Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie toksyczności związanej z leczeniem raka u pacjentów onkologicznych za pomocą dostosowanego programu ćwiczeń fizycznych (ATOPE)

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Łagodzenie toksyczności związanej z leczeniem raka u pacjentów onkologicznych dzięki dostosowanemu programowi ćwiczeń fizycznych: protokół badania badania ATOPE u kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi

Celem tego badania jest określenie, czy ćwiczenia terapeutyczne przed leczeniem przeciwnowotworowym złagodzą początek lub zakres kardiotoksyczności w porównaniu z ćwiczeniami terapeutycznymi wykonywanymi podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozytywny związek między wysiłkiem fizycznym a rakiem jest szeroko uzasadniony w literaturze, ale pojawiający się kierunek badań ostrzega przed jego zdolnością do poprawy skuteczności i zmniejszenia toksyczności leczenia raka (odpowiedzialnego za pojawienie się skutków ubocznych i chorób współistniejących), które przeciążają organizm. system opieki zdrowotnej. Do chwili obecnej brakuje wiedzy na różne tematy: możliwości realizacji zindywidualizowanych programów ćwiczeń w środowisku klinicznym w celu złagodzenia skutków ubocznych leczenia nowotworów; najlepszy moment w historii naturalnej choroby do wykonywania ćwiczeń leczniczych; oraz dopasowaną dawkę ćwiczeń, która maksymalizuje korzyści z nich płynące.

W tym kontekście niniejsze badanie oceni wpływ programu ćwiczeń terapeutycznych przeprowadzonego wcześniej na początku leczenia raka, na toksyczność leczenia w stosunku do tego samego programu prowadzonego podczas leczenia raka u kobiet z rakiem piersi oraz jego pozytywny wpływ na zarówno zmienne kliniczne, jak i biologiczne oraz ich możliwy wpływ na przeżycie wolne od choroby.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 fazach z udziałem łącznie 110 uczestników: faza 1: badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wykonalności proponowanego programu ćwiczeń fizycznych; faza 2: przetestowanie skuteczności programu ATOPE wykonanego przed zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z programem wykonanym w trakcie leczenia, z randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym; oraz faza 3: w której zostanie zintegrowana ze służbą zdrowia, a większy projekt zostanie złożony na poziomie międzynarodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka piersi I-III stopień
  • Na liście oczekujących na leczenie przeciwnowotworowe (co najmniej operację, chemioterapię i radioterapię).
  • Jeżeli spełniają inne kryteria, które predysponują do wyższej toksyczności.
  • Podpisali świadomą zgodę.
  • Posiadać zgodę lekarza na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniejsze leczenie raka.
  • U pacjentów zdiagnozowano wcześniej raka.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci wykonujący inny rodzaj ćwiczeń terapeutycznych w momencie rozpoznania, z spożyciem > lub = do 150 o umiarkowanej intensywności lub 75 min o dużej intensywności dziennie.
  • Terapeutyczna praktyka ruchowa nie jest zalecana z powodu zaburzeń psychicznych lub poznawczych lub ostrego lub przewlekłego stanu, który uniemożliwia ćwiczenia (zaawansowana choroba płuc, zapotrzebowanie na tlen, zwężenie >70%, przerzuty itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATOPE-B
Dostosowany program ćwiczeń terapeutycznych wykonywany przed leczeniem. 18 napadów po 1,5 godziny multimodalne komponenty: ćwiczenia aerobowe, siłowe i powięziowe. Częstotliwość treningów zostanie dostosowana do stanu regeneracji każdego pacjenta (parametry treningowe zmienności rytmu serca i percepcja pacjenta).
Inny: ATOPE-B
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia terapeutyczne przed leczeniem i będą postępować zgodnie ze zwykłą opieką po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Gimnastyka lecznicza przed leczeniem
Aktywny komparator: ATOPE-I
Dostosowany program ćwiczeń terapeutycznych wykonywanych w trakcie leczenia. 18 napadów po 1,5 godziny multimodalne komponenty: ćwiczenia aerobowe, siłowe i powięziowe. Częstotliwość treningów zostanie dostosowana do stanu regeneracji każdego pacjenta (parametry treningowe zmienności rytmu serca i percepcja pacjenta).
Inny: ATOPE-I
Pacjenci będą przestrzegać zwykłej opieki przed leczeniem, a po leczeniu będą wykonywać ćwiczenia lecznicze.
Inne nazwy:
  • Gimnastyka lecznicza w trakcie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Ocena kardiotoksyczności za pomocą echokardiografii
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych zarejestrowanych w dzienniku
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Aby ocenić czynność serca metodą Holtera
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Ocena równowagi układu autonomicznego serca metodą Holtera
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Utrata mięśni
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Ocena utraty masy mięśniowej metodą Inbody
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Z Kwestionariuszem Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0. Służy do oceny jakości życia. Zawiera 30 itemów zarówno ze skalami wieloitemowymi, jak i miarami jednoitemowymi. Wartości przypisuje się od 1 do 4 (1: wcale, 2: trochę, 3: wystarczająco, 4: dużo) zgodnie z odpowiedziami pacjenta na daną pozycję, tylko w pozycjach 29 i 30 ocenia się z oceną od 1 do 7 (1: kiepska, 7: doskonała). Otrzymane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik z przedziału od 0 do 100, który określa stopień wpływu nowotworu na pacjenta w każdej ze skal. Wysokie wartości w skalach ogólnego stanu zdrowia i funkcji świadczą o lepszym CV, natomiast w skali objawów wskazywałyby na spadek CV, gdyż wskazuje na obecność objawów związanych z chorobą nowotworową.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Jakość życia z Kwestionariuszem Jakości Życia (QLQ-BR23) z określonym modułem.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, ale nie będą oceniani na początku badania
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Raka Piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-BR23). Jest to moduł raka piersi EORTC QLQ-C30. Ten moduł zawiera 23 pozycje oceniające objawy i skutki uboczne związane z różnymi metodami leczenia, obrazem ciała, seksualnością i perspektywą na przyszłość. Po procedurach punktacji dla QLQ-C30 wszystkie wyniki skali i pojedynczych pozycji są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych i pojedynczych pozycji (tj. obrazu ciała, seksualności i perspektywy na przyszłość), wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów i pojedynczej pozycji wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, ale nie będą oceniani na początku badania
Schemat chemioterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
rodzaj stosowanego środka chemioterapeutycznego i liczba sesji.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Modyfikacje dawek chemioterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
opóźnienie dawek lub zmniejszenie, całkowite otrzymane dawki od całkowitej oczekiwanej.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Wcześniejsze zakończenie sesji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Pacjent przestał otrzymywać chemioterapię przed ostatnimi >=1 sesjami.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Brakujące ataki z powodu niepożądanych skutków chemioterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Działania niepożądane chemioterapii i jej przerwanie (>=3 braki następujących po sobie serii ćwiczeń)
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Modyfikacja serii ćwiczeń terapeutycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
>=1 atak, który wymagał modyfikacji dawki w trakcie programu i łączna liczba zmodyfikowanych ataków.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
dni od rozpoczęcia do zakończenia chemioterapii, jeśli została ona zakończona z powodu toksyczności i/lub progresji nowotworu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Działania niepożądane programu zgłaszane przez uczestników.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Częstotliwość poważnych i mniej poważnych zdarzeń występujących podczas programu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
oceniane za pomocą dynamometru cyfrowego: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japonia
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Siła ramion
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
oceniane testem izokinetycznym z dynamometrem izokinetycznym (HUMAC NORM)
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
oceniane testem izokinetycznym z dynamometrem izokinetycznym (HUMAC NORM)
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Siła brzucha
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
oceniane testem izokinetycznym z dynamometrem izokinetycznym (HUMAC NORM)
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Elastyczność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
oceniane za pomocą zmodyfikowanego testu siadania i sięgania
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
oceniane za pomocą taśmy nieelastycznej
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
oceniane przez InBody
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
karbonylki i 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna (8-OHdG)
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Liczba limfocytów: (skupisko różnicowania (CD) 8 i 4 oraz limfocyty T regulatorowe)
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
zapalenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
zapalenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
interleukina (IL) 6 i 10
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
zapalenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
czynnik martwicy nowotworu (TNF) alfa
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
zapalenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy
insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATOPE18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj