Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění toxicity související s léčbou rakoviny u onkologických pacientů pomocí programu fyzického cvičení na míru (ATOPE)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Zmírnění toxicity související s onkologickou léčbou u onkologických pacientek pomocí programu fyzického cvičení na míru: Protokol studie studie ATOPE u žen, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina prsu

Cílem této studie je zjistit, zda terapeutické cvičení před protinádorovou léčbou zmírní nástup nebo rozsah kardiotoxicity ve srovnání s léčebným cvičením prováděným během protinádorové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitivní vztah mezi fyzickým cvičením a rakovinou je široce odůvodněn v literatuře, ale nově vznikající výzkumná linie varuje před její schopností zlepšit účinnost a snížit toxicitu léčby rakoviny (zodpovědné za výskyt vedlejších účinků a komorbidit), které přetěžují systém zdravotní péče. K dnešnímu dni je nedostatek znalostí v různých předmětech: možnost implementace individualizovaných cvičebních programů v klinickém prostředí ke zmírnění vedlejších účinků léčby rakoviny; nejlepší okamžik v přirozené historii onemocnění k provedení terapeutického cvičení; a přizpůsobenou dávku cvičení, která maximalizuje jeho výhody.

V této souvislosti bude tato studie hodnotit účinky terapeutického cvičebního programu prováděného dříve na začátku léčby rakoviny, pokud jde o toxicitu léčby proti stejnému programu prováděnému během léčby rakoviny u žen s rakovinou prsu, a jeho pozitivní účinky na klinické i biologické proměnné a jejich možný dopad na přežití bez onemocnění.

Tato studie bude provedena ve 3 fázích s celkem 110 účastníky: fáze 1: bude provedena pilotní studie za účelem ověření proveditelnosti navrhovaného programu fyzického cvičení; fáze 2: otestovat účinnost programu ATOPE prováděného před chirurgickým léčebným zákrokem proti stejnému, který byl proveden během léčby, pomocí randomizované kontrolované klinické studie; a fáze 3: ve které bude integrována do zdravotnictví a bude požadován větší projekt na mezinárodní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny prsu I-III stadium
  • Na čekací listině na protinádorovou léčbu (minimálně operace, chemoterapie a radioterapie.
  • Pokud splňují další kritéria, která predisponují k vyšší toxicitě.
  • Podepsat informovaný souhlas.
  • Mít lékařské potvrzení pro účast.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil předchozí léčbu rakoviny.
  • Pacientům byla dříve diagnostikována rakovina.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti provádějící v době diagnózy jiný typ terapeutického cvičení s příjmem > nebo = do 150 středně intenzivní nebo 75 minut intenzivní intenzity denně.
  • Terapeutická cvičení se nedoporučuje kvůli psychiatrickým nebo kognitivním poruchám nebo roztomilému nebo chronickému stavu, který brání cvičení (pokročilé onemocnění plic, potřeba kyslíku, stenóza >70 %, metastázy atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATOPE-B
Upravený terapeutický cvičební program prováděný před lékařským ošetřením. 18 záchvatů po 1,5 hodinách multimodálních složek: aerobní, silové a fasciální cvičení. Frekvence záchvatů bude přizpůsobena stavu zotavení každého pacienta (tréninkové parametry variability srdeční frekvence a vnímání pacienta).
Jiný: ATOPE-B
Pacienti provedou léčebný tělocvik před léčebným zákrokem a po lékařském zákroku budou dodržovat obvyklou péči.
Ostatní jména:
  • Léčebný tělocvik před léčbou
Aktivní komparátor: ATOPE-I
Přizpůsobený program terapeutického cvičení prováděný během lékařského ošetření. 18 záchvatů po 1,5 hodinách multimodálních složek: aerobní, silové a fasciální cvičení. Frekvence záchvatů bude přizpůsobena stavu zotavení každého pacienta (tréninkové parametry variability srdeční frekvence a vnímání pacienta).
Jiný: ATOPE-I
Pacienti budou před lékařským ošetřením dodržovat obvyklou péči a po lékařském ošetření budou provádět terapeutické cvičení.
Ostatní jména:
  • Terapeutický tělocvik během lékařského ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
K posouzení srdeční toxicity pomocí echokardiografie
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Počet kardiovaskulárních příhod zaznamenaných v deníku
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
K posouzení srdeční funkce Holterem
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
K posouzení rovnováhy srdečního autonomního systému Holterem
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Svalová ztráta
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
K posouzení ztráty svalové hmoty pomocí Inbody
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
S Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0. Používá se k hodnocení kvality života. Obsahuje 30 položek s vícepoložkovými stupnicemi i s jednopoložkovými mírami. Hodnoty jsou přiřazeny mezi 1 a 4 (1: vůbec ne, 2: málo, 3: dost, 4: hodně) podle odpovědí pacienta na položku, pouze v položkách 29 a 30 hodnotím skóre 1 až 7 (1: mizerný, 7: výborný). Získaná skóre jsou standardizována a je získáno skóre mezi 0 a 100, které určuje úroveň dopadu rakoviny na pacienta na každé ze škál. Vysoké hodnoty ve škálách globálního zdravotního a funkčního stavu ukazují na lepší CV, zatímco ve škále symptomů by indikovaly pokles CV, protože indikují přítomnost symptomů spojených s rakovinou.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Kvalita života se specifickým modulem Dotazník kvality života (QLQ-BR23).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, ale nebudou hodnoceni ve výchozím stavu
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23). Je to modul rakoviny prsu EORTC QLQ-C30. Tento modul obsahuje 23 položek hodnotících symptomy a vedlejší účinky související s různými modalitami léčby, body image, sexualitou a budoucí perspektivou. Po skórovacích procedurách pro QLQ-C30 jsou všechna škálová a jednopoložková skóre lineárně transformována na stupnici 0 až 100. U funkčních škál a jednotlivých položek (tj. body image, sexualita a budoucí perspektiva) představují vyšší skóre lepší úroveň fungování. Pro škály symptomů a jednotlivou položku představuje vyšší skóre vyšší úroveň symptomů.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, ale nebudou hodnoceni ve výchozím stavu
Chemoterapeutický režim
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
typ použité chemoterapeutické látky a počet sezení.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Úprava dávek chemoterapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
zpoždění dávek nebo snížení, celkové přijaté dávky od celkových očekávaných dávek.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Předčasné ukončení relace.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Pacientka přestala dostávat chemoterapii před posledním >=1 sezením.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Chybějící záchvaty kvůli nepříznivým účinkům chemoterapie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Nežádoucí účinky chemoterapie a pokud byla přerušena (>=3 chybějící po sobě jdoucí záchvaty cvičení)
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Počet hospitalizací.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Modifikace léčebného cvičení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
>=1 zápas, který vyžadoval úpravu dávky během programu a celkový počet upravených sérií.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Čas do selhání léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
dnů od začátku do konce chemoterapie, pokud byla ukončena pro toxicitu a/nebo progresi nádoru.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Nežádoucí účinky programu hlášené účastníky.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Četnost závažných a nezávažných událostí vyskytujících se během programu.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Funkční kapacita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
hodnoceno 6minutovým testem chůze
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
hodnoceno digitálním dynamometrem: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japonsko
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Síla ramen
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
hodnoceno izokinetickým testem s izokinetickým dynamometrem (HUMAC NORM)
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Síla dolních končetin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
hodnoceno izokinetickým testem s izokinetickým dynamometrem (HUMAC NORM)
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Síla břicha
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
hodnoceno izokinetickým testem s izokinetickým dynamometrem (HUMAC NORM)
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Flexibilita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
hodnoceno modifikovaným testem sezení a dosahu
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Obvod pasu a boků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
hodnoceno neelastickou páskou
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Složení těla
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
posouzeno InBody
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Oxidační stres
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Oxidační stres
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
karbonyly a 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG)
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Imunitní funkce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
Počet lymfocytů: (shluk diferenciace (CD) 8 a 4 a regulační T lymfocyty)
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
zánět
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
zánět
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
interleukin (IL) 6 a 10
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
zánět
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
zánět
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců
inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1)
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATOPE18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na ATOPE-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit