svækkende kræftbehandlingsrelateret toksicitet hos onkologiske patienter med et skræddersyet fysisk træningsprogram: Studieprotokol for ATOPE-forsøget hos kvinder, der for nylig er diagnosticeret med brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om terapeutisk træning før anticancerbehandling vil afbøde begyndelsen eller omfanget af kardiotoksicitet sammenlignet med terapeutisk træning udført under anticancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det positive forhold mellem fysisk træning og kræft er bredt begrundet i litteraturen, men en ny forskningslinje advarer om dens evne til at forbedre effektiviteten og reducere toksiciteten af ​​kræftbehandling (ansvarlig for forekomsten af ​​bivirkninger og følgesygdomme), som overbelaster Sundhedssystem. Til dato er der mangel på viden inden for forskellige emner: muligheden for at implementere individualiserede træningsprogrammer i kliniske omgivelser for at afbøde bivirkningerne ved kræftbehandling; det bedste øjeblik i sygdommens naturhistorie til at udføre terapeutisk træning; og en skræddersyet dosis træning, der maksimerer fordelene.

I denne sammenhæng vil nærværende undersøgelse evaluere effekterne af et terapeutisk træningsprogram udført tidligere i begyndelsen af ​​kræftbehandlingen, i behandlingernes toksicitet over for det samme program udført under kræftbehandlinger hos kvinder med brystkræft, og dets positive effekter på både kliniske og biologiske variabler og deres mulige indvirkning på sygdomsfri overlevelse.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 3 faser med i alt 110 deltagere: fase 1: en pilotundersøgelse skal udføres for at kontrollere gennemførligheden af ​​det foreslåede fysiske træningsprogram; fase 2: at teste effektiviteten af ​​programmet ATOPE udført før kirurgisk medicinsk behandling mod det samme lavet under behandlingen, med et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg; og fase 3: hvor det integreres i sundhedsvæsenet og et større projekt efterspørges på internationalt plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Brystkræftdiagnose I-III stadium
  • På venteliste til kræftbehandling (mindst kirurgi, kemoterapi og strålebehandling).
  • Hvis de opfylder andre kriterier, der disponerer for højere toksicitet.
  • Har underskrevet informeret samtykke.
  • Har lægegodkendelse for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har gennemgået tidligere kræftbehandlinger.
  • Patienter var tidligere diagnosticeret med kræft.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der udfører anden form for terapeutisk træning på diagnosetidspunktet med et indtag > eller = til 150 moderat intensitet eller 75 min kraftig intensitet om dagen.
  • Terapeutisk træning anbefales ikke, fordi psykiatriske eller kognitive lidelser eller en sød eller kronisk tilstand, der forhindrer træning (avanceret lungesygdom, iltbehov, stenose >70 %, metastaser osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATOPE-B
Et tilpasset terapeutisk træningsprogram udført før medicinsk behandling. 18 anfald af 1'5 timers multimodale komponenter: aerobe øvelser, styrke- og frigørelsesøvelser. Anfaldsfrekvensen vil blive tilpasset til den enkelte patients restitutionsstatus (træningsparametre for hjertefrekvensvariabilitet og patientopfattelse).
Andet: ATOPE-B
Patienterne vil udføre terapeutisk træning før medicinsk behandling og vil følge den sædvanlige pleje efter medicinsk behandling.
Andre navne:
  • Terapeutisk træning før medicinsk behandling
Aktiv komparator: ATOPE-I
Et tilpasset terapeutisk træningsprogram udført under medicinsk behandling. 18 anfald af 1'5 timers multimodale komponenter: aerobe øvelser, styrke- og frigørelsesøvelser. Anfaldsfrekvensen vil blive tilpasset til den enkelte patients restitutionsstatus (træningsparametre for hjertefrekvensvariabilitet og patientopfattelse).
Andet: ATOPE-I
Patienter vil følge sædvanlig pleje før medicinsk behandling og vil udføre terapeutisk træning efter medicinsk behandling.
Andre navne:
  • Terapeutisk øvelse under medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
At vurdere hjertetoksicitet ved ekkokardiografi
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Antal kardiovaskulære hændelser registreret i en dagbog
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
At vurdere hjertefunktionen af ​​en Holter
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
At vurdere balancen i hjertets autonome system af en Holter
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Muskeltab
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
At vurdere muskelmassetab af Inbody
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Livskvalitet med Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0. Det bruges til at vurdere livskvalitet. Den indeholder 30 genstande med både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Værdier tildeles mellem 1 og 4 (1: slet ikke, 2: lidt, 3: nok, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun i punkt 29 og 30 evalueres med en score på 1 til 7 (1: elendig, 7: fremragende). De opnåede score er standardiserede, og der opnås en score mellem 0 og 100, som bestemmer niveauet af kræftpåvirkning på patienten af ​​hver af skalaerne. De høje værdier i skalaerne for global sundhed og funktionstilstand indikerer et bedre CV, mens det i symptomskalaen ville indikere et fald i CV, da det indikerer tilstedeværelsen af ​​symptomer forbundet med kræft.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Livskvalitet med livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-BR23) et specifikt modul.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder, men vil ikke blive vurderet i baseline
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23). Det er et brystkræftmodul af EORTC QLQ-C30. Dette modul indeholder 23 punkter, der vurderer symptomer og bivirkninger relateret til forskellige behandlingsformer, kropsopfattelse, seksualitet og fremtidsperspektiv. Efter scoringsprocedurerne for QLQ-C30 transformeres alle skala- og enkeltelementscores lineært til en skala fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer og enkelte elementer (dvs. kropsopfattelse, seksualitet og fremtidsperspektiv) repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau. For symptomskalaerne og enkelt vare repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder, men vil ikke blive vurderet i baseline
Kemoterapi regime
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
type anvendt kemoterapimiddel og antal sessioner.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Ændring af dosis af kemoterapi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
forsinkelse af doser eller reduktion, samlede doser modtaget fra det samlede forventede.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Tidlig afslutning af session.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Patienten stoppede med at modtage kemoterapi før sidste >=1 session.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Manglende anfald på grund af bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Bivirkninger af kemoterapibehandling, og hvis den blev afbrudt (>=3 manglende på hinanden følgende træningspas)
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Antal indlæggelser.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Modifikation af terapeutisk træningskamp
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
>=1 kamp, ​​der krævede en dosisændring under programmet og antallet af modificerede anfald i alt.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
dage fra start til afslutning af kemoterapi, hvis den blev afsluttet på grund af toksicitet og/eller tumorprogression.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Program uønskede virkninger rapporteret af deltagerne.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Hyppighed af alvorlige og ikke-alvorlige hændelser, der opstår under programmet.
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
vurderet ved 6-minutters gåtesten
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
vurderet med digitalt dynamometer: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Skulderstyrke
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
vurderet ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
vurderet ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Mavestyrke
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
vurderet ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Fleksibilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
vurderet ved den modificerede sit-and-reach-test
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
vurderet med et uelastisk bånd
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
vurderet af InBody
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Oxidativt stress
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Oxidativt stress
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
carbonyler og 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG)
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Inmun funktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
Antal lymfocytter: (cluster of differentiation (CD) 8 og 4 og regulatoriske T-lymfocytter)
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
betændelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
betændelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
interleukin (IL) 6 og 10
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
betændelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
tumornekrosefaktor (TNF) alfa
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
betændelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder
insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Deltagerne vil blive fulgt over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATOPE18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med ATOPE-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner