Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dempende kreftbehandlingsrelatert toksisitet hos onkologiske pasienter med et skreddersydd fysisk treningsprogram (ATOPE)

30. mai 2023 oppdatert av: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Dempende kreftbehandlingsrelatert toksisitet hos onkologiske pasienter med et skreddersydd fysisk treningsprogram: Studieprotokoll for ATOPE-studien hos kvinner som nylig ble diagnostisert med brystkreft

Målet med denne studien er å finne ut om terapeutisk trening før kreftbehandling vil redusere utbruddet eller omfanget av kardiotoksisitet sammenlignet med terapeutisk trening utført under kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det positive forholdet mellom fysisk trening og kreft er allment begrunnet i litteraturen, men en ny forskningslinje advarer om dens evne til å forbedre effektiviteten og redusere toksisiteten til kreftbehandling (ansvarlig for utseendet av bivirkninger og komorbiditeter), som overbelaster helsesystem. Til dags dato er det mangel på kunnskap innen ulike fag: muligheten for å implementere individualiserte treningsprogrammer i klinisk miljø for å dempe bivirkningene av kreftbehandling; det beste øyeblikket i sykdommens naturhistorie for å utføre terapeutisk trening; og en skreddersydd dose trening som maksimerer fordelene.

I denne sammenheng vil denne studien evaluere effekten av et terapeutisk treningsprogram utført tidligere i begynnelsen av kreftbehandlingen, i behandlingenes toksisitet mot det samme programmet utført under kreftbehandlinger hos kvinner med brystkreft, og dets positive effekter på både kliniske og biologiske variabler og deres mulige innvirkning på sykdomsfri overlevelse.

