- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787966
Dempende kreftbehandlingsrelatert toksisitet hos onkologiske pasienter med et skreddersydd fysisk treningsprogram (ATOPE)
Dempende kreftbehandlingsrelatert toksisitet hos onkologiske pasienter med et skreddersydd fysisk treningsprogram: Studieprotokoll for ATOPE-studien hos kvinner som nylig ble diagnostisert med brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det positive forholdet mellom fysisk trening og kreft er allment begrunnet i litteraturen, men en ny forskningslinje advarer om dens evne til å forbedre effektiviteten og redusere toksisiteten til kreftbehandling (ansvarlig for utseendet av bivirkninger og komorbiditeter), som overbelaster helsesystem. Til dags dato er det mangel på kunnskap innen ulike fag: muligheten for å implementere individualiserte treningsprogrammer i klinisk miljø for å dempe bivirkningene av kreftbehandling; det beste øyeblikket i sykdommens naturhistorie for å utføre terapeutisk trening; og en skreddersydd dose trening som maksimerer fordelene.
I denne sammenheng vil denne studien evaluere effekten av et terapeutisk treningsprogram utført tidligere i begynnelsen av kreftbehandlingen, i behandlingenes toksisitet mot det samme programmet utført under kreftbehandlinger hos kvinner med brystkreft, og dets positive effekter på både kliniske og biologiske variabler og deres mulige innvirkning på sykdomsfri overlevelse.
Denne studien vil bli utført i 3 faser med totalt 110 deltakere: fase 1: en pilotstudie skal utføres for å sjekke gjennomførbarheten av det foreslåtte fysiske treningsprogrammet; fase 2: å teste effektiviteten av programmet ATOPE utført før kirurgisk medisinsk behandling mot det samme laget under behandlingen, med en randomisert kontrollert klinisk studie; og fase 3: der det integreres i helsetjenesten og et større prosjekt etterspørres på internasjonalt nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Telefonnummer: 958248764
- E-post: irenecantarero@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- Telefonnummer: 958248764
-
Underetterforsker:
- Manuel Arroyo-Morales, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Brystkreftdiagnose I-III stadium
- På venteliste til kreftmedisinsk behandling (minst kirurgi, cellegift og strålebehandling.
- Hvis de oppfyller andre kriterier som disponerer for høyere toksisitet.
- Har signert informert samtykke.
- Ha medisinsk godkjenning for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gjennomgikk tidligere kreftbehandlinger.
- Pasienter ble tidligere diagnostisert med kreft.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som utfører annen type terapeutisk trening på diagnosetidspunktet med et inntak > eller = til 150 moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig intensitet om dagen.
- Terapeutisk treningspraksis anbefales ikke fordi psykiatriske eller kognitive lidelser eller søt eller kronisk tilstand som forhindrer trening (fremskreden lungesykdom, oksygenbehov, stenose >70 %, metastaser osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ATOPE-B
Et tilpasset terapeutisk treningsprogram utført før medisinsk behandling.
18 anfall på 1'5 timer multimodale komponenter: aerobic, styrke og fascial release øvelser.
Anfallsfrekvensen vil bli tilpasset restitusjonsstatusen til hver pasient (treningsparametre for hjertefrekvensvariasjoner og pasientoppfatning).
|
Pasienter vil utføre terapeutisk trening før medisinsk behandling og vil følge vanlig behandling etter medisinsk behandling.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ATOPE-I
Et tilpasset terapeutisk treningsprogram utført under medisinsk behandling.
18 anfall på 1'5 timer multimodale komponenter: aerobic, styrke og fascial release øvelser.
Anfallsfrekvensen vil bli tilpasset restitusjonsstatusen til hver pasient (treningsparametre for hjertefrekvensvariasjoner og pasientoppfatning).
|
Pasienter vil følge vanlig behandling før medisinsk behandling og vil utføre terapeutisk trening etter medisinsk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
For å vurdere hjertetoksisitet ved ekkokardiografi
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Antall kardiovaskulære hendelser registrert i en dagbok
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Hvilepuls
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
For å vurdere hjertefunksjon av en Holter
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
For å vurdere balanse i hjertets autonome system av en Holter
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Muskeltap
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
For å vurdere tap av muskelmasse av Inbody
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Livskvalitet med Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0.
Det brukes til å vurdere livskvalitet.
Den inneholder 30 artikler med både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Verdier tildeles mellom 1 og 4 (1: ikke i det hele tatt, 2: lite, 3: nok, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun i punkt 29 og 30 evalueres med en poengsum på 1 til 7 (1: elendig, 7: utmerket).
