Atenuação da toxicidade relacionada ao tratamento do câncer em pacientes oncológicos com um programa de exercícios físicos sob medida (ATOPE)
15 de novembro de 2025 atualizado por: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada
Atenuando a toxicidade relacionada ao tratamento do câncer em pacientes oncológicos com um programa de exercícios físicos personalizado: protocolo de estudo do estudo ATOPE em mulheres recentemente diagnosticadas com câncer de mama
O objetivo deste estudo é determinar se o exercício terapêutico antes do tratamento anticancerígeno atenuará o início ou a extensão da cardiotoxicidade em comparação com o exercício terapêutico realizado durante o tratamento anticancerígeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação positiva entre exercício físico e câncer é amplamente justificada na literatura, mas uma linha de pesquisa emergente alerta para sua capacidade de melhorar a eficácia e reduzir a toxicidade do tratamento do câncer (responsável pelo aparecimento de efeitos colaterais e comorbidades), que sobrecarregam o sistema de saúde. Até à data, existe um défice de conhecimento em diferentes assuntos: a possibilidade de implementar programas de exercício individualizados em ambiente clínico para mitigar os efeitos secundários do tratamento oncológico; o melhor momento da história natural da doença para realizar o exercício terapêutico; e uma dose personalizada de exercício que maximiza seus benefícios.
Nesse contexto, o presente estudo avaliará os efeitos de um programa de exercícios terapêuticos realizado previamente no início do tratamento oncológico, na toxicidade dos tratamentos frente ao mesmo programa realizado durante tratamentos oncológicos em mulheres com câncer de mama, e seus efeitos positivos sobre variáveis clínicas e biológicas e seu possível impacto na sobrevida livre de doença.
Este estudo será realizado em 3 fases com 110 participantes no total: fase 1: será realizado um estudo piloto para verificar a viabilidade do programa de exercícios físicos proposto; fase 2: testar a eficácia do programa ATOPE realizado antes do tratamento médico cirúrgico contra o mesmo feito durante o tratamento, com um ensaio clínico randomizado controlado; e fase 3: em que será integrado no serviço de saúde e será solicitado um projeto de maior dimensão a nível internacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- University of Granada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de mama estágio I-III
- Em lista de espera para tratamento médico anticancerígeno (pelo menos cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
- Se atenderem a outros critérios que predispõem a maior toxicidade.
- Ter assinado o consentimento informado.
- Ter autorização médica para participar.
Critério de exclusão:
- Paciente foi submetido a tratamentos oncológicos anteriores.
- Os pacientes foram previamente diagnosticados com câncer.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes realizando outro tipo de exercício terapêutico no momento do diagnóstico com uma ingestão > ou = a 150 de intensidade moderada ou 75 min de intensidade vigorosa por dia.
- A prática de exercícios terapêuticos não é recomendada devido a distúrbios psiquiátricos ou cognitivos ou condição benigna ou crônica que impeça o exercício (doença pulmonar avançada, necessidade de oxigênio, estenose >70%, metástase etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATOPE-B
Um programa de exercícios terapêuticos adaptados realizado antes do tratamento médico.
18 sessões de 1'5 horas de componentes multimodais: exercícios aeróbicos, de força e de liberação fascial.
A frequência das sessões será adaptada ao estado de recuperação de cada paciente (parâmetros de treinamento da variabilidade da frequência cardíaca e percepção do paciente).
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Os pacientes realizarão exercícios terapêuticos antes do tratamento médico e seguirão os cuidados habituais após o tratamento médico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ATOPE-I
Um programa de exercícios terapêuticos adaptados realizados durante o tratamento médico.
18 sessões de 1'5 horas de componentes multimodais: exercícios aeróbicos, de força e de liberação fascial.
A frequência das sessões será adaptada ao estado de recuperação de cada paciente (parâmetros de treinamento da variabilidade da frequência cardíaca e percepção do paciente).
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Os pacientes seguirão os cuidados habituais antes do tratamento médico e realizarão exercícios terapêuticos após o tratamento médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Para avaliar a toxicidade cardíaca por ecocardiografia
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardiovasculares
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Número de eventos cardiovasculares registrados em um diário
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Para avaliar a função cardíaca por um Holter
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Avaliar o equilíbrio do sistema autonômico cardíaco por um Holter
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Perda muscular
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Para avaliar a perda de massa muscular pelo Inbody
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Qualidade de vida com o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) versão 3.0.
É usado para avaliar a qualidade de vida.
Ele contém 30 itens com escalas de vários itens e medidas de item único.
Os valores são atribuídos entre 1 e 4 (1: nada, 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito) de acordo com as respostas do paciente ao item, apenas nos itens 29 e 30 avaliar com pontuação de 1 a 7 (1: péssimo, 7: excelente).
As pontuações obtidas são padronizadas e obtém-se uma pontuação entre 0 e 100, que determina o nível de impacto do câncer no paciente de cada uma das escalas.
Os valores elevados nas escalas de saúde global e estado funcional indicam uma CV melhor, enquanto na escala de sintomas indicaria uma diminuição da CV uma vez que indica a presença de sintomas associados ao cancro.
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Qualidade de vida com o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-BR23) um módulo específico.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses, mas não serão avaliados na linha de base
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).
É um módulo de câncer de mama do EORTC QLQ-C30.
Este módulo contém 23 itens que avaliam sintomas e efeitos colaterais relacionados a diferentes modalidades de tratamento, imagem corporal, sexualidade e perspectiva futura.
Após os procedimentos de pontuação para o QLQ-C30, todas as escalas e pontuações de itens únicos são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Para as escalas funcionais e itens individuais (isto é, imagem corporal, sexualidade e perspectiva futura), pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento.
Para as escalas de sintomas e item único, uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de sintomas.
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses, mas não serão avaliados na linha de base
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Regime de quimioterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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tipo de quimioterápico utilizado e número de sessões.
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Modificações de doses de quimioterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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atraso de doses ou redução, total de doses recebidas do total esperado.
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Cessação antecipada da sessão.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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O paciente parou de receber quimioterapia antes da última >=1 sessão.
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Ausência de sessões devido a efeitos adversos da quimioterapia
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Efeitos adversos do tratamento quimioterápico e se foi interrompido (>=3 faltas consecutivas de exercícios)
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Número de internações.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Modificação da sessão de exercícios terapêuticos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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>=1 sessão que exigiu uma modificação da dose durante o programa e número de sessões modificadas no total.
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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dias desde o início até o final da quimioterapia, se ela foi interrompida por toxicidade e/ou progressão do tumor.
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Efeitos adversos do programa relatados pelos participantes.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Frequência de eventos graves e não graves ocorridos durante o programa.
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Capacidade funcional
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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avaliado pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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avaliados por um dinamômetro digital: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tóquio, Japão
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Força do ombro
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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avaliado por um teste isocinético com um dinamômetro isocinético (HUMAC NORM)
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Força dos membros inferiores
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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avaliado por um teste isocinético com um dinamômetro isocinético (HUMAC NORM)
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Força abdominal
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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avaliado por um teste isocinético com um dinamômetro isocinético (HUMAC NORM)
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Flexibilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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avaliado pelo teste de sentar e alcançar modificado
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Circunferências da cintura e do quadril
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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avaliado por uma fita inelástica
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Composição do corpo
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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avaliado pelo InBody
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Estresse oxidativo
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Estresse oxidativo
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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carbonilas e 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG)
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Função imunológica
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Número de linfócitos: (cluster de diferenciação (CD) 8 e 4 e linfócitos T reguladores)
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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inflamação
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Proteína C reativa (PCR)
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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inflamação
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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interleucina (IL) 6 e 10
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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inflamação
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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fator de necrose tumoral (TNF) alfa
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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inflamação
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
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Os participantes serão acompanhados por 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Postigo-Martin P, Gil-Gutierrez R, Moreno-Gutierrez S, Lopez-Garzon M, Gonzalez-Santos A, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. mHealth system (ATOPE+) to support exercise prescription in breast cancer survivors: a reliability and validity, cross-sectional observational study (ATOPE study). Sci Rep. 2022 Sep 8;12(1):15217. doi: 10.1038/s41598-022-18706-7.
- Postigo-Martin P, Penafiel-Burkhardt R, Gallart-Aragon T, Alcaide-Lucena M, Artacho-Cordon F, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Lozano-Lozano M, Ruiz-Vozmediano J, Moreno-Gutierrez S, Illescas-Montes R, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Attenuating Treatment-Related Cardiotoxicity in Women Recently Diagnosed With Breast Cancer via a Tailored Therapeutic Exercise Program: Protocol of the ATOPE Trial. Phys Ther. 2021 Mar 3;101(3):pzab014. doi: 10.1093/ptj/pzab014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- ATOPE18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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