Denne studien vil bli utført i 3 faser med totalt 110 deltakere: fase 1: en pilotstudie skal utføres for å sjekke gjennomførbarheten av det foreslåtte fysiske treningsprogrammet; fase 2: å teste effektiviteten av programmet ATOPE utført før kirurgisk medisinsk behandling mot det samme laget under behandlingen, med en randomisert kontrollert klinisk studie; og fase 3: der det integreres i helsetjenesten og et større prosjekt etterspørres på internasjonalt nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Ta kontakt med:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
          • Telefonnummer: 958248764
        • Underetterforsker:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Brystkreftdiagnose I-III stadium
  • På venteliste til kreftmedisinsk behandling (minst kirurgi, cellegift og strålebehandling.
  • Hvis de oppfyller andre kriterier som disponerer for høyere toksisitet.
  • Har signert informert samtykke.
  • Ha medisinsk godkjenning for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk tidligere kreftbehandlinger.
  • Pasienter ble tidligere diagnostisert med kreft.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter som utfører annen type terapeutisk trening på diagnosetidspunktet med et inntak > eller = til 150 moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig intensitet om dagen.
  • Terapeutisk treningspraksis anbefales ikke fordi psykiatriske eller kognitive lidelser eller søt eller kronisk tilstand som forhindrer trening (fremskreden lungesykdom, oksygenbehov, stenose >70 %, metastaser osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATOPE-B
Et tilpasset terapeutisk treningsprogram utført før medisinsk behandling. 18 anfall på 1'5 timer multimodale komponenter: aerobic, styrke og fascial release øvelser. Anfallsfrekvensen vil bli tilpasset restitusjonsstatusen til hver pasient (treningsparametre for hjertefrekvensvariasjoner og pasientoppfatning).
Pasienter vil utføre terapeutisk trening før medisinsk behandling og vil følge vanlig behandling etter medisinsk behandling.
Andre navn:
  • Terapeutisk trening før medisinsk behandling
Aktiv komparator: ATOPE-I
Et tilpasset terapeutisk treningsprogram utført under medisinsk behandling. 18 anfall på 1'5 timer multimodale komponenter: aerobic, styrke og fascial release øvelser. Anfallsfrekvensen vil bli tilpasset restitusjonsstatusen til hver pasient (treningsparametre for hjertefrekvensvariasjoner og pasientoppfatning).
Pasienter vil følge vanlig behandling før medisinsk behandling og vil utføre terapeutisk trening etter medisinsk behandling.
Andre navn:
  • Terapeutisk trening under medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
For å vurdere hjertetoksisitet ved ekkokardiografi
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Antall kardiovaskulære hendelser registrert i en dagbok
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
For å vurdere hjertefunksjon av en Holter
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
For å vurdere balanse i hjertets autonome system av en Holter
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Muskeltap
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
For å vurdere tap av muskelmasse av Inbody
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Livskvalitet med Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0. Det brukes til å vurdere livskvalitet. Den inneholder 30 artikler med både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Verdier tildeles mellom 1 og 4 (1: ikke i det hele tatt, 2: lite, 3: nok, 4: mye) i henhold til pasientens svar på elementet, kun i punkt 29 og 30 evalueres med en poengsum på 1 til 7 (1: elendig, 7: utmerket). De oppnådde skårene er standardiserte og en skåre mellom 0 og 100 oppnås, som bestemmer nivået av kreftpåvirkning på pasienten av hver av skalaene. De høye verdiene i skalaene for global helse og funksjonstilstand indikerer en bedre CV, mens det i symptomskalaen vil indikere en nedgang i CV siden det indikerer tilstedeværelsen av symptomer assosiert med kreft.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Livskvalitet med Quality of life Questionnaire (QLQ-BR23) en spesifikk modul.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder, men vil ikke bli vurdert i utgangspunktet
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23). Det er en brystkreftmodul av EORTC QLQ-C30. Denne modulen inneholder 23 elementer som vurderer symptomer og bivirkninger relatert til ulike behandlingsformer, kroppsbilde, seksualitet og fremtidsperspektiv. Etter skåringsprosedyrene for QLQ-C30, transformeres alle skala- og enkeltelementpoeng lineært til en skala fra 0 til 100. For de funksjonelle skalaene og enkeltelementene (dvs. kroppsbilde, seksualitet og fremtidsperspektiv), representerer høyere skårer et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaene og enkeltelementet representerer en høyere poengsum et høyere nivå av symptomer.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder, men vil ikke bli vurdert i utgangspunktet
Kjemoterapi regime
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
type kjemoterapimiddel som brukes og antall økter.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Kjemoterapi dosemodifikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
forsinkelse av doser eller reduksjon, totale doser mottatt fra total forventet.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Tidlig avslutning av økten.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Pasienten sluttet å få kjemoterapi før siste >=1 økter.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Manglende anfall på grunn av bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Bivirkninger av kjemoterapibehandling og hvis den ble avbrutt (>=3 manglende påfølgende treningsanfall)
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Modifikasjon av terapeutisk trening
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
>=1 kamp som krevde en doseendring under programmet og totalt antall modifiserte kamper.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
dager fra starten til slutten av kjemoterapi, hvis den ble avsluttet på grunn av toksisitet og/eller tumorprogresjon.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Program uønskede effekter rapportert av deltakerne.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Hyppighet av alvorlige og ikke-alvorlige hendelser som oppstår under programmet.
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
vurdert ved 6-minutters gåtest
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
vurdert med digitalt dynamometer: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Skulderstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
vurderes ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
vurderes ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Magestyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
vurderes ved en isokinetisk test med et isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM)
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Fleksibilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
vurderes av Modified sit-and-reach-testen
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
vurderes med en uelastisk tape
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
vurdert av InBody
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Oksidativt stress
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Oksidativt stress
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
karbonyler og 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG)
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Inmun funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
Antall lymfocytter: (cluster of differentiation (CD) 8 og 4 og regulatoriske T-lymfocytter)
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
betennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
betennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
interleukin (IL) 6 og 10
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
betennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
tumornekrosefaktor (TNF) alfa
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
betennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder
insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Deltakerne vil bli fulgt over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på ATOPE-B

3
Abonnere