De oppnådde skårene er standardiserte og en skåre mellom 0 og 100 oppnås, som bestemmer nivået av kreftpåvirkning på pasienten av hver av skalaene.
De høye verdiene i skalaene for global helse og funksjonstilstand indikerer en bedre CV, mens det i symptomskalaen vil indikere en nedgang i CV siden det indikerer tilstedeværelsen av symptomer assosiert med kreft.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Livskvalitet med Quality of life Questionnaire (QLQ-BR23) en spesifikk modul.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder, men vil ikke bli vurdert i utgangspunktet
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23).
Det er en brystkreftmodul av EORTC QLQ-C30.
Denne modulen inneholder 23 elementer som vurderer symptomer og bivirkninger relatert til ulike behandlingsformer, kroppsbilde, seksualitet og fremtidsperspektiv.
Etter skåringsprosedyrene for QLQ-C30, transformeres alle skala- og enkeltelementpoeng lineært til en skala fra 0 til 100.
For de funksjonelle skalaene og enkeltelementene (dvs. kroppsbilde, seksualitet og fremtidsperspektiv), representerer høyere skårer et bedre funksjonsnivå.
For symptomskalaene og enkeltelementet representerer en høyere poengsum et høyere nivå av symptomer.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder, men vil ikke bli vurdert i utgangspunktet
|
Kjemoterapi regime
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
type kjemoterapimiddel som brukes og antall økter.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Kjemoterapi dosemodifikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
forsinkelse av doser eller reduksjon, totale doser mottatt fra total forventet.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Tidlig avslutning av økten.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Pasienten sluttet å få kjemoterapi før siste >=1 økter.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Manglende anfall på grunn av bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Bivirkninger av kjemoterapibehandling og hvis den ble avbrutt (>=3 manglende påfølgende treningsanfall)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
|
Modifikasjon av terapeutisk trening
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
>=1 kamp som krevde en doseendring under programmet og totalt antall modifiserte kamper.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
dager fra starten til slutten av kjemoterapi, hvis den ble avsluttet på grunn av toksisitet og/eller tumorprogresjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Program uønskede effekter rapportert av deltakerne.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Hyppighet av alvorlige og ikke-alvorlige hendelser som oppstår under programmet.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
vurdert ved 6-minutters gåtest
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
vurdert med digitalt dynamometer: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Skulderstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
vurderes ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
vurderes ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Magestyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
vurderes ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
vurderes av Modified sit-and-reach-testen
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
vurderes med en uelastisk tape
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
vurdert av InBody
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
karbonyler og 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Inmun funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Antall lymfocytter: (cluster of differentiation (CD) 8 og 4 og regulatoriske T-lymfocytter)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
betennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
betennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
interleukin (IL) 6 og 10
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
betennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
tumornekrosefaktor (TNF) alfa
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
betennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Postigo-Martin P, Gil-Gutierrez R, Moreno-Gutierrez S, Lopez-Garzon M, Gonzalez-Santos A, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. mHealth system (ATOPE+) to support exercise prescription in breast cancer survivors: a reliability and validity, cross-sectional observational study (ATOPE study). Sci Rep. 2022 Sep 8;12(1):15217. doi: 10.1038/s41598-022-18706-7.
- Postigo-Martin P, Penafiel-Burkhardt R, Gallart-Aragon T, Alcaide-Lucena M, Artacho-Cordon F, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Lozano-Lozano M, Ruiz-Vozmediano J, Moreno-Gutierrez S, Illescas-Montes R, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Attenuating Treatment-Related Cardiotoxicity in Women Recently Diagnosed With Breast Cancer via a Tailored Therapeutic Exercise Program: Protocol of the ATOPE Trial. Phys Ther. 2021 Mar 3;101(3):pzab014. doi: 10.1093/ptj/pzab014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATOPE18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på ATOPE-B
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Hepatitt BForente stater, Haiti, Botswana, Filippinene, Thailand, Brasil, Kenya, Malawi, Sør-Afrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEFullførtCovid-19 | SARS-CoV2-infeksjon | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | SARS (sykdom)Forente stater, Tyskland, Tyrkia, Sør-Afrika
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Indiana UniversityAlcon ResearchFullført
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekruttering
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.FullførtFokal segmentell glomerulosklerose | FSGS | GlomeruloskleroseForente stater, Frankrike, Italia, Australia, Storbritannia, Canada, New Zealand, Polen
-
Marya Strand, MDFullførtRespiratorisk distress syndromForente stater
-
Wright State UniversityRekruttering
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchFullført