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通过量身定制的体育锻炼计划减轻肿瘤患者的癌症治疗相关毒性 (ATOPE)

2023年5月30日 更新者:Irene Cantarero Villanueva、Universidad de Granada

通过量身定制的体育锻炼计划减轻肿瘤患者的癌症治疗相关毒性:最近被诊断患有乳腺癌的女性的 ATOPE 试验研究方案

本研究的目的是确定与抗癌治疗期间进行的治疗性运动相比,抗癌治疗前的治疗性运动是否会减轻心脏毒性的发作或程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

体育锻炼与癌症之间的正相关关系在文献中得到广泛证实,但一个新兴的研究方向警告说,体育锻炼能够提高有效性并降低癌症治疗的毒性(导致副作用和合并症的出现),这会超载健康医疗体系。 迄今为止,不同学科缺乏知识:在临床环境中实施个性化锻炼计划以减轻癌症治疗副作用的可能性;疾病自然史中进行治疗性运动的最佳时机;以及量身定制的运动量,以最大限度地发挥其益处。

在这种情况下,本研究将评估先前在癌症治疗开始时进行的治疗性锻炼计划对乳腺癌女性癌症治疗期间进行的相同计划的治疗毒性的影响,及其对患者的积极影响。临床和生物学变量及其对无病生存的可能影响。

这项研究将分三个阶段进行,共有 110 名参与者: 第一阶段:进行试点研究,以检查拟议的体育锻炼计划的可行性;第 2 阶段:通过一项随机对照临床试验,测试在手术治疗之前执行的 ATOPE 程序与治疗期间执行的程序的有效性;第 3 阶段:将其纳入卫生服务,并将在国际层面申请一个更大的项目。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Granada、西班牙、18016
        • 招聘中
        • University of Granada
        • 接触:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
          • 电话号码:958248764
        • 副研究员:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 乳腺癌诊断 I-III 期
  • 在抗癌药物治疗的候补名单上(至少手术、化疗和放疗。
  • 如果它们符合其他可能导致更高毒性的标准。
  • 已签署知情同意书。
  • 有参与的医疗许可。

排除标准:

  • 患者之前接受过癌症治疗。
  • 患者之前被诊断出患有癌症。
  • 怀孕患者。
  • 患者在诊断时进行其他类型的治疗性运动,每天摄入 > 或 = 150 次中等强度或 75 分钟的高强度运动。
  • 不推荐进行治疗性锻炼,因为精神或认知障碍或严重或慢性疾病会妨碍锻炼(晚期肺病、需氧量、狭窄 >70%、转移等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ATOPE-B
在药物治疗之前进行的适应性治疗锻炼计划。 1 分钟 5 小时的 18 次多模式组合:有氧、力量和筋膜释放练习。 回合频率将适应每位患者的恢复状态(心率变异性训练参数和患者感知)。
患者在就医前会进行治疗性运动,就医后会进行常规护理。
其他名称:
  • 治疗前的治疗性运动
有源比较器:ATOPE-I
在医疗期间进行的适应性治疗锻炼计划。 1 分钟 5 小时的 18 次多模式组合:有氧、力量和筋膜释放练习。 回合频率将适应每位患者的恢复状态(心率变异性训练参数和患者感知)。
患者在就医前会进行常规护理,就医后会进行治疗性运动。
其他名称:
  • 治疗期间的治疗性运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
通过超声心动图评估心脏毒性
参与者将被跟踪超过 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管事件
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
日记中记录的心血管事件数量
参与者将被跟踪超过 12 个月
静息心率
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
通过动态心电图评估心脏功能
参与者将被跟踪超过 12 个月
心率变异性
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
通过 Holter 评估心脏自主神经系统平衡
参与者将被跟踪超过 12 个月
肌肉流失
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
通过 Inbody 评估肌肉质量损失
参与者将被跟踪超过 12 个月
生活质量问卷 (QLQ)-C30
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
与欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 版一起使用。 它用于评估生活质量。 它包含 30 个项目,包括多项目量表和单项目测量。 根据患者对项目的反应,在 1 到 4 之间分配数值(1:完全没有,2:有一点,3:足够,4:很多),仅在项目 29 和 30 中以 1 到 1 的分数进行评估7(1:糟糕,7:优秀)。 将获得的分数标准化,并获得 0 到 100 之间的分数,这决定了每个量表对患者的癌症影响水平。 总体健康和功能状态量表中的高值表明 CV 更好,而在症状量表中则表明 CV 降低,因为它表明存在与癌症相关的症状。
参与者将被跟踪超过 12 个月
生活质量与生活质量问卷(QLQ-BR23)的一个特定模块。
大体时间:将对参与者进行为期 12 个月的随访,但不会在基线时进行评估
欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特定生活质量问卷 (EORTC QLQ-BR23)。 它是EORTC QLQ-C30的乳腺癌模块。 该模块包含 23 个项目,评估与不同治疗方式、身体形象、性取向和未来前景相关的症状和副作用。 在 QLQ-C30 的评分程序之后,所有量表和单项分数都线性转换为 0 到 100 的量表。 对于功能量表和单项(即身体形象、性取向和未来前景),得分越高代表功能水平越好。 对于症状量表和单项,得分越高代表症状水平越高。
将对参与者进行为期 12 个月的随访,但不会在基线时进行评估
化疗方案
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
使用的化疗剂类型和疗程数。
参与者将被跟踪超过 12 个月
化疗剂量调整
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
延迟或减少剂量,总剂量从预期的总接收。
参与者将被跟踪超过 12 个月
提前终止会话。
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
患者在最后一次 >=1 次疗程前停止接受化疗。
参与者将被跟踪超过 12 个月
由于化学疗法的副作用而错过比赛
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
化疗的不良反应以及化疗是否中断(>=3 次连续运动缺失)
参与者将被跟踪超过 12 个月
住院次数。
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
参与者将被跟踪超过 12 个月
治疗性练习回合修改
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
>=1 次在计划期间需要调整剂量以及调整的总次数。
参与者将被跟踪超过 12 个月
治疗失败时间
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
从化疗开始到结束的天数,如果化疗因毒性和/或肿瘤进展而终止。
参与者将被跟踪超过 12 个月
参与者报告的计划不良影响。
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
计划期间发生严重和非严重事件的频率。
参与者将被跟踪超过 12 个月
功能容量
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
通过 6 分钟步行测试评估
参与者将被跟踪超过 12 个月
握力
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
由数字测力计评估:TKK 5101 Grip-D; Takey,东京,日本
参与者将被跟踪超过 12 个月
肩部力量
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
通过使用等速测力计 (HUMAC NORM) 的等速测试进行评估
参与者将被跟踪超过 12 个月
下肢力量
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
通过使用等速测力计 (HUMAC NORM) 的等速测试进行评估
参与者将被跟踪超过 12 个月
腹肌力量
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
通过使用等速测力计 (HUMAC NORM) 的等速测试进行评估
参与者将被跟踪超过 12 个月
灵活性
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
通过改良的坐姿伸展测试评估
参与者将被跟踪超过 12 个月
腰围和臀围
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
用非弹性胶带评估
参与者将被跟踪超过 12 个月
身体构成
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
由 InBody 评估
参与者将被跟踪超过 12 个月
氧化应激
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS)
参与者将被跟踪超过 12 个月
氧化应激
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
羰基和 8-羟基-2' -脱氧鸟苷 (8-OHdG)
参与者将被跟踪超过 12 个月
免疫功能
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
淋巴细胞数量:(分化簇 (CD) 8 和 4 以及调节性 T 淋巴细胞)
参与者将被跟踪超过 12 个月
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
C反应蛋白(CRP)
参与者将被跟踪超过 12 个月
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
白细胞介素 (IL) 6 和 10
参与者将被跟踪超过 12 个月
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
肿瘤坏死因子 (TNF) α
参与者将被跟踪超过 12 个月
大体时间:参与者将被跟踪超过 12 个月
胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)
参与者将被跟踪超过 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irene Cantarero-Villanueva, PhD、Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月21日

首次发布 (实际的)

2018年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ATOPE-B的临床试验

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