Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attenuazione della tossicità correlata al trattamento del cancro nei pazienti oncologici con un programma di esercizio fisico su misura (ATOPE)

15 novembre 2025 aggiornato da: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Attenuazione della tossicità correlata al trattamento del cancro nei pazienti oncologici con un programma di esercizio fisico su misura: protocollo di studio dello studio ATOPE nelle donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio terapeutico prima del trattamento antitumorale mitigherà l'insorgenza o l'estensione della cardiotossicità rispetto all'esercizio terapeutico eseguito durante il trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La relazione positiva tra esercizio fisico e cancro è ampiamente giustificata in letteratura, ma una linea di ricerca emergente avverte della sua capacità di migliorare l'efficacia e ridurre la tossicità del trattamento del cancro (responsabile della comparsa di effetti collaterali e comorbilità), che sovraccaricano il sistema sanitario. Ad oggi, mancano le conoscenze in diverse materie: la possibilità di implementare programmi di esercizi individualizzati in ambiente clinico per mitigare gli effetti collaterali del trattamento del cancro; il momento migliore nella storia naturale della malattia per eseguire l'esercizio terapeutico; e una dose su misura di esercizio che ne massimizza i benefici.

In questo contesto, il presente studio valuterà gli effetti di un programma di esercizio terapeutico condotto in precedenza all'inizio del trattamento oncologico, nella tossicità dei trattamenti rispetto allo stesso programma condotto durante i trattamenti oncologici in donne con carcinoma mammario, e i suoi effetti positivi su variabili sia cliniche che biologiche e il loro possibile impatto sulla sopravvivenza libera da malattia.

Questo studio sarà condotto in 3 fasi con un totale di 110 partecipanti: fase 1: verrà condotto uno studio pilota per verificare la fattibilità del programma di esercizio fisico proposto; fase 2: testare l'efficacia del programma ATOPE eseguito prima del trattamento medico chirurgico rispetto allo stesso effettuato durante il trattamento, con uno studio clinico controllato randomizzato; e la fase 3: in cui sarà integrato nel servizio sanitario e sarà richiesto un progetto più ampio a livello internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi del cancro al seno stadio I-III
  • In lista d'attesa per le cure mediche antitumorali (almeno chirurgia, chemioterapia e radioterapia.
  • Se soddisfano altri criteri che predispongono a una maggiore tossicità.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Avere l'autorizzazione medica per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a precedenti trattamenti antitumorali.
  • Ai pazienti era stato precedentemente diagnosticato un cancro.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che eseguono un altro tipo di esercizio terapeutico al momento della diagnosi con un'assunzione > o = a 150 di intensità moderata o 75 minuti di intensità vigorosa al giorno.
  • Pratica terapeutica dell'esercizio non consigliata a causa di disturbi psichiatrici o cognitivi o condizione carine o cronica che impedisce l'esercizio (malattia polmonare avanzata, fabbisogno di ossigeno, stenosi >70%, metastasi ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATOPE-B
Un programma di esercizio terapeutico adattato eseguito prima del trattamento medico. 18 periodi di 1'5 ore componenti multimodali: esercizi aerobici, di forza e di rilascio fasciale. La frequenza degli incontri sarà adattata allo stato di recupero di ciascun paziente (parametri di allenamento della variabilità della frequenza cardiaca e percezione del paziente).
Altro: ATOPE-B
I pazienti eseguiranno esercizi terapeutici prima del trattamento medico e seguiranno le consuete cure dopo il trattamento medico.
Altri nomi:
  • Esercizio terapeutico prima del trattamento medico
Comparatore attivo: ATOPE-I
Un programma di esercizio terapeutico adattato eseguito durante il trattamento medico. 18 periodi di 1'5 ore componenti multimodali: esercizi aerobici, di forza e di rilascio fasciale. La frequenza degli incontri sarà adattata allo stato di recupero di ciascun paziente (parametri di allenamento della variabilità della frequenza cardiaca e percezione del paziente).
Altro: ATOPE-I
I pazienti seguiranno le cure abituali prima del trattamento medico e svolgeranno esercizio terapeutico dopo il trattamento medico.
Altri nomi:
  • Esercizio terapeutico durante il trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Per valutare la tossicità cardiaca mediante ecocardiografia
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Numero di eventi cardiovascolari registrati in un diario
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Per valutare la funzione cardiaca da un Holter
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Per valutare l'equilibrio del sistema autonomo cardiaco da un Holter
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Perdita muscolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Per valutare la perdita di massa muscolare di Inbody
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Qualità della vita con il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Con il questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita, versione 3.0. Viene utilizzato per valutare la qualità della vita. Contiene 30 item con scale multi-item e misure a singolo-item. Vengono assegnati valori compresi tra 1 e 4 (1: per niente, 2: poco, 3: abbastanza, 4: molto) in base alle risposte del paziente all'item, solo agli item 29 e 30 si valuta con un punteggio da 1 a 7 (1: pessimo, 7: eccellente). I punteggi ottenuti sono standardizzati e si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100, che determina il livello di impatto del cancro sul paziente di ciascuna delle scale. I valori elevati nelle scale della salute globale e dello stato funzionale indicano un CV migliore, mentre nella scala dei sintomi indicherebbe una diminuzione del CV poiché indica la presenza di sintomi associati al cancro.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Qualità della vita con il Questionario sulla qualità della vita (QLQ-BR23) un modulo specifico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi ma non saranno valutati al basale
Questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-BR23). È un modulo del cancro al seno di EORTC QLQ-C30. Questo modulo contiene 23 voci che valutano i sintomi e gli effetti collaterali relativi a diverse modalità di trattamento, immagine corporea, sessualità e prospettiva futura. Dopo le procedure di punteggio per il QLQ-C30, tutti i punteggi delle scale e dei singoli elementi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali ei singoli item (ad es. immagine corporea, sessualità e prospettiva futura), punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi e per il singolo item, un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di sintomi.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi ma non saranno valutati al basale
Regime chemioterapico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
tipo di agente chemioterapico utilizzato e numero di sedute.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Modifiche delle dosi della chemioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
ritardo o riduzione delle dosi, totale delle dosi ricevute rispetto al totale previsto.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Chiusura anticipata della sessione.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Il paziente ha interrotto la chemioterapia prima dell'ultima >=1 sessione.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Attacchi mancanti a causa degli effetti avversi della chemioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Effetti avversi del trattamento chemioterapico e se è stato interrotto (>= 3 periodi di esercizio consecutivi mancanti)
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Numero di ricoveri.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Esercizio terapeutico sulla modifica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
>=1 attacco che ha richiesto una modifica della dose durante il programma e numero di attacchi modificati in totale.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
giorni dall'inizio alla fine della chemioterapia, se questa è stata interrotta per tossicità e/o progressione tumorale.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Effetti avversi del programma segnalati dai partecipanti.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Frequenza di eventi gravi e non gravi che si verificano durante il programma.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
valutata dal test del cammino in 6 minuti
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
valutato da un dinamometro digitale: TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Giappone
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Forza della spalla
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
valutata mediante test isocinetico con dinamometro isocinetico (HUMAC NORM)
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
valutata mediante test isocinetico con dinamometro isocinetico (HUMAC NORM)
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Forza addominale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
valutata mediante test isocinetico con dinamometro isocinetico (HUMAC NORM)
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Flessibilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
valutata dal test sit-and-reach modificato
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
valutata da un nastro anelastico
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
valutato da InBody
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
carbonili e 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG)
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Numero di linfociti: (cluster di differenziazione (CD) 8 e 4 e linfociti T regolatori)
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
infiammazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
infiammazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
interleuchina (IL) 6 e 10
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
infiammazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
infiammazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi
fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1)
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATOPE18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su ATOPE-B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi