Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение токсичности, связанной с лечением рака, у онкологических больных с помощью индивидуальной программы физических упражнений (ATOPE)

15 ноября 2025 г. обновлено: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Снижение токсичности, связанной с лечением рака, у онкологических больных с помощью индивидуальной программы физических упражнений: протокол исследования ATOPE у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы

Цель этого исследования — определить, смягчит ли терапевтическая гимнастика перед противоопухолевым лечением начало или степень кардиотоксичности по сравнению с лечебной физкультурой, выполняемой во время противоракового лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положительная взаимосвязь между физическими упражнениями и раком широко подтверждается в литературе, но новое направление исследований предупреждает о его способности повышать эффективность и снижать токсичность лечения рака (отвечающего за появление побочных эффектов и сопутствующих заболеваний), которые перегружают организм. система здравоохранения. На сегодняшний день не хватает знаний по различным предметам: возможности реализации индивидуальных программ упражнений в клинических условиях для смягчения побочных эффектов лечения рака; лучший момент в естественном течении болезни для выполнения лечебной физкультуры; и индивидуальная доза упражнений, которая максимизирует их преимущества.

В этом контексте в настоящем исследовании будет оцениваться влияние программы терапевтических упражнений, проведенной ранее в начале лечения рака, на токсичность лечения по сравнению с той же программой, проводимой во время лечения рака у женщин с раком молочной железы, и ее положительное влияние на как клинические, так и биологические переменные и их возможное влияние на безрецидивную выживаемость.

Это исследование будет проводиться в 3 этапа с общим числом участников 110: этап 1: будет проведено пилотное исследование для проверки осуществимости предлагаемой программы физических упражнений; фаза 2: проверить эффективность программы ATOPE, выполненной до хирургического лечения, по сравнению с той же программой, проводимой во время лечения, с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования; и этап 3: на котором он будет интегрирован в службу здравоохранения, и на международном уровне будет запрошен более крупный проект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика рака молочной железы I-III стадии
  • В листе ожидания на противораковое лечение (как минимум хирургическое вмешательство, химиотерапия и лучевая терапия.
  • Если они соответствуют другим критериям, которые предрасполагают к более высокой токсичности.
  • Подписали информированное согласие.
  • Иметь медицинское разрешение на участие.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее проходил курс лечения рака.
  • Ранее у пациентов диагностировали рак.
  • Беременные пациенты.
  • Больные, выполняющие другой вид лечебной физкультуры на момент постановки диагноза с потреблением > или = до 150 умеренной интенсивности или 75 мин высокой интенсивности в день.
  • Лечебная физкультура не рекомендуется из-за психических или когнитивных расстройств, острого или хронического состояния, препятствующего физическим упражнениям (распространенное заболевание легких, потребность в кислороде, стеноз >70%, метастазы и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТОПЕ-Б
Адаптированная программа лечебной физкультуры, выполняемая перед лечением. 18 подходов по 1,5 часа мультимодальных компонентов: аэробные, силовые и фасциальные упражнения. Частота приступов будет адаптирована к состоянию восстановления каждого пациента (параметрам тренировки вариабельности сердечного ритма и восприятию пациента).
Другой: АТОПЕ-Б
Пациенты будут выполнять лечебную физкультуру перед лечением и будут следовать обычному уходу после лечения.
Другие имена:
  • Лечебная физкультура перед лечением
Активный компаратор: АТОПЕ-I
Адаптированная программа лечебной физкультуры, выполняемая во время лечения. 18 подходов по 1,5 часа мультимодальных компонентов: аэробные, силовые и фасциальные упражнения. Частота приступов будет адаптирована к состоянию восстановления каждого пациента (параметрам тренировки вариабельности сердечного ритма и восприятию пациента).
Другой: АТОПЕ-I
Пациенты будут соблюдать обычный уход до лечения и будут выполнять лечебную физкультуру после лечения.
Другие имена:
  • Лечебная физкультура во время лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Для оценки сердечной токсичности с помощью эхокардиографии
За участниками будут следить в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Количество сердечно-сосудистых событий, зарегистрированных в дневнике
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
ЧСС в покое
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Для оценки сердечной деятельности по Холтеру
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Для оценки баланса вегетативной системы сердца по Холтеру
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Потеря мышечной массы
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Для оценки потери мышечной массы с помощью Inbody
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Качество жизни с помощью опросника качества жизни (QLQ)-C30
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
С Европейской организацией по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30), версия 3.0. Используется для оценки качества жизни. Он содержит 30 пунктов как со шкалами, состоящими из нескольких пунктов, так и с показателями по одному пункту. Значения присваиваются от 1 до 4 (1: совсем нет, 2: немного, 3: достаточно, 4: много) в соответствии с ответами пациента на вопрос, только в пунктах 29 и 30 оценивают от 1 до 7 (1: паршиво, 7: отлично). Полученные баллы стандартизируют и получают балл от 0 до 100, который определяет уровень воздействия рака на пациента по каждой из шкал. Высокие значения по шкалам общего состояния здоровья и функционального состояния указывают на лучший СС, тогда как по шкале симптомов это указывает на снижение СС, поскольку указывает на наличие симптомов, связанных с раком.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Качество жизни с помощью Опросника качества жизни (QLQ-BR23) специального модуля.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев, но не будут оцениваться на исходном уровне.
Европейская организация по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23). Это модуль рака молочной железы EORTC QLQ-C30. Этот модуль содержит 23 пункта, оценивающих симптомы и побочные эффекты, связанные с различными методами лечения, образом тела, сексуальностью и перспективой на будущее. После процедур подсчета баллов для QLQ-C30 все баллы по шкале и по отдельным пунктам линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал и отдельных элементов (т. е. образ тела, сексуальность и перспективы на будущее) более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов и отдельных пунктов более высокий балл представляет более высокий уровень симптомов.
Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев, но не будут оцениваться на исходном уровне.
Режим химиотерапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
тип используемого химиотерапевтического агента и количество сеансов.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Модификации доз химиотерапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
задержка доз или снижение общей суммы полученных доз от общей ожидаемой.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Досрочное завершение сеанса.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Пациент прекратил химиотерапию перед последним >=1 сеансом.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Пропущенные приступы из-за побочных эффектов химиотерапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Побочные эффекты химиотерапевтического лечения и если оно было прервано (> = 3 пропущенных последовательных цикла упражнений)
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Количество госпитализаций.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Модификация лечебной физкультуры
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
>=1 подход, который потребовал изменения дозы во время программы, и общее количество измененных подходов.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
дней от начала до окончания химиотерапии, если она была прекращена из-за токсичности и/или опухолевой прогрессии.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Побочные эффекты программы, о которых сообщили участники.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Частота серьезных и несерьезных событий, происходящих во время программы.
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Функциональная способность
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Прочность рукоятки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
оценивается цифровым динамометром: ТКК 5101 Grip-D; Такей, Токио, Япония
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Сила плеча
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
оценивается с помощью изокинетического теста на изокинетическом динамометре (HUMAC NORM)
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
оценивается с помощью изокинетического теста на изокинетическом динамометре (HUMAC NORM)
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Брюшная сила
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
оценивается с помощью изокинетического теста на изокинетическом динамометре (HUMAC NORM)
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Гибкость
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
оценивается с помощью модифицированного теста «сиди и тянись»
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
оценивается неэластичной лентой
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
оценка InBody
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Окислительный стресс
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (ТБАР)
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Окислительный стресс
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
карбонилы и 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин (8-OHdG)
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Иммунная функция
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
Количество лимфоцитов: (кластер дифференцировки (CD) 8 и 4 и регуляторные Т-лимфоциты)
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
воспаление
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
С-реактивный белок (СРБ)
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
воспаление
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
интерлейкин (ИЛ) 6 и 10
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
воспаление
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
фактор некроза опухоли (ФНО) альфа
За участниками будут следить в течение 12 месяцев
воспаление
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 месяцев
инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1)
За участниками будут следить в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Следователи

  • Главный следователь: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATOPE18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться