Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteit bij oncologiepatiënten met een op maat gemaakt programma voor lichaamsbeweging (ATOPE)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Vermindering van aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteit bij oncologiepatiënten met een op maat gemaakt programma voor lichaamsbeweging: onderzoeksprotocol van de ATOPE-studie bij vrouwen bij wie onlangs borstkanker is vastgesteld

Het doel van deze studie is om te bepalen of therapeutische oefeningen voorafgaand aan de behandeling tegen kanker het begin of de omvang van cardiotoxiciteit zullen verminderen in vergelijking met therapeutische oefeningen die worden uitgevoerd tijdens de behandeling tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De positieve relatie tussen lichaamsbeweging en kanker wordt breed gerechtvaardigd in de literatuur, maar een opkomende onderzoekslijn waarschuwt voor het vermogen ervan om de effectiviteit te verbeteren en de toxiciteit van de behandeling van kanker te verminderen (verantwoordelijk voor het optreden van bijwerkingen en comorbiditeiten), die het lichaam overbelasten. gezondheidszorg systeem. Tot op heden is er een gebrek aan kennis over verschillende onderwerpen: de mogelijkheid om geïndividualiseerde oefenprogramma's in een klinische omgeving te implementeren om de bijwerkingen van de behandeling van kanker te verminderen; het beste moment in de natuurlijke geschiedenis van de ziekte om therapeutische oefeningen uit te voeren; en een op maat gemaakte dosis lichaamsbeweging die de voordelen ervan maximaliseert.

In deze context zal de huidige studie de effecten evalueren van een therapeutisch oefenprogramma dat eerder aan het begin van de kankerbehandeling is uitgevoerd, op de toxiciteit van de behandelingen tegen hetzelfde programma dat wordt uitgevoerd tijdens kankerbehandelingen bij vrouwen met borstkanker, en de positieve effecten ervan op zowel klinische als biologische variabelen en hun mogelijke impact op ziektevrije overleving.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 3 fasen met in totaal 110 deelnemers: fase 1: er wordt een pilotonderzoek uitgevoerd om de haalbaarheid van het voorgestelde beweegprogramma te controleren; fase 2: het testen van de effectiviteit van het ATOPE-programma dat voorafgaand aan de chirurgische medische behandeling is uitgevoerd, vergeleken met hetzelfde programma dat tijdens de behandeling is uitgevoerd, met een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie; en fase 3: waarin het wordt geïntegreerd in de gezondheidsdienst en een groter project wordt aangevraagd op internationaal niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • University of Granada
        • Contact:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
          • Telefoonnummer: 958248764
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Borstkankerdiagnose I-III stadium
  • Op de wachtlijst voor medische behandeling tegen kanker (in ieder geval chirurgie, chemotherapie en radiotherapie.
  • Als ze voldoen aan andere criteria die vatbaar zijn voor hogere toxiciteit.
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Zorg voor medische toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onderging eerdere kankerbehandelingen.
  • Patiënten werden eerder gediagnosticeerd met kanker.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten die een ander type therapeutische oefening uitvoeren op het moment van de diagnose met een inname van > of = tot 150 matige intensiteit of 75 minuten krachtige intensiteit per dag.
  • Therapeutische oefenpraktijk niet aanbevolen vanwege psychiatrische of cognitieve stoornissen of schattige of chronische aandoening die inspanning verhindert (vergevorderde longziekte, zuurstofbehoefte, stenose >70%, metastase etc.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATOPE-B
Een aangepast therapeutisch oefenprogramma uitgevoerd voorafgaand aan medische behandeling. 18 periodes van 1,5 uur multimodale componenten: aerobe, kracht- en fasciale oefeningen. De aanvalsfrequentie wordt aangepast aan de herstelstatus van elke patiënt (trainingsparameters voor hartslagvariatie en perceptie van de patiënt).
Ander: ATOPE-B
Patiënten zullen therapeutische oefeningen uitvoeren vóór medische behandeling en zullen de gebruikelijke zorg volgen na medische behandeling.
Andere namen:
  • Therapeutische oefening vóór medische behandeling
Actieve vergelijker: ATOPE-I
Een aangepast therapeutisch oefenprogramma uitgevoerd tijdens een medische behandeling. 18 periodes van 1,5 uur multimodale componenten: aerobe, kracht- en fasciale oefeningen. De aanvalsfrequentie wordt aangepast aan de herstelstatus van elke patiënt (trainingsparameters voor hartslagvariatie en perceptie van de patiënt).
Ander: ATOPE-I
Patiënten volgen de gebruikelijke zorg vóór de medische behandeling en voeren therapeutische oefeningen uit na de medische behandeling.
Andere namen:
  • Therapeutische oefening tijdens medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Cardiale toxiciteit beoordelen door middel van echocardiografie
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Aantal geregistreerde cardiovasculaire gebeurtenissen in een dagboek
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Rustende hartslag
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Om de hartfunctie te beoordelen met een Holter
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
De balans van het cardiale autonome systeem beoordelen met een Holter
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Spier verlies
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Om spiermassaverlies door Inbody te beoordelen
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Kwaliteit van leven met de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0. Het wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bevat 30 items met zowel multi-item schalen als single-item metingen. Waarden worden toegekend tussen 1 en 4 (1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: genoeg, 4: veel) op basis van de antwoorden van de patiënt op het item, alleen in items 29 en 30 evalueren met een score van 1 tot 7 (1: waardeloos, 7: uitstekend). De verkregen scores zijn gestandaardiseerd en er wordt een score tussen 0 en 100 verkregen, die de mate van kankerimpact op de patiënt van elk van de schalen bepaalt. De hoge waarden in de schalen van globale gezondheids- en functietoestand duiden op een betere CV, terwijl het op de schaal van symptomen zou duiden op een afname van de CV, aangezien het wijst op de aanwezigheid van symptomen die verband houden met kanker.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Kwaliteit van leven met de Quality of life Questionnaire (QLQ-BR23) een specifieke module.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, maar worden niet beoordeeld in de uitgangssituatie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Borstkankerspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-BR23). Het is een borstkankermodule van EORTC QLQ-C30. Deze module bevat 23 items die symptomen en bijwerkingen beoordelen die verband houden met verschillende behandelingsmodaliteiten, lichaamsbeeld, seksualiteit en toekomstperspectief. Na de scoreprocedures voor de QLQ-C30 worden alle schaal- en enkelvoudige scores lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Voor de functionele schalen en afzonderlijke items (dwz lichaamsbeeld, seksualiteit en toekomstperspectief) vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren. Voor de symptoomschalen en het enkele item staat een hogere score voor een hoger niveau van symptomen.
Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, maar worden niet beoordeeld in de uitgangssituatie
Chemotherapie regime
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
type chemotherapie dat is gebruikt en het aantal sessies.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Chemotherapie dosisaanpassingen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
uitstel van doses of verlaging, totale ontvangen doses van het verwachte totaal.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Vroegtijdige beëindiging van de sessie.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Patiënt stopte met chemotherapie vóór de laatste >=1 sessies.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Ontbrekende periodes als gevolg van nadelige effecten van chemotherapie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Bijwerkingen van chemotherapiebehandeling en als deze werd onderbroken (>=3 ontbrekende opeenvolgende periodes van inspanning)
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Aantal ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Therapeutische oefening over modificatie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
>=1 periode waarvoor een dosisaanpassing nodig was tijdens het programma en totaal aantal periodes gewijzigd.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
dagen vanaf het begin tot het einde van chemotherapie, als deze werd beëindigd vanwege toxiciteit en/of tumorprogressie.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Door de deelnemers gerapporteerde nadelige effecten van het programma.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Frequentie van ernstige en niet-ernstige gebeurtenissen tijdens het programma.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
beoordeeld door de 6-minuten wandeltest
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Handgreep kracht
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
beoordeeld met een digitale rollenbank: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Schouder kracht
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
beoordeeld door een isokinetische test met een isokinetische dynamometer (HUMAC NORM)
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
beoordeeld door een isokinetische test met een isokinetische dynamometer (HUMAC NORM)
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Abdominale kracht
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
beoordeeld door een isokinetische test met een isokinetische dynamometer (HUMAC NORM)
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Flexibiliteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
beoordeeld door de Modified sit-and-reach-test
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
beoordeeld met een inelastische tape
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
beoordeeld door de InBody
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
carbonylen en 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG)
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Inmuun functie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
Aantal lymfocyten: (cluster van differentiatie (CD) 8 en 4 en regulerende T-lymfocyten)
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
ontsteking
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
C-reactief proteïne (CRP)
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
ontsteking
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
interleukine (IL) 6 en 10
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
ontsteking
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
tumornecrosefactor (TNF) alfa
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
ontsteking
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd
insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATOPE18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op ATOPE-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren